Пабал

МНН: Карбетоцин
Производитель: Ферринг ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Carbetocin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021570
Период регистрации: 04.08.2015 - 04.08.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 10 233.29 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Пабал

Халықаралық патенттелмеген атауы

Карбетоцин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді100 мкг/мл, 1 мл

Құрамы

1 мл ерітінді құрамында

белсенді зат - 100 мкг карбетоцин,

қосымша заттар: натрий хлориді, мұзды сірке қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталамо-гипофизарлық гормондар және олардың аналогтары. Гипофиздің артқы бөлігінің гормондары. Окситоцин және оның аналогтары. Карбетоцин.

АТХ коды H01BB03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Карбетоцинді 400-ден 800 мкг дозалар аралығында дозаға тәуелді фармакокинетикасымен көктамыр ішіне енгізгеннен кейін шығарылуы екі фазалы сипатқа ие. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 40 минут құрайды. Өзгермеген түрінің бүйректік клиренсі төмен, енгізілген дозаның 1%-дан азы бүйрек арқылы өзгермеген түрде шығарылады. Дені сау бала емізетін аналардың 5-уінде қан плазмасындағы карбетоциннің ең жоғарғы концентрациясы 15 минут ішінде анықталды және 60 минут аралығында 1035±218 пг/мл құрады. Емшек сүтіндегі ең жоғарғы концентрациясы қан плазмасындағыға қарағанда 120 минуттан соң шамамен 56 есеге төмен болды.

Фармакодинамикасы

Пабал – ұзақ уақыт әсер ететін окситоциннің агонисі болып табылады. Окситоцинге ұқсас, миометрийдің тегіс бұлышқеттерінің жасушаларындағы окситоциннің рецепторларымен селективті байланысады, жатырдың ырғақтық жиырылуын ынталандырады, басталып кеткен жиырылу жиілігін арттырады және жатырдың бұлшықет тонусын жоғарылатады. Пабал постнатальді кезеңде жатырдың өздігінен жиырылу жиілігін және күшін арттыруға ықпал етеді. Препаратты енгізгеннен кейін күшті жиырылумен жиырылу қызметінің қарқынды басталуына 2 минут ішінде жетеді. Бала туғаннан кейін көктамыр ішіне 100 мкг препаратты бір рет енгізуді бірнеше сағат бойы окситоцинді инфузиялаумен салыстыруға болады, ол шамадан тыс қан кету мен жатыр атониясының алдын алу мақсатында жатырдың талапқа сай жиырылуын демеу үшін жеткілікті.

Қолданылуы

  • спинальді немесе эпидуральді анестезияны қолданумен жүретін кесарь тілігі операциясы арқылы баланы шығарып алғаннан кейін жатыр атониясының алдын алу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Пабалды стационар жағдайында медициналық бақылауға сай жағдайларда көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізеді.

Кесарь тілігін жасағаннан кейін: препаратты кесар тілігін жасағаннан және бала туылғаннан кейін тек бір рет көктамыр ішіне баяу 1 мл дозада 1 минут ішінде енгізеді. Пабалды босана салысымен, дұрысы плацента бөлінер алдында енгізген жөн. Препаратты кешіктіріп енгізуге болмайды.

Қынап арқылы босанғаннан кейін: препаратты тек бала туғаннан кейін санның жоғарғы бөлігіндегі бұлшықет ішіне 1 мл дозада бір рет енгізеді. Пабалды плацента бөлінгеннен кейін сол сәтте енгізу керек. Кейінірек препаратты енгізуге болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Пабалды клиникалық сынамалардан өткізген кезеңде жағымсыз әсерлердің жиілігі мен сипаты кесарь тілігін жасаған кезде окситоцинді қолданғандағыдай болды.

Өте жиі (1/10)

- жүрек айнуы, іш ауыруы

- препаратты енгізгеннен кейін ысынғанды сезіну

- бас ауыруы, діріл

- тері жабынының қышынуы

- артериялық гипотензия, беттің қызаруы

Жиі (1/100 және 1/10)

- анемия

- ауызда металл дәмі болуы, құсу

- қалтырау, инъекция орнының ауыруы

- арқаның ауыруы

- бас айналуы

- кеуденің ауыруы, ентігу

Жекелеген жағдайларда

- тахикардия

- қатты тершеңдік

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • карбетоцинге, окситоцинге немесе препараттың басқа да компонент-

теріне жоғары сезімталдық

  • жүктілік кезінде және босанар алдындағы кезеңде

  • босану қызметін ынталандыру үшін

  • бауыр және бүйрек аурулары

  • эклампсия және преэклампсия көріністері

  • жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр аурулары

  • эпилепсия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пабалды әртүрлі анальгетиктермен, спазмолитиктермен, спинальді және эпидуральді жансыздандыруды жүргізуге арналған препараттармен бірге қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесу белгілері байқалмаған. Карбетоциннің химиялық құрылымы окситоцинге жақын болғандықтан, окситоцинге тән дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Гипертензияның ауыр түрі жұлын арқылы жансыздандыру бойынша тамыр тарылтқыштарды алдын алу мақсатында тағайындағаннан кейін 3-4 сағаттан соң окситоцинді енгізгеннен кейін байқалды.

Окситоцин мен карбетоцинді қастауыш алкалоидтарымен, сондай-ақ метилэргометрин сияқтылармен бірге қолданған кезде осы препараттардың әсерін күшейте отырып артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін. Егер карбетоциннен кейін окситоцинді немесе метилэргометринді тағайындаса жинақталу әсерінің қаупі артады.

Простагландиндер окситоциннің әсерін көтермелейтіндіктен, ұқсас әсерлер карбетоциннің жағдайында да орын алатынын болжауға болады. Осыған байланысты простагландиндер мен карбетоцинді бірге қолданбаған дұрыс. Егер препарат бір мезгілде енгізілсе, онда емделушінің жағдайын мұқият бақылау керек. Кейбір ингаляциялық, галотан және циклопропан сияқты анестетиктер гипотензиялық әсерлерді күшейтуі және жатырға карбетоциннің әсерін төмендетуі мүмкін. Окситоцинді карбетоцинмен қатар тағайындаған кезде аритмия жағдайының болғаны сипатталған.

Айрықша нұсқаулар

Пабалды жақсы жабдықталған акушерлік стационарларда тиісті біліктілігі бар дайындықтан өткен медициналық қызметкерлер болған жағдайда қолдануға болады.

Енгізу үшін құрамында ешқандай бөгде бөлшектер жоқ ерітіндіні пайдалану керек.

Осы дәрілік затты үйлесімділік зерттеулерінің жоқтығын ескере отырып басқадай препараттармен араластырмау керек. Босанудың кез-келген сатысында Пабал препаратын қолдануға болмайды, өйткені оның гистерологиялық әсері бір реттік болюстық енгізуден кейін бірнеше сағатқа созылады. Бұл қасиет окситоциннің инфузиясын тоқтатқаннан кейінгі әсерінің жылдам тоқтатылуымен салыстырғанда елеулі түрде айрықшаланады. Егер Пабалды енгізгеннен кейін жатырдан қан кету жалғасса, оның себебін анықтау керек. Оның себебі плацентаның толық бөлінбеуі, жатырды дұрыс тікпегені, коагулопатия болуы мүмкін. Персистирленетін гипотония немесе жатыр атониясы дамыған кезде ұзақ уақыт бойы қан кетсе, окситоцинді және/немесе эргометринді қосымша тағайындау керектігін қарастыру керек. Осы уақытқа дейін карбетоцинді қайталап енгізу туралы, сондай-ақ жатырдың персистирлеуші атониясы кезінде окситоцинді енгізеннен кейін оны қолдану туралы мәліметтер жоқ.

Жануарларға экспериментальді зерттеулер жүргізгенде карбетоциннің аздап антидиуретикалық белсенділікке ие екені байқалды, сондықтан гипонатриемияның, әсіресе қарқынды инфузиялық ем алып жүрген емделушілерде даму мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Құрысу синдромы және коматозды жағдай дамуының алдын алу мақсатында ерте байқалатын, ұйқышылдық, енжарлық және бас ауыруы сияқты белгілерді бақылау керек.

Сыртартқысында бас сақинасы, бронхтық демікпесі және жүрек-қантамыр аурулары, сондай-ақ, жүрек-қантамыр жүйесіне жүктемені күшейтетін жасуша сыртындағы сұйықтықтың көлемі бірден артумен қатар жүретін кез-келген жағдайда Пабалды сақтықпен қолдану керек. Мұндай жағдайда Пабал препаратын енгізу қажеттігі жөніндегі мәселені, оны енгізгеннен болған пайданы мұқият бағалағаннан кейін дәрігер шешуі мүмкін. Жүктілік кезінде қант диабеті болғанда препаратты қолдану жөнінде зерттеулер осы уақытқа дейін жоқ. Сондай-ақ қалыпты босану кезінде карбетоциннің тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Пабалды босануды индукциялау мақсатымен қолдануға болмайды. Клиникалық зерттеулер кезінде лактация үдерісіне мәнді әсерлер байқалмаған. Карбетоциннің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтетіні байқалған. Бір реттік инъекциядан кейін карбетоциннің аздаған мөлшері уызға немесе емшек сүтіне өтуіне және ары қарай ішектің ферментативті жүйесінің бұзылуына жол беріледі.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі

Клиникалық жағдай сәйкессіздігінен бағаланған жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: осы препаратқа жоғары сезімталдық болмаған кезде де және бар болған күннің өзінде де жатыр белсенділігінің жоғарылауы; карбетоцинді артық дозалауға байланысты күшті (тоникалық) немесе жатырдың ұзартылған жиырылуымен (клоникалық) қатар жүретін асқын белсенділік жатырдың жыртылуына және босанудан кейінгі қан кетуге әкелуі мүмкін; ауыр жағдайларда, әсіресе бір мезгілде сұйықтықты шамадан тыс мөлшерде енгізуге байланысты гипонатриемия және гипергидратация. Карбетоцин окситоциннің аналогы болғандықтан жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем, оксигенотерапия. Асқын гидратация жағдайында сұйықтық мөлшерін шектеу және диурезді ыпталандыру, электролиттік дисбалансты түзету, оның пайда болу мүмкіндігінде құрысу синдромын басу маңызды болып табылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 типті мөлдір шыныдан жасалған ақ сақинасы және бөлуге арналған нүктесі бар ОРС ампулаларға 1 мл препараттан құяды. Ампулаларға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.

Картон қорапқа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 5 ампуладан салынған.

Сақтау шарттары

2ºС-ден 8 °C-ге дейінгі температурада, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханаларда босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ферринг ГмбХ, Германия

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-241096 Киль, Германия

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария

Chemin de la Vergognausaz 50,1162 St-Prex,Switzerland

Тіркеу куәлігінің иесі

Ферринг ГмбХ, Германия

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-241096 Киль, Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

“Ферринг Фармацевтикалс С.А” Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

мекенжайы: 050049 Қазақстан Республикасы Алматы қ-сы,

әл-Фараби д-лы, 7, 5А корпус, 131кеңсе

тел./факс.: +7 (727) 311 54 47

 

 

Прикрепленные файлы

471230531477976377_ru.doc 61.5 кб
217378571477977570_kz.doc 61 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники