Офло® (200 мг)

МНН: Офлоксацин
Производитель: Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.")
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012865
Период регистрации: 18.06.2014 - 18.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 18.19 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Офло

Халықаралық патенттелмеген атауы

Офлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 200 мг және 400 мг таблеткалар

Құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат 200 мг немесе 400 мг офлоксацин,

қосымша заттар: целлюлоза микрокристаллическая, жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, натрий метилпарагидроксибензоаты, магний стеараты, тазартылған тальк, коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған су

қабықтың құрамы: Опадрай II ақ 33G28707 бояғышы (гипромеллоза 6сР, титанның қостотығы (Е171), лактоза моногидраты, макрогол 3000, триацетин), тазартылған тальк, тазартылған су – 200 мг таблеткалар үшін;

Опадрай II сары бояғышы 33G52517 (гипромеллоза 6сР, титанның қостотығы (Е171), лактоза моногидраты, макрогол 3000, триацетин, темірдің сары тотығы (Е172)), тазартылған тальк, тазартылған су –400 мг таблеткалар үшін.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (200 мг).

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақшыл-сары немесе сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (400 мг).

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған антибактериялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Офлоксацин.

АТХ коды J01MA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Офлоксацин ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолдарынан тез және толық дерлік сіңеді (95 % жуығы). Ішке қабылдағанда қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 1-2 сағатта жетеді және дозаға тәуелді: 200 мг және 400 мг бір рет қабылдағаннан кейін ол тиісінше 2,5 мкг/мл және 5,0 мкг/мл құрайды. Тамақ препарат сіңуін баяулатуы мүмкін, бірақ іс жүзінде 100 % құрайтын оның биожетімділігіне елеулі әсер етпейді,

Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы елеусіз - 25% жуық. Офлоксациннің таралу көлемі үлкен, сондықтан ағзада, тіндер мен организм сұйықтығында (өкпеде, өт қабында, теріде, лор-мүшелерде, сүйектерде, несеп-жыныс мүшелерінде, қуық асты безінде) жоғары концентрацияны туғыза отырып, препараттың қабылданған барлық көлемі дерлік жасуша ішіне еркін ене алады. Гематоэнцефалдық және плацентарлық кедергі арқылы еніп, омырау сүтімен бөлінеді. Препарат (5% жуық) N-оксид офлоксацин және диметилофлоксацин түзе отырып, бауырда метаболизденеді.

Офлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі 6-7 сағатты құрайды. Қабылданған дозаның 80-90% жуығы негізінен бүйрекпен өзгермеген түрде; офлоксациннің 4% жуығы нәжіспен шығарылады. 200 мг дозада бір рет қолданудан кейін несепте 20-24 сағат ішінде анықталады.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде препарат шығарылуы баяулауы мүмкін. Жинақталмайды. Гемодиализде препараттың

10-30% жойылады.

Фармакодинамикасы

Бактерицидті әсері бар. Шамадан тыс спирализацияны қамтамасыз ететін микробтық жасуша ферменті – ДНҚ-гиразаны тежеп, осылайша бактериялардың ДНҚ тұрақтылығын тежейді. ДНҚ тізбегін дестабилизациялау бактериялардың жойылуына алып келеді.

Офло® көбіне грамтеріс және кейбір грамоң аэробтық бактерияларға әсер етеді. Көбінесе антибиотиктерге және сульфаниламидтік препараттарға төзімді микроорганизмдерге қатысты белсенді.

Препаратқа сезімталдығы жоғары: E. coli, Klebsiella spp., Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp., Enterobacter spp., Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella sonnei, Yersinia spp., Vibrio spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilis influenzae, Haemophilis ducreyi, Aeromonas hydrophila, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Legionella spp., Brucella spp., Chlamidia trachomatis, Mycoplasma spp. қоса, тез өсетін атипиялық микобактериялар, сондай-ақ бета-лактамазаны өндіретін бактериялар.

Препаратқа сезімталдығы орташа: Acinetobacter spp., Enterococci, Streptococcus spp. ( оның ішінде пневмококктар), Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Campylobacter spp., Helicobacter pilori, Listeria monocytogenes, Pseudomonas aeruginosa, Gardnerella vaginalis, Mycobacterium tuberculosis, Ureaplasma urealyticum.

Көп жағдайларда препаратқа тұрақты: Nocardia asteroides, анаэробтық микроорганизмдер (Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile, метициллин-резистентті стафилококктар). Препарат Treponema pallidum қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

Офлоны микробиологиялық зерттеулер және микроорганизмдер сезімталдығын бағалау негізінде тағайындау керек.

  • тыныс жолдарының жұқпаларында (пневмококк жұқпаларын қоспағанда)

  • ЛОР-мүшелері жұқпаларында

  • кольпит, аднексит, цервицит, эндометрит, параметрит, сальпингоофоритте (оның ішінде гонококктан, хламидиядан туындағанда)

  • бүйрек, несеп жолдары, қуық асты бездері, уретра жұқпаларында (оның ішінде гонококктық этиологиядағыларда)

  • құрсақ қуысы және өт шығару жолдарының жұқпаларында (бактериялық энтеритті қоспағанда)

  • тері, жұмсақ тіндер жұқпасында

  • сүйек және буын жұқпасында

  • менингитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Препараттың дозасын жұқпаның орналасуына және жұқпа ағымының ауырлығына, сондай-ақ микроорганизмдердің сезімталдығына, науқастың жалпы жағдайына және бауыр және бүйрек функциясына байланысты жеке анықтайды.

Ересектер үшін Офло таблеткасының орташа тәуліктік дозасы 200 мг-ден 400 мг дейін ауытқиды. Қабылдау жиілігі - тәулігіне 2 рет. Емдеу курсының ұзақтығы 7-10 күнді құрайды. Тәулігіне 400 мг-ға дейінгі дозаны бір рет тағайындауға болады, дұрысы таңертең. Офло таблеткасын тамақ ішердің алдында тұтас, шайнамай, сумен іше отырып қабылдау керек.

  • тыныс алу жолдарының, тері және жұмсақ тіндерінің жұқпалы аурулары кезінде Офло® күніне 200 мг-ден екі рет тағайындалады. Асқынған жұқпалар жағдайында Офло® дозасын тәулігіне 800 мг-ға дейін арттыруға болады;

  • бүйректің және несеп жолдарының жұқпалы аурулары кезінде Офло® аурудың ауырлығына байланысты тәулігіне 200 мг дозада 1-2 рет тағайындалады;

  • бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 400 мг;

  • жедел асқынбаған созда Офло® 400 мг дозада бір рет;

  • бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде (креатинин клиренсі 50-20 мл/мин кезінде) егер бір реттік доза тәулігіне 2 рет тағайындалса, орташа дозаның 50% құрайды немесе толық бір реттік дозаны тәулігіне 1 рет тағайындайды. Креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен болса, бір реттік доза – 200 мг, одан кейін тәулігіне 100 мг-ден күн ара.

Гемодиализде және перитонеальді диализде – әрбір 24 сағат сайын 100 мг-ден.

Жағымсыз әсерлері

  • Жиі

  • бас ауыруы, бас айналуы, ұйқы бұзылуы, мазасыздық сезімі

  • жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, диспепсиялық құбылыстар

  • тері бөртпесі, қышыну, есекжем

  • енгізу орнындағы реакция (ауыру,қызару)

  • флебит

Сирек

  • тәбеттің жойылуы, дәм сезудің бұзылуы

  • тремор, қозу, қозғалыстың сенімсіздігі, депрессия, сананың шатасуы, бассүйекішілік қысым жоғарылауы, психоздық реакциялар, елестеулер

  • бұлшықет құрысулары

  • шеткергі невропатия: ұю, аяқ-қолдағы парестезиялар

  • диплопия, түсті айырудың бұзылуы

  • дәм сезу бұзылуы, иіс сезу бұзылуы

  • тахикардия, артериялық қысым төмендеуі, коллапс

  • бауыр ферменттері белсенділігінің және қан плазмасындағы билирубин деңгейінің уақытша жоғарылауы

  • бүйрек функциясы бұзылуы, кристаллурия

  • фотосенсибилизация

  • бронх түйілуі

  • гипогликемия/гипергликемия (гипогликемиялық препараттармен ем қабылдаушы қант диабеті бар науқастарда )

  • дисбактериоз, энтероколит

  • Өте сирек

  • дәм сезуді жоғалту

  • естудің бұзылуы, естудің жойылуы

  • жалған жарғақшалы колит

  • холестатикалық сарғаю

  • қан плазмасындағы мочевина және креатинин мөлшерінің жоғарылауымен азот бөлу функциясының бұзылуы

  • лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитикалық және апластикалық анемия

  • артралгиялар, миалгиялар, тендиниттер, теносиновиттер, сіңірлердің үзілуі

  • асқын жұқпалар

  • ангионевротикалық ісіну, васкулит, пурпура

  • анафилактикалық шок

  • Өте сирек

  • гепатит

  • жедел интерстициальді нефрит

  • панцитопения

  • көп формалы экссудативті эритема - Стивенс-Джонсон синдромы

  • уытты эпидермальді некролиз - Лайелл синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • офлоксацинді және фторхинолондардың басқа да туындыларын көтере алмаушылық немесе жоғары сезімталдық

  • глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

  • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы

  • эпилепсия

  • құрысу шегі төмен орталық жүйке жүйесі зақымдануы (бас-сүйек-ми жарақатынан, инсульттан, мидың қабыну ауруларынан кейін)

  • жүктілік, лактация кезеңі

  • балалар және жасөспірімдік жас (18 жасқа дейін)

  • сыртартқысында фторхинолондар қабылдауға байланысты сіңір зақымдануы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ОфлоныÒ темір препараттарымен, сукральфатпен немесе құрамында магний, алюминий, кальций бар антацидті дәрілермен бір мезгілде қолдану офлоксациннің сіңуі төмендеуіне алып келеді, сондықтан бұл препараттарды тағайындаудың арасындағы уақыт аралығы 2-4 сағаттан кем болмауы тиіс.

ОфлоныÒ қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен, нитроимидазол және метилксантин туындыларымен бірге қолданған кезде нейроуыттылық әсердің даму қаупі жоғарылайды.

Плазмадағы глибенкламид концентрациясын ұлғайтады.

Теофиллин клиренсін 25%-ға төмендетеді. Бұл теофиллин әсеріне байланысты болатын жағымсыз реакциялар даму қаупін жоғарылатады. Бір мезгілде қолданғанда теофиллин дозасын төмендету керек.

ОфлоныÒ глюкокортикоидтармен бір мезгілде тағайындағанда сіңірдің үзілу қаупі жоғарылайды, әсіресе егде адамдарда.

ОфлоныÒ несепті сілтілендіретін препараттармен (карбоангидраза тежегіштерімен, цитраттармен, натрий бикарбонатымен) бірге тағайындағанда кристаллурия және нефроуыттылық әсерлерінің арту қаупі бар.

Циметидинмен, пробеницидпен, фуросемидпен немесе метотрексатпен бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасында офлоксацин концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Офлоны К витаминінің антагонистерімен бір мезгілде қолданғанда қан ұю жүйесін бақылау керек.

ОфлоныÒ ішілетін диабетке қарсы дәрілермен, инсулинмен бір мезгілде тағайындағанда гипогликемия немесе гипергликемия дамуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Офло пневмококктардан немесе микоплазмалардан туындаған пневмонияда бірінші таңдау препараты болып табылмайды. β – гемолитикалық стрептококктардан туындаған жедел тонзиллитті емдеуде көрсетілмеген.

Фторхинолондармен емдеу кезінде гемолитикалық реакцияларға бейімділігі болуы мүмкіндігінен Офлоны глюкозо-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын жеткіліксіздігі бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек.

Сыртартқысында құрысу ұстамасы бар емделушілерге, мидың тамыр аурулары, ми қан айналымының бұзылулары, орталық жүйке жүйесінің органикалық зақымданулары бар емделушілерге препаратты тағайындағанда сақ болу керек. Құрысулар, елестеулер пайда болуы препаратты дереу тоқтатуды талап етеді.

Эпилепсиялық ұстамалар туындауына бейім емделушілер

Басқа да хинолондар сияқты, офлоксацинді эпилепсиялық ұстамалар дамуына бейімі бар (сыртартқысында ОЖЖ зақымдануы бар, фенбуфен және осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе құрысу белсенділігі шегін төмендететін препараттарды, мысалы теофиллин қабылдаушы науқастар) емделушілерге ерекше сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Сыртартқысында психоздық бұзылыстары бар емделушілер

Фторхинолондар қабылдаған емделушілерде психоздық реакциялардың жекелеген жағдайлары туралы мәлімделген. Кейбір жағдайларда олар суицидтік ойларға дейін немесе суицидке талпынуды қоса, әлеуметтік қауіпті мінез-құлыққа дейін үдеген. Осыған ұқсас реакциялар дамыған жағдайда препаратты дереу тоқтату керек және талапқа сай шаралар қолдану керек. Офлоны сыртартқысында психоздық бұзылыстары бар емделушілерде және психиатриялық аурулары бар емделушілерде сақтықпен қолданылуы керек.

Тендиниттер

Сирек туындайтын тендинит, әсіресе егде емделушілерде, сіңір үзілуіне (көбіне Ахиллес сіңірі) алып келуі мүмкін. Тендинит белгілері туындаған жағдайда емді дереу тоқтату керек, сіңір иммобилизациясын жүргізіп және ортопедтен кеңес алу керек.

Жалғанжарғақшалы колит

ОфломенÒ емдеуде немесе емдеуден кейін ауыр және ұзақ диарея пайда болған жағдайда препаратты тоқтатуды және тиісті ем тағайындауды талап ететін жалған жарғақшалы колит диагнозы бар-жоғына көз жеткізу керек.

Колоноскопиялық және/немесе гистологиялық түрде расталған жалған жарғақшалы колитте ванкомицинді және метронидазолды пероральді тағайындау көрсетілген. Бұл клиникалық жағдайда ішек жиырылуын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Бауыр, бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілер

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерде қан плазмасындағы офлоксацин концентрациясына бақылау керек. Бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде уытты әсерлер даму қаупі жоғарылайды, сондықтан препарат дозасын түзету керек. Фторхинолондарды қолдануда өлімге потенциалды түрде алып келуші гепатит жағдайлары тіркелген. Анорексия, сарғаю, несеп күңгірттенуі, тері қышынуы сияқты симптомдар пайда болған жағдайларда Офло қабылдау тоқтатылатыны туралы емделушілерді хабардар ету керек.

Жүрек – қан тамырлар жүйесі

Офлоны қоса, фторхинолон препараттарын QT аралығы ұзаруы бойынша белгілі қауіп факторлары бар, мысалы төмендегіше:

QT аралығы ұзаруы синдромы

түзетілмеген электролитті дисбаланс (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

жүрек патологиясы (мысалы, миокард инфарктісі, брадикардия жүрек жеткіліксіздігі)

QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, 1А және 3 класының антиаритмиялық дәрілері, үшциклдік антидепрессанттар, макролидтер, антипсихотикалық дәрілер) бар емделушілерге тағайындағанда сақ болу керек.

Егде емделушілерде және әйелдерде QT аралығы ұзаруына қатысты үлкен сезімталдық болуы мүмкін. Осыған байланысты емделушілердің аталған топтарында фторхинолондарды, оның ішінде Офлоны ерекше сақтықпен тағайындау керек.

Салдарлы жұқпалар

Офлоны қабылдау, басқа да антибактериялық препараттарды, әсіресе ұзақ уақыт бойы қабылдағандағы сияқты, препаратқа резистентті микроорганизмдердің өсуіне байланысты салдарлы жұқпаны туындатуы мүмкін. Емделушінің жай-күйін қайталап бағалау керек. Егер салдарлы жұқпа емдеу уақытында туындаса, тиісті шаралар қолдану керек.

Порфирия

Порфирияға бейім науқастарда Офломен ем аясында ұстамалар жиілеуі мүмкін.

Миастения

Офломен емдеу аясында миастения ағымы нашарлауы мүмкін.

Гипогликемия

Басқа да хинолондар сияқты, Офло, әсіресе қант диабеті бар, ішілетін қант төмендететін препараттармен немесе инсулинмен ем қабылдаушы емделушілерде гипогликемия туындатуы мүмкін. Аталған топтағы емделушілерге қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Офло қабылдаушы емделушілерге ультракүлгін әсеріне байланысты физиотерапиялық ем тағайындауға болмайды, және терінің фотосенсибилизациялануы мүмкіндігінен ультракүлгін сәулелер әсеріне ұшыратуға болмайды.

Емдеу кезеңінде алкоголь пайдалануға болмайды.

Препаратты 4 аптадан асырып қабылдауға болмайды.

Офломен емдеу уақытында несепте апиындар мен порфириндер анықтауда жалған-оң нәтижелер пайда болуы мүмкін.

Шеткергі невропатия: Офлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдайтын емделушілерде сенсорлық және сенсомоторлық шеткергі невропатиялар туралы хабарланған. Егер емделушіде парестезия, аяқ-қолдардың ұюы сияқты невропатия симптомдары байқалса, қайтымсыз жай-күй дамуын болдырмау үшін офлоксацинді қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

ОфлоÒ препаратын қабылдау емделушілерде көлікті басқару қабілетін бұзуы мүмкіндігіне байланысты, оны қабылдау кезінде назар шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың тездігін талап ететін жұмыстарды атқарудан аулақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналуы, сананың шатасуы, мәңгіру, құрысулар,құсу.

Емі: ішкі ағзалар тарапынан болған өзгерістерді түзетуге бағытталған дезинтоксикациялық, десенсибилизациялық және симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығының ұзаруы дамуы мүмкіндігіне байланысты ЭКГ мониторингісі керек. Арнайы у қайтарғысы белгісіз. Гемодиализ және перитонеальді диализ тиімді. Қарқынды диурезде Офло шығарылуы күшейеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Юник Фармасьютикал Лабораториз («Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі)

Нилам Сентер, «Б» қанаты, 4 қабат, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай – 400 030, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Юник Фармасьютикал Лабораториз («Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі), Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КАЗДИНФАРМА» ЖШС

050050, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Лобачевский к-сі, 78

тел./факс: +7 (727) 233 65 50, электрондық поштасы: kazdinfarma@gmail.com

 

Прикрепленные файлы

780632751477976716_ru.doc 82 кб
601020091477977866_kz.doc 100 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники