Орофер

МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат, Фолиевая кислота
Производитель: Emcure Pharmaceuticals Ltd.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121829
Период регистрации: 10.12.2015 - 10.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Орофер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді заттар:

полимальтозды кешеннің темір (III) гидроксиді элементарлы темірге шаққанда 100,00 мг

фолий қышқылы 550, 00 мкг*,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты,

Қабықтың құрамы

капсула қақпақшасы: натрий лаурилсульфаты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, понсо 4R (№ 16225, Е 124), кармоизин (№ 14720, Е 122), титанның қостотығы (№ 77891, Е 171), желатин, тазартылған су,

капсула корпусы: натрий лаурилсульфаты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, понсо 4R (№ 16225, Е 124), кармоизин (№ 14720, Е 122), титанның қостотығы (№ 77891, Е 171), желатин, тазартылған су.

* - капсулада фолий қышқылының мөлшерін субстанцияда 90% фолий қышқылы болуынан шыға отырып есептейді, оған сақтаған кезде жоғалтқанның орынын толтыру үшін 50% артық қосады.

Сипаттамасы

Корпусы мен қақпақшасы ашық-қызыл түсті, корпусы мен қақпақшасында «Orofer» деп жазылған, өлшемі № 2 қатты желатин капсулалар. Капсуласының ішіндегісі – күңгірт-қоңыр түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары.

Фолий қышқылымен біріктірілімдегі темір препараттары.

АТХ коды В03АD

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эритроциттердің гемоглобин деңгейімен өлшенген темірдің сіңірілуі енгізілген препараттың дозасына кері-пропорционалды (доза жоғары болған сайын, сіңірілу солғұрлым аз). Темір тапшылығы дәрежесі мен оның сіңу деңгейі арасында өзара байланыс болады (темір тапшылығы жоғары болған сайын, сіңу дәрежесі соғұрлым көп). Темірдің ең жоғары сіңірілуі он екі елі ішек пен аш ішекте жүреді. Сіңірілмеген темір нәжіспен шығарылады. Полимальтоза қосылған темір (III) гидроксиді кешенінің орташа жартылай шығарылу кезеңі шамамен 90 минутты құрайды. Темір негізінен бауырдың ретикулоэндотелиальді жүйесімен метаболизденеді, сондай-ақ трансферритинмен, апоферритинмен байланысты.

Темірдің сыртқа шығарылуы асқазан-ішек жолы мен тері эпителийінің түсуінде, тыныс алу кезінде, сондай-ақ өтпен және несеппен жүреді әрі күніне 1 мг темірді құрайды. Әйелдерде етеккір кезінде темір жоғалтуын да ескеру қажет.

Ішке қабылдағаннан кейін қан плазмасында фолий қышқылының ең жоғары концентрациясына 30-60 мин соң жетеді және одан кейін 3 мин ішінде 95% препарат тінге түседі. Өзгермеген күйде, әрі метаболиттер түрінде негізінен бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Орофер препараты – анемияға қарсы біріктірілген дәрілік зат, құрамында полимальтоза қосылған темір (III) гидроксиді және фолий қышқылы кешенді қосылыс түрінде темір бар.

Темір қанда темірдің қалыпты концентрациясын көтермелейді және қалпына келтіреді. Сіңетін темір мөлшері оның тапшылығы деңгейіне байланысты болады және 5-35% құрайды.

Сарысуда темір трансферринмен байланысады және гемоглобин, миоглобин, цитохромоксидаза, каталаза және пероксидаза түзуге тартылады немесе ферритин түрінде байланысып, негізінен бауырда жинақталады.

Фолий қышқылы организмде әртүрлі метаболизмдік үдерістерге қатысатын коэнзим болып табылатын тетрагидрофолий қышқылына дейін қалпына келтіріледі. Эритропоэзді көтермелейді, амин қышқылдары, нуклеин қышқылдары, пуриндер, пиримидиндер синтезіне, холин алмасуына қатысады.

Қолданылуы

- фолий қышқылы тапшылығымен темір тапшылықты анемияны емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препараттың дозалануы және емдеудің ұзақтығы темір тапшылығының айқындылығына байланысты. Орофер капсулаларын тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден, судың көп мөлшерімен ішіп, қабылдау керек.

Темір тапшылықты анемияны емдеу үшін ересектерге препаратты 1 капсуладан тәулігіне 2 рет тағайындайды. Қан сарысуында темір мен гемоглобиннің қалыпты концентрациясына жеткеннен кейін препаратты 4 апта бойы 1 капсуладан тәулігіне 1 рет тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

  • эпигастрий тұсының толып кетуі мен қысуын сезінуде, гастралгия, жүрек айну, құсу, метеоризм, іш қату, диарея, нәжістің қара түске боялуы, тістің қараюы

  • есекжем, тері бөртпелері, қышыну, анафилаксия, бронх түйілуі, гипертермия

  • ысынулар, жалпы әлсіздік

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- организмде темірдің шамадан тыс болуы (гемохроматоз, гемосидероз)

- темір тапшылығына байланысты емес анемия (гемолитикалық, апластикалық, мегалобластық анемиялар)

- темір пайдаланылуының бұзылуы (қорғасынды анемия, сидероахрестиялық анемия, талассемия)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Темір тұздары тетрациклин, ДНҚ-гираза тежегіштері (мысалы, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бисфосфонаттар, пеницилламин, леводопа, карбидопа және метилдопа, пенициллин, сульфасалазин сияқты бір мезгілде қолданылатын дәрілердің кері сіңірілуін азайтады. Темір тұздары тироксиннің сіңуін, мырыштың кері сіңірілуін азайтады. Холестирамин, антацидтер (құрамында алюминий, магний, кальций, висмут бар), сондай-ақ кальций мен магний қоспаларын бір мезгілде қабылдағанда темірдің кері сіңірілуі азаяды. С витамині немесе лимон қышқылы темірдің сіңуіне ықпал етеді. Темір тұздарын қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде қабылдау асқазан-ішек жолы шырышты қабығына тітіркендіргіш әсерін күшейтуі мүмкін. Темірдің сіңуі хлорамфениколды бір мезгілде енгізгенде баяулауы мүмкін. Осы препараттардың біреуін қабылдағаннан кейінгі 2-3 сағат ішінде Орофер қабылдамаған дұрыс. Мүмкіндік болғанда дәрілік препараттарды медициналық және зертханалық-диагностикалық әдістермен бір мезгілде қабылдаудың тиімділігін тексерген жөн.

Тетрациклиндер тобының антибиотиктері, сондай-ақ пеницилламин темір сульфатымен темір мен антибиотиктер сіңуін азайтатын кешенді қосылыстар түзеді. ГКС эритропоэз стимуляциясын күшейтуі мүмкін. Е витаминін бір мезгілде қабылдау бала организмінде темірдің фармакологиялық әсерін азайтуы ықтимал. Темір тұздары мен аллопуринолды бір мезгілде қолдануды болдырмаған жөн.

Қатты тағам, нан, шикі дақылдар, сүт өнімдері, жұмыртқа, шай темірдің сіңірілуін төмендетеді.

Фолий қышқылының сіңірілуі оны бір мезгілде анальгетиктермен, құрысуға қарсы препараттармен, антацидтермен, холестираминмен, сульфаниламидтермен, антибиотиктермен, цитостатиктермен (метотрексат), триметоприммен, триамтеренмен қабылдағанда азаяды. Хлорамфениколмен, неомицинмен, полимиксиндермен, тетрациклиндермен бір мезгілде қабылдағанда фолий қышқылының сіңуі азаяды. Фолий қышқылы бір мезгілде қолданғанда примидон, ПАСК, сульфасалазин, ішке қабылдауға арналған гормоналдық контрацептивтер, хлорамфеникол, фенитоиннің әсерлерін, олардың метаболизмін жоғарылата отырып, азайтады.

Айрықша нұсқаулар

Темір препараттарымен емдегенде нәжістің қара түске боялуы мүмкін, мұның клиникалық мәні жоқ.

