ОРНИКАП® 250

МНН: Орнидазол
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ornidazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019091
Период регистрации: 03.07.2015 - 03.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 42.82 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

орникап® 250

орникап® 500

Халықаралық патенттелмеген атауы

Орнидазол

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг және 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 250 мг және 500 мг орнидазол,

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза KLUCEL-LF, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты.

Opadry White (02A28361) қабықтың құрамы: Гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Екі жақ беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Амебиазды және басқа да протозой инфекцияларын емдеуге арналған препараттар. Протозойға қарсы препараттар. Нитроимидазол туындылары. Орнидазол.

АТХ коды P01AB03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Орнидазол асқазан - ішек жолынан жеңіл сіңіріледі. Биожетімділігі – 90%. Плазмада ең жоғары концентрациясына қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде жетеді. Препараттың 1,5 г ең жоғары тәуліктік дозасын ішу арқылы қабылдағаннан кейін қан плазмасында орнидазолдың концентрациясы 30 мг/мл құрайды, 24 сағат өткеннен кейін плазмалық концентрациясы 9 мг/мл-ге дейін төмендейді. Қан ақуыздарымен байланысуы 15%-дан төмен құрайды.

Орнидазолд ми-жұлындық сұйықтықты қоса, организмнің барлық тіндеріне және сұйықтықтарына жақсы өтеді. Орнидазолдың биотрансформациясы бауырда жүреді. Орнидазолдың жартылай шығарылу кезеңі 12-14 сағатты құрайды. Бір рет қабылдағаннан кейін дозаның 85% метаболиттер түрінде 5 күн ішінде организмнен шығарылады. Орнидазол негізінен бүйректе арқылы метаболиттер түрінде (63%) және экскременттермен (22%) шығарылады. Орнидазолдың элиминациясы өтпен де болуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

ОРНИКАП® бактерияға қарсы және протозойға қарсы әсерге ие. Микробтық жасушаның ДНҚ-сымен өзара әрекеттесе отырып, оның спиральді құрылымының бұзылуын, жіптерінің үзілуін туындатады, нуклеин қышқылдарының синтезін басады және микроб жасушаларының және қарапайым жасушалардың жойылуын туындатады.

ОРНИКАП® мынадай қарапайымдар:

Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lambilia қатысты;

мынадай анаэробтар: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp., сондай-ақ анаэробты кокктар: Peptostrepococcus, Peptococcus қатысты белсенділік танытады.

Қолданылуы

  • трихомониазда: әйелдер мен ерлердің Trichomonas vaginalis туғызған несеп-жыныстық инфекцияларында (вульвовагинитте, бартолинитте, цервицитте, аднекситте, уретритте, простатитте)

  • амебиазда (Entamoeba histolytica туындатқан барлық ішектік инфекцияларда, соның ішінде амебалық дизентерияда, сондай-ақ амебиаздың барлық ішектік емес түрлерінде, әсіресе, бауырдың амебалық абсцесінде)

  • лямблиозда (гиардиазда)

  • хирургиялық араласулар кезіндегі анаэробты инфекциялардың профилактикасында,

әсіресе тоқ ішекте немесе кіші жамбас ағзаларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткалар тамақтанудан кейін қабылданады.

Жедел трихомониаз

Ересектерге – 1500 мг-ден (250 мг 6 таблеткасын немесе 500 мг 3 таблеткасын) кешкілік бір рет.

Созылмалы трихомониаз

Ересектерге – 500 мг-ден (250 мг 2 таблеткасын немесе 500 мг 1 таблеткасын) тәулігіне 2 рет. Емдеу курсы – 5 күн.

Барлық жағдайларда жыныстық жұптастар инфекция қайталануының профилактикасы үшін бірдей доза қабылдап, бір мезгілде емделуі керек.

6 жастан асқан балаларға және жасөспірімдерге – жедел немесе созылмалы трихомониазды емдеудің емдік дозасы тәулігіне дене салмағының 25 мг/кг есебінен белгіленеді.

Амебалық дизентерия

Ересектерге – дене салмағы 60 кг-ден аз болғанда 1500 мг-ден (250 мг 6 таблеткасын немесе 500 мг 3 таблеткасын) кешкілік бір рет ішке қабылдауға тағайындайды. Емдеу курсы – 3 күн;

Ересектерге - дене салмағы 60 кг-ден астам болғанда 1000 мг-ден (250 мг 4 таблеткасын немесе 500 мг 2 таблеткасын) тәулігіне 2 рет ішке қабылдауға тағайындайды. Емдеу курсы – 3 күн;

6 жастан үлкен балаларға және жасөспірімдерге – емдік дозаны дене салмағы 40 мг/кг есебінен бір рет тағайындайды. Емдеу курсы – 3 күн.

Амебиаздың басқа түрлері:

Ересектерге – 500 мг-ден (250 мг 2 таблеткасын немесе 500 мг 1 таблеткасын) тәулігіне 2 рет. Емдеу курсы – 5-10 күн;

6 жастан үлкен балаларға және жасөспірімдерге – емдік дозаны дене салмағы 25 мг/кг есебінен бір рет тағайындайды. Емдеу курсы – 5-10 күн.

Лямблиоз

Ересектерге – 1500 мг-ден (250 мг 6 таблеткасын немесе 500 мг 3 таблеткасын) кешкілік бір рет. Емдеу курсы – 1-2 күн;

6 жастан үлкен балаларға және жасөспірімдерге – емдік дозаны дене салмағы 40 мг/кг есебінен бір рет белгілейді. Емдеу курсы – 1-2 күн.

Анаэробты инфекциялардың профилактикасы

Ересектерге – операция алдында ішке қабылдауға 500-1000 мг-ден (250 мг 2-4 таблеткасын немесе 500 мг 1-2 таблеткасын) бір рет; операциядан кейінгі кезеңде – ішке қабылдауға 1000 мг-ден (250 мг 4 таблеткадан немесе 500 мг 2 таблеткадан) тәулігіне 2 рет.

Емдеу курсы – 1-5 күн.

6 жастан үлкен балаларға және жасөспірімдерге - операция алдында дозаны дене салмағы 20 мг/кг есебінен бір рет белгілейді; операциядан кейінгі кезеңде – дозаны дене салмағы 25 мг/кг есебінен тәулігіне 2 рет белгілейді.

Емдеу курсы – 1-5 күн.

Жағымсыз әсерлері

  • бас ауруы, ұйқышылдық

  • жүрек айнуы, құсу

  • Сирек

  • бас айналу, тремор, атаксия, сіресу, қимыл үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, шаршағыштық, уақытша естен тану

  • күйдіру сезімі, қол-аяқтың ұйып қалуы, парестезия, шеткері нейропатия

  • дәм сезінудің бұзылуы

  • тері бөртпесі, қышыну

  • полиурия (өйткені, ангиотензин II-ге рецепторларды ішінара тежеуі мүмкін)

  • лейкопоэздың бәсеңдеуі

  • бауыр ферменттерінің (аланинаминотрасфераза – АЛТ және аспартатаминотрансфераза – АсАТ) белсенділігінің жоғарылауы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • ОЖЖ-нің органикалық аурулары (соның ішінде эпилепсия немесе шеткері нейропатия)

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ОРНИКАП® препаратын 5-нитроимидазолдың басқа да туындыларымен біріктіріп қолдану кезінде шеткері нейропатия, депрессия және эпилепсия түріндегі құрысулар байқалуы мүмкін.

ОРНИКАП® альдегиддегидрогеназаның тежелуін туындатпайды, сондықтан алкогольмен өзара әрекеттеспейді.

Фенобарбиталмен немесе микросомальді ферменттік препараттар болып табылатын басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану орнидазолдың сарысудағы жартылай ыдырау кезеңін қысқартады.

Микросомальді ферменттердің тежегіштері (циметидин, макролидтер және т.б.) орнидазолдың плазмадағы жартылай ыдырау кезеңін ұлғайтады.

ОРНИКАП® қан ұюына қарсы дәрілердің әсерін күшейтеді, бұл қан ұюына қарсы препараттардың дозасын түзетуді қажет етеді. Нейроуытты және гематоуытты препараттармен орнидазолды біріктіру ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Трихомониазда инфекцияның қайталануын болғызбау үшін жыныстық жұптастарды бір мезгілде емдеу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОРНИКАП® қабылдап жүрген пациенттер автокөлікті қоса, механикалық құралдарды басқару кезінде сақ болуы керек, өйткені препарат ұйқышылдықты, қозғалыс үйлесімін бұзылуын туындатуы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлер көріністерінің күшеюі.

Емі: антидоты жоқ, симптоматикалық ем жүргізу керек, құрысу кезінде диазепам тағайындайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті мөлдір емес үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 (250 мг доза үшін) және 5 (500 мг доза үшін) таблеткадан салынған.

1 немесе 2 (250 мг доза үшін) және 2 немесе 4 (500 мг доза үшін) пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші - фирманың голограммасымен картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Сақтау мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық пошта: nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

672550681477976387_ru.doc 69.5 кб
431376121477977642_kz.doc 67.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники