Остеолекс

Остеолекс

Золедрон қышқылы

Инфузияға арналған 5 мг/100мл ерітінді

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектің құрылымы мен минералдануына әсер ететін препараттар. Бисфосфонаттар. Золедрон қышқылы.

АТХ коды M05BA08

- остеопорозды емдеуде

• әйелдерде постменопаузадан кейінгі кезеңде

• ересек еркектерде

сыну қаупі жоғарылағанда, ортан жілік сүйегінің проксимальді бөлімінің сынғанына көп бола қоймаған пациенттерді қоса

- глюкокортикостероидтармен ұзақ жүйелік емдеумен байланысты остеопорозды емдеуде

• әйелдерде постменопаузадан кейінгі кезеңде

• ересек еркектерде

сыну қаупі жоғарылағанда

- ересектерде сүйектің Педжет ауруын емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың кез келген компоненттеріне және басқа бисфосфанаттарға жоғары сезімталдық

- гипокальциемия

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі <35 мл/мин)

- жүктілік және емшек емізу кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Остеолекс препаратын қолданудан кейін алғашқы үш күн ішінде пайда болатын симптомдардың туындау жиілігі Остеолекс препаратын қолданудан кейін парацетамолды немесе ибупрофенді қолданғанда төмендеуі мүмкін.

Остеолекс.

Остеолекс препаратының құрамында бар әсер етуші зат (золедрон қышқылы), онкологиялық ауруларды емдеуге арналған Зомета® препаратының да құрамында бар, сондықтан Зомета® препаратымен емделіп жүрген пациенттерге Остеолекс препаратын тағайындамайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Золедрон қышқылы адамда Р450 цитохромының энзимдеріне ықпалын тигізбейді, плазма ақуыздарымен аздаған дәрежеде (шамамен 43-55%) байланысады, сондықтан өзара әрекеттесуі екіталай.

Золедрон қышқылы организмнен бүйректік экскреция жолымен шығарылады. Остеолексті бүйрек функциясына елеулі ықпалын тигізетін препараттармен (мысалы, аминогликозидтер немесе диуретиктер, олар дегидратацияны туындатуы мүмкін) біріктіріп қолданғанда сақтық таныту керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде көбіне бүйрек арқылы шығарылатын, қатар қолданылатын медициналық препараттардың жүйелік әсері артуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Бүйрек функциясының бұзылуы

Остеолекс препаратын бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі <35 мл/мин) бар пациенттерге, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі дамуының салдарынан, қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе, егде жасты қоса алғанда, бұрын болған бүйрек дисфункциясы немесе басқа да қаупі бар пациенттерде, нефроуытты дәрілік заттармен қатар жүретін, Остеолексті қолданғаннан кейін пайда болатын диуретикалық емді немесе дегидратацияны қоса алғанда, байқалады. Бүйрек жеткіліксіздігі пациенттерде бір рет енгізгеннен кейін байқалады. Диализді талап ететін немесе өліммен аяқталатын бүйрек жеткіліксіздігі, жоғарыда сипатталған кез келген қауіп факторлары немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сирек пайда болды.

Бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін азайту үшін мыналарды ескеру қажет:

• креатинин клиренсін Остеолекс препаратының әрбір дозасын қабылдар алдында нақты дене салмағына сүйене отырып, Кокрофт-Голт формуласы бойынша есептеу керек;

• қан сарысуында креатинин деңгейінің өткінші артуы бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде елеулірек болуы мүмкін;

• қауіп тобындағы пациенттерде қан сарысуындағы креатинин деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады;

• препаратты, егер бүйрек функциясына ықпалын тигізетін басқа препараттар бір мезгілде пайдаланылса, сақтықпен қолдану керек;

• Остеолекс препаратын қолданар алдында пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер және диуретикалық дәрілерді қабылдап жүрген пациенттер тиісті гидратациямен қамтамасыз етілуі тиіс;

• препараттың бір реттік дозасы 5 мг-ден аспауы тиіс және инфузия ұзақтығы, ең кемінде, 15 минут болуы тиіс.

Гипокальциемия

Гипокальциемия бар болған жағдайда Остеолекс препаратын қолдануды бастар алдында кальцийдің және D дәруменінің адекватты дозаларымен ем жүргізу қажет. Сондай-ақ басқа да бұрыннан бар минералды алмасудың бұзылуларына (мысалы, гипопаратиреоз немесе кальцийдің ішекте сіңуінің төмендеуі) ем жүргізу және гипокальциемиясы бар пациенттердің ұдайы бақылануын қамтамасыз ету керек.

Сүйектің Педжет ауруы сүйек тінінің алмасу белсенділігінің жоғарылауымен сипатталады. Остеолекс препаратын қолданудан кейін сүйектік алмасуға қатысты әсердің тез басталуы салдарынан инфузиядан кейін алғашқы 10 күн ішінде өткінші гипокальциемия дамуы мүмкін. Остеолекс препаратын қолданумен байланысты кальцийді және D дәруменін адекватты пайдалану ұсынылады. Бұдан басқа, Педжет ауруы бар пациенттерге препаратты енгізгеннен кейін, ең жоқ дегенде, 10 күн бойы күніне екі рет элементарлы кальцийдің, ең кемінде, 500 мг-не сәйкес кальций дозасын табанды түрде тағайындау ұсынылады.

Пациенттер гипокальциемия симптомдары туралы хабардар болуы және қауіп кезеңінде тиісінше клиникалық мониторинг қолдануы тиіс. Педжет ауруы бар пациенттерде Остеолекс препаратымен инфузия жүргізу алдында сарысудағы кальций деңгейін өлшеу ұсынылады.

Золедрон қышқылын қоса, бисфосфонаттарды қабылдап жүрген пациенттердің сүйектерінде, буындарында және/немесе бұлшықеттерінде сирек жағдайларда ауыр және мезгіл-мезгіл еңбекке қабілеттілігінің жоғалуына әкелетін ауырудың туындағаны туралы мәлімделді.

Жақ остеонекрозы

Емді бастауды немесе емдеудің жаңа курсын ауыз қуысының жұмсақ тіндерінде жазылмаған ашық жаралары бар науқастарда кейінге қалдыру керек.

Тісті профилактикалық тексеру және қатар жүретін қауіп факторлары бар пациенттерде Остеолекс препаратымен ем жүргізу алдында пайда/қаупі арақатынасына жекелей баға беру ұсынылады.

Пациенттерде жақ остеонекрозының даму қаупіне баға берген кезде келесі факторларды ескеру қажет:

- сүйек резорбциясын тежейтін дәрілік заттың потенциалын (күшті әсер ететін препараттардың өте жоғары қаупін), енгізу жолын (парентеральді түрде енгізген кездегі өте жоғары қаупін) және сүйек-резорбциялық емнің жиынтық дозасын;

- обырды, қатар жүретін патологиялық жағдайда (мысалы, анемия, коагулопатиялар, инфекциялар), шылым шегу;

- қатар жүргізілетін ем: кортикостероидтар, химиотерапия, ангиогенез тежегіштері, бас пен мойынды сәулелік емдеу;

- ауыз қуысының тазалығын сақтамау, пародонтоздар, нашар бекітілген протездер, ауыз қуысының бұдан бұрынғы аурулары, инвазивтік стоматологиялық емшаралар, мысалы, тісті жұлу.

Барлық пациенттер ауыз қуысының тазалығын сақтауы, стоматологтың тексеруінен өтуі және ауыз қуысындағы, мысалы, тістің босап қозғалуы, ауыруы немесе ісінуі, золедрон қышқылымен емдеу кезінде ойық жаралардың жазылмауы сияқты туындаған кез келген өзгерістер туралы дереу мәлімдеп отыруы тиіс. Емдеу кезінде стоматологиялық емшаралар сақтықпен жасалуы тиіс және оларға золедрон қышқылымен емдеуді бастауға жақын кезеңде жол бермеу керек.

Жақ остеонекрозы дамыған пациенттерде ем жүргізу жоспары емдеуді дәрігермен және стоматологпен немесе жақ остеонекрозымен жұмыс жасау тәжірибесі бар жақ-бет хирургімен ықтымақтаса отырып жүргізілуі тиіс. Егер жағдай қайтпаса және қауіп факторлары азаймаса, золедрон қышқылымен емдеуді уақытша тоқтатуды қарастыру қажет.

Сыртқы құлақ жолының остеонекрозы

Сыртқы құлақ жолының остеонекрозы дамуының ықтимал қауіп факторлары глюкокортикостероидтық препараттарды қолдану, химиотерапия және/немесе жергілікті инфекция немесе жарақат сияқты қауіп факторлары болып табылады. Құлақтың созылмалы инфекциясы бар, бисфосфонаттар қабылдап жүрген пациенттерде сыртқы құлақ жолында остеонекроздың дамуы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Ортан жіліктің атипиялық сынулары

Көлденең немесе қысқа қиғаш сынулар ортан жілік сүйегінің ұзына бойы, кіші ұршықтан төмен жерден бастап айдаршықүстінің көтеріңкі жеріне дейін кез келген жерде туындауы мүмкін. Мұндай сынулар болымсыз жарақаттан кейін немесе тіпті онсыз туындайды, ал кейбір пациенттерде күш түсуден сынудың рентгенологиялық белгілерімен қатар жүретін ауыру ортан жілік сүйегінің толық сынуынан апта немесе ай бұрын пайда болады. Көбіне сынулар екі жақты болып табылады; сондықтан бисфосфонаттармен ем қабылдап жүрген және ортан жілік сүйегінің дифизарлы сынуы айғақталған пациенттерде сонымен қатар басқа ортан жілікті де тексеру қажет. Мұндай сынулардың нашар жазылуы туралы мәлімдемелер бар.

Ортан жіліктің атипиялық сынуларына күдіктері бар пациенттерде қаупі және пайдасы арақатынасына жекелей баға беру негізінде Остеолекс препаратымен емдеуді тоқтатуды қарастыру керек.

Остеолекс препаратымен емдеу кезінде пациенттерге ортан жіліктегі, ұршық буынындағы немесе шап аймағындағы кез келген ауыру туралы мәлімдеп отыруға кеңес берген жөн, мұндай симптомдары бар барлық пациенттерде ортан жілік сүйегінің ықтимал сынуларының бар-жоғын тексеру керек.

Жедел фазалық реакциялар

Жедел фазалық реакциялар немесе қызба, миалгия, грипп тәрізді симптомдар, артралгия және бас ауыруы сияқты дозадан кейінгі симптомдар байқалады, олардың көбісі енгізгеннен кейін үш күн ішінде жүреді.

Жедел фазалық реакциялар кейде ауыр немесе ұзақ болуы мүмкін. Симптомдардың жиілігі дозаны енгізгеннен кейін парацетамолды немесе ибупрофенді енгізгенде Остеолексті енгізгеннен кейін көп ұзамай төмендеуі мүмкін. Сондай-ақ, егер пациент денсаулығының ауыр жағдайына байланысты клиникалық тұрғыдан тұрақсыз болса және жедел фазалық реакция толық анықталмаған болса, емдеуді кейінге қалдыру ұсынылады.

Жалпы

Белсенді зат ретінде золедрон қышқылы бар басқа препараттар онкологиялық көрсеткіштер үшін қол жетімді. Остеолекспен емделетін пациенттерді осындай өнімдермен немесе кез келген басқа бисфосфонатпен бір мезгілде емдеуге болмайды, себебі бұл агенттердің біріктірілген аралас әсері белгісіз.

Бұл дәрілік препаратта 100 мл-ге 1 ммоль натрийден (23 мг) азырақ, яғни шын мәнінде, «натрийсіз» болады.

Жүктілік және лактация кезінде

Фертильділік

Золедрон қышқылы қаңқа кальцийлі жұмылдыруды тежеумен байланысты шамадан тыс фармакологиялық әсерлерге әкеледі, бұл перипартуарлы гипокальциемияға, бисфосфонаттар класының әсеріне, дистоцияға әкеледі. Осылайша, Остеолекстің адамдарда фертильділікке түпкілікті әсері анықталмаған.

Жүктілік

Жүктілік кезінде Остеолекс препаратын қолдануға болмайды. Жүкті әйелдерге золедрон қышқылын қолдану туралы деректер жоқ. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз.

Лактация

Емшек емізу кезеңінде әйелдерге Остеолекс препаратын қолдануға болмайды. Адамның емшек сүтімен золедрон қышқылының шығарылатыны-шығарылмайтыны белгісіз.

Бала туатын жастағы әйелдер

Остеолекс препараты бала туатын жастағы әйелдерге ұсынылмайды.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Бас айналу сияқты жағымсыз реакциялар көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалануы

Остеолекс препаратын қолданар алдында пациенттер тиісті гидратациямен қамтамасыз етілуі тиіс. Бұл егде жастағы (≥65 жас) пациенттер үшін және диурездік дәрілерді қолданып, ем қабылдап жүрген пациенттер үшін аса маңызды.

Остеолекс препаратын қолданумен байланысты кальцийді және D дәруменін талапқа сай пайдалану ұсынылады.

Остеопороз

Постменопауза кезеңіндегі остеопорозды, еркектердегі остеопорозды және глюкокортикостероидтармен ұзақ уақыт жүйелік емдеумен байланысты остеопорозды емдеу үшін, Остеолекс препаратының ұсынылатын дозасы вена ішіне бір реттік инфузия түріндегі жылына бір рет қолданылатын 5 мг құрайды.

Остеопорозда бисфосфонаттармен емдеудің оңтайлы ұзақтығы анықталған жоқ. Остеолекс препаратын қолданғанда, әсіресе 5 және одан көбірек жыл қолданудан кейін, пайда/қаупі арақатынасына қарай, ұзақ емдеу қажеттілігіне әрбір пациент үшін мезгіл-мезгіл жекелей баға берілуі тиіс.

Ортан жілік сүйегінің проксимальді бөлімінің сынғанына көп уақыт бола қоймаған пациенттерге Остеолекс препаратының инфузиясын операциядан кейін, ең кемінде, екі аптадан соң тағайындау ұсынылады. Ортан жілік сүйегінің проксимальді бөлімінің сынғанына көп уақыт бола қоймаған пациенттерге Остеолекс препаратының алғашқы инфузиясына дейін D дәруменін 50 000-нан 125 000 ХБ дейінгі дозада пероральді түрде немесе бұлшықет ішіне қабылдау ұсынылады.

Педжет ауруы

Педжет ауруын емдегенде Остеолекс препаратын сүйектің Педжет ауруын емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер ғана тағайындауы тиіс. Ұсынылатын доза вена ішіне бір реттік инфузия түрінде 5 мг. Педжет ауруы бар пациенттерге Остеолекс препаратын енгізгеннен кейін, ең жоқ дегенде, 10 күн бойы күніне екі рет элементарлы кальцийдің, ең кемінде, 500 мг-не сәйкес адекватты кальций дозасын табанды түрде қолдану ұсынылады.

Ересектерде Педжет ауруын қайталап емдеу

Педжет ауруын Остеолекс препаратымен емдеуден кейін емдеуге жауап беретін пациенттерде ремиссияның ұзақ кезеңі байқалады. Қайталап емдеу, аурудың қайталануы байқалған пациенттерді емдеуді бастағаннан сәттен бастап бір жыл немесе одан көбірек аралықпен Остеолекс препаратының 5 мг дозасымен вена ішіне қосымша инфузия жүргізуді қамтиды. Педжет ауруын қайталап емдеу жөнінде деректер шектеулі.

Халықтың ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Остеолекс препаратын креатинин клиренсі <35 мл/мин пациенттерге қолдануға болмайды. Креатинин клиренсі ≥ 35 мл/мин пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Дозаны түзетуді қажет етпейді.

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Дозаны түзетуді қажет етпейді, егде жастағы пациенттерде және көбірек жастау пациенттерде биожетімділігінің, таралуының және шығарылуының сипаты ұқсас болады.

Балалар және жасөспірімдер

Балаларда және 18 жастан кіші жасөспірімдерде Остеолекс препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. 5 жасқа дейінгі балалар туралы деректер жоқ. Қазіргі уақытта 5-тен 17 жасқа дейінгі балалар үшін деректер қолжетімді. Осы топтағы адамдарда қауіпсіздік туралы ұзақ мерзімді деректерді анықтау мүмкін емес.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне.

Остеолекс препараты клапандық инфузиялық жүйе арқылы енгізіледі және тұрақты енгізу жылдамдығымен баяу құйылады. Инфузия уақыты кем дегенде 15 минутты құрауы тиіс. Егер ерітінді салқындау болса, ерітіндінің температурасы бөлме температурасына жеткенше күте тұру қажет. Вена ішіне инфузияға арналған ерітіндіні дайындау кезінде асептика тәртібін сақтау қажет. Препарат тек бір рет қолданылады. Инфузия аяқталғаннан кейін пайдаланылмаған ерітіндіні утилизациялау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: гипокальциемия

Емі: кальций препараттарын пероральді және/немесе кальций глюконатын вена ішіне инфузия түрінде.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

В/і енгізуге арналған. Препаратты тек маман ғана енгізу керек. Препаратты артерия ішіне енгізуден немесе қоршаған тіндерге түсіруден аулақ болу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

• қызба

Жиі

• гипокальциемия

• бас ауыру, бас айналу

• көз гиперемиясы

• жүрекшелердің фибрилляциясы

• жүректің айнуы, құсу, диарея

• миалгия, артралгия, сүйектердің ауыруы, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы

• грипп тәріздес синдром, қалтырау, қатты қажығыштық, астения, ауыру, жалпы дімкәстік, препаратты енгізген жердегі реакция

• жоғарылаған С-реактивті ақуыз

Жиі емес

• грипп, назофарингит

• анемия

• тәбеттің төмендеуі

• ұйқысыздық

• летаргия, парестезия, ұйқышылдық, тремор, естен тану, дисгевзия

• конъюнктивит, көздің ауыруы

• вертиго

• жүрек соғуының сезілуі

• гипертония, ысыну

• жөтел, демікпе

• диспепсия, іштің жоғарғы бөлімінің ауыруы, іштің ауыруы, гастроэзофагеальді рефлюкс, іш қату, ауыз ішінің құрғауы, эзофагит, тістің ауыруы, гастрит

• бөртпе, гипергидроз, қышыну, эритема

• мойын аймағының ауыруы, сүйек-бұлшықеттің сіресуі, буын аймағының ісінуі, бұлшықет спазмдары, кеуденің бұлшықет-қаңқа ауыруы, буын қимыл- қозғалысының шектелуі, артриттер, бұлшықет әлсіздігі

• қанда креатинин деңгейінің артуы, поллакиурия, протеинурия

• шеткері ісіну, шөлдеу, жедел фазалы реакция, кеудеде кардиальді емес ауыру

• қанда кальций деңгейінің төмендеуі

Сирек

• гипофосфатемия

• увеит, эписклерит, ирит

• ортан жіліктің ұршықасты және  диафизарлы атипиялық сынықтары (бисфосфонаттар класының жағымсыз құбылысы)

Белгісіз

• бронх түйілуін, есекжем мен ангионевроздық ісінудің сирек жағдайларын және анафилаксиялық реакцияның/шоктың өте сирек жағдайларын қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары

• склерит және парофтальм

• гипотония

• жақсүйек остеонекрозы

• бүйрек жеткіліксіздігі

• жедел фазаның реакцияларына қатысты екінші рет сусыздандыру (гипертермия, құсу және диарея сияқты қабылдағаннан кейінгі симптомдар)

Жағымсыз әсерлері туындағанда дәрігерге қаралу қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл препарат құрамында:

Белсенді зат – 0.0533 мг золедрон қышқылы моногидраты (0.05 мг золедрон қышқылына баламалы)

қосымша заттар: натрий цитраты, маннитол, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Құтының 100 мл-лік 1 данасы медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ықшам ауданы, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ықшам ауданы, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ықшам ауданы, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ықшам ауданы, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603747

е-mail: safety@nm-pharm.kz