Офлоксацин

МНН: Офлоксацин
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022352
Период регистрации: 23.08.2016 - 23.08.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 211.19 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Офлоксацин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Офлоксацин

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді 2 мг/мл

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 200мг офлоксацин ( 220 мг офлоксацин гидрохлориді түрінде)

қосымша заттар: натрий хлориді, 0.5 М хлорсутек қышқылы, 0.05 М натрий гидроксиді ерітіндісі, динатрий эдетат дигидраты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ашық сары-жасыл түсті мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар-хинолон туындылары. Фторхинолондар. Офлоксацин.

АТХ коды J01MA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

200 мг офлоксацинді бір реттік 60 минуттық вена ішіне инфузиялағаннан кейін орташа ең жоғары плазмалық концентрациясы 2,7 мкг/мл құрайды; енгізгеннен кейін 12 сағаттан соң концентрация 0,3 мкг/мл теңеседі. Тепе-тең концентрацияларына төрт дозаны енгізгеннен кейін жетеді.

Орташа шыңдық және ең төменгі тепе-тең концентрацияларына 7 күн бойы әр 12 сағат сайын 200 мг офлоксацинді вена ішіне енгізгеннен кейін жетеді және тиісінше 2,9 және 0,5 мкг/мл құрайды.

Офлоксацин организмнің көптеген сұйықтықтарына және тіндеріне, соның ішінде сілекейге, бронх секретіне, өтке, көз-жасы және жұлын-ми сұйықтығына, іріңге, өкпеге, қуықасты безіне, теріге жақсы өтеді. Офлоксацин бауырда ішінара (5%) метаболизмге ұшырайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы 20-25% құрайды. Офлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі 6-7 сағатқа тең. Ішке қабылданған препараттың 80%-ы өзгермеген күйде бүйрек арқылы, белсенді заттың азғана бөлігі нәжіспен шығарылады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі 50 мл және одан аз) офлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі артады.

Фармакодинамикасы

Фторхинолондар тобының әсер ету ауқымы кең микробқа қарсы дәрісі, аса жоғары спиральдануды және осылайша ДНҚ бактериялар тұрақтылығын қамтамасыз ететін бактериялық фермент ДНҚ-гидразаға әсер етеді (ДНҚ тізбегінің тұрақсыздануы олардың жойылуына әкеледі). Бактерицидтік әсер көрсетеді.

Бета-лактамазаларды және тез өндіретін атипиялық микобактерияларды өндіретін микроорганизмдерге қатысты белсенді. Сезімтал: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobаcter, Klebsiella spp. (Klebsiella pneumonia қоса), Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (Proteus mirabilis, Proteus vulgaris - индол-оң және индол-теріс қоса), Salmonella spp., Shigella spp. (Shigella sonnei қоса), Yersiniа enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Brucella spp.

Препаратқа түрлі сезімталдыққа ие: Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, pneumoniae және viridans, Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis және pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, сондай-ақ Mycobacterium fortuim, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.

Көптеген жағдайда сезімтал емес: Nocardia asteroides, анаэробтық бактериялар (мысалы, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). Treponema pallidum әсер етпейді.

Қолданылуы

Офлоксацин бактерияға қарсы синтетикалық препарат болып табылады, грамтеріс және грамоң микроорганизмдерге қарсы сезімталдық ауқымы кең бактерицидтік әсер ететін 4-фторхинолон.

Офлоксацин мына жағдайда қолданылады:

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында: жедел және созылмалы

- жоғарғы және төменгі несеп шығару жолдарының инфекцияларында: пиелонефритті қоса, жедел және созылмалы

- сепсисте

- тері және жұмсақ тіндер инфекцияларында

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында

- асқынбаған уретралық және цервикальді созда

- гонококктық емес уретритте және цервицитте

- тері және жұмсақ тіндердің инфекциялық ауруларында

Микробиологиялық нәтижелер төмендегі патогендердің сезімтал ретінде қарастырылатынын көрсетті: алтын түстес стафилококк (метициллинге төзімді стафилококктарды қоса), эпидермальді стафилококк, Neisseria түрлері, ішек таяқшасы, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, протеуса (индол-теріс және индол-оң штаммдар) , Salmonella, Shigella, Acinetobacter, энтероколиттік Yersinia, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, холералық вибрион, Vibrio parahaemolyticus, гемофильді таяқша, хламидиялар, легионеллалар, Gardenerella.

Құбылмалы сезімталдығы стрептококктарда, Serratia marcescens, көк іріңді таяқшада, клостридийде және микоплазмаларда байқалады.

Анаэробтық бактериялар (мысалы, Fusobacterium, Bacteroides, Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus штаммдары), әдетте төзімді.

Офлоксацин бозғылт трепонемаға қарсы белсенді емес.

Қолдану тәсілі және дозалары

Офлоксациннің дозасы инфекцияның түрі мен ауырлығына байланысты. Тәуліктік доза негізінен таңертең бір рет қабылдау түрінде 400 мг құрайды.

400 мг-ден артық доза екі қабылдауға бөлінуі тиіс.

Әдетте жекелеген дозалар шамамен тең уақыт аралығында қабылдануы тиіс.

Ересектер

Әдетте ересектер үшін вена ішіне енгізуге арналған дозалар төмендегіні құрайды:

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары – күніне 200 мг

Төменгі тыныс алу жолдаоының инфекциялары – күніне екі рет 200 мг

Сепсис – күніне екі рет 200 мг

Тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары – күніне екі рет 400 мг

Офлоксациннің ерітіндісі күніне бір-екі рет венаішілік инфузия түрінде БАЯУ енгізіледі. Инфузияның ұзақтығы 200 мг үшін 30 минуттан кем болмауы тиіс. Бұл, әсіресе, гипотензияға әкелетін препараттарды немесе құрамында барбитураттар бар анестетиктерді бір мезгілде тағайындағанда маңызды. Дозалар ауыр немесе асқынған инфекцияларда күніне екі рет 400 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылғанда ішуге арналған және вена ішіне енгізуге арналған төмендегі дозалар ұсынылады

Креатинин клиренсі (КК)

Доза бірліктері мг*

мөлшері / 24 сағат

Аралығы (сағат)

50 – 20 мл/минn

100 – 200

1

24

< 20 мл/мин**

немесе гемодиализ

немесе перитонеальді диализ

100

немесе

200

1

 

1

24

 

48

* көрсетілімдерге немесе аралық дозаларға байланысты.

** ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және диализдегі пациенттерде сарысуда офлоксацин концентрациясын бақылау қажет.

Егер КК өлшеу мүмкін болмаса, Cockcroft формуласы бойынша ересек науқастарда креатинин мөлшері бойынша есеп жүргізу қажет:

Салмағы (кг) х (140 – жасы жылдармен)

Ерлер КК (мл/мин) = 72 х сарысудағы креатинин (мг/дЛ)

немесе

Салмағы (кг) х (140 – жасы жылдармен)

КК (мл/мин) = 0.814 х сарысудағы креатинин (мкмоль/Л)

Әйелдер КК (мл/мин) = 0.85 х (көлемімен жоғары)

Шығарылуының төмендеуі мүмкіндігіне байланысты офлоксациннің ең жоғарғы тәуліктік дозасын 400 мг-ден асырмау ұсынылады.

Балалар

Офлоксацинді балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағылар

Жас шамасы офлоксацин дозасына әсер етпейді, бірақ егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясына ерекше назар аудары керек, дозаны тиісінше түзету қажет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы микробтардың жауап реакциясына және клиникалық көрінісіне байланысты. Басқа бактерияға қарсы препараттар сияқты офлоксацинмен емдеу дене температурасы қалпына келтірілгеннен кейін және клиникалық симптомдар басылған соң, кемінде, 3 күнге созылады.

Көп жағдайда жедел инфекцияларда емдеу курсы 7 - 10 күнді құрайды. Пациенттің жай-күйі жақсарғаннан кейін ол парентеральді енгізуден пероральді енгізуге көшірілуі тиіс (әдетте бір тәуліктік дозада).

Емдеу ұзақтығы 2 айдан аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі төмендегідей бағаланады: «өте жиі» (> 1/10), «жиі» ( > 1/100-ден < 1/10 дейін), «жиі емес» ( > 1/1000-нан < 1/100 дейін), «сирек» ( > 1/10000-нан < 1/1000 дейін), «өте сирек» ( < 1/10000), «жиілігі белгісіз» (қолда бар деректерге байланысты анықтау мүмкін емес).

Жиі

- флебит

- инфузия орнындағы реакция (ауыру, қызару)

Жиі емес

- зеңдік инфекция, патогендерге төзімділік

- мазасыздық (агитация), ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық

- бас ауыру, бас айналу

- көздің тітіркенуі

- вертиго

- жөтел, назофарингиттер

- іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу

- тері бөртпесі, қышыну

Сирек

- анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар*, ангионевроздық ісіну*

- анорексия

- психикалық бұзылыстар (мысалы, елестеулермен), үрей, сананың шатасуы, түнгі қорқынышты түстер, депрессия

- ұйқышылдық, парестезия, дәм сезудің өзгеруі, иіс сезудің бұзылуы

- көрудің бұзылуы

- тахикардия

- гипотензия

- ентігу, бронх түйілуі

- энтероколит, кейде геморрагиялық

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АСТ, АЛТ, АЛП және/немесе сілтілік фосфотаза), қандағы билирубин және креатинин деңгейінің жоғарылауы

- есекжем, ысынулар, гипергидроз, іріңді бөртпелер

- тендинит

- сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

- анафилаксиялық шок*, анафилактоидты шок*

- шеткері сенсорлық нейропатия*, шеткері сенсорлық қимыл-қозғалыс невропатиясы*, құрысулар*, экстрапирамидалық симптомдар немесе бұлшақет үйлесімділігінің басқа да бұзылулары

- құлақтың шыңылдауы, естімей қалу

- жалған жарғақшалы колит, холестаздық сарғаю

- мультиформалық эритема, уытты эпидермальді некролиз, фотосезімталдық реакциялары*, дәрілік дерматит, қантамырлық пурпура, гиперсенситивтік васкулит (ерекше жағдайларда тері некрозына әкелуі мүмкін)

- артралгия, миалгия, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахиллов сіңірлері)

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Жиілігі белгісіз

- агранулоцитоз, панцитопения, қан түзудің бәсеңдеуі немесе сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі

- гипергликемия, диабетке қарсы препараттарды қабылдайтын диабеттен зардап шегетін пациенттерде қандағы қант деңгейінің төмендеуі (гипогликемия), гипогликемиялық кома

- суицидальді ойлар мен үрдістерді, күйгелектікті қоса, өмірге қауіп төндіретін мінез-құлықпен қатар жүретін психикалық бұзылыстар және депрессиялар

- тремор, дискинезия, дәм сезбей қалу, естен тану

- естудің бұзылуы

- қарыншалық аритмия, дірілдеу-жыпылықтау (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде)

- вена ішіне енгізгендегі тахикардия және гипотензия

- аллергиялық пневмония, айқын ентігу

- диспепсия, метеоризм, іш қату, панкреатит, стоматит

- гепатит (ауыр түрде болатын)*

- Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантема тәрізді пустулез, дәрілік бөртпе, стоматит

- рабдомиолиз және/немесе миопатия, бұлшықет әлсіздігі (миастения гравис бар пациенттерде ерекше мән берілетін), бұлшықет тампонадасы, бұлшықеттің үзілуі, байламдардың үзілуі, артрит

- жедел интерстициальді нефрит

- порфириядан зардап шегетін науқастарда ұстамалардың өршуі

- астения, температураның жоғарылауы (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)

* постмаркетингтік бақылаулар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- офлоксацинге және хинолондық қатардың басқа препараттарына немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- фторхинолондарды қабылдаумен байланысты анамнезінде тендиниттің болуы

- эпилепсия немесе құрысуға дайындық шегінің төмендеуі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік

- лактация кезеңі

- гемолиздік реакция қаупімен байланысты глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

QT – аралығын ұзартатын препараттар

Фторхинолондардың басқа препараттары сияқты офлоксацинді QT аралығын ұзартуға қабілетті препараттарды (мысалы, 1А және 3 класының аритмияға қарсы препараттарын, үш циклді антидепрессанттарды, макролидтерді және психозға қарсы препараттарды) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Қан кету уақытының ұзаруы офлоксацин мен аниткоагулянттарды бір мезгілде тағайындағанда тіркелген.

Теофиллин, фенбуфен және басқа да ҚҚСП

Офлоксациннің теофиллинмен ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Дегенмен, хинолондарды бір мезгілде теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттармен немесе құрысу шегін төмендететін басқа да агенттермен тағайындағанда церебральді ұстама шегінің айқын төмендеуі жүруі мүмкін. Құрысулар пайда болған жағдайда офлоксацинмен емдеуді тоқтату керек.

Глибенкламид

Бір мезгілде қолданғанда офлоксацин глибенкламидтің сарысулық концентрациясының сәл жоғарылауын туғызуы мүмкін. Препараттардың осы біріктірілімін қабылдайтын пациенттерді мұқият бақылау керек.

Пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат

Хинолондардың және тубулярлық секреция арқылы бөлінетін препараттардың (мысалы, пробенецид, циметидин, фуросемид немесе метотрексат) жоғары дозаларын бір мезгілде енгізгенде офлоксацин концентрациясы артады және хинолондардың бөлініп шығуы нашарлайды, сондықтан осы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек.

К витаминінің антагонистері

К витаминінің антагонистерімен бір мезгілде қабылдағанда коагуляциялық тестілердің (протромбиндік уақыт) ықтималды жоғарылауы немесе ауыр болуы мүмкін және варфарин сияқты К антагонистерімен біріктіріп офлоксацинмен емдеген жағдайда хабарлануы тиіс қан кетулердің туындауы салдарынан қан ұюды бақылау қажет.

Айрықша нұсқаулар

Офлоксацин пневмококктар/микоплазмалар туғызған пневмонияда, немесе бета-гемолиздік стрептококктар туғызған баспада бірінші таңдалатын препарат болып табылмайды.

Фторхинолондарды алғаш қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакция жағдайлары туралы хабарланған. Анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар препаратты бірінші рет қолданғаннан кейін де туындауы және өмірге қауіп төндіретін шок жағдайларына дейін үдеп кетуі мүмкін. Мұндай жағдайларда офлоксацинді қолдануды тоқтатып, талапқа сай (мысалы, шокқа қарсы) ем тағайындау қажет.

Метициллинге төзімді S. аureus стрептококкы офлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болуы мүмкін. Сондықтан офлоксацин организмнің офлоксацинге сезімталдығын зертханалық растағанға дейін метициллинге төзімді алтын түстес стафилококктың (МТАС) анықталған немесе күмәнданған инфекцияларын емдеуге ұсынылмайды.

Фторхинолондарға төзімді E. сoli бактериясы – несеп шығару жолдарының инфекциясын туғызатын өте кең таралған патоген, түрлі географиялық ауданда құбылып отырады. Препаратты тағайындайтын денсаулық сақтау саласының қызметкерлері E. coli бактериясының фторхинолондарға төзімділігінің жергілікті таралуын ескерулері тиіс.

Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр буллездік тері реакциялары офлоксацинді қолданған кезде тіркелген («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Көрсетілген жағымсыз реакциялар туындағанда пациенттер емді жалғастырмас бұрын емдеуші дәрігерге қаралуы тиіс.

Офлоксацинмен емдеген кезде немесе емдегеннен кейін әсіресе ауыр түрдегі, тұрақты және/немесе қан аралас диарея жалған жарғақшалы колит симптомы болуы мүмкін. Мұндай жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу талапқа сай демеуші емді және арнайы антибиотикпен емдеуді (мысалы, пероральді ванкомицинмен немесе метранидазолмен) бастау қажет. Бұл клиникалық жағдайда перистальтиканы күшейтетін препараттарды қолдануға болмайды.

Clostridium difficile байланысты аурулар

Офлоксацинмен емдеген кезде немесе емдегеннен кейін (емдегеннен кейін бірнеше аптаны қоса) әсіресе ауыр түрдегі, тұрақты және/немесе қан аралас диарея әртүрлі айқындылық дәрежесіндегі жалған жарғақшалы колит симптомы болуы мүмкін. Ауыр диареяда препаратты қабылдауды тоқтатып, талапқа сай демеуші емді және арнайы антибиотикпен емдеуді (мысалы, пероральді ванкомицин немесе метранидазол) бастау қажет. Бұл клиникалық жағдайда перистальтиканы күшейтетін препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысуға бейім пациенттер

Басқа хинолондар сияқты Офлоксацин құрысуға сезімталдық шегін төмендетуі немесе оларға түрткі болуы мүмкін, сондықтан оны құрысуға бейім пациенттерде, атап айтқанда ОЖЖ патологиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек; фенбуфен және мидың құрысу шегін төмендететін басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), мысалы, теофиллин қабылдайтын пациенттер. Құрысулар пайда болған жағдайда емді тоқтату керек.

Тендиниттер

Күрт туындайтын тендинит сіңірлердің (көбінесе ахиллов сіңірінің) үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендинит және кейде екіжақты сіңірлердің үзілуі офлоксацинді қабылдау басталғаннан 48 сағат ішінде туындауы мүмкін. Препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан соң сіңірлердің үзілуі жағдайлары тіркелген. Тендинит және сіңірлердің үзілу қаупі 60 жастан асқан пациенттерде және кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдағанда артады. Егде жастағы пациенттер үшін тәуліктік доза креатинин клиренсі негізінде түзетілуі тиіс («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз). Офлоксацин тағайындалған жағдайда мұндай пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Тендинит симптомдары туындаған жағдайда немесе тендинитке күдік туындағанда офлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату қажет, зақымдалған сіңірге иммобилизация жүргізіп, емдеуші дәрігерден дереу кеңес алу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар

Офлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар үшін дозаны түзету қажет.

QT аралығының ұзаруы

Өте сирек жағдайларда фторхинолондар қабылдайтын пациенттерде QT аралығының ұзаруы байқалған. QT аралығын ұзартуға арналған белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде фторхинолондарды, соның ішінде офлоксацинді сақтықпен пайдалану қажет, мысалы:

- туа біткен ұзарған QT синдромы

- QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттары, үш циклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

- су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

- егде жастағы пациенттер және әйелдер QT аралығын ұзартатын препараттарға өте сезімтал болуы мүмкін, мұны офлоксацинді осы популяцияға тағайындаған кезде ескеру керек.

Анамнезінде психоздық бұзылулары бар пациенттер

Фторхинолондар қабылдаған пациенттерде кейде препаратты бірінші қабылдағаннан кейін суицидальді ойлар/әрекеттерді қоса, психоздық реакциялар тіркелген. Егер пациентте осындай реакциялар байқалса, офлоксацин қабылдауды дереу тоқтатып, қарсы әсер ететін тиісті шаралар қолдану керек. Офлоксацинді анамнезінде психоздық бұзылулары бар пациенттерде немесе психикалық аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастар

Бауырды зақымдап алу мүмкіндігіне байланысты бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарға офлоксацинді сақтықпен тағайындау қажет. Фторхинолондармен емдегеннен кейін бауыр жеткіліксіздігіне (өлім жағдайларын қоса) әкелуі мүмкін шұғыл типті гепатит жағдайлары тіркелген. Анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну сияқты бауыр тарапынан симптомдар туындаған жағдайда офлоксацинмен емдеуді дереу тоқтатып, емдеуші дәрігерден кеңес алу қажет.

К витамині антагонистерін қабылдайтын пациенттерде

К витаминімен (антагонист) бірге офлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тестілер (СТ/INR) ұзаруы және/немесе қан кету ұзаққа созылуы мүмкін, сондықтан ұю уақытын ұдайы бақылап отыру қажет.

Миастения

Офлоксацинді қоса, фторхинолондардың жүйке-бұлшықет бөгегіш белсенділігі бар және миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін өршітуі мүмкін. Күрделі жағымсыз реакциялар, соның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлар және миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды пайдаланумен байланысты өкпені жасанды желдету қажеттілігі постмаркетингтік бақылаулар кезінде анықталды. Офлоксацинді анамнезінде миастениясы бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Офлоксацинді тағайындаған кезде фотосенсибилизация жағдайлары тіркелген, сондықтан емдеу кезінде және емді тоқтатқаннан кейін 48 сағат бойы пациенттерге күн сәулесінің немесе УК-сәуленің (мысалы, кварц шамы, солярий) шамадан тыс әсеріне ұшырамауға кеңес беру ұсынылады.

Суперинфекция

Әсіресе ұзақ уақыт бойы антибиотиктерді қабылдау төзімді микроорганизмдердің көбеюіне әкелуі мүмкін. Пациенттің жай-күйін ұдайы бақылап отыру керек. Екіншілік инфекция туындаған жағдайда тиісті шаралар қолданылуы тиіс.

Шеткері нейропатия

Офлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдайтын науқастарда сенсорлық немесе сенсомоторлық шеткері нейропатия байқалған. Офлоксацин қайтымсыз жай-күйдің дамуын болдырмау үшін нейропатия симптомдары біліне бастағанда тоқтатылуы тиіс.

Гипогликемия

Барлық хинолондар сияқты офлоксацин препараты үшін әдетте пероральді гипогликемиялық агентпен (глибенкламид сияқты) немесе инсулинмен қатар ем қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерде болатын гипогликемияны және гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы тіркелген. Гипогликемиялық кома жағдайлары тіркелген. Қант диабеті бар пациенттер үшін қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жасырын немесе анықталған глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер хинолонды антибиотиктермен емдеген кезде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Офлоксацинді мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Көрудің бұзылуы

Көру күрт нашарлаған жағдайда немесе көзге басқадай кез келген әсер еткенде офтальмологтан дереу кеңес алу қажет.

Зертханалық зерттеулердегі ауытқулар

Офлоксацин қабылдайтын пациенттерде несепте апиындардың болуы жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Басқа барынша нақты тәсілмен апиындардың оң нәтижелерін растау қажеттігі туындауы мүмкін.

Сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер

Галактоза көтере алмаушылық, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкозо-галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге бұл дәріні қабылдауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде автокөлік жүргізуден және жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялар шапшаңдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан аулақ болу керек.

Артық дозалануы

Жедел артық дозалану салдарынан барынша жиі белгілер ретінде ОЖЖ тарапынан болатын симптомдар болып табылады (сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және эпилепсиялық ұстамалар), QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ жүрек айнуы және шырышты қабық эрозиялары ұлғаяды.

ОЖЖ тарапынан болатын жағымсыз реакциялар (сананың шатасуы, құрысулар, елестеулер, тремор маркетингтен кейінгі зерттеулерде байқалған.

Офлоксациннің шығарылуы диурезді жеделдетумен ұлғаюы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем қажет: QT аралығының ұзаруы мүмкіндігіне байланысты ЭКГ мониторингілеу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтер пайдаланылуы мүмкін.

Офлоксацин фракциясы организмнен гемодиализ кезінде шығарылуы мүмкін. Перитонеальді диализ және ПАПД офлоксацинді организмнен шығару үшін тиімсіз. Спецификалық антидот жоқ. Офлоксацинмен артық дозалану жағдайлары туралы мәліметтер өте шектеулі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан полиэтилен бөтелкелерде.

Әр бөтелкеге заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба жапсырылады.

Әр бөтелке медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған. Препараты бар қорапшалар тұтыну ыдысына арналған картоннан немесе гофрленген картоннан жасалған қораптарға салынған.

Препараты бар қаптамаларды (қорапшаға салмай) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге, қаптамалар санына тең мөлшерде картоннан жасалған аралық бөліктері бар, тұтыну ыдысына арналған картоннан немесе гофрленген картоннан жасалған қораптарға салуға болады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 10 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (561342) Факс нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты Қазақстан Республикасы аумағындағы ұйымның атауы, мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (561342) Факс нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

Прикрепленные файлы

461780381477976153_ru.doc 76.29 кб
622234401477977440_kz.doc 150.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники