Офлам

МНН: Диклофенак
Производитель: Джазира Фармасьютикал Индастриз
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022296
Период регистрации: 27.07.2016 - 27.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Офлам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Ішілетін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер

Құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді зат – 50 мг калий диклофенагы,

қосымша заттар: қант, маннитол, натрий сахарині, аспартам, калий карбонаты, жалбыз хош иістендіргіші, анис хош иістендіргіші.

Сипаттамасы

Жалбыз хош иістендіргіші бар ақ немесе сарғыштау түсті түйіршіктер.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Диклофенак

АТХ коды М 01АВ 05

Фармакологиялық қасиетттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: диклофенак ішу арқылы қолданғаннан кейін толығымен сіңеді. Алайда жүйеалдылық метаболизмінен кейін, қабылданған дозасының тек 50 %-ға жуығы қолжетімді. Плазмадағы концентрациясы шыңының деңгейлеріне дені сау еріктілер аш қарынға қабылдағаннан кейін шамамен 1 сағаттан соң, 0.33-тен 2 сағатқа дейінгі ауқыммен жетеді. Ас ішу диклофенактың сіңу дәрежесіне елеулі әсер етпейді. Дегенмен, сіңуінің басталуының кідіруі мен плазмадағы концентрациясы шыңының шамамен 30 %-ға төмендегені байқалады.

Таралуы: диклофенак адам қаны сарысуының ақуыздарымен 99 %-дан астамға, негізінен альбуминмен байланысады. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы концентрациялары ауқымында (0.15 - 105 мкг/мл) тұрақты болып табылады, ұсынылған дозалары кезінде қол жеткізіледі. Диклофенак ішке және синовиальді сұйықтықтан тыс таралады. Буынға енуі диклофенактың тиімділігіне әсер ететін-етпейтіндігі белгісіз.

Метаболизмі: метаболиттеріне 4'гидрокси-, 5-гидрокси-, 3'-гидрокси-,4',5-дигидрокси-3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак кіреді. Диклофенак пен оның тотығу метаболиттері өтпен экскрецияланғаннан кейін глюкурондануға немесе сульфаттануға ұшырайды.

Шығарылуы: диклофенактың азғантай бөлігі өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады . Дозасының шамамен 65 %-ы несеппен және 35 %-ға жуығы өзгермеген диклофенак пен метаболиттерінің конъюгаттары ретінде өтпен шығарылады. Өзгеріссіз күйдегі диклофенактың ақырғы фазадағы жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Офлам қабынуға қарсы стероидты емес қабынуға қарсы препарат (ҚҚСП) болып табылады, ол қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсер береді. Басқа ҚҚСП сияқты простагландин синтетазасының тежелуіне әсер етеді. Әсерінің жылдам басталатындығымен сипатталады, соған байланысты ол әсіресе айқындығы орташа және ауыр жедел ауыру және қабыну синдромдарын емдеуде орынды.

Мысалы, жарақаттан немесе хирургиялық араласудан туындаған қабыну бар кезде, препарат өздігінен ауыруды да, қозғалған кездегі ауыруды да жылдам басады, сондай-ақ тіндердің қабынумен жүретін ісінуін және хирургиялық жара аумағындағы ісінуді азайтады.

Офлам ауырсыну сезімдерін басуға және алғашқы дисменорея кезіндегі қан жоғалтудың айқындығын азайтуға қабілетті. Бас сақинасы ұстамалары кезінде бас ауыруының айқындығын және жүрек айнуы мен құсу сияқты қатарлас симптомдардың азайтады.

Қолданылуы

  • бастапқы дисменореяда

  • жеңіл немесе орташа, жарақаттан кейінгі, стоматологиялық немесе ортопедиялық операциялардан кейінгі операциядан кейінгі ауыруда

  • бас сақинасы ұстамаларында

  • ревматизм ауруларында

Қолдану тәсілі мен дозалары

Пакеттің ішіндегісін жарты стақан суда еріту және тамаққа дейін қабылдау керек. Болуы мүмкін бозаңдануы препарат тиімділігінің нашарлайтынын білдірмейді.

Жарақаттан кейінгі, операциядан кейінгі немесе сүйек-буынның ауыр жедел ревматизмдік ауыру кезінде, дозасы тәулігіне 100 - 150 мг ауқымында ауытқып тұрады, оны 2 - 3 қабылдауға бөлу қажет. Орташа ауыру кезінде және 16 астан асқан жасөспірімдер үшін, тәулігіне 50-ден 100 мг дейінгі дозасы жеткілікті. 16 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін, диклофенактың 12,5 мг және 25 мг тамшылары мен суппозиторийін қолданады.

Емдеуді симптомдарының алғашқы білінуі кезінде бастау және симптомдарына байланысты бірнеше күн бойы жалғастыру ұсынылады.

Бас сақинасы: жылжымалы ұстаманың алғашқы белгілері кезінде ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 50 мг құрайды. Ауыру алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде басылмаған жағдайларда, тағы 50 мг препаратты қабылдауға болады. Қажет болған жағдайда, 50 мг препараттан 4 – 6 сағат аралықпен қабылдауға болады, бірақ жалпы дозасы тәулігіне 200 мг-ден аспауы тиіс. Ұсынылған дозаларын арттырмау керек.

Жағымсыз әсерлері

Асқазан-ішек жолы

Кейде: жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, анорексия.

Сирек: асқазан-ішектен қан кетулер, қан құсу, ішектен қан кету, пептидтік қан кетумен немесе онсыз жүретін ойық жара, немесе тесілу, панкреатит (себеп-салдарлық байланысы белгісіз), ойық жаралы стоматит, глоссит, өңештің зақымдануы, диафрагманың ауруы.

Орталық және шеткергі жүйке жүйесі

Кейде: бас ауыруы, бас айналуы.

Сирек: ұйқышылдық.

Жекелеген жағдайларда: сенсорлық бұзылыстар, парестезия, жады бұзылулары, бағдарсыздық, құлақтағы шуыл, ұйқысыздық, ашушаңдық, құрысулар, депрессия, үрейлену, түнгі қорқыныштар, тремор, психоздық реакциялар, дәм сезудің бұзылуы.

Тері

Кейде: тері бөртпесі.

Сирек: есекжем.

Жекелеген жағдайларда: буллездік бөртпе, экзема, экссудациялық эритема, Стивенс - Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, эритродермия, шаштың түсуі, жарыққа сезімталдықтың жоғарылауы, пурпура, аллергиялық пурпура.

Несеп-жыныс жүйесі

Жекелеген жағдайларда: жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, интерстициальді нефрит, нефриттік синдром, папиллярлық некроз. Көп жағдайларда, бүйректің зақымдалуына Офламды тұрақты қолдану түрткі болады. Бүйрек жұмысының асқынуларының пайда болуына, әсіресе егде жастағы пациенттерде ерекше көңіл бөлу керек.

Бауыр

Кейде: аминотрансфераза ферменттері деңгейінің жоғарылауы.

Сирек: сарғаюмен немесе онсыз жүретін гепатит.

Қан

Жекелеген жағдайларда: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз.

Басқа

Сирек: ісіну.

Жекелеген жағдайларда: жүрек қағуы, кеуденің ауыруы, гипертония.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пептидтік ойық жара

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауырдың үдемелі аурулары және бүйрек жеткіліксіздігі

- диклофенак калий демікпе, есекжем немесе жедел ринит ұстамалары байқалатын пациенттерге қарсы көрсетілімді, олар ацетилсалицил қышқылының немесе простагландин синтетаза белсенділігін тежейтін басқа дәрілік препараттардың болуы салдарынан пайда болады немесе ушығады

- диклофенак калий ҚҚСП тобының препараты ретінде аортокоронарлық шунттау (АКШ) операциясы алдындағы ауыруды емдеу үшін қарсы көрсетілімді

- фенилкетонуриядан зардап шегіп жүрген пациенттер

- 16 жасқа дейінгілерге.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында дигоксин немесе литий бар препараттармен бір мезгілде енгізгенде, диклофенак олардың қан плазмасындағы концентрацияларын арттыруы мүмкін.

Калий жинақтаушы диуретиктермен бір езгілде емдеу қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін; оны міндетті түрде жүйелі түрде тексеріп отыру керек. Диклофенак пен антикоагулянттық емді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қан кетулер қаупінің жоғарылағаны туралы жекелеген хабарламалар болды.

Жағымсыз әсерлері ауқымының кеңеюі мүмкіндігіне байланысты, аспиринмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. ҚҚСП АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак жоғары дозасында (200 мг) тромбоциттер агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін.

Диклофенакты диабетке қарсы ішілетін агенттермен бірге, олардың клиникалық әсеріне ықпал етпей қолдануға болады. Дегенмен, диклофенакпен емдеу кезіндегі екі, қантты төмендететін препараттың дозасын өзгертуді қажет ететін гипогликемиялық және гипергликемиялық әсері туралы жекелеген хабарламалар бар.

Метотрексатпен емдеу басталғанға дейін кемінде 24 сағат бұрын ҚҚСП қолданған кезде ерекше сақтық таныту керек. ҚҚСП бүйректік простагландиндерге әсерін циклоспориннің нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

Басқа өзара әрекеттесулері

Диклофенак препаратын қолданған кезде алкогольді қабылдаудан бас тарту керек.

Айрықша нұсқаулар

Диклофенак препаратын сыртартқысында АІЖ ауруларын білдіретін жағдайлар, пептидтік ойық жарасы, ойық жаралы колит, Крон ауруы бар пациенттерге, сондай-ақ, бауыр функциясының айқын бұзылулары бар науқастарға тағайындаған кезде сақтық таныту керек. Айналымдағы қан көлемі азаюы мүмкін жағдайдарда (атап айтқанда, диуретиктерді қабылдаған кезде; ауқымды операцияларға дейін немесе кейін), сондай-ақ бүйрек функциясының бұзылулары, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде, бүйректік қан ағымының азаю қаупіне байланысты, Диклофенакты сақтықпен қолдану керек.

Егде жастағы пациентерді (әлсіз, және дене салмағы төмен адамдарды) емдеуге айрықша көңіл бөлу керек, өйткені олардағы ойық жараның түзілуі, АІЖ тарапынан болатын тесілулер мен қан кетулер аса күрделі салдарларға алып келеді, ізашар белгілерсіз немесе сыртартқы ауырлығынсыз емдеудің кез келген кезеңінде туындауы мүмкін. Пациенттердің бұл контингентіне Диклофенак азайтылған дозаларда тағайындалады. 65 жастан асқан пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Препаратпен емдеу үдерісінде бауыр мен бүйрек функциясын, шеткергі қан көрінісін жүйелі бақылау қажет. Егер бауыр функциясының бұзылулары тұрақты түрде сақталса, Диклофенакты тоқтату керек. Препаратты тоқтату тері бөртпесі, эозинофилия пайда болған, АІЖ ойық жаралы зақымдануы, АІЖ-ден қан кетулер туындаған жағдайда да көрсетіледі. Диклофенак препаратын бауыр порфириясы бар пациенттерде қолданғанда, порфириндік криз дамуы мүмкін. Сондықтан оларды емдеу кезінде ерекше сақтық таныту қажет.

Басқа ҚҚСП-мен жағдайлардағы сияқты, бауыр ферменттерінің біреуінің немесе бірнешеуінің мәндері жоғарылауы мүмкін. Бұл жағдайларда препаратты тоқтату керек. Бауыр порфориясы бар пациенттерге ерекше көңіл бөлу керек, өйткені Диклофенак ұстама тудыруы мүмкін. Егер Диклофенакты ұзақ уақыт бойы қолдану қажет болса, қан талдауын жүргізу ұсынылады. Басқа ҚҚСП сияқты, Офламды қолдану, тіпті алдында ондай әсері болмаса да аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін. Басқа ҚҚСП сияқты, Офламды қолдану инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, сол арқылы дұрыс және дер кезінде диагноз қойылуы мен емделуін кідіртеді.

Гипертониясы бар пациенттер

Басқа ҚҚСП көпшілігіндегі сияқты, жүрек-қантамыр (СС) ауруларының қаупін арттыру мүмкіндігін ескеру керек. ҚҚСП, жаңа гипертонияның туындауына немесе бұрыннан бар гипертонияның нашарлауына алып келуі мүмкін гипертониясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, бұл өз кезегінде, жүрек-қантамыр (ЖҚ) аурулары қаупінің артуын туғызуы мүмкін.

Бүйрекке әсері

Елеулі сусыздануы бар пациенттерді диклофенак калиймен емдеу кезінде сақтық таныту керек.

Анафилактоидтық реакциялар

Басқа ҚҚСП көпшілігі сияқты, анафилактоидтық реакциялар пациенттерде диклофенак калийдің әсерінсіз туындауы мүмкін. Диклофенак калийді аспириндік триадасы (демікпе, аспиринге сезімталдық және назальді /торшалы полипоз) бар пациенттерге қолданбау керек.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде бұл препаратты тек ең төменгі тиімді дозасындағы пайдасын/қаупін мұқият бағалағаннан кейін ғана енгізуге болады. Бұл препаратты жүктіліктің үшінші триместрі кезінде қолдануға болмайды, өйткені бұл шарана дамуының тежелуін туғызуы мүмкін.

Аталған дәрілік препараттың емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз. Анасының дәрілік препаратты қабылдауы қажеттігін ескере отырып, препаратты қабылдауды тоқтату, немесе бала емізуді тоқтату қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер Диклофенак препаратымен емдеу кезінде пациентте бас айналуы немесе ОЖЖ тарапынан болатын басқа бұзылулар туындаса, онда ол автокөлік жүргізуден немесе жоғары зейін шоғырландыруды талап ететін аспаптармен жұмыс жасаудан бас тартуы керек.

Артық дозалануы

Диклофенакпен артық дозалану кезінде, өзіне тән клиникалық көріністері болмайды. Артық дозаланған жағдайда, асқазанды шаю және белсендірілген ағаш көмірін қабылдау арқылы сіңуінің алдын алуға болады. Гипотонияны, бүйрек зақымдануын, құрысуларды, асқазан-ішек жолының зақымдануларын және тыныстың тарылуын емдеудің талапқа сай симптоматикалық немесе демеуші шаралары қолданылуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 г-ден (50 мг диклофенак) пакеттерде. 10 пакеттен қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

250C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Джазира Фармасьютикал Индастрис, Сауд Арабиясы

Тіркеу куәлігі иесінің атау мен елі

Джазира Фармасьютикал Индастрис, Сауд Арабиясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Хикма Фармасьютикалс өкілдігі

Алматы, «Керемет» ТК, 7 үй. 28 корпус. 1 пәтер. Тел. + 7 727 3155570

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Хикма Фармасьютикалс өкілдігі

Алматы, «Керемет» ТК, 7 үй. 28 корпус. 1 пәтер. Тел. + 7 727 3155570

Прикрепленные файлы

330118021477976195_ru.doc 74.5 кб
005684531477977443_kz.doc 94.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники