Офтан® Дексаметазон

МНН: Дексаметазон
Производитель: Сантен АО, по лицензии Дайчи Санкио Ко. Лтд, Япония
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexamethasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009645
Период регистрации: 12.11.2015 - 12.11.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ОфтанÒ Дексаметазон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дексаметазон

Дәрілік түрі

Көз тамшысы

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – дексаметазон натрий фосфаты 1.32 мг (1 мг дексаметазонға баламалы),

қосымша заттар: бор қышқылы, натрий тетрабораты, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Кортикостероидтар. Дексаметазон.

АТX коды S01BA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданған кезде жүйелі сіңуі – төмен. Конъюнктивалық қапшыққа тамызғаннан кейін мөлдір қабық эпителийіне және конъюнктиваға жақсы енеді, бұл ретте көздің сулы ылғалында емдік концентрациясына жетеді. Шырышты қабықтың қабынуы және зақымдануы кезінде пенетрация жылдамдығы артады.

Жүйелі қан ағысына түсетін дексаметазонның 60-70%-ға жуығы қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Құрамында ферменттер бар (СYP 3A4) Р450 цитохромының әсер етуі арқылы бауырда метаболизденеді. Метаболиттері ішек арқылы шығады. Жартылай шығарылу кезеңі Т1\2 орташа 3,6+ 0,9 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

ОфтанÒ Дексаметазон синтетикалық фторланған глюкокортикостероидтардың тобына жатады. Ол айқын қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және экссудацияға қарсы әсер етеді.

Нысана тіндерінде арнайы ақуыз рецепторларымен өзара байланыса отырып, кортикоидтарға тәуелді гендер экспрессиясын реттейді және осылайша ақуыз синтезіне де әсер етеді.

Лейкоциттер жарғақшалары лизосомалық ферменттерін көтермелейді; кининдер синтезін, митоз және лейкоциттер миграциясын тежейді; антидене синтезін бәсеңдетеді және антигендердің анықталуын бұзады. Барлық әсерлер механикалық, химиялық немесе иммундық зақымдануларға жауап ретінде тіндерде қабыну реакцияларын бәсеңдетуге қатысады. Ерітіндінің 1 тамшысын тамызғаннан кейін қабынуға қарсы әсерінің ұзақтығы 4-тен 8 сағатқа дейінді құрайды.

Қолданылуы

Конъюнктивит, кератит, ирит, иридоциклит, мөлдір қабықтың жарақаттары және жиекті ойық жаралар, сондай-ақ операциядан кейінгі жағдай секілді іріңді емес қабыну және аллергиялық көз ауруларында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Жедел жағдайлар кезінде: 1-2 сағат сайын конъюнктивалық қалтаға 1-2 тамшыдан.

Қабыну басылғаннан кейін Офтанâ Дексаметазон көз тамшысын күніне 3-5 рет конъюнктивалық қалтаға 1-2 тамшыдан тамызу керек.

Офтанâ Дексаметазон көз тамшысымен емдеу ұзақтығы 2-3 аптадан аспауы тиіс.

Емдеу ұзақтығы жөніндегі шешім препарат әсерінің тиімділігін, клиникалық симптомдар айқындылығы мен жағымсыз әсерлер туындаудың ықтимал қаупін қамтитын объективті деректерге негізделеді.

Емдеу кезінде көзішілік қысымды бақылап отыру ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

  • жылдам өтетін жергілікті тітіркену және көзді ашытуын сезіну

Ұзақ уақыт қолданған кезде (3 аптадан астам)

  • көзішілік қысымның жоғарылауы

  • салдарлы глаукома

  • стероидты катаракта

  • мөлдір қабықтың ойық жаралануы немесе бұлыңғырлануы

  • көзбұршағының субкапсулярлық бұлыңғырлануы

Сирек жағдайларда

  • көздің герпестік және бактериялық жұқпалары таралуына ықпал етеді (өршу немесе салдарлы)

Офтанâ Дексаметазонның құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

  • қарапайым герпеспен, желшешек және мөлдір қабықтың және конъюнктиваның басқа да вирустық ауруларымен астасқан кератит

  • мөлдір қабықтың тесілуі

  • көз туберкулезі

  • көздің микобактериялық жұқпалары

  • көздің зеңдік аурулары

  • көздің жедел іріңді аурулары

  • мөлдір қабықтың эпителиопатиясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа да препараттармен өзара әрекеттесуі, негізінен, құрамында ферменттер (CYP3A4) бар P450 цитохромы дексаметазонды шығаруына қатысумен байланысты. Дексаметазон фенитоиннің, барбитураттар мен варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін. Ол CYP3A4 ферментін индукциялайды, осылайша, кальций өзектері блокаторлары, хинидин мен эритромициннің тиімділігін төмендетеді. Жергілікті қолданудың әдеттегі режимінде препарат дозасы индукцияны немесе бауыр ферменттері қанығуын туындатуға жеткіліксіз.

Ұзақ уақыт бойы йодоксуридинмен бірге қолданған кезде мөлдір қабық эпителийінде деструктивті үдерістердің күшеюі мүмкін. Жергілікті біреуден артық офтальмологиялық препарат қолданған кезде, қолдану арасындағы аралық 5 минуттан кем болмауы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Офтанâ Дексаметазон құрамында бензалконий хлориді бар болғандықтан, ол жұмсақ жанаспалы линзалармен абсорбциялануы және олардың түсін өзгертуі және көз тіндеріне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Егер Офтанâ Дексаметазон препаратымен емдеу кезінде жанаспалы линзаны пайдалану қажет болса, препаратты қолданар алдында оларды шешу керек, қажет болған кезде инстилляциядан кейін кем дегенде 15 минуттан соң тағуға болады.

Құрамында кортизон бар препараттарды 2 аптадан астам пайдалану көз қысымын жоғарлатуы мүмкін. Препаратпен 2 аптадан астам емделу кезінде көзішілік қысым мен мөлдір қабықтың жағдайын ұдайы бақылап отыру қажет.

Кортикостероидпен емделу ағымдағы бактериялық немесе зеңдік жұқпаларды бүркемелеуі мүмкін. Жұқпа бар кезде микробтарға қарсы сай келетін емдік тамшыларды біріктіріп қолдану керек. Зеңдік жұқпаның бар екендігі расталған жағдайда, емдеуді тоқтату керек.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмағандықтан, балаларға препаратты қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңінде Офтанâ Дексаметазон препаратын қолдануға қатысты клиникалық сынақтар деректері осы уақытқа дейін болмаған, сондықтан қолдану ұсынылмайды.

Жергілікті офтальмологиялық қолдануда дексаметазон жүйелік қан ағымына сіңірілуі мүмкін. Оның қандағы концентрациялары, дегенмен, өте төмен. Дегенмен дексаметазонның кейбір мөлшері ана сүті мен ұрыққа енуі, ұрыққа және емшектегі балаға әсер ету ықтималдығы өте аз және қарқындылығы бойынша әлсіз.

Офтанâ Дексаметазонды жүктілік уақытында және бала емізіп жүрген уақытта, егер күтілетін емдік әсері ұрыққа және балаға төнетін ықтимал қауіпті ақтайтын болса ғана, тек емдеуші дәрігердің тағайындауы бойынша пайдалану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамызғаннан кейін көз жасының ағу мүмкіндігін ескере отырып, препаратты тікелей көлік құралдарын басқару немесе механикалық құралдарды пайдалану алдында қолдану ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Офтанâ Дексаметазон көз тамшысын жергілікті қолданған кезде артық дозалану мүмкіндігі аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан көз тамшысы бұрандалы қақпағы бар пластик тығынмен тығындалған полиэтилен тамшылатқыш-құтыда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорағалған жерде, 2-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны бірінші ашқаннан кейін - 1 ай.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Сантэн АҚ, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Cантен» АҚ Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 129/65, 56 пәтер

Телефон нөмірі – 250-39-17

Факс нөмірі - 250-39-17

Электронды почтасы: atlana_kz@rambler.ru

Прикрепленные файлы

170818841477976353_ru.doc 54 кб
645612251477977551_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники