Офтаквикс® (капли глазные)

Офтаквикс®

Левофлоксацин

5мг/мл көзге тамызатын дәрі

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: 5,12 мг левофлоксацин гемигидраты (5,0 мг левофлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы немесе натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Ашық сарыдан ашық жасылдау-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Левофлоксацин

АТХ коды S01AЕ05

Фармакокинетикасы

Көзге тамызғаннан кейін левофлоксацин көз жасы үлбірінде жақсы сақталады. Левофлоксациннің көз жасы үлбіріндегі орташа концентрациясы оны жергілікті қолданғаннан кейін 4 және 6 сағаттан соң, тиісінше, 17,0 мкг/мл және 6,6 мкг/мл құрайды.

Офтаквикс® көзге тамызатын дәрісіндегі левофлоксациннің орташа концентрациясы сулы ылғалда офлоксациннің орташа концентрациясынан шамамен екі есе жоғары (тиісінше, 1139,9 ± 717,1 нг/мл және 621,7 ± 368,7 нг/мл).

Қолданғаннан кейін 1 сағаттан соң қан плазмасындағы левофлоксациннің орташа концентрациясы – 1-ші тәуліктегі 0,86 нг/мл-ден 15-ші күнгі 2,05 нг/мл-ге дейін. Левофлоксациннің плазмадағы 2,25 нг/мл-ге тең ең жоғары концентрациясы препаратты тәулігіне 8 ретке дейін әр 2 сағат сайын екі күн қолданғаннан кейін 4-ші тәулікте анықталды. Левофлоксациннің ең жоғары концентрациясы 1-ші тәуліктегі 0,94 нг/мл-ден 15-ші тәуліктегі 2,15 нг/мл-ге дейін жоғарылады, бұл левофлоксациннің стандартты дозаларын ішке қабылдағаннан кейінгі концентрациясынан 1000 есе төмен. Биосіңірілуі жоғары – 60-тан 100%-ға дейін.

Фармакодинамикасы

Әсер етуші заты левофлоксацин болып табылатын Офтаквикс® – бұл офлоксациннің рацемиялық субстанциясының солға айналдыратын изомері. Офлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігі көбіне солға айналдыратын изомерімен жүзеге асады.

Әсер ету механизмі

Фторхинолондар класының бактерияға қарсы препараты ретінде, левофлоксацин ІІ типті бактериялық топоизомеразаны – ДНҚ-гиразаны және IV топоизомеразаны таңдап тежейді. Левофлоксациннің қолайлы нысаналары грамтеріс бактерияларда ДНҚ-гираза, ал грамоң бактерияларда IV топоизомераза болып табылады. Мына микроорганизмдерге қатысты тиімді:

I санаты: Анағұрлым сезімтал түрлері

Аэробты Грамоңдар: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes,Viridans group streptococci

Аэробты Грамтерістер: Escherichia coli, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa (жергілікті өсірінділер)

Басқа да микроорганизмдер

Chlamydia trachomatis (хламидиялық конъюнктивиті бар пациенттерді емдеуде микробқа қарсы қатар жүретін жүйелі ем талап етіледі).

IІ санаты: Жүре пайда болған төзімділік мәселе тудыруы мүмкін түрлер

Аэробты Грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis

Aerobic Gram-negative micro-organisms

Pseudomonas aeruginosa (ауруханалық штаммдар)

* MSSA = метициллинге сезімтал Staphylococcus aureus штаммдары

** MRSA = метициллинге төзімді Staphylococcus aureus штаммдары

• 8 жастан бастап және одан асқан пациенттерде көздің беткейлік бактериялық инфекцияларын емдеуде

Жергілікті зақымданған бір немесе екі көзге 1-2 тамшыдан алғашқы 2 тәулік ішінде әр 2 сағат сайын тәулігіне 8 ретке дейін, содан кейін тәулігіне 4 рет.

Әдетте емдеу ұзақтығы 5 тәулік құрайды.

Басқа офтальмологиялық дәрілермен бір мезгілде пайдаланғанда тамызулар арасындағы аралық кем дегенде 15 минут болуы тиіс.

Ерітіндіні ластап алмау үшін тамшылатқыштың ұшын қабақтарға және көз айналасындағы тіндерге тигізіп алмаған жөн.

Жағымсыз әсерлері науқастардың шамамен 10%-да пайда болуы мүмкін. Жағымсыз әсерлер, әдетте, жеңіл немесе орташа түрде көрініс береді, өткінші сипат алады, әрі әдетте офтальмологиялық белгілермен шектеледі. Препарат құрамында консервант ретінде бензалконий хлориді бар, ол белсенді зат сияқты жанаспалы дерматитті, көздің тітіркенуін және/немесе олардың қоса болуын туындатуы мүмкін.

Жиі (1/100 <1/10)

- көздегі күйдіріп-ашыту

- көрудің төмендеуі

- көздің шырышты бөліністері

Жиі емес (1/1,000 <1/100)

- блефарит, хемоз, конъюнктивалық бүртікті реакция, қабақтың ісінуі, көздегі жайсыздық, көздің қышуы және ауыруы, конъюнктиваның гиперемиясы, конъюнктива фолликуласы, көздің құрғауы, қабақтар эритемасы, фотофобия

- бас ауыруы

- ринит

Сирек (1/10,000, <1/1,000)

- экстра-окулярлы аллергиялық реакциялар, тері бөртпесін қоса

Өте сирек (< 1/10,000), (жекелеген хабарламаларды қоса)

- анафилаксия

- көмейдің ісінуі

• белсенді зат - левофлоксацинге, басқа да хинолондарға немесе қандай да бір толтырғышқа жоғары сезімталдық

• 8 жасқа дейінгі балалар

Анықталмаған.

5 мг/мл Офтаквикс® көзге тамызатын дәрісін субконъюнктивальді түрде енгізуге болмайды. Көзге тамызатын дәрісін тура көздің алдыңғы камерасына тамызбаған дұрыс.

Жүйелі қолдануға арналған фторхинолондар тіпті бір рет қолданғаннан кейін де аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін. Левофлоксацинге аллергиялық реакция пайда болғанда көзге тамызатын дәрісін қолдануды тоқтату керек.

Микробқа қарсы барлық дәрілерге қатысты болатындай, Офтаквиксті® ұзақ уақыт қолдану төзімді микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің өсуіне әкеп соқтырады. Егер инфекциялы көріністер нашарлап кетсе немесе белгілі бір кезең өткенде клиникалық жақсару байқалмаса, препарат пайдалануды тоқтату және баламалы ем тағайындау қажет.

Офтавикс® 5 мг/мл көзге тамызатын дәрісінің құрамында бензалконий хлориді бар және гидрофильді (жұмсақ) жанаспалы линзалар таққан кезде қолданбаған жөн, өйткені консервант ретінде оларды сіңіріп, көздің тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Көздің беткейлік бактериялық инфекциясының симптомдары болса, пациенттер жанаспалы линзаларды пайдаланбауы тиіс.

Жаңа туған нәрестелерде мөлдір қабық және гонококк конъюнктивитін емдеу кезіндегі препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Егде жастағыларда қолдану: Дозалануын өзгерту қажет емес.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге левофлоксацинді пайдалану туралы дәл деректер жоқ. Препараттың адамдар үшін ықтимал қаупі белгісіз. Левофлоксацин емшек сүтіне өтеді. Алайда Офтаквиксті® емдік дозаларда пайдаланған кезде емшектегі балаға әсерлері күтілмейді. 5 мг/мл Офтаквикс® көзге тамызатын дәрісін, егер ана үшін ықтималды пайдасы емшектегі сәбиге төнуі мүмкін қауіптен басым болса, жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көрудің қандай да бір өткінші бұзылулары жағдайында пациентке көру қалыпқа келгенше күте тұруға, сосын барып қана автокөлік басқаруға немесе механикалық құрылғыны пайдалануға кеңес беру керек.

Көзге тамызатын дәрісінің бір құтысы ішіндегі жалпы левофлоксацин мөлшері оны кездейсоқ ішке қабылдап қойғаннан кейін уытты реакциялар тудыруға тым аз. 5 мг/мл Офтаквикс® көзге тамызатын дәрісінің шамадан тыс дозаларын жергілікті қолданғаннан кейін көзді бөлме температурасындағы таза (су құбырындағы) сумен жууға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқыш-тығыны мен бұрандалы қалпақшасы, алғашқы ашылуы бақыланатын мөлдір үлбірлі сақинасы бар полиэтилен құтыда.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

+25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Құты ашылғаннан кейін – 28 күн.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Сантен Фармасьютикал (Қытай) Ко., Лтд, Қытай

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Сантен» АҚ, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Қаптаушы

«Сантен» АҚ, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

Қазақстандағы «Cантен» АҚ өкілдігі, Қазақстан Республикасы,

050000, Алматы қ-сы, Панфилов к-сі 98, 713 кеңсе

Телефон нөмірі – 250-39-17

Электронды поштасы: santen.kaz@santen.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

Қазақстандағы «Cантен» АҚ өкілдігі, Қазақстан Республикасы,

050000, Алматы қ-сы, Панфилов к-сі 98, 713 кеңсе

Телефон нөмірі – 250-39-17

Электронды поштасы: santen.kaz@santen.com