ОЗОЛ (5 мг/мл) (Орнидазол)

О.ЗОЛ

Орнидазол

Раствор для инфузий 5 мг/мл – 100 мл

100 мл препарата содержат

активное вещество: орнидазол …………….. 500 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода для инъекций.

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Противомикробные препараты для системного использования.

Производные имидазола. Орнидазол.

Код АТХ J01XD03

Фармакокинетика

Связывание орнидазола с белками составляет около 15%. Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость, грудное молоко, плаценту и большинство тканей организма. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основные 2-гидроксиметил- и -гидроксиметил метаболиты менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Период полувыведения (T1/2) – около 13 ч. Выводится в виде метаболитов почками (60-80%) и с каловыми массами (20-25%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот,

что приводят к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp, Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium).

К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

• трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis)

• амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени)

• лямблиоз

Внутривенное введение О.ЗОЛа показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

При амебной дизентерии, амебном абсцессе печени взрослым препарат назначается внутривенно по 0,5 - 1,0 г (100,0-200,0 мл раствора) 2 раза в день, детям - в суточной дозировке 20-30 мг/кг массы тела, курс лечения 3-6 дней. Больным с почечной недостаточностью, находящимся на диализе, перед проведением диализа необходимо назначить дополнительную дозу (50% от обычной дозы). При наличии у пациента тяжелой печеночной недостаточности, необходимо удвоить интервал между введениями препарата, т.е. вводить 1 раз в день.

При анаэробной бактериальной инфекции взрослым препарат назначается внутривенно в первый день по 0,5-1,0 г (100,0-200,0 мл раствора), в последующие дни по 1,0 г (200,0 мл) один или два раза в день, при улучшении состояния можно перевести пациента на пероральный прием препарата в дозе 0,5 мг два раза в день. Детям препарат вводится в дозировке по 10 мг/кг массы тела два раза в день. Курс лечения составляет 5-10 дней.

В целях профилактики послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробной инфекцией. Взрослым препарат вводится в дозе 1,0 г (200,0 мл) за 30 минут до начала операции. Больным с почечной недостаточностью, находящимся на диализе, перед проведением диализа необходимо назначить дополнительную дозу (50% от обычной дозы). При наличии у пациента тяжелой печеночной недостаточности, необходимо удвоить интервал между введением препарата или вводить раствор препарата в концентрации менее 5 мг/мл.

Редко

• сонливость, головная боль, головокружение

• нарушение функции ЖКТ (в т.ч. тошнота), извращение вкусовых ощущений

• аллергические реакции

• кожные реакции и реакции гиперчувствительности

Очень редко

• тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, усталость

• временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия

• изменение активности «печеночных» ферментов

• повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным нитроимидазола

• органические заболевания центральной нервной системы

• беременность (I триместр) и период лактации

• эпилепсия, рассеянный склероз

• хронический алкоголизм

• детский возраст до 2 лет

Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. В отличие от других имидазоловых производных (метронидазола), совместим с алкоголем (не ингибирует ацетальдегидрогеназу).

Внутривенное введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный прием препарата невозможен. При смешанных инфекциях инфузионный раствор орнидазола можно применять в комбинации с пероральными антибиотиками. При внутривенном капельном введении нельзя смешивать с другими препаратами.

Не следует назначать препарат больным с заболеваниями центральной нервной системы, например, при эпилепсии или рассеянном склерозе. Существует риск для здоровья пациентов с заболеваниями печени, алкоголиков, эпилептиков, пациентов с травмами головного мозга, детей - при превышении рекомендованной дозировки.

Беременность и период лактации

Применение препарата во II или III периодах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как сонливость, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое.

По 100 мл препарата разливают в пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности с защитным пластиковым колпачком и кольцом-держателем в нижней части флакона.

На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать по истечении срока годности

По рецепту

Производитель/упаковщик

Amanta Healthcare Ltd

Plot No: 876, N.H. No: 8, Hariala, Kheda – 387 411, Gujarat, Индия

Inter Pharma, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КазЕвроФарм»

050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронная почта: registration1@kazeuropharm.com