Орафен

МНН: Ибупрофен
Производитель: Лабораторио Альдо-Юнион С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121797
Период регистрации: 05.11.2015 - 05.11.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Орафен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Ішуге арналған суспензия, 100 мг/5 мл, 200 мл

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында:

белсенді зат - 100 мг ибупрофен

қосымша заттар: глицерин, сұйық мальтитол, микрокристалды целлюлоза, ксантан шайыры, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, натрий бензоаты, полисорбат 80, натрий сахарині, апельсин хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы

Апельсиннің хош иісі бар шайқағаннан кейін біртекті ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

ATХ коды М01АЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ибупрофен асқазан-ішек жолынан жақсы сіңіріледі. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы препаратты тамақпен қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң немесе ашқарынға қабылдағаннан кейін 45 минуттан соң байқалады. Ибупрофен плазма ақуыздарымен 90%-ға байланысады. Плазмаға қарағанда синовиалдық сұйықтықта жоғары концентрациялары туындайды.

Ибупрофен негізінен бауырда, изобутилді топтың гидроксилдену және карбоксилдену жолдарымен метаболизденеді, ал оның метаболиттерінің фармакологиялық белсенділігі жоқ.

Ибупрофен организмнен негізінен бүйрек арқылы (1% астам емесі өзгермеген түрде) және аз шамада өтпен шығарылады. Элиминациясы Т1/2 2-2,5 сағатты екі фазалы кинетикасын иеленеді.

Фармакодинамикасы

Ибупрофен - ҚҚСП, пропион қышқылының туындысы. ЦОГ1 және ЦОГ2 таңдаусыз блокадасы есебінен ауыруды басатын, ыстықты түсіретін және қабынуға қарсы әсер етеді және простагландиндер синтезіне тежейтін әсер етеді. Ауыруды басатын әсері аурудың қабыну сипатында айқын білінеді. Барлық ҚҚСП сияқты ибупрофен агрегантқа қарсы белсенділік көрсетеді.

Қолданылуы

- генезі әртүрлі дене температурасы жоғарылауымен бірге жүретін, қабыну ауруларында, жедел респираторлық вирустық инфекцияларда, тұмауда, дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін балалар инфекцияларында, егуден кейінгі реакцияларда

- бас ауруын, оның ішінде бас сақинасындағы бас ауруында, невралгия, бұлшықет және буындардағы ауыру, созылу және басқа да ауыру түріндегі ауырсынулар, арқаның ауыруы, етеккірдегі ауырсыну, суық тию ауруларын қоса жеңіл және орташа ауыруды қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде;

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тамақтан кейін ішке қабылдайды.

Құтыны пайдаланар алдында біртекті суспензия алғанға дейін шайқау керек.

Дәл дозалау үшін қаптамада болатын пероральді дозалауға арналған 5-мл градуирленген еккіш қолданылады.

5 мл суспензия құрамында 100 мг ибупрофен болатынын доза есептегенде ескеру керек. Доза жасы мен дене салмағына қарай анықталады.

Ересек және жасөспірімдер (12 жас және одан үлкендер)

Ұсынылатын Орафен препаратының дозасы 200–400 мг (10-20 мл) тәулігіне 3-4 рет.

Балалар

Орафен препаратының бірнеше рет қабылдауға бөлінген тәуліктік дозасы дене салмағына 20-30 мг/кг құрайды. Берілген кестені доза таңдау үшін пайдалануға болады.

Баланың дене салмағы (жасы)

Доза

Қабылдау жиілігі

Ибупрофеннің ең жоғары тәуліктік дозасы

7-9 кг (6-12 ай)

2,5 мл (50 мг)

күніне 3-4 рет

150-200 мг

10-15 кг (1-3 жас)

5 мл (100 мг)

тәулігіне 3 рет

300 мг

16-19 кг (4-6 жас)

7,5 мл (150 мг)

тәулігіне 3 рет

450 мг

20-29 кг (7-9 жас)

10 мл (200 мг)

тәулігіне 3 рет

600 мг

30-39 кг (10-11 жас)

15 мл (300 мг)

тәулігіне 3 рет

900 мг

Ювенильді ревматоидты артритті емдеуде тәулігіне - 30-40 мг/кг бірнеше рет қабылдау, қолдану ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Орафен жасы 6 айдан кіші және дене салмағы 7 кг төмен балаларда қолданылмайды.

Егер балаға Орафенді 3 күннен астам қабылдау керек болған немесе егер симптомдар нашарлаған жағдай болса, дәрігермен кеңесу керек.

2 жасқа дейінгі балаларға препаратты тек дәрігер тағайындауы бойынша қолдану керек.

Пациенттерді 2 күн бойына ыстық түсіретін әсері және 3 күн бойы ауыруды басатын әсері болмағанда дәрігерге қаралу керегі туралы ескерту керек.

Егде жастағы адамдар: әдетте доза түзету талап етілмейді. Алайда ибупрофенді сақтықпен қабылдау ұсынылады, өйткені пациенттердің бұл санаты жағымсыз әсерлер пайда болуына бейім.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: ҚҚСД қолданғанда сақ болу ұсынылады, өйткені ибупрофен организмнен негізінен бүйрекпен шығарылады.

Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін бастапқы доза азайтылуы тиіс, ал ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ибупрофен қарсы көрсетілімде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер қолданғанда ибупрофеннің фармакокинетикалық бейінінде айырмашылық байқалмауына қарамастан, ҚҚСД қолданғанда сақ болу ұсынылады. Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін емдеуді аз дозадан дәрігердің мұқият бақылаумен бастау керек, ал ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ибупрофен қарсы көрсетілімде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Ересектерге: остеоартрозда, псориаздық артритте және шорбуынданатын спондилитте, ревматоидты артритте; жұмсақ тіндердің жарақаттарында, созылуларда – бірнеше рет қабылдауға 1200-1800 мг.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері туындау жиілігі бойынша бөлінген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥1/100 және ≤1/10, жиі емес ≥1/1000 және ≤ 1/100, сирек ≥1/10000 және ≤ 1/1000, өте сирек ≥1/100000 және ≤ 1/10000, жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жиі:

- диспепсия, диарея, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, іш қатуы, мелена, гематемезис, асқазан-ішек қан кетулері

- тепе-теңдік бұзылуы

- қажығыштық.

Жиі емес:

- ринит

- аса жоғары сезімталдық

- ұйқысыздық, үрейлену

- бас ауруы, парестезия, ұйқышылдық

- көрудің, естудің нашарлауы

- демікпе, бронх түйілуі, ентігу

- гастрит, он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазан ойық жарасы, ойық жаралы стоматит, асқазан-ішек перфорациясы

- гепатит, сарғаю, бауыр функциясы бұзылуы

- бөртпе, есекжем, қышыну, пурпура, фотосезімталдық.

Сирек:

- депрессия және сананың шатасуы

- ретробульбарлық неврит

- көру жүйкесінің уытты невропатиясы

- құлақтағы шуыл, бас айналуы

- бауыр зақымдануы

- ісінулер.

Өте сирек:

- асептикалық менингит

- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық анемия және гемолитикалық анемия (бірінші белгісі – қызу, тамақ ауыруы, ауыз қуысының беткейлік ойық жаралануы, тұмау симптомдары, қатты азып кету, түсініксіз қан кету және көгерулер пайда болуы)

- аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, ентігу, тахикардия, гипотония, анафилактикалық шок, ангионевроздық ісіну)

- панкреатит

- бауыр жеткіліксіздігі

- буллезді дерматоз (оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және мультиформалы эритема)

- әртүрлі формадағы уытты нефропатия, оның ішінде интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі

- сарысулық мочевина жоғарылауына байланысты жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүртікті некролиз (әсіресе ұзақ қолданғанда)

- жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі

- артериялық гипертензия.

Жиілігі белгісіз:

- колит және Крон ауруы.

Басқалары:

- инфекцияға байланысты өте сирек қабыну өршуі мүмкін.

Препаратты қолдануды жағымсыз әсерлер пайда болғанда тоқтату керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • ибупрофенге және басқа ҚҚСД немесе осы препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

  • ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да ҚҚСД аса жоғары сезімталдық реакциялары (яғни демікпе, ангионевроздық ісіну немесе есекжем)

  • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (КК 30мл/мин аз), бауыр жеткіліксіздігі немесе бауырдың белсенді аурулары, ауыр жүрек жеткіліксіздігі

  • қан ұюының бұзылуы (оның ішінде гемофилия, қан кету уақытының ұзаруы, қан кетуге бейімділік, геморрагиялық диатез), белсенді асқазан-ішек қан кетулері

  • АІЖ ағзаларының эрозиялы- ойық жара ауруы болуы (оның ішінде өршу сатысындағы асқазанның және 12-елі ішектің ойық жара ауруы, ойық жаралы колит, пептикалық ойық жара, Крон ауруы – ойық жаралы колит)

  • жүктіліктің соңғы триместрі

  • 6 айға дейінгі балалық жас (7 кг төмен дене салмағы)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жалпы, ҚҚСД асқазан-ішек ойық жарасының туындау және қан кетулер немесе бүйрек дисфункциясы пайда болуы қаупін жоғарылатуы мүмкін басқа дәрілік заттармен пайдаланғанда сақтықпен қолданылуы тиіс.

Ибупрофен келесі препараттармен біріктірілімде қолдануға болмайды

- Басқа ҚҚСД немесе ацетилсалицил қышқылымен: қолдану жағымсыз реакциялар туындау қаупін ұлғайтуы мүмкін.

- Мифепристонмен: ҚҚСД мифепристон қолданғаннан кейін 8-12 күн ішінде пайдаланылмауы тиіс, өйткені ҚҚСД оның әсерін азайтуы мүмкін.

Ибупрофенді келесі препараттармен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек:

- Гидантоиндар және сульфаниламидтар: бұл заттардың уытты әсері күшеюі мүмкін.

- Тиклопидин: тромбоциттер функциясын тежегенде аддитивті әсер туындау қаупіне байланысты тиклопидинмен үйлесімде ҚҚСД қолданылмауы тиіс.

- Литий: ҚҚСД плазмадағы литий құрамы деңгейін жоғарылатуы мүмкін, бұл оның бүйрек клиренсі төмендеуінен болуы мүмкін. Егер литий деңгейі бақыланбаса ибупрофенмен үйлесімде қолданудан аулақ болу керек. Литий дозасын азайту мүмкіндігі қарастырылуы тиіс.

- Антикоагулянттар: ҚҚСД антикоагулянттар әсерін күшейтуі және қан кету даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Осылайша, бұл препараттарды бір уақытта қолданудан аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, ибупрофенмен ем басында коагуляциялық сынама жүргізілуі тиіс және егер қажет болса, антикоагулянттар дозасы түзетілуі тиіс.

- Жүрек гликозидтері: қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер жүрек жеткіліксіздігі күшеюін туындатуы, шумақтық сүзіліс жылдамдығын төмендетуі және плазмадағы жүрек гликозидтерінің концентрациясын арттыруы мүмкін.

- Метотрексат: ибупрофен плазмадағы метотрексат концентрациясын арттырады. Метотрексатпен аз дозада бір мезгілде қабылдағанда, пациенттің гематологиялық көрсеткіштері, әсіресе оларды бір мезгілде қолданғандағы алғашқы апта ішінде мұқият қаралуы тиіс. Сондай-ақ егде пациенттерде метотрексаттың организмнен шығарылу деңгейінің болжамды төмендеуін болдырмау мақсатында бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда, ол қандай аз болса да, бақылауды күшейту керек.

- Пентоксифиллин: ибупрофен мен пентоксифиллин үйлесімінде емдеу курсын өтіп жүрген пациенттерде қан кету қаупі артуы мүмкін, сондықтан қан кету уақытының мониторингін жүргізу ұсынылады.

- Фенитоин: қатарлас емдеу курсы барысында ибупрофен плазмадағы фенитоин құрамы деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

- Пробенецид және сульфинпиразон: ибупрофеннің плазмадағы концентрациясы артуын туындатуы мүмкін. Бұл бүйрек өзекшелік секрециясын және глюкуронды конъюгацияны тежеумен байланысты болуы мүмкін, бұл ибупрофен дозасын түзетуді талап етуі мүмкін.

- Хинолондар: хинолондарды және кейбір ҚҚСД бір мезгілде қолданудан туындауы мүмкін құрысудың жеке-дара жағдайлары туралы хабарланған.

- Тиазидтер және тиазидке ұқсас заттар, ілмектік диуретиктер және калий жинақтаушы диуретиктер: ҚҚСД бұл дәрілердің несеп айдайтын әсерін компенсациялай алады, және ҚҚСД және несеп айдайтын дәрілерді бір мезгілде қолдану бүйрек қан ағыны төмендеуі салдарынан бүйрек жеткіліксіздігі қаупін ұлғайтуы мүмкін. Басқа да ҚҚСД сияқты, калий жинақтаушы диуретиктермен қатарлас ем организмдегі калий құрамы деңгейінің артуымен байланысты болуы мүмкін. Осылайша, бұл ионның плазмадағы құрамының деңгейіне мониторинг керек.

- Сульфонилмочевина туындылары: ҚҚСД сульфонилмочевина туындыларының гипогликемиялық әсерін олардың плазма ақуыздарымен байланысуына кедергі келтіре отырып, күшейтуі мүмкін.

- Циклоспорин, такролимус: ҚҚСД бір мезгілде қолдану простагландиндердің бүйректік синтезін азайту есебінен нефроуыттылық қаупін жоғарылатуы мүмкін. Оларды үйлестіре қолданған жағдайда, бүйрек функциясына тұрақты мониторинг керек.

- Кортикостероидтар: ҚҚСП және кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану асқазан-ішек ойық жарасының туындау қаупін ұлғайтуы мүмкін.

- Гипертензияға қарсы препараттар (АӨФ тежегіштерін немесе бета-блокаторларды қоса): ҚҚСП типті препараттар гипертензияға қарсы дәрілік заттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану жедел бүйрек жеткіліксіздігі қаупіне алып келуі мүмкін.

- Тромболитиктер: қан кетулер туындау қаупін арттыруы мүмкін.

- Зидовудин: ретикулоциттерге әсер ете отырып, эритроциттерге уытты әсері қаупін және ҚҚСД бір апта қолданған соң жедел анемия даму қаупін ұлғайтуы мүмкін. ҚҚСД қатарлас ем кезінде пациенттің гематологиялық көрсеткіштеріне, әсіресе емнің басында мұқият мониторинг керек.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықтың жалпы шаралары

Өте аз уақыт кезеңінде Орафеннің тиімді ең төмен дозасын пайдалана отырып, жағымсыз әсерлерін өте аз етуге болады.

Басқа да ҚҚСД қолданғандағы сияқты, Орафен қабылдау инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Жағымсыз әсерлер туындауы мүмкіндігінен, циклооксигеназы-2 таңдаулы тежегіштерін қоса, Орафенді ҚҚСД бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Ибупрофен тромбоциттер функциясын уақытша бәсеңдетуі мүмкін (тромбоциттер агрегациясын). Кез келген ауырғанды басатын дәрілерді ұзақ уақыт қолданғанда бұл дәрінің дозасын жоғарылатумен емдеуге болмайтын бас ауыруы туындауы мүмкін.

ҚҚСД алкогольмен бір мезгілде пайдаланғанда белсенді заттарға байланысты, әсіресе асқазан-ішек жолдары және орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде Бруфен Фортеге, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішек қан кетулері және тесілуіне, жағымсыз реакциялар туындау жиілігі жоғарылығы бақыланды.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері

Сыртартқысында гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақ болу керек (дәрігермен кеңесу керек), өйткені Орафенмен емге байланысты сұйықтық іркілуі және ісінулер болу мүмкіндігі туралы деректер болды.

Клиникалық зерттеулердің нәтижелері және эпидемиологиялық деректер Орафенді, әсіресе ұзақ уақыт кезеңі бойына жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) қолданудың себебі артериялық тромбтар (мысалы, миокард инфарткісі және инсульт) болып табылатын құбылыстар туындау қаупі жоғарылауымен байланысты болуы мүмкіндігін айғақтайды

Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері Орафеннің төмен дозасы (мысалы, тәулігіне < 1200 мг) миокард инфарктісінің туындау қаупі жоғарылығымен байланыстылығын айғақтамайды.

Жүрек-қантамыр аурулары (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу сияқты) дамуының қауіп факторлары бар пациенттерге Орафенмен ұзақ ем бастар алдындағы сияқты, бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған ишемиялық жүрек ауруы, шеткергі артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге Орафенді жағдайды мұқият талдағаннан кейін тағайындау керек.

Асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралы зақымдануы және тесілуі

Өлім жағдайымен аяқталуға алып келуі мүмкін асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралы зақымдануы және тесілуі алдын ала симптомдары немесе немесе сыртартқысындағы асқазан-ішек аурулары болғанда немесе болмаған жағдайда да Орафен қолданғанда емнің кез келген сатысында бақылануы мүмкін.

Асқазан-ішек қан кетулерінің, ойық жаралы зақымданудың немесе тесілудің қаупі сыртартқысында асқазан ойық жаралы аурулары, әсіресе қан кетулерімен немесе тесілуімен асқынуы бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде Орафен дозасы артуымен жоғарылайды. Бұндай пациенттер Орафен дозасының болжамды ең төменін қабылдауы тиіс. Сыртартқысында асқазан- ішек жолдарының уытты зақымдануы бар, әсіресе егде жастағы пациенттерде іш аумағындағы кез келген кездейсоқ симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішек қан кетулері туралы) хабарлау қажеттігі жөнінде егжей-тегжейлі түсіндірілуі тиіс, бұның емнің бастапқы сатысында болуы өте маңызды.

Ойық жара немесе қан кетулері пайда болу қаупін жоғарылатуы мүмкін дәрілік заттарды, мысалы пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин сияқты), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антитромбоцитарлық дәрілер (ацетилсалицил қышқылы сияқты) бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге Орафенді сақтықпен қабылдау керек.

Асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жарасы туындағанда Орафенмен емді тоқтату керек.

Бүйрегіне әсері

Бүйрек жеткіліксіздігі туындау қаупіне байланысты Орафенді сусызданған күйдегі пациенттерге, әсіресе балаларға, жасөспірімдерге және егде пациенттерге абайлап қабылдау керек. Ауыруды басатын дәрілерді үнемі қабылдау, әсіресе ауыруды басатын белсенді заттардың бірнешеуінің үйлесімінде бүйрек жеткіліксіздігі (анальгетикалық нефропатия) қаупімен бүйрекке үнемі зақымдайтын әсер етуі мүмкін. Гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Орафенді сақтықпен қабылдау керек, өйткені бүйрек функциясы нашарлауы мүмкін.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылуларҚазіргі уақытта немесе бұрын бронх деміпесімен ауырған пациенттерге Орафенді сақтықпен қабылдау керек, өйткені бұндай пациенттерде ҚҚСД бронх түйілуін туындатады.Теріге әсері

Кейбіреулері өліммен аяқталатын, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр тері реакциялары Орафен қабылдағанда өте сирек кездеседі. Бұндай реакциялардың туындау қаупі ем басында жоғары болады, көп жағдайлар алғашқы айда болады.

Аллергиялық реакцияларАуыр дәрежедегі аса жоғары сезімталдықтың жедел реакциялары (мысалы, анафилактикалық шок) өте сирек кездеседі. Орафенді қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакцияларының бірінші белгілері білінгенде емді тоқтату керек және симптомдарды жоюға бағытталған шараларды бастау керек. Орафенді поллинозбен, мұрын полиптерімен немесе созылмалы обструкциялық респираторлық бұзылыстармен ауыратын адамдарға сақтықпен тағайындайды, өйткені олар аллергиялық реакциялардың жоғары қаупі бар топта. Олар демікпе ұстамалары (анальгетикалық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түрінде білінуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жануарларға жүргізілген эксперименттерде тератогендік әсері байқалмағандығына қарамастан, ибупрофенді мүмкін болса жүктіліктің бастапқы 6 айы ішінде қолданудан аулақ болу керек.

Ибупрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды, себебі онда тұрақты өкпе гипертензиясы пайда болуы мүмкін ұрықтың артериялық түтігінің мерзімінен бұрын жабылу қаупі болады.

Жүктіліктің аяғында простагландин синтезі тежегіштері қан кету уақытының ұзаруы, жатыр жиырылуының бәсеңдеуі болжанатын ана мен жаңа туған нәрестелердің жай –күйіне әсер етуі, бұл босану кезеңінің іркілуі немесе уақытының ұзаруымен қатар жүруі мүмкін. Босанудың басталуы кейінге қалдырылуы және олардың ұзақтығы ана мен балада қан кетуге бейімділік жоғарылауымен артуы мүмкін.

Ибупрофен емшек сүтінде өте төмен концентрацияда болуы мүмкін және емшектегі балаға теріс әсер етпейді. Орафенді бала емізетін әйелдерге тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуынан, вертиго, көру елестерінен зардап шегетін немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулары бар пациенттер ибупрофен қабылдағанда көлік құралын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бой тартуы тиіс.

Артық дозалануы

80-100 мг/кг астам ибупрофен дозасында уыттану симптомдары пайда болу қаупі бар.

Симптомдары: әдетте 4 сағат ішінде пайда болады. Мардымсыз симптомдар - абдоминальді ауыру, жүрек айнуы, құсу, летаргия, ұйқышылдық, бас ауыруы, нистагм, құлақтағы шуыл және атаксияны қоса көбірек таралған. Ересектерде мысалы, асқазан-ішек қан кетулері, артериялық гипотензия, гипотермия, метаболизмдік ацидоз, құрысулар, бүйрек функциясының өзгеруі, кома, тыныс алу қиналыстарының орташа немесе ауыр симптомдары және транзиторлық апноэ ұстамалары (балаларда үлкен мөлшерде қабылдағаннан кейін) өте сирек бақыланды.

Емі: симптоматикалық, арнайы у қайтарғысы жоқ. Препараттың елеулі мөлшерін қабылдаған жағдайда белсендірілген көмірді қабылдау керек. Егер препаратты қабылдағаннан кейін 60 минуттан астам уақыт өтпесе, және егер пациент препараттың өмірге қауіп төндіретін мөлшерін қабылдаса асқазан шаюды жүргізу керек.

Қарқынды диурез қолданылуы мүмкін. Гемодиализ немесе гемосорбция тиімсіз, өйткені ибупрофен плазма ақуыздарымен 90% байланысады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығынмен және бұралып бекітілетін қалпақшамен жабылған күңгірт пластик құтыларға 200 мл препараттан құяды.

Әрбір құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырады.

1 құтыдан дозалағыш-еккішімен және медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Лабораторио Альдо-Юнион, С.А.»

Баронессы де Мальда к-сі, 73

08950 Эсплугес дэ Лебрегат, Барселона қ., Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

«Интели генерикс норд» ЖАҚ, Вильнюс қ., Литва Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«TV-Pharma» ЖШС, Алматы қ., Жетісу ы/а 3, 1 үй, 7 пәтер

Тел/факс: (727) 376-8082

Электр.поштасы:Valera.tv.pharma@gmail.com

 

Прикрепленные файлы

886228601477976362_ru.doc 107 кб
750092511477977568_kz.doc 115 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники