Отибрю

МНН: Лидокаин, Феназон
Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021335
Период регистрации: 22.04.2015 - 22.04.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Отибрю

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Құлақ тамшысы, 45.52 мг/11.38 мг/мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 45.52 мг феназон, 11.38 мг лидокаин гидрохлориді,

қосымша заттар: натрий тиосульфаты, этил спирті 96%, тазартылған су, натрий гидроксиді (1 М ерітінді түрінде), глицерол.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сарғыштау ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Отологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Отологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар. Анальгетиктер және анестетиктер. Біріктірілген препараттар.

АТХ коды S02DA30

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Лидокаинмен феназон ерітінділерінің фармакокинетикасы зерттелмеген. Ерітіндінің жергілікті қолдануға арналғанын, сондай-ақ ортаңғы құлақтың морфологиялық ерекшеліктерін ескере отырып, дабыл жарғағының жарақаты бар емделушілерді қоспағанда, жүйелік сіңірілуі жоқ деп, сәйкесінше жүйелік қан ағысына түсуі жоқ деп болжамдауға болады.

Фармакодинамика

Феназон қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсері бар пиразолон туындысы болып табылады.

Лидокаин амид типті жергілікті анестетик болып табылады.

Отологияда жергілікті қолдануға арналған оның компоненттерінің әсер ету синергизміне негізделген ауыруды басатын және қабынуға қарсы әсері бар біріктірілген препарат. Лидокаин жергілікті жансыздандыратын, ал феназон - қабынуға қарсы әсер көрсетеді. Феназон лидокаиннің жергілікті жансыздандыратын әсерін күшейтеді. Феназон мен лидокаинді қатар қолдану бұл ретте оның айқындылығы мен ұзақтығын арттыра отырып, жансыздандыратын әсерінің басталу уақытын қысқартады, бұл отит кезінде ауыру синдромын жылдам кетіруге мүмкіндік береді.

Дабыл жарғағының ауыруы мен қабынуын азайту тамызғаннан кейін шамамен бес минуттан соң басталады. Ауыру синдромы 15–30 минут ішінде толық дерлік жойылады.

Қолданылуы

- жедел ортаңғы отитті (дабыл жарғағы тесілуінсіз), сыртқы отитті (вирусты этиология) жергілікті симптоматикалық емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Өмірінің алғашқы күнінен балаларға ұсынылатын доза оларға және ересектерге 4 тамшыдан күніне 2-3 рет. Тамшылатқыштың ұшын сәл қысып, басты бір жағына қисайта отырып сыртқы есту жолына тамызу керек. Препаратты тамызар алдында ақ қалпақшаны бұрап алады да, құтыны төңкеріп, тамшыны тамызады. Жағымсыз сезінуді болдырмас үшін препаратты есту жолына енгізудің алдында құтыны дене температурасына дейін жылыту ұсынылады.

Қолданудан кейін тамшылатқышқа ақ қалпақшаны нығыздап бұрап, құтыны қаптамаға салу қажет.

Емдеу ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс. Препарат балаларға тек дәрігердің тағайындауымен және бақылауымен қолданылады.

 

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- жергілікті аллергиялық реакциялар, тітіркену, сыртқы есту жолы гиперемиясы, қышыну, макуло-папулезді бөртулер.

- бас айналу, жүрек айну, құсу (дабыл жарғағы тесілгенде)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- феназонға, лидокаин гидрохлоридіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- пиразолон туындыларына (метамизол, изопропиламинофеназон, пропифеназон) жоғары сезімталдық

- дабыл жарғағының шығу тегі инфекциялық немесе жарақаттық тесілуі

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препараттың өзара әрекеттесулері туралы деректер хабарланбаған. Өзара әрекеттесу мүмкіндігі белсенді компоненттерді басқа жолмен бір мезгілде енгізгенде немесе дабыл жарғағының тесілуімен байланысты белсенді заттардың жүйелік сіңірілуі кезінде туындайды.

Айрықша нұсқаулар

Отибрю құлақ тамшысы созылмалы отитті емдеуге арналмаған, препарат құрамына жергілікті анестетик кіретіндіктен, дер кезінде диагностика жасау қиын болуы мүмкін. Егеуқұйрықтарға жасалған клиникаға дейінгі зерттеулерде лидокаин метаболиттерінің бірі 2,6-ксилидиннің геноуытты және канцерогенді екендігі анықталған. Бұл деректердің клиникалық мәні белгісіз, бірақ Отибрю құлақ тамшысы препаратын ұзақ қолдану ұсынылмайды. Егер 48 сағат ішінде ауру симптомдарының ұлғаюы байқалса немесе жаңалары пайда болса, дәрігердің кеңесі қажет.

Туа біткен метгемоглобинемиясы бар емделушілерге сақтықпен қолданған жөн. Отибрю препаратын тағайындағанға дейін дабыл жарғағы бүтіндігін тексеру қажет. Дабыл жарғағының тесілуі бар емделушілерге құлақ тамшысын қолдану ортаңғы құлақ құрылымына әсер ету есебінен жағымсыз әсерлерін туғызуы мүмкін. Препарат құрамында допинг-бақылау кезінде оң тест беруі мүмкін белсенді зат болады.

Педиатрияда қолданылуы.

Препаратты балаларға тағайындағанда мұқият қадалау қажет, өйткені халықтың осы тобына жүйелік әсерінің анағұрлым жоғары қаупі байқалады. Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде препаратты қолдану қауіпсіздігіне, оның эмбрион мен ұрық дамуына, босану және баланың постнатальді дамуына әсері жоқтығын растайтын зерттеулердің жануарларға жеткілікті жүргізілмеуіне байланысты препаратты жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. Еркек және әйел адамдардың ұрпақ өрбіту функциясына әсері белгісіз. Лидокаин өте аз мөлшерде ана сүтіне өтеді, осыған байланысты препаратты бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Отибрю препаратын тағайындау қажет болғанда емдеу кезеңінде әйел емшекпен қоректендіруді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалануы негізінен жиі тамызудың нәтижесінде жаңа туған нәрестелерде, сондай-ақ препаратты кездейсоқ ішке қабылдағаннан соң болуы мүмкін. Ішу арқылы қабылдағанда тіл және ауыз қуысы ұйып қалуын, жұтудың бұзылуын туындатуы мүмкін. Лидокаиннің жүйелік әсері ашушаңдық, тремор, бас ауыруы, құрысу, орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі, тахикардия және ентігумен байқалуы мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, қажет болғанда симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

17.1 г ± 10 % (15 мл) препараттан тамшылатқыш-тығынымен, герметикалығын қамтамасыз ететін қорғаныш сақинасы бар полиэтилен қақпақпен жабылған сыйымдылығы 15 мл полиэтилен құтыда.

Бір құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге жиналмалы картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 10 күннен аспайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния

Отопень, Ероилор к-сі 1А.

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

Тіркеу куәлігінің иесі

Брюфармэкспорт с.п.р.л.,

14 Рю де ла Гротт,

В-1020, Брюссель, Бельгия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050034 Алматы қ., Қабдолов к-сі 22 б, 2 кеңсе

Тел/факс: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01

Электронды поштасы bruphbe@brupharm.skynet.be

Прикрепленные файлы

129409391477976524_ru.doc 53.5 кб
709341421477977688_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники