Оральная регидратационная соль

МНН: Декстроза, Калия хлорид, Натрия хлорид, Натрия цитрат
Производитель: Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Регидратанты для приема внутрь
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121720
Период регистрации: 09.10.2015 - 09.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 60.6 KZT

Инструкция

Торговое название

Оральная регидратационная соль

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

порошок

Состав

активные вещества: натрия хлорид 3.50 г, калия хлорид 1.50 г, натрия цитрат 2.90 г, глюкоза безводная 20.00 г.

Описание

Белый кристаллический порошок

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Электролиты с углеводами. Регидранты для перорального приема.

Код АТХ А07СА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Наиболее значительной реабсорбцией в нефроне характеризуется натрий, т.к. 4/5 находящихся в первичной моче растворенных веществ представляют собой натриевые соли. От этой реабсорбции зависят концентрационная способность почек и активный транспорт глюкозы и аминокислот. Большая часть (99%) прошедшего фильтрацию натрия резорбируется, причем 2/3 этой реабсорбции осуществляется в проксимальном канальце. Процесс является энергетически зависимым и обеспечивает 1/3 натриевой реабсорбции. Остальные 2/3 транспортируются через относительно широкие внутриклеточные пространства проксимального канальца.

Выделение калия из организма осуществляется, главным образом, через почки (90%). Калий из первичной мочи полностью реабсорбируется в проксимальном канальце и секретируется в дистальном и собирательном канальцах в соответствии с потребностями организма. При отсутствии калия секреция может составлять до 10 ммоль/сутки, а при излишке – увеличиться до 30 раз. При реабсорбции такая зависимость отсутствует. Секреция в дистальном канальце находится в прямой зависимости от внутриклеточной концентрации и осуществляется по двум механизмам: с помощью контралуменарно расположенной Na-K-ATФ-азы и с помощью K+-Н+-ионного насоса, расположенного в луменарной мембране.

Резорбция глюкозы в желудочно-кишечном тракте и ее прохождение в клетки связаны с процессом фосфорилирования. Содержание глюкозы в крови капилляров составляет 2,5-5,5 ммоль/л, причем в артериальной крови ее концентрация примерно на 1,0 ммоль выше, чем в венозной.

Глюкоза – одно из веществ, полностью реабсорбирующихся в канальчестом аппарате, благодаря чему клиренс глюкозы равен нулю.

Продуктом метаболизма цитрата натрия является бикарбонат натрия. Окисление является почти полным, благодаря чему менее 5% цитрата выделяется с мочой в неизменном виде.

Фармакодинамика

Фармакологический эффект препарата ОРС обусловлен эффектами его отдельных компонентов, которые играют важную роль в регидратации организма, регулируют функции сердечно-сосудистой, нервной и выделительной систем.

Натрий – основной внеклеточный катион. В организме он существует в двух формах: натрий, подлежащий обмену (в жидкостях тела и приблизительно 15% в костях) и натрий, не подлежащий обмену (остальные 85% в костях). Его общее количество составляет приблизительно 100 г. Из них около 70% приходится на долю натрия, подлежащего обмену, и 30% - на долю натрия, не подлежащего обмену.

Натрий в значительной степени обуславливает объем и осмотическое давление внеклеточной жидкости, заряд клеточных мембран, прохождение некоторых органических веществ через мембраны клеток, кислотно-щелочное равновесие крови, активность некоторых энзимов и т.д.

Ионы калия поддерживают автоматизм и проводимость сердца. При гиперкалиемии уменьшается возбудимость, проводимость и способность к сокращению миокарда. Калий снижает чувствительность миокарда к дигиталисовым гликозидам и антагонизирует аритмию, вызванную применением токсических доз дигиталисовых препартов. Калий облегчает сокращение скелетных мышц и взаимодействует с натрием, чем поддерживает изотоничность клеток. Ионы калия выделяются быстро через почки и повышают диурез.

Цитрат натрия связывает ионы калия в недиссоциированной форме. Обладает успокаивающим раздраженную слизистую оболочку желудка и противорвотным действием, а также и очищающим желудок эффектом.

При распаде глюкозы выделяется значительное количество энергии, которая служит для осуществления функций организма. Представляет собой транспортную форму сахаров в организме. Увеличивает детоксическую функцию печени и работоспособность миокарда и мозга.

Показания к применению

- потеря жидкости и солей, вызванная острой или хронической диареей.

Способ применения и дозы

Порошок 1 пакетика растворяют в 1 л кипяченой, охлажденной до комнатной температуры воды. В раствор нельзя добавлять никакие другие компоненты, чтобы не нарушить действие препарата.

Раствор принимают перорально или вводят под присмотром врача через назогастральный зонд. Перед началом лечения пациента необходимо взвесить для определения потери веса тела и меры обезвоживания.

Кормление грудью можно продолжать столько, сколько необходимо, даже в течение пероральной регидратации или его можно продолжить сразу после регидратации. Необходимо избегать жирной пищи и пищи с высоким содержанием простых сахаров.

Готовый раствор следует принимать после каждого жидкого опорожнения, небольшими глотками. За 6-10 часов доза раствора препарата Оральная регидратационная соль может составлять 30-60 мл/кг массы тела.

Терапию препаратом Оральная регидратационная соль необходимо начинать после начала диареи. Обычно принимать препарат необходимо не дольше, чем 3-4 дня, применение препарата необходимо прекратить после окончания диареи. При тошноте и рвоте целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими дозами.

Регидратация: для коррекции дегидратации препарат необходимо принимать в течение первых 6-10 часов в количестве, которое вдвое превышает потери веса при диарее, то есть если потери составляют 400 мл, количество препарата составляет 800 мл. Во время лечения нет необходимости в применении других жидкостей.

Если диарея продолжается, после коррекции дегидратации в течение следующих 24 часов можно применять Оральную регидратационную соль (10-20 мл/кг массы тела) и другие жидкости (20-100 мл/кг массы тела).

Длительность применения препарата определяет врач.

Побочные действия

- в ряде случаев возможна рвота, вызванная непереносимостью калия

- аллергические реакции

При соблюдении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно.

Противопоказания

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата

- острая или хроническая почечная недостаточность

- метаболический алкалоз

- неукротимая рвота

- помутнение сознания или шок

- сахарный диабет

- желудочно-кишечная непроходимость

Так как применение препарата предполагает введение жидкости и натрия, должны быть оговорены условия его применения у пациентов с сердечной недостаточностью и гипертензией.

Лекарственные взаимодействия

Действие сердечных гликозидов может быть снижено, поэтому при одновременном применении препарата и сердечных гликозидов необходимо контролировать уровень калия в крови.

Особые указания

Тяжелая дегидратация (потеря веса более 9% у детей, анурия) должна быть пролечена в первую очередь с использованием внутривенных препаратов для регидратации. После этого Оральная регидратационная соль может быть использована для продолжения терапии. Рекомендуемые дозы препарата не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

Содержимое пакета следует растворять в 1 л воды. При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия. Пациенты, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, диабета или других хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии препаратом Оральная регидратационная соль и возможно требуют госпитализации.

Перед тем, как применять препарат детям в возрасте до 6 месяцев, обычно необходимо проконсультироваться с врачом.

Ситуации во время применения препарата Оральная регидратационная соль, требующие врачебного вмешательства:

  • у пациента появляется замедленная речь, возникает сонливость, он быстро истощается и не отвечает на вопросы

  • температура повышается выше 39С

  • прекращается выделение мочи

  • появляются жидкие кровянистые испражнения

  • диарея длится более 5 дней

  • диарея внезапно прекращается, появляются сильные боли

  • если лечение на дому неуспешно или невозможно.

Период беременности и лактации

Использование препарата для регидратации возможно.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Передозировка

При введении очень большого количества или очень концентрированного раствора препарата Оральная регидратационная соль возможно развитие гипернатриемии.

Симптомы: слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанное сознание, иногда возможна остановка дыхания.

У пациентов со сниженной функцией почек может возникнуть метаболический алкалоз. Симптомы метаболического алкалоза: снижение вентиляции легких, нейромышечное возбуждение и тетанические судороги.

Лечение: в случае сильной передозировки с выраженными последствиями введение препарата Оральная регидратационная соль необходимо прекратить. Необходима консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

Форма выпуска и упаковка

По 27.9 г порошка помещают в белые полиэтиленовые саше (пакеты) водонепроницаемые размером 7.5 х 10.5 см с внутренней алюминиевой прокладкой.

По 100 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25° С

Готовый раствор хранить только в холодильнике

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Срок хранения готового раствора – 24 часа

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, ул.Лоштрассе 2, D-59368 Верне, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, ул.Лоштрассе 2, D-59368 Верне, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство фирмы «САНАВИТА Фармасьютикэлс ГмбХ»

Ул. Ауэзова, 84, офис 303

050008 Алматы

Тел./факс 8 (727) 250 34 26, 250 97 90

E-mail: sanavitakz@yandex.ru

Прикрепленные файлы

132676351477976387_ru.doc 54.5 кб
801865711477977588_kz.doc 71.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники