Орнидазол

МНН: Орнидазол
Производитель: НИКО ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Орнидазол
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022361
Период регистрации: 01.09.2016 - 01.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Орнидазол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Орнидазол

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді, 500 мг/100 мл

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: орнидазол - 500 мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір немесе сарғыш сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Имидазол туындылары. Орнидазол.

АТХ коды J01X D03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Орнидазол гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгеттер арқылы жақсы өтеді, жұлын сұйықтығына, өтке түседі; емшек сүтіне енеді. Дене салмағына 15 мг/кг дозамен вена ішіне енгізгенде және одан әрі 7,5 мг/кг дозамен енгізгенде әр 6 алты сағатта біркелкі концентрациясы 18 - 26 мкг/мл құрайды. Организмде препараттың шамамен 30 - 60 % гидроксилдену және тотығу жолымен метаболизденеді.

Орнидазол негізінен несеппен (60 - 80 %), 20 % жуығы – өзгеріссіз күйде, 6 - 15 % - нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Орнидазолдың әсер ету механизмі оған сезімтал микроорганизмдердің ДНҚ құрылымын бұзумен байланысты. Орнидазол Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), сондай-ақ Bacteroides, Fusobacterium spp., Clostridium spp. тәрізді кейбір анаэробтық бактерияларға, Eubacterium spp.сезімтал штаммдарға; Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. анаэробтық грамоң кокктарға қатысты алғанда белсенді.

Микроб жасушасына оңай енеді де, ДНҚ-мен байланысып, репликация үдерісін бұзады.

Қолданылуы

Препаратты парентералды енгізу жедел және ауыр инфекциялар кезінде немесе пероралды қолдану мүмкін болмаған жағдайларда қолданылады, мынадай аурулар мен ахуалдарда:

  • орнидазолға сезімтал микрофлора тудырған анаэробтық жүйелі инфекцияларда: септицемия, менингиттер, перитониттер, операциядан кейінгі жарақаттың инфекцияларында, босанғаннан кейінгі сепсис, сепсистік түсік және эндометрит

  • анаэробтық бактериялар тудыратын инфекцияның профилактикасында, хирургиялық араласуларда (әсіресе тоқ ішек пен тік ішекке жасалған операцияларда), гинекологиялық операцияларда

  • ауыр ағымдағы амёбалық дизентерия, амёбиаздың барлық ішектен тыс түрлері, лямблиоз, бауыр абсцесі.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты вена ішіне 15 - 30 мин ішінде енгізеді.

Анаэробтық инфекция кезінде ересектерге және 12 жастан асқан балаларға бастапқы дозасын 500 – 1000 мг, содан соң – әр 12 сағатта 500 мг немесе әр 24 сағатта 1000 мг-ден 5-10 күн бойы қолданады. Препаратты орнидазолдың пероралды түрлерімен бірге пайдаланған кезде тәуліктік дозаны 1000 мг асырмау керек. Пациенттің жай-күйі тұрақтанғаннан кейін, орнидазолды пероралды қабылдауға көшу керек (мысалы, әр 12 сағатта 500 мг 1 таблеткадан).

Дене салмағы 6 кг асатын, 12 жасқа дейінгі балаларға тәуліктік дозаны дене салмағына 20 мг/кг есептеп, 2 рет енгізілетіндей етіп бөліп, 5 - 10 тәулікке тағайындайды.

Анаэробтық инфекциялардың профилактикасы мақсатында ересектер мен 12 жастан асқан балаларға орнидазолды операциялық араласудан жарты сағат бұрын 500 - 1000 мг дозада тағайындайды.

Аралас инфекциялардың профилактикасы үшін орнидазолды аминогликозидтермен, пенициллинмен немесе цефалоспориндермен бірге қолдану керек. Препараттарды бөлек-бөлек енгізу керек.

Ауыр ағымдағы амёбалық дизентерияда амёбиаздың барлық ішектен тыс түрлерінде ересектер мен 12 жастан асқан балаларға препаратты вена ішіне бірінші күні 500 - 1000 мг, одан әрі - әр 12 сағатта 500 мг 3 - 6 тәулікке тағайындайды.

12 жасқа дейінгі балаларға тәуліктік дозаны дене салмағына 20 - 30 мг/мл есептеп, 2 рет енгізуге бөліп тағайындайды.

Бүйрек функциясының бұзылуында препаратты енгізу аралығындағы уақытты ұлғайтады немесе бір реттік және тәуліктік дозасын азайтады.

Жағымсыз әсерлері

Асқорыту жолдары мен бауыр тарапынан: - ауызға жағымсыз бөтен дәм келуі, ауыздың құрғауы

- тілдің өңезденуі

- бауыр сынамалары көрсеткіштерінің өзгеруі

- диспепсия симптомдары: жүрек айну, эпигастрий аймағындағы ауырлық және ауырғыштық, асқорытудың бұзылуы, тәбеттің болмауы

Орталық және шеткергі жүйке жүйесі тарапынан:

- ұйқышылдық

- бас ауыруы

- шаршағыштық

- бас айналу

- атаксия

- сананың шатасуы

- нейропатия

- тремор

- құрысу

- бұлшықеттердің сіресуі

- қимыл үйлесімінің бұзылуы

- уақытша естен тану

Аллергиялық реакциялар:

- ангионевроздық ісіну

- терідегі бөртпе

- қышыну

Басқалары:

- орташа лейкопения

- несеп түсінің қараюы

- жүрек-қантамыр бұзылыстары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат құрамындағы заттарға жоғары сезімталдық

  • орталық жүйке жүйесінің органикалық аурулары: эпилепсия, жайылған склероз

  • қанайналымның бұзылысы

  • созылмалы алкоголизм

  • жүктілік (I триместр) және лактация кезеңі

  • дене салмағы 6 кг аспайтын балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тікелей емес антикоагулянттармен бір мезгілде қолданылғанда орнидазол варфариннің әсерін көтермелейді. Векуроний бромидінің әсерін ұзартады.

Препараттың концентрациясы микросомалдық ферменттердің индукторларымен (фенобарбитал, рифампицин) бір мезгілде қолданған кезде төмендейді және бауырдың микросомалдық жүйелерінің тежегіштерімен, оның ішінде Н2-рецепторлардың блокаторларымен (циметидин) бір мезгілде қолданған кезде жоғарылайды.

5 – нитромидазолдың басқа туындыларымен бірге қолданылғанда шеткері неврит, психикалық депрессиялар, эпилепсияға ұқсас құрысулардың жекелеген жағдайлары туралы хабарланған.

Үйлесімсіздік.

Ерітіндіні басқа дәрілік заттармен араластырмайды.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр аурулары бар, миы зақымдалған, қан өндіруі бұзылған пациенттерге, ішімдікке салынған пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Орнидазолды жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды. II және III триместрлерінде препаратты абсолюттік көрсеткіштер бойынша ғана тағайындайды. Орнидазолды лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат зейінділікті және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын төмендетеді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, анорексия, шеткері неврит, бас айналу, құрысулар, депрессия, естен тану, бас ауыру.

Емі: симптоматикалық ем. Спецификалық антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПҚ (полиэтилен құты) немесе БПҚ (бұрандалы мойны бар полиэтилен құты) типтес полиэтилен құтыда 100 мл препараттан.

Немесе медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге полиэтилен құтыдағы 100 мл препараттан тұтынушы ыдысына арналған картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«НИКО» ЖШҚ, Украина, 86123, Донецк обл., Макеевка қ.,

Таёжная к-сі 1-1

Тіркеу куәлігінің иесі

«ФАРМАСЕЛ» ЖШҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ЖК «Утегенова Б.А.» , 010000,  Астана қ., Рамазан к-сі 33/9,

тел.: + 7 701 707 61 81, электронды пошта: b.utegenova_ip@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК «Утегенова Б.А.» , 010000,  Астана қ., Рамазан к-сі 33/9,

тел.: + 7 701 707 61 81, электронды пошта: b.utegenova_ip@mail.ru

Прикрепленные файлы

938446071477976134_ru.doc 71 кб
480872011477977480_kz.doc 87 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники