Оссика® (150 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Оссика®

Международное непатентованное название

Ибандроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия ибандроната моногидрат 168,81 мг (эквивалентно 150 мг ибандроновой кислоте)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (101), целлюлоза микрокристаллическая (12), кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К 30

состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый - спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «М24» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Код АТС M05B A 06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального применения происходит быстрая абсорбция ибандроновой кислоты в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата (TCmax) в плазме крови определялась через 0,5-2 часа (в среднем через 1 час) натощак, а абсолютная биологическая доступность вещества составляла 0,6%. При приеме препарата вместе с пищей или напитками (кроме питьевой воды) степень абсорбции уменьшается. При приеме ибандроновой кислоты во время стандартного завтрака биологическая доступность снижается примерно на 90% в сравнении с биологической доступностью препарата, когда он принимался натощак. Заметного снижения биологической доступности ибандроновой кислоты при приеме за 60 минут до первого приема пищи не выявлено. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 минут после ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).

Распределение

После начального системного воздействия ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выделяется почками. Конечный объем распределения составляет не менее 90 литров, а доля препарата, достигающая костной ткани, составляет 40-50% от циркулирующей дозы. Связывание с протеинами плазмы крови человека составляет примерно 85-87% (определено в условиях in vitro при терапевтических концентрациях препарата), поэтому взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Метаболизм

Данные о метаболизме ибандроновой кислоты

Выведение

40-50% абсорбированной части ибандроновой связывается в костях, а 60-50% выводится почками в неизмененном виде. Неабсорбированная часть ибандроновой кислоты выводится в неизмененном виде кишечником.

Терминальный период полувыведения (Т1/2) составляет 10-60 часов. Однако уровни препарата в плазме крови быстро падают, достигая 10% от пикового значения через 3 и 8 часов после внутривенного и перорального введения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий, при средних значениях 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в постменопаузе) составляет 50-60% от общего клиренса и связан с клиренсом креатинина. Считается, что разница между общим и почечным клиренсом отражает поглощение вещества костной тканью.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести линейно связан с клиренсом креатинина (КК). Корректировка дозы не требуется для пациентов со слабо или умеренно выраженным нарушением функции почек (КК