Офлоксин (200 мг)

МНН: Офлоксацин
Производитель: Зентива к.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009472
Период регистрации: 13.01.2016 - 13.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Офлоксин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Офлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар.

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 200.00 мг офлоксацин бар

қосымша заттар: лактоза моногидраты 95.20 мг, жүгері крахмалы 47.60 мг, повидон 25 – 12.00 мг, кросповидон 20.00 мг, полоксамер 0.20 мг, магний стеараты 8.00 мг, тальк 4.00 мг

үлбірлі қабықтың құрамы: гипромелоза 2910/5 - 9.42 мг, полиэтиленгликоль 6000 – 0.53 мг, тальк 0.70 мг, титанның қостотығы (Е171) – 2.35 мг

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жақ бетінде сындыруға арналған сызығы және басқа жақ бетінде «200» таңбасы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары.

Фторхинолондар. Офлоксацин.

АТХ коды J01MA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін сіңуі жылдам және толық. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 200 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін 1-3 сағат ішінде жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі – 4 - 6 сағат (дозасына байланыссыз).

Бүйрек жеткіліксіздігінде препарат дозасы азайтылуы тиіс.

Тамақпен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері анықталмады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Офлоксацин – хинолондар тобының бактерияға қарсы препараты, бактерицидті әсер етеді. Негізгі әсер ету механизмі – ДНҚ-гираза бактериялық ферментін арнайы тежеу. ДНҚ-гираза ферменті ДНҚ репликациясына, транскрипциясына, репарациясына және рекомбинациясына қатысады. ДНҚ-гираза ферментін тежеу бактериялық ДНҚ созылуына және тұрақсыздануына соқтырады және бактерия жасушаларының жойылуын туындатады.

Офлоксацинге микроорганизмдер сезімталдығының бактерияға қарсы спектрі.

Офлоксацинге сезімтал микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (Метициллин резистентті Staphylococci қоса), Staphylococcus epidermidis, Neisseria species, Escherichia coli, Citrobаcter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (индол-оң және индол-терісті қоса), Haemophilus influenza, Chlamydie, Legionella, Gardnerella.

Офлоксацинге әртүрлі сезімталдықтағы микроорганизмдер: Streptococci, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa және Mycoplasmas.

Офлоксацинге резистентті (сезімтал емес) микроорганизмдер: мысалы Bacteroides species, Eubacterium species, Fusobacterium species, Peptococci, Peptostreptococci.

Қолданылуы

Офлоксацин – бактерияға қарсы синтетикалық препарат, 4-фторхинолон әсері бактерицидті, грам-теріс және грам-оң микроорганизмдерге қарсы кең ауқымдағы сезімталдыққа ие.

Офлоксацин сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеуге арналған:

- жоғарғы және төменгі несеп шығару жолдарының инфекциялары

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары

- асқынбаған уретральді және цервикальді созда

- гонококкты емес уретрит және цервицит

- тері және жұмсақ тіндердің инфекциялық аурулары

Қолдану тәсілі және дозалары

Офлоксацинді микробиологиялық зерттеулер және микроорганизмдер сезімталдығын бағалау негізінде тағайындау керек.

Дозалау инфекцияның түріне және ауырлығына, сондай-ақ микроорганизмдерге сезімталдығына және бүйрек және бауыр функцияларына байланысты.

Ересек пациенттер үшін препарат дозасы күніне 200 – 800 мг құрайды.

Күніне 400 мг дейінгі дозаны 1рет қабылдауға тағайындауға болады, дұрысы таңертең, бұдан жоғарырақ дозалар екі рет қабылдауға бөлінуі тиіс. Әдетте жеке дозалар шамамен уақыттың тең аралығында қабылдануы тиіс.

Төменгі несеп шығару жолдарының инфекциялары

Әдетте жеке дозалау 200 - 400 мг офлоксацинді құрайды.

Жоғарғы несеп шығару жолдарының инфекциялары

Әдетте жеке дозалау күніне 400 мг офлоксацинді құрайды, егер қажет болса оны күніне екі рет 400 мг дейін ұлғайтады.

Төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары

Әдетте жеке дозалау күніне 200 - 400 мг офлоксацинді құрайды, егер қажет болса оны күніне екі рет 400 мг дейін ұлғайтады.

Асқынбаған уретральді және цервикальді созда

Бір реттік дозасы 400 мг.

Гонококкты емес уретрит және цервицит

Бір реттік доза 400 мг, 2 рет қабылдауға бөлінуі мүмкін.

Тері және жұмсақ тіндердің инфекциялық аурулары

Әдетте жеке дозалау күніне екі рет 400 мг офлоксацинді құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттер үшін төмендегі кестеде көрсетілген дозалар ұсынылады:

Креатинин клиренсі

Бір реттік доза, мг*

Препаратты тәулігіне қабылдау саны

Қабылдау

аралығы, сағат

˃ 50 мл/мин

Доза түзету талап етілмейді

50 – 20 мл/мин (сарысулық креатинин 1.5-5.0 мг/дл)

100 – 200

1

24

< 20 мл/мин**

100

1

24

немесе гемодиализ

немесе

   

немесе перитонеальді диализ (сарысулық креатинин 5 мг/дл астам)

100

1

24

* Дозасы немесе доза аралығы көрсетіліміне сәйкес.

** Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар және гемодиализдегі пациенттерде офлоксациннің сарысулық концентрациясын бақылау керек.

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар науқастарда офлоксацин шығарылуы төмендеуі мүмкін.

Егде пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты егде пациенттерде бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылуы жағдайынан басқа кезде доза реттеу талап етілмейді.

Балалар

Офлоксин балаларда және жасөспірімдерде пайдалануға көрсетілмеген.

Емнің ұзақтығы

Ем курсының ұзақтығы қоздырғыш сезімталдығымен және клиникалық көрінісімен анықталады; бір реттік доза ұсынылатын асқынбаған созды қоспағанда, Офлоксин препаратымен емді 5-10 күн бойы жалғастыру керек.

Офлоксацинмен ем ұзақтығы 2 айдан аспауы тиіс.

Таблетка қабылдау тәсілі

Офлоксин таблеткаларын ашқарынға (1/2 стақан) судың жеткілікті мөлшерімен немесе тамақпен іше отырып тұтасымен қабылдайды. Антацидтер, құрамында Mg, Al, Fe және Zn бар препараттар, Офлоксацин қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын немесе кейін қабылдануы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі келесі түрде бағаланады: «өте жиі» (> 1/10), «жиі» (> 1/100 -< 1/10 дейін), «жиі емес» ( > 1/1000 - < 1/100 дейін), «сирек» ( > 1/10000 - < 1/1000 дейін), «өте сирек» ( < 1/10000), «жиілігі белгісіз» (қолда бар деректерге қарап анықтауға болмайды).

Жиі емес

- патогендерге төзімді зеңдік инфекциялар

- мазасыздық (агитация), ұйқы бұзылуы, мазасыздық

- бас ауыруы, бас айналуы

- көздің тітіркенуі

- вертиго

- жөтел, назофарингиттер

- іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу

- тері бөртпесі, қышыну

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар**, анафилактоидты реакциялар**, ангионевроздық ісіну**

- анорексия

- психикалық бұзылыстар (мысалы, елестеулері бар), үрейлену, сананың шатасуы, түнгі шым-шытырықтар, депрессия

- ұйқышылдық, парестезия, дәм сезу бұзылуы, иіс сезу бұзылуы

- көру бұзылуы

- тахикардия

- гипотензия

- ентігу, бронх түйілуі

- энтероколит***

- бауыр ферменттері (АСТ, АЛТ, АЛП және/немесе сілтілік фосфотаза) деңгейі жоғарылауы, билирубиннің және қандағы креатинин деңгейі жоғарылауы

- есекжем, гипергидроз, іріңді бөртулер

- тендинит

Өте сирек

- анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

- анафилаксиялық шок, анафилактоидтық шок

- шеткергі сенсорлық нейропатия**, шеткергі сенсорлық қозғалыстық невропатия**, құрысулар**, экстрапирамидті симптомдары немесе бұлшықет координациясының басқа да бұзылулары

- құлақтағы шуыл, естудің жойылуы

- жалғанжарғақшалы колит

- холестаздық сарғаю

- мультиформалы эритрема, уытты эпидермальді некролиз, фотосезімталдық реакциялары, дәрілік дерматит, тамырлық пурпура, гиперсенситивті васкулит (ерекше жағдайларда ғана тері некрозына соқтыруы мүмкін)

- артралгия, миалгия, сіңір үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі) ***

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Белгісіз (қолда бар деректермен біліну жиілігін анықтау мүмкін емес)

- агранулоцитоз, панцитопения, қан түзілуін бәсеңдету немесе сүйек кемігі функциясын бәсеңдету

- гипергликемия, қант диабетімен ауыратын, диабетке қарсы препараттар қабылдайтын пациенттерде қандағы қант деңгейінің төмендеуі (гипогликемия), гипогликемиялық кома

- психикалық бұзылыстар және өмірге қауіпті мінез-құлықпен қатар жүретін депрессия, суицидтік ойлар және үрдістерді қоса, күйгелектік

- тремор, дискинезия, дәм сезу жойылуы, нейрогендік естен танулар

- естудің төмендеуі

- қарыншалық аритмия, дірілдеу-жыпылықтау (көбіне QT ұзару қаупі факторы бар пациенттерде)

- аллергиялық пневмония, ауыр ентігу

- диспепсия, метеоризм, обстипация, панкреатит, стоматит

- гепатит (ауыр түрде болуы мүмкін)**, жедел бүйрек жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, бауырдың ауыр бұзылуы, кейде өліммен аяқталатын (негізінен сыртартқысында бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде)

- Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эксфолиативті дерматиттер, дәрілік бөртпе

- рабдомиолиз және/немесе миопатия, бұлшықет әлсіздігі (бұл миастения грависі бар пациенттерде ерекше маңызды болуы мүмкін), бұлшықет тампонадасы, бұлшықет жыртылуы, байламдар үзілуі, артрит

- жедел интерстициальді нефрит

- порфирия *****

- астения, температура жоғарылауы (арқаның, аяқ-қолдың ауыруларын қоса)

- увеит

Ескерту:

**- маркетингтен кейінгі зерттеулер деректері,

*** - жеке жағдайларда геморрагиялық болуы мүмкін,

**** - басқа да фторхинолондармен сияқты, бұл жағымсыз әсер ем басталған соң

48 сағат ішінде білінуі мүмкін және басқаша болуы да мүмкін.

*****- порфириясы бар пациенттерде

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- офлоксацинге және 4-хинолондық қатардың басқа да препараттарына немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- сыртартқысында тендиниті бар пациенттерде

- сыртартқысында эпилепсиясы немесе құрысу дайындығының шегі төмендеуі бар пациенттерде

- гемолиздік реакциялар қаупіне байланысты глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдік жас (жануарларға жүргізілген зерттеулер нәтижесінде, өйткені өсіп келе жатқан шеміршек тіндеріне әсері/зақымдауы жоққа шығарылмайды)

- тұқым қуалайтын лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза/галактозды мальабсорбциясы бар пациенттер

Сақтықпен – ми тамырларының атеросклерозы, ми қан айналымының бұзылуы (сыртартқысындағы), созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, орталық жүйке жүйесінің органикалық зақымдануы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер, сукральфат, металл катиондары

Құрамында алюминий және магний гидроксиді, сукральфат, алюминий фосфаты, мырыш немесе темір бар антацидтерді бір мезгілде қабылдау офлоксацин таблеткаларының сіңуін азайтуы мүмкін. Сондықтан, офлоксацинді бұндай препараттарды қабылдардан шамамен 2 сағат бұрын немесе кейін қабылдау керек.

Теофиллин, фенбуфен және басқа да ҚҚСП

Офлоксациннің теофиллинмен ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмады. Алайда офлоксацинді теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде қабылдағанда нейроуытты әсерлер даму қаупі артады.

QT – аралығын ұзартатын препараттар

Офлоксинді қоса, фторхинолон препараттарын QT –аралығы ұзаруының қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерге сақтықпен тағайындағанда сақ болу керек (мысалы, 1А және 3 класының антиаритмиялық препараттары, үшциклды антидепрессанттар, макролидтер және психозға қарсы препараттар).

Назар аударылуы тиіс біріктірілімдер:

К витаминінің антагонистері: К витаминінің антагонистерімен бір уақытта қабылдағанда коагуляциялық тесттер (протромбиндік уақыт) болжамды жоғарылауы немесе ауыр болуы мүмкін қан кету туындауы салдарынан қан ұюына бақылау жүргізу керек және мысалы офлоксацинің варфарин сияқты К антагонистерімен біріктіріліміндегі ем жағдайында бұл туралы хабарлау керек.

Глибенкламид: офлоксацинді бір уақытта қабылдағанда глибенкламидтің сарысулық концентрациясының жеңіл жоғарылауын туындатуы мүмкін. Препараттардың аталған біріктірілімін қабылдайтын пациенттерге мұқият бақылау керек.

Пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат

Хинолондарды және тубулярлық секрециялық жолымен бөлінетін препараттардың (мысалы, пробенецид, циметидин, фуросемид немесе метотрексат) жоғары дозаларын бір уақытта енгізгенде офлоксацин концентрациясы жоғарылайды және хинолон бөлінуі нашарлайды.

Айрықша нұсқаулар

Сыртартқысында хинолондарға (мысалы, тендиниттер, ауыр неврологиялық реакциялар) ауыр жағымсыз реакциялары бар пациенттер офлоксацин қабылдағанда осыған ұқсас жағымсыз реакциялар болуы мүмкін.

Офлоксин пневмококктардан немесе микоплазмадан туындаған пневмонияны емдегенде, сондай-ақ β – гемолиздік стрептококктардан туындаған тонзиллитті емдегенде бірінші таңдау препараты емес.

Метициллин-резистентті стрептококк S. аureus офлоксацинді қоса, сондай-ақ фторхинолондарға резистентті болуы мүмкін. Сондықтан офлоксацин организмнің офлоксацинді қабылдауға сезімталдығы зертханалық расталғанға дейін метициллин – резистентті алтын түсті стафилококк (МРАС) инфекциясы анықталған немесе күдіктілерді емдеуге ұсынылмайды.

Фторхинолондарға төзімді бактерия E. сoli – несеп шығару жолдарының инфекциясын туындататын, әртүрлі географиялық аудандарда ауытқи отырып көбірек таралған патоген. Препаратты тағайындайтын денсаулық сақтау саласының қызметкерлері фторхинолондарға E. сoli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеруі тиіс.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Офлоксацинді қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр буллезді тері реакциялары жағдайлары («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз) тіркелді. Көрсетілген жағымсыз реакциялар туындағанда пациенттер емді жалғастыру алдында емдеуші дәрігеріне қаралуы керек.

Аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар

Фторхинолондарды бірінші қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялардың жағдайлары туралы хабарланды.

Анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар препаратты тіпті бірінші рет қолданғаннан кейін де туындауы мүмкін және өмірге қауіп төндіретін шок күйіне дейін үдеуі мүмкін. Бұл жағдайларда офлоксацинді қолдануды тоқтата тұру және талапқа сай ем тағайындау керек (мысалы, шокқа қарсы).

Clostridium difficile байланысты ауруларды емдеу

Офлоксацинмен ем уақытындағы немесе офлоксацинмен емнен кейінгі әсіресе ауыр түрдегі, тұрақты және/немесе қанды диарея жалғанжарғақшалы колиттің симптомдары болуы мүмкін. Бұндай жағдайларда препаратты тоқтату керек және кейінге қалдырмай талапқа сай демеуші ем және арнайы антибиотик емін қабылдау (мысалы, ванкомицинмен немесе метранидазолмен ішу арқылы). Аталған клиникалық жағдайларда перистальтиканы күшейтетін препараттар қолдану қарсы көрестілімде.

Құрысуға бейім пациенттер

Басқа да хинолондар жағдайындағы сияқты, Офлоксацинді құрысулары расталған пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек. Бұндай пациенттерге ОЖЖ патологиясы бар пациенттер, фенбуфен және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) және мидың құрысу шегін төмендететін мысалы, теофиллин сияқты препараттарды қабылдайтын пациенттер жатады. Құрысу пайда болған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Тендиниттер

Қолдану тәсілі және дозалары

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттер.

Офлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде дозалауды төмендету керек.

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер.

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде офлоксацинді сақтықпен пайдалану керек. Фторхинолондарды пайдаланғанда бауыр жеткіліксіздігіне (оның ішінде өлім жағдайына) жеткізуге мүмкіндігі аса мол фульминантты гепатит жағдайы тіркелген,

Пациенттерге анорексия, сарғаю, несеп күңгірттенуі, прурит немесе іш ауыруы сияқты симптомдар пайда болған жағдайда емді тоқтату және өзінің емдеуші дәрігермен байланысу ұсынылады.

Сыртартқысында психоздық бұзылуы бар пациенттер

Фторхинолон қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар/әрекетке ұмтылыстарды қоса, психоздық реакциялар тіркелді. Егер пациентте бұндай реакциялар тіркелген жағдай болса, офлоксацин қабылдау тоқтатылуы тиіс және тиісті қарсы шаралар жасалуы тиіс. Офлоксацинді сыртартқысында психоздық бұзылулары бар пациенттерде немесе психикалық аурулары бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

К витаминінің антагонистерімен ем қабылдайтын пациенттер

Офлоксацинді қоса, (коагуляциялық тесттердің мәні (PT/INR), К витаминінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) үйлесімде, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде қан кету жағдайларының артуы мүмкіндігіне байланысты коагуляциялық тесттер препараттарды бір мезгілде тағайындағанда тұрақты негізде жүргізілуі тиіс.

Миастения

Фторхинолондар, оның ішінде офлоксацин, жүйке-бұлшықет белсенділігін бөгеуі мүмкін және ауыр қатерлі миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін асқындыруы мүмкін. Маркетингтен кейінгі ауыр қолайсыз реакциялар, оның ішінде өлім жағдайы және өкпені жасанды желдету қажеттігі ауыр қатерлі миастениясы бар пациенттерде фторхинолондар пайдалануға байланысты болды. Офлоксацин сыртартқысында ауыр қатерлі миастениясы бар пациенттерде қолдану үшін ұсынылмайды.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Офлоксацинді қабылдағанда фотосенсибилизация жағдайлары туралы мәлімдемелер бар («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Офлоксацинмен ем кезінде және ем тоқтағаннан кейін 48 сағат бойына фотосенсибилизация қаупіне байланысты күн сәулесінің, ультракүлгін сәулелену әсерінен аулақ болу керек (кварц шамы, солярий).

Екіншілік инфекция

Антибиотиктер қабылдау, әсіресе ұзақ уақыт, төзімді микроорганизмдер көбеюіне әкелуі мүмкін. Пациенттің жай-күйі ұдайы бақылануы тиіс. Екіншілік инфекция туындаған жағдайда тиісті шаралар қабылдануы тиіс.

QT аралығының ұзаруы

Офлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдайтын пациенттерде QT аралығының ұзаруының жағдайлары тіркелді. QT аралығының ұзаруының белгілі қауіп факторы бар пациенттерге офлоксацинді қоса, фторхинолондарды сақтықпен тағайындау керек:

- QT аралығын ұзартатын дәрілік заттарға сезімталдығы басым болуы мүмкін егде жастағы пациенттерге және әйелдерге; бұндай топтағы пациенттерге, фторхинолондарды, оның ішінде офлоксацинді пайдаланғанда сақ болу керек;

- түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (гипокалиемия, гипомагниемия сияқты);

- туа біткен QT аралығының ұзаруының синдромы;

- жүрек аурулары бар (жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия сияқты);

- QT аралығын ұзартатыны белгілі (мысалы, IA және III класының антиаритмиялық препараттары, үшциклдық антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) препараттарды бір уақытта қабылдағанда.

Дисгликемия

Барлық хинолондарға арналған сияқты, препарат үшін гипогликемияны, сондай-ақ гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы тіркелді, бұл әдетте қант диабеті бар ішілетін гипогликемиялық агентпен (глибенкламид сияқты) немесе инсулинмен қатарлас ем қабылдайтын пациенттерде болады. Гипогликемиялық кома жағдайы тіркелді. Қант диабеті бар пациенттер үшін қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг ұсынылады.

Шеткергі нейропатия

Сенсорлық және сенсомоторлық полинейропатия жағдайы (неврологиялық симптомдар негізінде) офлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде кездесті. Офлоксацинді қайтымсыз бұзылулар дамуын болдырмау мақсатында нейропатия симптомдары бар пациенттерде тоқтату керек.

Глюкоза – 6 – фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе анықталған тапшылығы бар пациенттер емдеуде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Офлоксацинді бұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Көрудің бұзылуы

Көрудің күрт нашарлауы немесе көзге кез келген басқа әсер жағдайында

офтальмологта дереу кеңес алу керек («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Резистенттілік қаупі

Жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық тұрғыда өзгеріп тұруы мүмкін. Сондықтан резистенттіліктің таралуы туралы жергілікті ақпарат қажет. Инфекцияның ауыр жағдайларында немесе емге жауап болмағанда қоздырғыш бөлінуімен және сезімталдығын анықтауы бар микробиологиялық диагностика керек.

Neisseria gonorrheae инфекциялары

Н. gonorrheae резистенттілігі артуына байланысты офлоксацин уретраның гонококктық инфекциясына күдік болғанда эмпириялық ем нұсқасы ретінде пайдаланылмауы тиіс. Емге сезімталдығын анықтауды мақсатты бағыттағы емді қамтамасыз ету үшін жүргізу керек.

Сүйек және дәнекер тіндер инфекциясы

Сүйек және дәнекер тіндер инфекциясы жағдайында басқа бактерияға қарсы дәрілермен біріктірілген ем талап етіледі.

Зертханалық зерттеулер нәтижесіне әсері

Офлоксацинмен ем барысында несептегі апиындарды немесе порфириндерді анықтаудың жалғаноң нәтижелер болуы мүмкін. апиындарға немесе порфириндерге оң реакцияны арнайы жетілдірілген тәсілдер пайдаланумен растау керек.

Емдеу кезінде алкогольдік сусындар пайдалану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдану бойынша деректер мөлшері шектеулі болғандықтан Офлоксацинді жүктілік кезеңде қолдануға болмайды. Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрыққа тератогендік әсерінің жоқтығын және жыныстық жағынан жетілмеген жануарларда шеміршек буындарының зақымданғанын көрсетті.

Офлоксацин емшек сүтіне аз мөлшерде экскрецияланады. Офлоксацинмен емдеу кезеңінде буындарға болжамды әсері және еметін балаларда басқа да күрделі уытты бұзылулар қаупінен бала емізуді тоқтату ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Офлоксинмен ем кезеңінде автокөлік басқарудан және жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тартқан дұрыс.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналуы, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, құрысулар, мәңгіру, бағдардан жаңылу, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, эрозиялы гастрит.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем. QT аралығы ұзаруы мүмкіндігінен ЭКГ-мониторинг. Ағзадан левофлоксацинді шығару үшін перитонеальді диализді қоса, гемодиализде тиімсіз.

Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 немесе 10 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан (10 таблеткадан) немесе 2 пішінді қаптамадан (7 немесе 10 таблеткадан) медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ЗЕНТИВА к.с.,

У Кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чех Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

050013 Алматы қ., Фурманов к-сі 187Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail:quality.info@sanofi.com

 

Прикрепленные файлы

411797711477976325_ru.doc 126 кб
839540341477977574_kz.doc 128.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники