ОРТАН ГТЗ 20/12.5

ОРТАН ГТЗ 20/12.5

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг/12.5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистер, біріктірілімдер. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Олмесартан медоксомилі және диуретиктер.

АТХ коды С09DА08

• эссенциальді гипертензияны емдеу

Белгіленген дозаларымен біріктірілген ОРТАН ГТЗ 20/12.5 дәрілік заты,  олмесартанмен монотерапия аясында артериялық қысымы талапқа сай бақыланбайтын ересек пациенттерде қолдануға арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер етуші заттарға, қосымша заттардың кез келгеніне немесе сульфаниламидтердің басқа туындыларына (гидрохлоротиазид дәрілік зат, сульфаниламидтердің туындылары болып табылатындықтан) аса жоғары сезімталдық.

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин).

Тұрақты гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия және симптоматикмен қатар жүретін гиперурикемия.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, холестаз және өт жолдарының обструктивті аурулары.

Жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрі.

Қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ОРТАН ГТЗ 20/12.5 және құрамында алискирен бар дәрілік заттарды қатар қолдануға болмайды (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2).

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Айналымдағы қан көлемінің сарқылуы: Әсіресе, препараттың алғашқы  дозасын қабылдағаннан кейінгі, симптоматикасымен қатар жүретін гипотония диуретиктермен қарқынды емдеу, диетада тұз қолданылуының шектелуі, диарея немесе құсу аясында айналымдағы қан көлемі сарқылған және/немесе натрий қоры сарқылған пациенттерде туындауы мүмкін. Мұндай жағдайлар ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препаратын қолдану басталғанға дейін түзетілуі тиіс.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің стимуляциясымен байланысты басқа жағдайлар: Қантамыр тонусы мен  бүйрек функциясы көбінесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде (мысалы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, бүйрек аурулары бар пациенттерде), осы жүйеге әсер ететін дәрілік заттармен емдеу, жедел гипотензияның, азотемияның, олигурияның немесе сирегірек, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуымен байланысты болған.

Реноваскулярлық гипертензия: Бүйрек  артерияларының екі жақты стенозы немесе қызмет атқарып тұрған жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерге ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік заттармен ем тағайындалған жағдайда, ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары.

Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек трансплантациясы: Бүйрек функциясы ауыр бұзылған (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерде ОРТАН ГТЗ 20/12.5 қолданбаған жөн. Бүйрек функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған (креатинин клиренсі ≥30 мл/мин, <60 мл/мин) пациенттерде дозалау режимін түзету талап етілмейді. Алайда, мұндай пациенттерде ОРТАН ГТЗ 20/12.5 сақтықпен қолданған жөн және сарысудағы калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейлеріне мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізген жөн. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде тиазидтік диуретиктерден туындаған азотемия дамуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылуының даму белгілері кезінде дозалау режимін түзету және диуретикті тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет. Жақында өткерген бүйрек трансплантациясынан кейін пациенттерде олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид біріктірілімін қолдану тәжірибесі жоқ.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы: АКФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді қатарлас қолдану гипотензия, гиперкалиемия дамуының және бүйрек функциясының төмендеуі (соның ішінде, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің) қаупін арттыратыны туралы мәліметтер бар. Сондықтан, АКФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасын жүргізу ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокада аса қажет деп есептелсе, ондай емдеу тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясына, электролиттер деңгейі мен  артериялық қысымға мұқият жиі мониторинг жасалатын жағдайларда ғана жүргізілуі тиіс.

АКФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі: Бауыр функциясы ауыр бұзылған пациенттерде олмесартан медоксомилін қолдану тәжірибесі қазіргі уақытта жоқ. Одан өзге, бауыр функциясының бұзылуы немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттерде тиазидтік диуретиктермен емдеу кезінде су-электролит теңгерімінің шамалы өзгеруі бауыр комасына әкелуі мүмкін. Сондықтан бауыр функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы, холестаз және өт шығару жолдарының обструкциясы бар пациенттерде ОРТАН ГТЗ 20/12.5 қолдануға болмайды.

Аортальді және митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия: Басқа вазодилататорларды қолданған жағдайлардағы сияқты, аортальді немесе митральді клапандар стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде ерекше сақтық таныту керек.

Бастапқы альдостеронизм: Бастапқы альдостеронизмі бар пациенттер жалпы алғанда, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік заттарға жауап бермейді. Сондықтан, мұндай пациенттерде ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препаратын қолдану ұсынылмайды.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлері: Тиазидтік диуретиктермен емдеу глюкозаға толеранттылықтың бұзылуына алып келуі мүмкін. Қант диабеті бар пациенттерге инсулиннің немесе қандағы қант деңгейін төмендететін пероральді препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Тиазидтік  диуретиктермен емдеу кезінде жасырын қант диабетінің манифестациясы байқалуы мүмкін.

Холестерин мен триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы тиазидтік диуретиктермен емдеудің белгілі жағымсыз әсерлері болып табылады.

Кейбір пациенттерде тиазидтік диуретиктермен емдеу гиперурикемияның дамуына немесе подагра ұстамасына түрткі болуы мүмкін.

Электролиттер теңгерімінің бұзылуы: Кез келген диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерде, қан сарысуындағы электролиттер деңгейлерін мезгіл-мезгіл анықтауды жүргізу керек.

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтерді қабылдау сұйықтықтар немесе электролиттер теңгерімінің бұзылуына (гипокалиемияны, гипонатриемияны және гипохлоремиялық алкалозды қоса) алып келуі мүмкін. Сұйықтық немесе электролиттер теңгерімі бұзылуының белгілері ауыздың құрғау, шөлдеу, әлсіздік, енжарлық, ұйқышылдық, мазасыздық бұлшықет ауырулары немесе құрысулар, бұлшықет қажуы, гипотония, олигурия, тахикардия және жүрек айнуы немесе құсу сияқты асқазан-ішек бұзылыстары.

Гипокалиемия қаупі бауыр циррозы бар пациенттерде, айқын диурезі бар пациенттерде, пероральді электролиттердің мөлшерін жеткіліксіз қабылдап жүрген пациенттерде және кортикостероидтармен немесе АКТГ қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде аса жоғары болып табылады.

Және керісінше, олмесартанның ангиотензин II (AT1), рецепторларына  антагонизміне байланысты, пациентте, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі және (немесе) жүрек жеткіліксіздігі мен қант диабеті бар болса, гиперкалиемия дамуы мүмкін. Қауіп факторлары бар пациенттерге қан сарысуындағы калий деңгейіне талапқа сай бақылау жүргізу ұсынылады. ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препаратын калий жинақтаушы диуретиктермен, калий қоспаларымен немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе қан сарысуындағы калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа дәрілік заттармен (мысалы, гепарин) қатарлас қолданғанда сақтық таныту керек.

Олмесартанның диуретиктерді қолданудан туындаған гипонатриемияның қарқындылығын төмендететіні немесе дамуын болдырмайтындығына дәлелдер жоқ. Хлоридтер тапшылығы, әдетте, жеңіл болып табылады және емдеуді қажет етпейді.

Тиазидтік диуретиктерді қолдану сарысудағы кальций деңгейінің жүйелі және елеусіз жоғарылауын тудыруы мүмкін кальций алмасуы бұзылуларның жоқтығы аясында кальцийдің несеппен экскрециялануын төмендетуі мүмкін. Гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреозды білдіруі мүмкін. Қалқаншамаңы бездерінің функциясына зерттеу жүргізер алдында тиазидтерді қолдануды тоқтату керек.

Тиазидтерді қолдану магнийдің несеппен экскрециялануының артуын туғызатыны  көрсетілді, ол гипомагниемияға әкеп соқтыруы мүмкін.

Ісінулері бар пациенттерде ауа-райы ыстық кезде сұйылу гипонатриемиясы туындауы мүмкін.

Литий тұздары: Құрамында ангиотензин II рецепторының антагонистері мен тиазидтік диуретиктер бар басқа дәрілік препараттар сияқты, ОРТАН ГТЗ 20/12.5 және литий препараттарын біріктіріп қолдану ұсынылмайды.

Спру-тәрізді энтеропатия: Өте сирек жағдайларда, олмесартанды бірнеше айдан бірнеше жылға дейін қабылдаған пациенттерде препаратты қолдануды бастағаннан кейін баяу типті жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциясынан туындауы мүмкін, дене салмағын елеулі жоғалтумен жүретін ауыр, созылмалы диареяның дамығаны туралы хабарланған. Пациенттердегі ішектің шырышты қабығының биопсиясы түктерінің атрофиясын жиі көрсеткен. Егер пациентте бұл симптомдар олмесартанмен емдеу кезінде дамыса, басқа да себептерінің бар-жоқтығын анықтау керек. Басқа этиологиясы анықталмаған жағдайда, олмесартанды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Симптомдары жоғалған, ал биопсиядан спру-тәрізді энтеропатия расталған жағдайларда, олмесартанмен емдеуді қайта бастамау керек.

Этникалық ерекшеліктер: Құрамында ангиотензин II рецепторларының антагонистері бар барлық басқа препараттарды қолданғандағы сияқты, қара нәсілді пациенттерде олмесартанды қолдануға жауап ретінде артериялық қысымның төмендеуі, басқа нәсілге жататын пациенттерге қарағанда біршама аз болады, бұл, артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді пациенттер популяциясында ренин белсенділігінің төмендігі статусының кең таралғандығынан болуы мүмкін.

Допингке қарсы тест: Бұл дәрілік заттың құрамындағы гидрохлоротиазид, допингке қарсы тестіге оң аналитикалық нәтиже беруі мүмкін.

Терінің меланомалық емес обыры: Гидрохлоротиазидпен ем (ГХЕ), әсіресе ұзақ уақыт және жоғары дозаларда терінің обырын және ерін обырын (терінің меланомалық емес обыры, ТМЕО) кейбір типтерінің туындау қаупін ұлғайтуы мүмкін. Теріні ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препаратының емі кезінде күн сәулесінің және ультракүлгін сәуле әсерінен қорғау керек. Егер пациентте тері обыры болса немесе ем кезінде пациентте теріде кенеттен өзгерістер пайда болса препаратпен ем бастар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Хориоидтық жалқық, жедел миопия және қайталанатын жабық бұрышты глаукома

Егер пациенттің көруі төмендесе немесе көзі ауырса, ОРТАН ГТЗ 20/12.5 қабылдаудан бұрын дәрігермен сөйлесу керек. Бұл көздің көздің шырышты қабығында сұйықтықтың жиналу (хориоидты эффузия) немесе көз қысымының жоғарылау симптомдары болуы мүмкін, олар ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препаратын қабылдау басталған сәттен бірнеше сағаттан бір аптаға дейін байқалуы мүмкін. Емделмеген жағдайда көру қабілетінің қайтымсыз жоғалуы мүмкін. Егер пациентте бұрын пенициллинге немесе сульфонамидке аллергиялық реакция болса, хориоидтық жалқықтың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Басқа:

Жалпы атеросклероз кезінде, жүректің ишемиялық ауруы бар немесе ми қанайналымының ишемиялық бұзылуы бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуінің нәтижесінде, үнемі миокард инфарктісі немесе инсульттің даму қаупі болады.

Гидрохлоротиазидке аллергиялық реакциялар пациенттерде аллергия мен бронх демікпесі анамнезіне тәуелсіз, бірақ ондай анамнезі бар  пациенттерде жиірек туындауы мүмкін.

Тиазидтік диуретиктерді қолдану кезінде жүйелі қызыл жегінің өршігені немесе белсенділенгені туралы хабарланған.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Олмесартан мен гидрохлоротиазидті қолданумен байланысты ықтимал өзара әрекеттесулер:

Қатарлас қолдану ұсынылмайтындар

Литий тұздары: литий тұздарын ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен қатарлас қолдану кезінде, және сирек жағдайда, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қатарлас қолдану кезінде қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылағаны және уыттылықтың дамығаны туралы хабарланған. Бұдан өзге, тиазидтер литийдің бүйректік клиренсін төмендеткен және, соған орай, литийдің уыттылық қаупі жоғарылуы мүмкін. Егер біріктірілімін қолдану аса қажет болса, қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Қатарлас қолдану сақтықты қажет ететіндері

Баклофен: гипотензиялық әсерінің күшеюі орын алуы мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) (яғни, ацетилсалицил қышқылы (күніне >3 г), ЦОГ-2 тежегіштері және селективті емес ҚҚСП): тиазидтік диуретиктер мен ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Бүйрек функциясы төмендеген (мысалы, сусызданған немесе бүйрек функциясы төмендеген, егде жастағы пациенттерде) кейбір пациенттерде ангиотензин II рецепторларының антагонистері мен циклооксигеназаны тежейтін препараттарды қатарлас қолдану, әдетте қайтымды болып табылатын бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуы мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының ары қарай нашарлауына алып келуі мүмкін. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс, және қатарлас ем басталғаннан кейін және ары қарай жүйелі түрде, бүйрек  функциясын бақылауға көңіл бөлуі керек.

Қатарлас қолданылуы ескерілуі тиіс

Амифостин: гипотензиялық әсерінің күшеюі орын алуы мүмкін.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілер: ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препаратының гипертензияға қарсы әсері күшеюі мүмкін.

Алкоголь, барбитураттар, есірткі құралдары немесе антидепрессанттар: ортостаздық гипотензияның күшеюі орын алуы мүмкін.

Олмесартанды қолданумен байланысты болуы ықтимал өзара әрекеттесулер:

Қатарлас қолдану ұсынылмайтындар

АКФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары немесе алискирен:

АКФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы жүргізілетін ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы, РААЖ қатысты әсер ететін препаратпен монотерапиямен салыстырғанда,  гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстар жиілігінің жоғарылауымен байланысты.

Қандағы  калий деңгейіне әсер ететін дәрілік заттар: ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттарды қолдану тәжірибесінің негізінде, калий жинақтаушы диуретиктерді, құрамында калий бар тағамдық қоспаларды, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын, немесе қан сарысуындағы калий деңгейлерін жоғарылатуы мүмкін басқа дәрілік заттарды (мысалы, гепаринді, АКФ тежегіштерін) қатарлас қолдану қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Егер қандағы калий деңгейлеріне әсер ететін дәрілік заттарды осы препаратпен біріктіріп тағайындау қажет деп табылса, қан плазмасындағы калий деңгейлерін бақылау ұсынылады.

Өт қышқылдарының секвестранты колесевелам: өт қышқылдарының секвестранты колесевелам гидрохлоридін бір мезгілде енгізу олмесартанның жүйелі экспозициясы мен қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясын азайтады және T1/2 азайтады. Препаратты колесевелам гидрохлоридін енгізгенге дейін кемінде 4 сағат бұрын қабылдау керек.

Қосымша ақпарат

Антацидтерді қабылдағаннан кейін (алюминий, магний гидроксидтерін) олмесартанның биожетімділігінің орташа төмендеуі байқалған.

Гидрохлоротиазидті қолданумен  байланысты болуы ықтиал өзара әрекеттесулер:

Қатарлас қолдану ұсынылмайтындар

Қандағы калий деңгейіне әсер ететін дәрілік заттар: калийдің организмнен шығарылуына гидрохлоротиазидтің әсері калий жоғалтылуы мен гипокалиемияны тудыратын басқа дәрілік заттарды (мысалы, басқа калиуриялық диуретиктер, іш жүргізетін дәрілер, кортикостероидтар, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, натрий бензилпенициллин немесе салицил қышқылының туындыларын) қатарлас қолданғанда күшеюі мүмкін.

Қатарлас қолдану сақтықты қажет ететіндері

Кальций тұздары: тиазидтік диуретиктер экскрециясының төмендеуіне байланысты, сарысудағы кальций деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Егер кальций қоспаларын тағайындау тиіс болса, кальцийдің сарысулық деңгейлері бақылануы және кальцийдің дозасы сәйкесінше түзетілуі тиіс.

Холестирамин және колестипол шайырлары: анионалмасу шайырлары бар кезде гидрохлортиазидтің сіңірілуі азаяды.

Оймақгүл гликозидтері: тиазидтік диуретиктерді қолданудан туындаған гипокалиемия немесе гипомагниемия, оймақгүл препараттарынан туындайтын жүрек аритмияларының басталуына ықпал етуі мүмкін.

Әсер етуіне қан сарысуындағы калий деңгейінің нормадан ауытқуы ықпал ететін дәрілік препараттар: ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препаратын, әсер етуіне қан сарысуындағы калий деңгейінің нормадан ауытқуы ықпал ететін дәрілік заттармен (мысалы, жүрек гликозидтерімен және аритмияға қарсы дәрілермен), сондай-ақ, «пируэт» типті аритмияның дамуын туғызатын дәрілік заттармен (аритмияға қарсы кейбір дәрілерді қоса) қатарлас қолданғанда, қан сарысуындағы калий деңгейі мен ЭКГ мезгіл-мезгіл бақылап отыру ұсынылады; гипокалиемия «пируэт» типті аритмияның дамуына бейімділік факторы болып табылады:

• аритмияға қарсы I класты дәрілер (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

• аритмияға қарсы III класты дәрілер (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

• кейбір нейролептиктер (мысалы, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифтороперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

• басқа дәрілік заттар (мысалы, бепридил, цизаприд, дифеманил, в/і енгізуге арналған эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, в/і енгізуге арналған винкамин).

Қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияламайтын релаксанттары (мысалы, тубокурарин): гидрохлортиазид қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияламайтын релаксанттарының әсерін күшейтуі мүмкін.

Антихолинергиялық препараттар (мысалы, атропин, бипериден): асқазан-ішек жолы моторикасы мен асқазанның босау жылдамдығының төмендеуі себебінен тиазидтік диуретиктердің биожетімділігінің жоғарылауы.

Диабетке қарсы дәрілік заттар (пероральді  препараттар және инсулин): тиазидтік диуретиктермен емдеу на глюкозаға толеранттылыққа әсер етуі мүмкін. Пациенттерге  диабетке қарсы дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Метформин: гидрохлоротиазидті қолданумен байланысты функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі мүмкіндігінен туындайтын лактацидоз қаупіне байланысты, метформинді сақтықпен қолдану керек.

Бета-блокаторлар мен диазоксид: тиазидтер бета-блокаторлар мен диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Прессорлық  аминдер (мысалы, норадреналин): прессорлық аминдердің әсері төмендеуі мүмкін.

Подаграны емдеу үшін қолданылатын дәрілік препараттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол): пациенттерге урикозуриялық дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін. Пациенттерге пробенецидтің немесе сульфинпиразонның дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Тиазидтік диуретиктерді қатарлас қолдану аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларының жиілігін арттыруы мүмкін.

Амантадин: тиазидтер амантадиннен туындайтын жағымсыз әсерлердің қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Цитоуытты препараттар (мысалы, циклофосфамид, метотрексат): тиазидтер цитоуытты дәрілік заттардың бүйректік экскрециясын төмендетуі және олардың миелосуппрессивтік әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Салицилаттар: салицилаттардың жоғары дозаларын қолданған жағдайда, гидрохлоротиазид олардың орталық жүйке жүйесіне қатысты уытты әсерін күшейтуі мүмкін.

Метилдопа: гидрохлоротиазид пен метилдопаны қатарлас қолдану аясында гемолиздік анемия дамығаны туралы бірен-саран хабарламалар алынды.

Циклоспорин: қатарлас қолдану гиперурикемияның және подагра типтес асқынулардың қаупін арттыруы мүмкін.

Тетрациклиндер: тетрациклин  мен тиазидтік диуретиктерді қатарлас қолдану тетрациклиннен туындайтын қандағы мочевина деңгейі жоғарылауының қаупін арттырады. Бұл өзара әрекеттесу, доксициклинге қатысты болмауы ықтимал.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Таблетка құрамында лактоза бар. Сирек, тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық қиындықтары, лопарей лактазасы тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препаратын қабылдамау керек.

Педиатриялық популяция

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде жарты режимнің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік: Жүктілік кезінде ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препаратымен қолдануды бастамау керек. Препаратпен емдеу нақты қажетті деп қаралатын жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздік бейіні белгіленген альтернативті гипертензияға қарсы препараттармен емдеуге ауыстырылуы тиіс. Жүктілік диагнозы қойылған кезде препаратпен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болғанда альтернативті ем бастау керек.

Лактация кезеңі: Гидрохлоротиазид әйелдерде емшек сүтіне шығарылады. Демек, емшек емізу кезінде ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препаратын қолдану ұсынылмайды. Емшек емізу кезінде ең жақсы белгіленген қауіпсіздік бейіндері бар альтернативті препараттар, әсіресе нәрестені немесе шала туылған нәрестені тамақтандыру кезінде қолайлы.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препараты автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аздаған немесе орташа әсер етуі мүмкін. Гипертензияға қарсы ем қабылдаған пациенттерде кейде туындайтын бас айналуы немесе шаршаудың жоғарылауы реакция қабілетін төмендетуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Қолдану тәсілі

ОРТАН ГТЗ 20/12.5 күніне бір рет, тамақтануға қарамастан қолданылады.

Таблетканы жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен (мысалы, бір стақан су) ішу керек. Таблетканы шайнауға болмайды және оларды күн сайын бір уақытта қабылдау керек.

Дозалау режимі

Препарат бастапқы емге арналмаған, ал артериялық қысымы 20 мг дозада олмесартан монотерапиясы кезінде жеткіліксіз бақыланатын пациенттерде қолдануға арналған. Олмесартанның гипотензивті әсері емдеу басталғаннан кейін шамамен 8-ші аптада максимумға жететінін назарға ала отырып, клиникалық көрсетілімдер болған кезде 20 мг дозада олмесартан монотерапиясынан тікелей препараттардың бекітілген біріктірілімімен емдеуге ауысуға болады. Жекелеген компоненттердің дозаларын титрлеу ұсынылады:

• Артериялық қысымы 20 мг дозада олмесартанның оңтайлы монотерапиясымен жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге 20 мг олмесартан + 12,5 мг гидрохлоротиазид біріктірілімін қолдануға болады.

Олмесартан мен гидрохлортиазидті жекелеген таблеткаларда қабылдайтын пациенттерге ыңғайлы болу үшін олар осы компоненттері сол дозаларда бар таблеткаларда ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препаратымен емдеуге ауыстырылуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан үлкен)

Егде жастағы пациенттерде ересек пациенттердегідей препараттар біріктірілімін дозалаудың бірдей режимі ұсынылған.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа дәрежедегі пациенттерде олмесартанның ең жоғары дозасы (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) пациенттердің осы тобында анағұрлым жоғары дозаларды қолданудың шектеулі тәжірибесіне байланысты күніне бір рет 20 мг олмесартан медоксомилді құрайды және бұл пациенттерге мерзімді бақылау ұсынылады.

Сондықтан, ОРТАН ГТЗ 20/12.5 бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерге қарсы көрсетілген (креатинин клиренсі <30 мл/мин). ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препаратын қолданубүйрек жеткіліксіздігінің барлық сатыларында қарсы көрсетілген.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы орташа бұзылған пациенттерде ұсынылған бастапқы доза күніне бір рет 10 мг олмесартанды құрайды, ал ең жоғары доза күніне бір рет 20 мг аспауы тиіс. Диуретиктерді және (немесе) басқа да гипотензивті препараттарды қабылдайтын бауыр функциясы бұзылған пациенттерде артериялық қысым мен бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Сондықтан, ОРТАН ГТЗ 20/12.5 препараттарын бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: гипотензия, тахикардия, брадикардия дамуы мүмкін. Гидрохлоротиазидтің артық дозалануы электролиттердің сарқылуымен (гипокалиемия, гипохлоремия) және шамадан тыс диурез нәтижесінде организмнің сусыздануымен байланысты. Артық дозаланудың жиі кездесетін белгілер мен симптомдар жүрек айну және ұйқышылдық болып табылады. Гипокалиемия бұлшықет түйілуіне және/немесе оймақгүл гликозидтерін немесе кейбір антиаритмиялық препараттарды қатар қолданумен байланысты жүрек аритмиясының өршуіне әкелуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші.

Емдеу препаратты қабылдағаннан кейінгі уақытқа және симптомдардың ауырлығына байланысты. Ұсынылған шараларға құсу индукциясы және / немесе асқазанды шаю жатады. Артық дозалануды емдеуде белсендірілген көмір пайдалы болуы мүмкін. Қан сарысуындағы электролиттер мен креатинин деңгейін жиі анықтау керек. Гипотония дамыған кезде пациентті тұздар мен айналымдағы қан көлемін тез өтей отырып, шалқасынан жатқызу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Препараттың келесі дозасын өткізіп алған кезде оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдауға аз уақыт қалса, оны жоспарланған уақытта қабылдау керек. Өткізіп алған препараттың орнын толтыру үшін препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Олмесартанның гидрохлоротиазидпен біріктірілімін клиникалық зерттеулерде, тіркеуден кейінгі қауіпсіздік зерттеулерінде және спонтанды хабарламалар деректері бойынша қолдану кезінде байқалған жағымсыз әсерлер:

Жиі (≥1/100, <1/10): бас айналуы, бас ауыруы, астения, кеуде ауыруы, қатты қажу, шеткері ісінулер

Жиі емес (≥1/1000, <1/100): гипертриглицеридемия, гиперурикемия, постуральді бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, шынайы бас айналу, жүрек қағуы, гипотензия, ортостаздық гипотензия, жөтел, іштің ауыруы, диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу, экзема, бөртпе, артралгия, белдің ауыруы, бұлшықет түйілуі, бұлшықет әлсіздігі, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы, гематурия, эректильді дисфункция, әлсіздік аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы кальций деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің төмендеуі, қандағы калий деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, гаммаглутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

Сирек (≥1/10 000, <1/1000): сананың бұзылуы (естен айрылу сияқты), ангионевроздық ісіну, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, өзін нашар сезіну, есекжем, гематокрит деңгейінің төмендеуі, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, мочевина азотының жоғарылауы, қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, диарея, бөртпе

Одан өзге, олмесартан мен гидрохлоротиазидтің жекелеген компоненттерін қолдану кезінде келесі жанама әсерлер байқалды:

Олмесартан

Жиі (≥1/100, <1/10): гипертриглицеридемия, гиперурикемия, бронхит, фарингит, ринит, гастроэнтерит, артрит, сүйек ауруы, тұмауға ұқсас симптомдар, ауырсыну, қандағы креатин фосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттерінің жоғарылауы, несеп шығару жолдарының инфекциясы

Жиі емес (≥1/1000, <1/100): тромбоцитопения, анафилаксиялық реакциялар, стенокардия, аллергиялық дерматит, экзантема, қышыну, беттің ісінуі

Сирек (≥1/10 000, <1/1000): гиперкалиемия, летаргия, тромбоцитопения, стенокардия, гипотензия, құсу, аллергиялық дерматит, сылбырлық, дімкәстік, диспноэ

Өте сирек (<1/10 000): спру тәрізді энтеропатия

Гидрохлоротиазид

Өте жиі (≥1/10): гиперхолистеринемия

Жиі (≥1/100, <1/10): глюкозурия, гиперкальциемия, гипергликемия, гипохлоремия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гиперамилаземия, сананың шатасуы, іш қату, асқазан шырышты қабығының тітіркенуі, метеоризм

Жиі емес (≥1/1000, <1/100): анорексия, тәбеттің жоғалуы, бұрыннан бар жақыннан көрмеудің нашарлауы, тыныс алу жеткіліксіздігі, эритема, фотосезімталдық реакциясы, пурпура

Сирек (≥1/10 000, <1/1000): сілекей безінің қабынуы, апластикалық анемия, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, гемолитикалық анемия, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апатия, депрессия, қозу, ұйқының бұзылуы, құрысулар, парестезия, көз жасы түзілуінің төмендеуі, өткінші бұлыңғыр көру, ксантопсия, жүрек аритмиясы, эмболиялар, некроздық ангиит (васкулит, тері васкулиті), тромбоз, ентігу, интерстициальді пневмония, өкпе ісінуі, панкреатит, жедел холецистит, сарғаю (бауырішілік холестаздық сарғаю), анафилактсиялық тері реакциялары, жүйелі қызыл жегі тәрізді реакциялар, жүйелі қызыл жегі реактивациясы, уытты эпидермальді некролиз, парез, интерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек дисфункциясы, қызба, респираторлық дистресс

Өте сирек (<1/10 000): гипохлоремиялық алкалоз, паралитикалық ішек бітелуі

Жиілігі белгісіз: тері обыры және ерін обыры (меланомалық емес тері обыры, НРК).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 20.000 мг олмесартан медоксомил және 12.500 мг гидрохлоротиазид

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 101), лактоза моногидраты, төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза (LH-21), гидроксипропилцеллюлоза, төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза (LH-11), магний стеараты

қабық жабындысы

Әмбебап инстакоат А05R04533 қоңыр, метиленхлорид

Әмбебап инстакоат А05R04533 қоңыр құрамында: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титанның қостотығы Е171, темірдің сары тотығы Е172

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс, ашық-қызғылттан қызғылт түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алю/Алю фольгасынан (бір жағынан үш қабатты алюминий/поливинилхлорид/алюминий фольгасынан және екінші жағынан баспалы алюминий фольгадан жасалған) пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған. 

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

№В-4/5/6 учаскелер, Махараштра

Пайтан штаты өнеркәсіпті

дамыту аймағы,

Аурангабад қ.- 431248

Аурангабад округі

Махараштра штаты, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050036, Алматы қаласы, Әуезов ауданы

Мамыр-4 шағынауданы, 102В үй, 2 қабат

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

тел.: +77051708825/+77051708876

(24 сағаттық қолжетімділік)

факс: +727-379-42-58

e-mail:pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz

15