Жұмыртқа және сүт, қара шай, кофе, нан, шикі дақылдар, сүт өнімдері темірдің сіңуін басады. Құрамында темір бар пероральді препараттарды, жоғарыда аталған тағам өнімдерін қолданғаннан кейін 1-2 сағат ішінде қабылдауға болмайды. Құрамында темір бар дәрілік заттармен бірге қабылдауға болмайды. Асқазан-ішек жолының төмендегі аурулары бар науқастарға сақтықпен қолдану керек: асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, ішек аурулары (энтерит, ойық жаралы колит, Крон ауруы). Ревматоидты артритпен науқастарда өршуі мүмкін. Іш қатуды болдырмас үшін препаратты сұйықтықтың көп мөлшерімен ішкен жөн.

Сарысулық темір мен гемоглобин көрсеткіштерін жүйелі бақылау қажет.

Қажет болғанда шамамен темір тапшылығы дәрежесін анықтау үшін 4 апта сайын мынадай параметрлерлерге, ем жүргізуге реакциясы және организмді темірмен толықтыруды жалғастырудың қажеттігі: гемоглобин, эритроциттер мөлшері мен көрсеткіштері (жасушаның орташа көлемі (MCV), эритроциттердегі гемоглобин құрамының орташа мәніне (MCH), ретикулоциттер мөлшері, сарысу темірі, трансферрин тұздары) бағалау жүргізіледі. Қан сарысуында ферритинді анықтау жиналған темірді бағалауға мүмкіндік береді: сарысудағы < 15 мкг/л ферритин көрсеткіші организмде темір қорының жоқтығын білдіреді.

Ұзақ қолданғанда В12 витаминнің деңгейін бақылау қажет.

Препарат құрамында қосымша заттар ретінде аллергиялық реакцияларды, оның ішінде баяу типін туындатуы мүмкін парабендер болады.

Жүктілік және емшекпен қоректендіру кезеңінде қолдану:

Жүкті әйелдердегі бақыланатын зерттеулерде жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде препараттың ана мен ұрыққа жағымсыз әсерлері байқалмаған. Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде препараттың ұрыққа жағымсыз әсері туралы деректер жоқ. Полимальтозды кешенінен өзгермеген темір аз мөлшерде емшек сүтіне өтуі мүмкін, алайда қоректендіретін балаларда жағымсыз әсерлерінің туындау ықтималдығы аз.

Жүктілік және бала емізу кезеңінде Орофер капсулаларын тек дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жоғары зейін қоюды қажет ететін қызметтерді жүзеге асыруда –автомобиль жүргізу және техникамен жұмыс істеуге әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: диарея, жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы. Темірмен жедел улану симптомдары ұйқышылдықпен, әлсіздікпен, тері жабындары бозаруымен, жабысатын суық термен, акроцианозбен, цианозбен, тамырдың әлсіз соғуымен, летаргиямен, артериялық қысымның төмендеуімен, жүректің қағуымен, шаршағыштықпен, шок және комамен, сананың шатасуымен, асқын желдету симптомдарымен, гипертермиямен, парестезиямен, ас қорыту жолы шырышты қабығының некрозымен, құрысумен қатар жүруі мүмкін.

Емі: Асқазанды шаю, симптоматикалық ем, у қайтарғысы – дефероксамин.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

SIDCO Industrial Complex, Lane No.03, Phase II, Bari-Brahmana,

Jammu (J & K)-181133, India

Тел.91-20-306 1000, факс 91-20-3061020, e-mail: exports@emcure.co.in

Тіркеу куәлігінің иесі

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

«Emcure House», T-184, Bhosari, Pune –411026, India

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Emcure Pharmaceuticals Ltd» ЖШК ҚР өкілдігі

050000, Алматы қ., Чайковский к-сі, 144А, 16 кеңсе.

Тел. + 7 7272 665470, факс: +7 7272 665470, e-mail: ls20061@yandex.ru

 

Прикрепленные файлы

970749301477976304_ru.doc 66 кб
326108691477977551_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники