Офло® (2 мг/мл)

МНН: Офлоксацин
Производитель: Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.")
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012890
Информация о регистрации в РК: 03.06.2014 - 03.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 211.19 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Офло

Халықаралық патенттелмеген атауы

Офлоксацин

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді, 2 мг/мл – 100 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат 2 мг офлоксацин,

қосымша заттар: натрий хлориді, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ашық-сарыдан қоңыр сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік пайдалануға арналған препараттар. Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Офлоксацин.

АТХ коды J01MA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Офлоксацин организмнің көптеген сұйықтығына және тіндеріне, соның ішінде жұлын сұйықтығына кеңінен өтеді, біршама жоғары концентрациялар өттен табылуы мүмкін.

Офлоксацин бауырда ішінара метаболизденіп, дезметил-офлоксацин және офлоксациннің N-оксидін түзеді. Дезметил-офлоксациннің микробтарға қарсы орташа әсері бар.

200 мг офлоксацинді көктамыр ішіне бір рет енгізгеннен кейін ең жоғары концентрациясы (Cmax) 2.7 мкг/мл (60 минуттан соң) құрайды, енгізгеннен кейін 12 сағаттан соң офлоксациннің концентрациясы 0.3 мкг/мл құрайды.

Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы мардымсыз - 25%-ға жуық. Гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгет арқылы еніп, емшек сүтімен бөлініп шығады.

Офлоксациннің плазмалық жартылай шығарылу кезеңі 5-8 сағатқа тең, бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде ол жеткіліксіздік дәрежесіне байланысты 15-60 сағатқа дейін артады. Офлоксацин негізінен өзекшелік секреция және шумақтық сүзілу жолымен шығарылады, ішке қабылданған препараттың 80-90%-ы өзгермеген күйінде 24-48 сағат ішінде несеппен бірге экскрецияланады, 5%-дан азы метаболиттер түрінде экскрецияланады. Белсенді заттың аздаған бөлігі сондай-ақ нәжіспен бірге (4-8%) шығарылады.

Фармакодинамикасы

Офлоксацин – бактерияларға қарсы препарат, хинолон туындыларының тобына жатады, бактерицидтік әсері бар. Шамадан тыс спиралдануды қамтамасыз ететін микробтық жасуша ферменті – ДНҚ-гиразаны тежейді, осылайша бактериялардың ДНҚ тұрақтылығын тежейді. ДНҚ тізбегін тұрақсыздандыру бактериялардың қырылуына әкеледі.

Офло® көбіне грамтеріс және кейбір грамоң аэробтық бактерияларға әсер етеді. Көбінесе антибиотиктерге және сульфаниламидтік препараттарға төзімді микроорганизмдерге қатысты белсенді.

Препаратқа сезімтал: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobаcter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (Proteus mirabilis, Proteus vulgaris - индол-оң және индол-терісті қоса), Salmonella, Shigella, Yersiniа enterocolica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahemolyticus, Hemophilus influenzae, Chlamydie, Legionella.

Препаратқа орташа немесе әртүрлі сезімталдығы бар: Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuim.

Келесі микрорганизмдер офлоксацинге резистентті (сезімтал емес): Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробтық бактериялар (Bacteroides spp., Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile).

Офлоксацин Treponema pallidum-ге қарсы тиімді емес.

Қолданылуы

Офло препаратын микробиологиялық зерттеулер және микроорганизмдердің сезімталдығына баға беру негізінде тағайындаған жөн.

Офлоксацин ересектерде оған сезімтал микроорганизмдер әсерінен туындаған, ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі мына инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- төменгі тыныс жолдарының инфекциялары: жедел және созылмалы инфекциялар;

- жоғарғы және төменгі несеп шығару жолдарының инфекциялары: төменгі несеп шығару жолдарының жедел және созылмалы инфекциялары; жоғарғы несеп шығару жолдарының жедел және созылмалы инфекциялары; (пиелонефрит)

- сепсис

- тері мен жұмсақ тіннің инфекциялық аурулары

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне тамшылатып. Препараттың дозасы инфекцияның орналасуына және ағымының ауырлығына, сондай-ақ микроорганизмдердің сезімталдығына, науқастың жалпы жағдайына және бауыр мен бүйрек функциясына байланысты жекелей іріктеледі.

Препаратты көктамырішілік енгізуді бір реттік 200 мг дозадан бастайды, оны тамшылатып, 30-60 минут бойы баяу енгізеді. Бұл әсіресе офлоксацинді артериялық қысымның төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін препараттармен немесе құрамында анестетиктер бар барбитураттармен бір мезгілде тағайындаған кезде маңызды.

Офлоксациннің 400 мг дейінгі тәуліктік дозасы бір реттік доза түрінде қабылдануы мүмкін. Мұндайда офлоксацинді таңертеңнен бастап қабылдаған дұрыс.

400 мг-ден астам тәуліктік доза екі бөлек дозаға бөлінуі және шамамен тең аралықпен қабылдануы тиіс.

Емдеу курсының ұзақтығы микроорганизмдердің сезімталдығына және клиникалық көрінісіне байланысты; емдеуді ауру симптомдары жоғалғаннан кейін және температура толық қалыпқа келгенше тағы ең кемінде 3 күн жалғастырған жөн.

Жедел инфекция жағдайында 7 – 10 күн емдеу ұзақтығы жеткілікті болып табылады. Жағдайы жақсарған кезде пациентті препаратты сол тәуліктік дозада пероральді енгізу әдісіне көшіру керек.

Емдеу ұзақтығы 2 айдан асырылмауы тиіс.

Бүйрек функциясы қалыпты ересектерге:

Офлоксациннің әдеттегі жекелей дозасы әрбір 12 сағат сайын 200 – 400 мг (1 - 2 құты Офло®, инфузияға арналған 2 мг/мл ерітінді) құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін төмендегі кестеде берілген келесі дозалар ұсынылады:

Креатинин клиренсі

Бір реттік доза (мг)*

Енгізу жиілігі

50 – 20 мл/мин

100 – 200

Тәулігіне 1 рет (әрбір 24 сағат сайын)

< 20 мл/мин**

Немесе гемодиализ

Және перитонеальді диализ

100

немесе

200

Тәулігіне 1 рет (әрбір 24 сағат сайын)

Тәулігіне 1 рет (әрбір 48 сағат сайын)

* Дозаның немесе доза арасындағы аралық көрсетіліміне сәйкес.

** Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде және гемодиализдегі пациенттерде офлоксациннің сарысулық концентрациясын бақылау керек.

Креатинин клиренсін (Сlcr) анықтау мүмкіндігі жоқ болған жағдайларда, оны ересектерге арналған Кокрофт формуласын пайдалана отырып, сарысу креатининінің концентрациясы бойынша есептеуге болады:

Салмақ (кг) x (140–жылмен алынған жасы)

Еркектер үшін: Clсr (мл/мин) = ---------------------------------------

72 x сарысулық креатинин (мг/дл)

инемесе

Салмақ (кг) x (140–жылмен алынған жасы)

Clсr (мл/мин) = --------------------------------------

0,814 x сарысулық креатинин (µмоль/л)

Әйелдер үшін : Clсr (мл/мин) = 0,85 x (еркектерге арналған жоғарыда берілген мәннен жоғары)

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер

Офлоксацинді шығару бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар науқастарда төмендеуі мүмкін. Тәулігіне 400 мг тәуліктік дозаны арттырмаған жөн.

Егде жастағы (60 жастан асқан) пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттерде дозаны реттеу қажет емес. Алайда, осы санаттағы пациенттерде сақтық таныту және дозаны жекелей түзету қажет. QT аралығын ұзарту қаупі белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класқа жататын дәрілер, үшциклді антидепрессанттар, макролидтер және антипсихоздық дәрілер сияқты) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігіне былайша баға беріледі: «өте жиі» (> 1/10), «жиі» ( > 1/100-ден < 1/10 дейін), «жиі емес» ( > 1/1000-нан < 1/100 дейін), «сирек» (> 1/10000-нан < 1/1000 дейін), «өте сирек» (< 1/10000), «жиілігі белгісіз» (қолдағы деректермен анықтауға келмейді).

Жиі

-енгізген жердегі реакциялар (ауыру, қызару);

- флебиттер;

Жиі емес

- зеңдік инфекциялар, патогендерге төзімділік;

- мазасыздық (агитация), ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық;

- бас ауыру, бас айналу;

- көздің тітіркенуі;

- жөтел, назофарингиттер;

- іштің ауыруы, диарея, жүректің айнуы, құсу;

- тері бөртпелері, қышыну;

Сирек

- анафилаксиялық реакция*, анафилактоидтық реакциялар*, ангионевроздық ісіну*;

- анорексия;

- психикалық бұзылыстар (мысалы, елестеулер), сананың шатасуы, түнгі қорқыныштар, депрессия;

- ұйқышылдық, парестезия, дәмнің өзгеруі, иіс сезімінің бұзылуы;

- көрудің нашарлауы;

- тахикардия;

- гипотензия;

- ентігу, бронхтың түйілуі;

- энтероколит;

- бауыр ферменттері (АСТ, АЛТ, АЛП) деңгейінің жоғарылауы, қан сарысуында билирубин және креатинин деңгейінің жоғарылауы;

- есекжем, гипергидроз, іріңді бөртпелер; қан кернеулері;

- тендинит;

Өте сирек

- анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения;

- анафилаксиялық шок*, анафилактоидтық шок*;

- шеткері сенсорлы нейропатия*, шеткері сенсорлы қимыл-қозғалыс невропатиясы*, құрысулар*, экстрапирамидалық симптомдар немесе бұлшықет үйлесімінің басқа да бұзылулары;

- құлақтың шыңылдауы, естуден айырылу;

- жалған жарғақшалы колит*;

- холестаздық сарғаю;

- мультиформалы эритема, уытты эпидермальді некролиз, фотосезімталдық реакциялары*, дәрілік дерматит, қантамырлық пурпура, гиперсенситивті васкулит (төтенше жағдайларда тері некрозына әкеп соғуы мүмкін);

- артралгия, миалгия, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахил сіңірі) **;

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі.

Белгісіз (біліністер жиілігі қолда бар деректермен бағалануы мүмкін емес)

- агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының жеткіліксіздігі;

- диабетке қарсы препараттар қабылдап жүрген, диабеттен зардап шеккен пациенттерде қандағы қант деңгейінің төмендеуі (гипогликемия), гипергликемия, гипогликемиялық кома;

- психикалық бұзылыстар және суицидтік ойларды және оған беталысты қоса, өмір үшін қауіпті мінез-құлықпен қатар жүретін депрессиялар, күйгелектік;

- тремор, дискинезия, дәмнің бұзылуы, естен тану;

- естудің нашарлауы;

- қарыншалық аритмия, жыпылықтау-жыбырлау (көбіне QT ұзартатын қауіп факторлары бар пациенттерде);

- тахикардия және артериялық қысымның төмендеуі. Өте сирек жағдайларда күрделі коллапс болуы мүмкін. Осы жағдайда препаратты қолдануды тоқтатқан жөн.

- аллергиялық пневмония, ауыр ентігу;

- диспепсия, метеоризм, обстипация, панкреатит;

- гепатит (ол ауыр түрде болуы мүмкін)*;

- Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, дәрілік бөртпе, стоматит;

- рабдомиолиз және/немесе миопатия, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет тампонадасы, бұлшықеттің үзілуі, байламдардың үзілуі, артрит;

- жедел интерстициальді нефрит;

- порфирия (порфириясы бар пациенттерде порфирия ұстамалары);

- астения, температураның жоғарылауы (арқаның, кеудені және аяқ-қолдың ауыруын қоса).

Ескертпе: *- постмаркетингтік зерттеу деректері

** - басқа фторхинолондардағы сияқты, бұл жағымсыз әсер емдеуді бастағаннан бастап 48 сағат ішінде көрініс беруі және өзгеше болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- офлоксацинге және хинолонды қатардың басқа препараттарына немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- орталық жүйке жүйесінің зақымданулары құрысу шегінің төмендеуімен бірге (бассүйек-ми жарақатынан, инсульттен, мидың қабыну ауруларынан кейін)

- анамнезде фторхинолондарды қабылдаумен байланысты сіңірлерінің зақымданғаны көрсетілген пациенттерде

- глюкоза – 6 – фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде гемолитикалық реакциялар қаупімен байланысты

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (зерттеулер негізінде, өйткені өсіп келе жатқан шеміршек тініне әсерін тигізуі/зақымдауы жоққа шығарылмайды)

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Теофиллин, фенбуфен және басқа да ҚҚСП: офлоксациннің теофиллинмен ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Алайда, офлоксацинді теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде енгізгенде мидағы құрысу шегі едәуір төмендеуі мүмкін.

Пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат: жоғары дозадағы хинолондарды және тубулярлы секреция жолымен бөлініп шығатын препараттарды (мысалы, пробенецид, циметидин, фуросемид немесе метотрексат) бір мезгілде енгізгенде офлоксациннің концентрациясы жоғарылайды және хинолондардың бөлініп шығуы нашарлайды. Пробенецид офлоксациннің жалпы клиренсін 24%-ға төмендетеді және AUC мәнін 16%-ға арттырады.

QT аралығын ұзартатын препараттар: Офло® препаратын қоса, фторхинолон препараттарын QT аралығын ұзартуға қатысты белгілі қауіп факторы бар (мысалы, аритмияға қарсы 1А және 3 класқа жататын препараттар, үшциклді антидепрессанттар, макролидтер және психозға қарсы препараттар) пациенттерге тағайындағанда сақтықпен әрекет ету керек.

Прокаинамид: офлоксацинді прокаинамидпен бір мезгілде енгізгенде плазмада прокаинамид мөлшерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Осы препараттарды бір мезгілде қолдану плазмада прокаинамид мөлшерінің деңгейін мұқият бақылау, ЭКГ-ні бақылау және прокаинамид дозасын тиісінше таңдау аясында ғана болуы мүмкін.

Гипертензияға қарсы препараттар, барбитураттар: офлоксацинді гипертензияға қарсы дәрілермен немесе барбитураттармен бір мезгілде енгізгенде, артериялық қысым күрт төмендеуі мүмкін.

Офло препаратын глюкокортикостероидтармен бір мезгілде тағайындағанда әсіресе егде жастағы адамдарда сіңірлердің үзілу қаупі жоғарылайды.

Офло препаратын диабетке қарсы пероральді дәрілермен, инсулинмен бір мезгілде тағайындағанда гипогликемия немесе гипергликемия дамуы мүмкін.

Басқа дәрілік заттармен және инфузиялық ерітінділермен үйлесімділігі

Гепарин ерітіндісін офлоксацин ерітіндісімен араластыруға болмайды (преципитаттар түзілуі мүмкін).

Офло® препараты 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен, 5% декстроза ерітіндісімен үйлеседі.

Назар аударған жөн біріктірілімдер:

К дәруменінің антагонистері: К дәруменінің антагонистерімен бір мезгілде қабылдағанда, кумарин туындылары әсерінің жоғарылауы мүмкін болғандықтан, қанның ұю жүйесін бақылауды жүзеге асыру қажет.

Глибенкламид: бір мезгілде қолданғанда офлоксацин глибенкламидтің сарысулық концентрациясын жеңіл арттыруы мүмкін. Осы біріктірілімді қабылдап жүрген пациенттері мұқият бақылаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Анамнезінде басқа да хинолондарға ауыр жағымсыз реакциялары (мысалы, тендиниттер, ауыр неврологиялық реакциялар) бар пациенттер офлоксацинді қабылдаған кездегі реакцияларға ұқсас жоғары қауіп санаттарында болады.

Офлоксацин пневмококктер немесе микоплазмалар әсерінен туындаған пневмонияларда немесе бета–гемолиздік стрептококк әсерінен туындаған баспада бірінші таңдау жасалатын препарат емес.

S. аureus метициллин-резистентті стрептококктің офлоксацинді қоса, фторхинолондарға корезистенттілігі болуы мүмкін. Сондықтан офлоксацин, егер зертханалық зерттеу нәтижелері организмнің офлоксацинге сезімталдығын айғақтаса, анықталған немесе күмәнді МРАС (метициллинге резистентті алтын түстес стафилококк) инфекцияларын емдеу үшін ұсынылмайды (сондай-ақ осындай жағдайда МРАС инфекцияларды емдеу үшін жиі ұсынылатын бактерияларға қарсы жарамсыз деп есептеледі).

Офлоксацинді қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр буллезді тері реакцияларының жағдайлары тіркелді («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Егер тері және/немесе шырышты қабық реакциялары байқалса, пациенттерге емдеуді жалғастырмас бұрын емдеуші дәрігерге қаралуды ұсынған жөн.

Фторхинолондарды алғаш енгізгеннен кейін аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялардың пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар өмірге қауіп төндіретін жағдайларға дейін, тіпті препаратты алғаш қолдану бойына бірден үдеуі мүмкін. Мұндай жағдайларда офлоксацинді қолдануды тоқтатқан және адекватты ем (мысалы, шокқа қарсы) тағайындаған жөн.

Clostridium difficile-мен қатар жүретін аурулар

Офло препаратымен емдеу кезінде және емдеуден кейін ауыр және ұзаққа созылған диарея пайда болған кезде препаратты дереу тоқтатуды және тиісті емді тағайындауды қажет ететін жалған жарғақшалы колитің бар-жоқтығын анықтаған жөн. Колоноскопиялық және/немесе гистологиялық тұрғыдан айғақталған жалған жарғақшалы колитте ванкомицин мен метронидазолды пероральді түрде тағайындау көрсетілген. Осы клиникалық жағдайларда ішектің перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысуларға бейім пациенттер

Басқа да хинолондар сияқты, офлоксацин эпилепсиялық ұстамалардың дамуына бейім пациенттерге аса сақтықпен тағайындалуы тиіс (анамнезінде ОЖЖ зақымданған, фенбуфенді және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға ұқсас немесе құрысу белсенділігі шегін төмендететін препараттар, мысалы, теофиллин қабылдап жүрген науқастар).

Құрысулар пайда болған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Тендиниттер

Қолдану тәсілі және дозалары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Офлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, дозаны бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде төмендеткен жөн.

Анамнезінде психоздық бұзылыстары бар пациенттер

Психоздық реакциялар фторхинолондарды қолданып жүрген пациентерде тіркелді. Кейбір жағдайларда офлоксациннің бір дозасынан кейін олар кейде суицидтік ойларға немесе, суицидті қоса, әлеуметтік-қауіпті мінез-құлыққа дейін үдеді. Егер пациентте мұндай реакциялар байқалған жағдайда, офлоксацинді қабылдауды тоқтату және қарсы әрекет ететін тиісті шаралар көрсетілуі тиіс. Офлоксацинді анамнезінде психоздық бұзылыстары бар пациенттерде немесе психиатриялық аурулары бар пациенттерде сақтықпен пайдаланған жөн.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Мұндай пациенттерде офлоксацинді сақтықпен қолданған жөн, өйткені бауырдың зақымдануы дамуы мүмкін. Фторхинолондарды қолданған кезде өліммен аяқталуға потенциалды түрде әкелетін гепатит жағдайлары тіркелді. Пациенттерге анорексия, сарғаюшылық, несептің қараюы, терінің қышуы немесе ішің ауыруы сияқты симптомдар пайда болған жағдайда фторхинолондарды қабылдауды тоқтатуға қатысты нұсқау берген жөн.

К дәрумені антагонистерімен ем қабылдап жүрген пациенттер

Офлоксацинді қоса, фторхинолондарды К дәрумені антагонистерімен (мысалы, варфарин) бірге қабылдаған пациенттерде коагуляциялық тестілердің (PT/INR) және/немесе қан кетулердің ықтимал артуымен байланысты, коагуляциялық тестілер препараттарды бір мезгілде қолданған кезде бақылауда болуы тиіс.

Миастения

Фторхинолондар, соның ішінде офлоксацин, ауыр қатерлі миастениясы бар пациенттерде жүйке-бұлшықет белсенділігін бөгейді және бұлшықет әлсіздігін өршітуі мүмкін. Офлоксацин анамнезінде ауыр қатерлі миастензиясы бар пациенттерде қолдану үшін ұсынылмайды.

Фотосенсибилизацияның профилактикасы

Офлоксацинді қабылдаған кезде фотосенсибилизация жағдайларының болғаны жөнінде мәлімдемелер бар («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Офлоксацинмен емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде фотосенсибилизацияны болдырмау мақсатында күн сәулелерінің әсеріне, ультракүлгін сәулелермен (кварц шамы, солярий) сәулеленуге жол бермеген жөн.

Салдарлық инфекция

Антибиотиктерді әсіресе ұзақ қабылдау төзімді микроорганизмдердің көбеюіне әкеп соғуы мүмкін. Пациенттің жағдайы үнемі тексерілуі тиіс. Салдарлық инфекциялар пайда болған жағдайларда тиісті шаралар қабылдануы тиіс.

QT аралығының ұзаруы

Офло® препаратын қоса, фторхинолондарды QT аралығының ұзаруына қатысты, мысалы, төмендегідей белгілі қауіп факторлары бар пациенттерге тағайындағанда сақтықпен әрекет еткен жөн:

- тұқым қуалайтын QT аралығының ұзару синдромы,

- QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы 1А және 3 класқа жататын дәрілер, үш циклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қолдану,

- түзетілмеген электролиттік бұзылулар (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия),

- жүрек патологиясы (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттерде және әйелдерде QT аралығының ұзаруына қатысты үлкен сезімталдық болуы мүмкін. Демек, осындай популяцияларда фторхинолондарды, соның ішінде Офло® препаратын аса сақтықпен тағайындаған жөн.

Дисгликемия

Барлық хинолондардағы сияқты, гипогликемия, әдеттегідей, қанды төмендететін пероральді препаратпен (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинмен бірдей уақытта ем қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастарда байқалады. Мұндай пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг ұсынылады.

Шеткері нейропатия

Сенсорлы және сенсомоторлы полинейропатия жағдайлары (неврологиялық симптомдар негізінде) офлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдап жүрген пациенттерде кездесті. Офлоксацинді нейропатия симптомдары бар пациенттерде қайтымсыз бұзылулардың дамуына жол бермеу мақсатында тоқтатқан жөн.

Глюкоза – 6 – фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза – 6 – фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе диагностикаланған жеткіліксіздігі бар пациенттер, егер олар фторхинолондармен ем қабылдап жүрсе, гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Офлоксацинді, демек, пациенттердің осы санатында сақтықпен қолданған және гемолиздің пайда болуын бақылаған жөн.

Көрудің бұзылуы

Жағымсыз әсерлері

Зертханалық талдаулармен интерференция

Офлоксацинмен емдеу үдерісінде несептегі апиындарды немесе порфириндерді анықтауда жалғаноң нәтижелер болуы мүмкін. Өте спецификалық әдістерді пайдаланып, апиындарға немесе порфириндерге оң реакцияны айғақтау қажет.

Емдеу кезінде алкоголь ішімдіктерін пайдалануға болмайды.

Офло® препаратының инфузияға арналған 2 мг/мл ерітіндісінде натрий бар (100 мл ерітіндіде 354 мг (15,4 ммоль) натрий бар). Бұны натрий мөлшері бақыланатын пациенттерге тағайындағанда ескерген жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі болғандықтан, жүктілік кезінде офлоксацинді қолданбаған жөн. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тұқымға тератогендік әсерінің жоқтығын және жыныстық жетілмеген жануарларда буын шеміршектерін зақымдайтынын көрсетті.

Офлоксацин емшек сүтіне аз мөлшерде экскрецияланады. Офлоксацинмен емдеу кезеңінде емшектегі балаларда буындарға ықтимал әсер ету қаупіне және басқа да ауыр уыттық бұзылулар қаупіне байланысты, емшекпен қоректендіруді тоқтата тұру ұсынылады.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде автокөлікті жүргізуді және жоғары зейінділікті және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру қажет.

Офлоксацинді пайдалану реакциялардың (бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы) баяулауына және зейінділікті, қимыл үйлесімін және тез шешім қабылдауды қажет ететін қызмет түрлерімен айналысатын (мысалы, көлік құралдарын жүргізу, машина құралдарын басқару) адамдарда байқағыштыққа әсерін тигізуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналу, сананың шатасуы, сананың бұзылулары және құрысулар, мәңгіру, QT аралығының ұзаруы, бағдардан адасу, ұйқышылдық, жүректің айнуы және шырышты қабықтың эрозиялары сияқты асқазан-ішектік реакциялар.

Постмаркетингтік кезеңде сананың шатасуы, құрысулар, елестеулер, тремор сияқты ОЖЖ тарапынан реакциялар байқалды.

Емі: ішкі ағзалар тарапынан болған өзгерістерді түзетуге бағытталған уытсыздандыру, десенсибилизация және симптоматикалық ем жүргізу керек. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтер қолданылуы мүмкін. QT аралығының ұзаруы дамуы мүмкіндігіне байланысты ЭКГ мониторинг жүргізу қажет. Спецификалық антидоты белгісіз. Офлоксацин гемодиализдің жәрдемімен ішінара шығарылады. Перитонеальді диализ және созылмалы амбулаторлық перитонеальді диализді қолдану тиімді емес. Қарқынды диурезде Офло шығарылуы күшейеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қорғаушы пластик қалпақшасы және құтының төменгі жағында ұстағыш сақинасы бар тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған пластик құтыда 100 мл препараттан. Құтыға өздігінен желімденетін қағаз заттаңба жапсырылған. Әрбір құтыны целлофан пакетпен қапталған.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Юник Фармасьютикал Лабораториз («Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі)

Нилам Сентер, «Б» қанаты, 4 қабат, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай – 400 030, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Юник Фармасьютикал Лабораториз («Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі), Үндістан

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«КАЗДИНФАРМА» ЖШС

050050, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Лобачевский к-сі, 78

тел./факс: + 7 (727) 233 65 50

электронды поштасы: kazdinfarma@gmail.com

 

Прикрепленные файлы

874798961477976719_ru.doc 107.5 кб
781175221477977866_kz.doc 143.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники