Офломил

Офломил

Аморолфин

Тырнаққа арналған лак, 5 % 2,5 мл

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - аморолфин гидрохлориді 55,70 мг

(50,00 мг аморолфинге баламалы),

қосымша заттар: триацетин (глицерол триацетаты), аммоний метакрилат сополимері (А типі) (Eudragit RL 100), этилацетат, бутилацетат, этанол.

Түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы басқа да препараттар. Аморолфин.

АТХ коды D01AE16

Фармакокинетикасы

Тырнаққа жаққан кезде тырнақ пластинасына және одан әрі тырнақ ұясына (алғашқы 24 сағат ішінде толық дерлік) енеді. Тиімді концентрациясы зақымданған тырнақ пластинасында алғашқы аппликациядан кейін-ақ 7-10 күн бойы сақталады. Жүйелік сіңірілуі елеусіз: плазмадағы концентрация анықтау әдістерінің сезімталдық шегінен төмен болады (0,5 нг/мл аздау).

Фармакодинамикасы

Офломил - зеңге қарсы сыртқа қолдануға арналған препарат. Стеролдар биосинтезін бұзу арқылы зеңнің цитоплазмалық жарғақшасы зақымдалуына негізделген фунгистатикалық және фунгицидтік әсер береді. Эргостерол мөлшерін төмендетеді, атипиялық стериялық тегіс емес стеролдар жинақталады. Әсер ету ауқымы кең. Тырнақ зеңдік зақымдануларының анағұрлым таралған, сонымен қатар сирек қоздырғыштарына:

Дерматофиттерге: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.

Ашытқы зеңдерге: Candida spp., Cryptococcu spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)

Өңезді зеңдерге: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.)

Dematiaceae тұқымдастары зеңдеріне: Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp. қатысты белсенділігі жоғары.

Диморфты зеңдерге: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

- дерматофиттер, ашытқы және өңезді зеңдер туындатқан тырнақтың зеңдік зақымдануларын (онихомикоз) емдеуде

Сыртқа. Қол саусақтарының немесе аяқ башпайларының зақымданған тырнақтарына аптасына 1 рет төмендегі үлгімен жағу керек:

Қоса берілген тырнақ егегіштің көмегімен, мүмкіндігінше препаратты қолдануға дейін тырнақтың зақымданған бөліктерін (әсіресе оның бетіндегісін) алып тастау керек.

2. Сосын тырнақ бетін тазалап, қоса берілген спиртті тампонның көмегімен майсыздандыру керек.

Препаратты әр қолданар алдында зақымданған тырнақты егегішпен өңдеу және лактың қалған қабатын спиртті тампонмен кетіру қажет.

3. Қалақшаны лакқа малып алады. Құтыдан мойнына тигізбей қалақшаны шығарып алу керек, лактың артығын құтының мойнына жақпаған жөн.

4. Қалақшаның көмегімен зақымданған тырнақтың бүкіл беткейіне лакты біркелкі қабатпен жағу керек.

Жоғарыда сипатталған емшараны әрбір зақымданған тырнаққа қайталап жасау керек.

5. Пайдаланғаннан кейін құтыны бірден нығыздап жабу керек.

6. Лак кебу үшін шамамен 3 минут бойы кептіру керек.

7. Қалпақшаны пайдаланылған тампонмен сүрту керек. Өңделген тырнақ пен тампонның жанасуын болдырмаған жөн. Пайдаланылмаған тампонды тастау керек.

Жекелеген жағдайларда аптасына 2 рет қолдануға болады.

Тырнаққа арналған декоративті лакты Офломил тырнаққа арналған лагын қолданғаннан кейін 10 минуттан соң ғана қолдануға болады.

Офломил тырнаққа арналған лагын қайта қолданғанда тырнақта қалған декоративті лакты мұқият кетіру қажет, сосын қоса берілген егегіштердің көмегімен тырнақтың зақымданған бөлігін өңдейді және лактың қалған қабатын спиртті тампонмен кетіреді.

Емшара аяқталғанда қолды мұқият жуыңыз. Лак қолдағы тырнаққа жағылған жағдайда бірінші оның толық кепкенін күтіңіз. Лак кепкеннен кейін сабынды пайдаланумен қол мен аяқты қайталап жуып отыруға рұқсат етіледі.

Емдеуді тырнақ регенерациясына және зақымданған бөлігі толық жазылғанға дейін үздіксіз жалғастыру керек. Емдеудің орташа ұзақтығы қолдың тырнақтары үшін 6 айды және аяқ башпайларының тырнақтары үшін 9-12 айды құрайды.

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

- тырнақтың зақымдануы, түсінің өзгеруі, тырнақ пластиналары сынғыштығының жоғарылауы (онихоклазия, онихорексис), бұл тырнақтың зеңдік зақымдануы салдарынан болуы мүмкін

Өте сирек (≤ 1/10 000)

- препарат аппликациясынан кейін тырнақ аймағындағы жеңіл қысқа мерзімді шымылдату

Жиілігі белгісіз

- жанаспалы дерматит, эритема, есекжем, қышыну, күлдіреуіктер

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Анықталмаған

• Зақымданған тырнақты өңдеуге пайдаланған егегіштерді сау тырнақтарды өңдеу үшін пайдаланбау керек.

• Органикалық еріткіштермен жұмыс істейтін адамдар лак жағылған тырнақты қорғау үшін өткізбейтін қолғап киюлері тиіс.

• Емдеу кезінде жапсырылатын жасанды тырнақтарды қолданбаған жөн.

• Тампон құрамында тез тұтанатын зат бар.

• Препараттың көзге, құлаққа және шырышты қабыққа түсуін болдырмау керек.

• Тырнақтың зеңдік зақымдануына бейім жағдайдағы пациенттер (шеткергі қан айналымының бұзылуы, қант диабеті, иммун тапшылығы), сондай-ақ тырнақ дистрофиясы бар немесе тырнақ пластинкасы бұзылған пациенттердің дәрігерге қаралғандары жөн.

Препаратты қолдану кезінде жасанды тырнақ пайдаланбаған жөн.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балаларға қолдану туралы клиникалық деректер жоқ, сондықтан оны балаларға тағайындамаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалану ықтималдығы аз.

Препаратты кездейсоқ ішке қабылдаған кезде асқазанды тазарту және дереу дәрігерге қаралу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл препараттан ішінде ПЭТ жасалған төсеме орнатылған жабық қақпағы бар күңгірт шыны құтыға салынады.

1 құтыдан, ПЭНП жасалған 10 қалақшадан тұратын бір жинақтан; картон қорапшаға қапталған тазартқыш тампондарымен 12 саше; пластик пакеттегі тырнаққа арналған 12 егегіш, медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецептісіз

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Саптур, Насик – 422007, Махараштра, Үндістан.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы)

Гленмарк Фармацевтикалс компаниясының ҚР өкілдігі,

050059, Алматы қ-сы, Әл-Фараби даңғылы,7, «Нурлы Тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 12 кеңсе.

тел: + 7(727) 311 04 41.