Офтаквикс® (капли глазные, 5мг/мл, 5 мл)

МНН: Левофлоксацин
Производитель: Сантен АО, по лицензии Дайчи Санкио Ко. Лтд, Япония
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004476

Инструкция

Саудалық атауы

Офтаквикс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі

5мг/мл көз тамшысы

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: 5,12 мг левофлоксацин жарты гидраты (5,0 мг левофлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, хлорлы сутегі қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ашық сарыдан ашық жасылдау-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Левофлоксацин

АТХ коды S01AЕ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көзге тамызғаннан кейін левофлоксацин көз жасы үлбірінде жақсы сақталады. Левофлоксациннің көз жасы үлбіріндегі орташа концентрациясы оны жергілікті қолданғаннан кейін 4 және 6 сағаттан соң, тиісінше, 17,0 мкг/мл және 6,6 мкг/мл құрайды.

Офтаквикс® көз тамшысындағы левофлоксациннің орташа концентрациясы сулы ылғалда офлоксациннің орташа концентрациясынан шамамен екі есе жоғары (тиісінше, 1139,9 ± 717,1 нг/мл және 621,7 ± 368,7 нг/мл).

Қолданғаннан кейін 1 сағаттан соң қан плазмасындағы левофлоксациннің орташа концентрациясы – 1-ші тәуліктегі 0,86 нг/мл-ден 15-ші күнгі 2,05 нг/мл-ге дейін. Левофлоксациннің плазмадағы 2,25 нг/мл-ге тең ең жоғары концентрациясы препаратты тәулігіне 8 ретке дейін әр 2 сағат сайын екі күн қолданғаннан кейін 4-ші тәулікте анықталды. Левофлоксациннің ең жоғары концентрациясы 1-ші тәуліктегі 0,94 нг/мл-ден 15-ші тәуліктегі 2,15 нг/мл-ге дейін жоғарылады, бұл левофлоксациннің стандартты дозаларын ішке қабылдағаннан кейінгі концентрациясынан 1000 есе төмен. Биосіңірілуі жоғары – 60-тан 100%-ға дейін.

Фармакодинамикасы

Әсер етуші заты левофлоксацин болып табылатын Офтаквикс® – бұл офлоксациннің рацемиялық субстанциясының солға айналдыратын изомері. Офлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігі көбіне солға айналдыратын изомерімен жүзеге асады.

Әсер ету механизмі

Фторхинолондар класының бактерияға қарсы препараты ретінде, левофлоксацин ІІ типті бактериялық топоизомеразаны – ДНҚ-гиразаны және IV топоизомеразаны таңдап тежейді. Левофлоксациннің қолайлы нысаналары грамтеріс бактерияларда ДНҚ-гираза, ал грамоң бактерияларда IV топоизомераза болып табылады. Мына микроорганизмдерге қатысты тиімді:

I санаты: Анағұрлым сезімтал түрлері

Аэробты Грамоңдар: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes,Viridans group streptococci

Аэробты Грамтерістер: Escherichia coli, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa (жергілікті өсірінділер)

Басқа да микроорганизмдер

Chlamydia trachomatis (хламидиялық конъюнктивиті бар пациенттерді емдеуде микробқа қарсы қатар жүретін жүйелі ем талап етіледі).

IІ санаты: Жүре пайда болған төзімділік мәселе тудыруы мүмкін түрлер

Аэробты Грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis

Aerobic Gram-negative micro-organisms

Pseudomonas aeruginosa (ауруханалық штаммдар)

* MSSA = метициллинге сезімтал Staphylococcus aureus штаммдары

** MRSA = метициллинге төзімді Staphylococcus aureus штаммдары

Қолданылуы

  • 8 жастан бастап және одан асқан пациенттерде көздің беткейлік бактериялық инфекцияларын емдеуде

  • көзге жасалған хирургиялық және лазерлік операциялардан кейінгі асқынулардың алдын алу

Қолдану тәсілі және дозалары

Жергілікті зақымданған бір немесе екі көзге 1-2 тамшыдан алғашқы 2 тәулік ішінде әр 2 сағат сайын тәулігіне 8 ретке дейін, содан кейін тәулігіне 4 рет.

Әдетте емдеу ұзақтығы 5 тәулік құрайды. Кейбір жағдайларда емдеу курсын 2 аптаға дейін ұзартуға болады.

Басқа офтальмологиялық дәрілермен бір мезгілде пайдаланғанда тамызулар арасындағы аралық кем дегенде 15 минут болуы тиіс.

Ерітіндіні ластап алмау үшін тамшылатқыштың ұшын қабақтарға және көз айналасындағы тіндерге тигізіп алмаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері науқастардың шамамен 10%-да пайда болуы мүмкін. Жағымсыз әсерлер, әдетте, жеңіл немесе орташа түрде көрініс береді, өткінші сипат алады, әрі әдетте офтальмологиялық белгілермен шектеледі. Препарат құрамында консервант ретінде бензалконий хлориді бар, ол белсенді зат сияқты жанаспалы дерматитті, көздің тітіркенуін немесе олардың қоса болуын туындатуы мүмкін.

Жалпы (1/100 <1/10)

- көздегі ашыту сезімі

- көру өткірлігінің төмендеуі

- созылмалы шырыштың пайда болуы

Сирек (1/1,000 <1/100)

- блефарит, хемоз, конъюнктивалық бүртікті реакция, қабақтың ісінуі, көздегі жайсыздық, қышу және ауыру, конъюнктиваның, конъюнктива фолликуласының гиперемиясы, көздің құрғауы, қабақтар эритемасы, фотофобия

- бас ауыру

- ринит

Өте сирек (1/10,000, <1/1,000)

- экстра-окулярлы аллергиялық реакциялар, тері бөртпесін қоса

Тым сирек (< 1/10,000), (жекелеген хабарламаларды қоса)

- анафилаксия

- көмейдің ісінуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді зат - левофлоксацинге, басқа да хинолондарға немесе қандай да бір толтырғышқа жоғары сезімталдық

  • 8 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

5 мг/мл Офтаквикс® көз тамшысын субконъюнктивальді түрде енгізуге болмайды. Көз тамшысын тура көздің алдыңғы камерасына тамызбаған дұрыс.

Жүйелі қолдануға арналған фторхинолондар тіпті бір рет қолданғаннан кейін де аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін. Левофлоксацинге аллергиялық реакция пайда болғанда көз тамшысын қолдануды тоқтату керек.

Микробқа қарсы барлық дәрілерге қатысты болатындай, Офтаквиксті® ұзақ уақыт қолдану төзімді микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің өсуіне әкеп соқтырады. Егер инфекциялы көріністер нашарлап кетсе немесе белгілі бір кезең өткенде клиникалық жақсару байқалмаса, препарат пайдалануды тоқтату және баламалы ем тағайындау қажет.

Офтавикс® 5 мг/мл көз тамшысының құрамында бензалконий хлориді бар және гидрофильді (жұмсақ) жанаспалы линзалар таққан кезде қолданбаған жөн, өйткені консервант ретінде оларды сіңіріп, көздің тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Көздің беткейлік бактериялық инфекциясының симптомдары болса, пациенттер жанаспалы линзаларды пайдаланбауы тиіс.

Жаңа туған нәрестелерде мөлдір қабық және гонококк конъюнктивитін емдеу кезіндегі препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Егде жастағыларда қолдану: Дозалануын өзгерту қажет емес.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге левофлоксацинді пайдалану туралы дәл деректер жоқ. Препараттың адамдар үшін ықтимал қаупі белгісіз. Левофлоксацин емшек сүтіне өтеді. Алайда Офтаквиксті® емдік дозаларда пайдаланған кезде емшектегі балаға әсерлері күтілмейді. 5 мг/мл Офтаквикс® көз тамшысын, егер ана үшін ықтималды пайдасы емшектегі сәбиге және ұрыққа төнуі мүмкін қауіптен басым болса, жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көрудің қандай да бір өткінші бұзылулары жағдайында пациентке көру қалыпқа келгенше күте тұруға, сосын барып қана автокөлік басқаруға немесе механикалық құрылғыны пайдалануға кеңес беру керек.

Артық дозалануы

Көз тамшысының бір құтысы ішіндегі жалпы левофлоксацин мөлшері оны кездейсоқ ішке қабылдап қойғаннан кейін уытты реакциялар тудыруға тым аз. 5 мг/мл Офтаквикс® көз тамшысының шамадан тыс дозаларын жергілікті қолданғаннан кейін көзді бөлме температурасындағы таза (су құбырындағы) сумен жууға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден тамшылатқыш-тығыны мен бұрандалы қалпақшасы, алғашқы ашылуы бақыланатын мөлдір үлбірлі сақинасы бар полиэтилен құтыда.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

+25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құты ашылғанннан кейін – 1 ай

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Сантен АҚ, Финляндия, Tampere, 33720 Niittyhaankatu, 20

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Сантен» АҚ, Финляндия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы «Cантен» АҚ өкілдігі

Панфилов к-сі 98, 713 кеңсе, 05 0000 Алматы

Телефон нөмірі – 250-39-17

Электронды поштасы: atlana. khokina@santen.eu

Прикрепленные файлы

235538051477976295_ru.doc 28.87 кб
214487911477977486_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники