Оральная регидратационная соль

МНН: Декстроза, Калия хлорид, Натрия хлорид, Натрия цитрат
Производитель: Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Регидратанты для приема внутрь
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121720
Период регистрации: 09.10.2015 - 09.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 60.6 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ішу арқылы қабылданатын регидратациялық тұз

Халықаралық патенттелмеген атауы

жоқ

Дәрілік түрі

ұнтақ

Құрамы

белсенді заттар: 3.50 г натрий хлориді, 1.50 г калий хлориді, 2.90 г натрий цитраты, 20.00 г сусыз глюкоза.

Сипаттамасы

Ақ кристалды ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Диареяға қарсы препараттар. Көмірсу қосылған электролиттер. Пероральді қабылдауға арналған регидранттар.

АТХ коды А07СА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Нефронда натрий анағұрлым елеулі кері сіңірілумен сипатталады, өйткені бастапқы несепте ерітілген затардың 4/5 натрий тұздары болып келеді. Осы кері сіңірілуге бүйректің концентрациялық қабілеттілігі және глюкоза мен амин қышқылдарының белсенді тасымалдануы байланысты болады. Натрий сүзгісінен өткен көп бөлігі (99%) кері сіңіріледі, әрі осы кері сіңірілудің 2/3 проксимальді өзекшелерде жүзеге асады. Үдеріс энергетикалық тәуелді болып табылады және натрий кері сіңірілуінің 1/3 қамтамасыз етеді. Қалған 2/3 проксимальді өзекшенің салыстырмалы түрде кең жасушаішілік кеңістігі арқылы тасымалданады.

Калий организмнен ең бастысы бүйрек арқылы (90%) шығарылады. Калий бастапқы несептен проксимальді өзекшелерде толығымен кері сіңіріледі және дистальді және жинақтау өзекшелерінде организм қажеттіліктеріне сәйкес секреттеледі. Калий болмағанда секреция тәулігіне 10 ммоль дейінді құрайды, ал артық болғанда – 30 есеге дейін ұлғаяды. Кері сіңірілуде ондай тәуелсіздік болмайды. Дистальді өзекшедегі секреция жасушаішілік концентрацияға тікелей тәуелдікте болады және екі механизм бойынша: контралуменарлы орналасқан Na-K-ATФ-азаның көмегімен және луменарлық жарғақшада орналасқан K+-Н+ сорғысы көмегімен жүзеге асырылады.

Глюкозаның асқазан-ішек жолында сіңірілуі және оның жасушаларға өтуі фосфорлану үдерісімен байланысты. Қылтамырлар қанындағы глюкоза мөлшері 2,5-5,5 ммоль/л құрайды, ал артериялық қанда оның концентрациясы көктамырға қарағанда шамамен 1,0 ммоль жоғары.

Глюкоза – өзекшелік аппаратта толық кері сіңірілетін заттардың бірі, соның арқасында глюкоза клиренсі нөлге теңеледі.

Натрий цитраты метаболизмінің өнімі натрий бикарбонаты болып табылады. Тотығу толық болып табылады, соның арқасында, цитраттың 5% азы өзгермеген түрде несеппен бөлінеді.

Фармакодинамикасы

ІРТ препаратының фармакологиялық әсері оның жекелеген компоненттерінің әсеріне негізделген, организм регидратациясында маңызды рөл атқаратын, жүрек-қантамыр және жүйке және бөліну жүйесінің функциясын реттейді.

Натрий – негізгі жасушадан тыс катион. Организмде ол екі түрде болады: алмастыруға жататын натрий (дене сұйықтығында және шамамен 15% сүйекте) және алмастыруға жатпайтын натрий (қалған 85% сүйекте). Оның жалпы мөлшері шамамен 100 г құрайды. Оның ішінде 70% алмастыруға жататын натрий үлесіне және 30% - алмастыруға жатпайтын натрий үлесіне жатады.

Натрий елеулі мөлшерде жасушадан тыс сұйықтықтың көлемі мен осмостық қысымына, жасушалық жарғақшалар зарядына, кейбір органикалық заттардың жасушалық жарғақшалар арқылы өтуіне, қанның қышқылды-сілтілі тепе-теңдігіне, кейбір энзимдер белсенділігіне және т.б. негізделеді.

Калий иондары жүрек автоматизмі мен өткізгіштігін демейді. Гиперкалиемия кезінде қозғыштық, өткізгіштік және миокард жиырылуына қабілеті азаяды. Калий миокардтың дигиталистік гликозидтерге сезімталдығын төмендетеді және дигиталистік препараттардың уытты дозаларын қолдану туындатқан аритмияны антагониздейді. Калий қаңқа бұлшықеттері жиырылуын жеңілдетеді және натриймен өзара әрекеттеседі, сонысымен жасушалардың изотониялығын демейді. Калий иондары бүйрек арқылы жылдам шығарылады және диурезді жоғарылатады.

Натрий цитраты калий иондарын диссоцияланбаған түрде байланыстырады. Асқазанның тітіркенген шырышты қабығын тыныштандыратын және құсуға қарсы, сондай-ақ асқазанды тазартатын әсері бар.

Глюкоза ыдырауында қуаттың елеулі мөлшері бөлінеді, ол организм функциясын жүзеге асыруға қызмет етеді. Организмде қанттың тасымалдану түрін білдіреді. Бауырдың уытсыздандыру функциясын және миокард пен мидың жұмыс істеу қабілетін арттырады.

Қолданылуы

- жедел және созылмалы диарея туындатқан сұйықтық және тұз жоғалтуда.

Қолдану тәсілі және дозалары

1 пакеттегі ұнтақты қайнатылған, бөлме температурасына дейін салқындатылған 1 л суда сұйылтады. Ерітіндіге препараттың әсерін бұзбау үшін басқа еш компонентті қосуға болмайды.

Ерітінді пероральді қолданылады немесе дәрігердің қарауымен назогастральді зонд арқылы енгізеді. Емдеудің алдында емделушінің дене салмағының азайғанын және дегидратация мөлшерін анықтау үшін салмағын өлшеу керек.

Емшек емізуді қанша қажет еткенше жалғастыруға болады, тіпті пероральді регидратация кезінде немесе оны регидратациядан кейін

бірден жалғастыруға болады. Майлы тағамдарды және құрамында қарапайым қант көп тағамды қабылдаудан аулақ болу керек.

Дайын ерітіндіні әр іш өткен сайын аздап жұтымдап ішіп отыру керек. 6-10 сағат ішінде Ішу арқылы қабылданатын регидратациялық тұз препараты ерітіндісінің дозасы дене салмағының әр кг шаққанда 30-60 мл құрауы мүмкін.

Ішу арқылы қабылданатын регидратациялық тұз препаратпен емдеуді диарея басталғаннан кейін жүргізу керек. Әдетте препаратты 3-4 күннен асырмай қабылдау қажет, диарея қойғаннан кейін препарат қабылдауды тоқтату керек. Жүрек айныған және құсқан кезде салқындатылған ерітіндінің аздаған дозасын қайталап ішкен тиімді.

Регидратация: дегидратацияны түзету үшін препаратты диарея кезінде алғашқы 6-10 сағат ішінде, дене салмағын азайтқанын екі есеге арттыратын, яғни, егер салмақтың азаюы 400 мл құраса, препаратты 800 мл құрайтын мөлшерде қабылдау керек. Емделу кезінде басқа сұйықтық қолданудың қажеті жоқ.

Егер диарея дегидратацияны түзеткеннен кейін келесі 24 сағат ішінде жалғасатын болса, Ішу арқылы қабылданатын регидратациялық тұз (дене салмағының әр кг 10-20 мл) және басқа да сұйықтықты (дене салмағының әр кг 20-100 мл) қабылдауға болады.

Препаратты қолдану ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

- кей жағдайларда калий жақпаушылығы туындатқан құсу орын алуы мүмкін

- аллергиялық реакциялар

Ұсынылған дозалар сақталғанда жағымсыз реакциялардың даму ықтималдығы аз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компонентінің қандай да біріне аса жоғары сезімталдық

- жедел және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

- метаболизмдік алкалоз

- тоқтамай құсу

- сананың көмескіленуі немесе шок

- қант диабеті

- асқазан-ішектің бітелуі

Препарат қолданғанда сұйықтық және натрий енгізу шамаланған болса, оны жүрек жеткіліксіздігі және гипертензиясы бар пациенттерге қолдану келісіп алынуы тиіс.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жүрек гликозидтерінің әсерін төмендетуі мүмкін, сондықтан препаратты және жүрек гликозидтерін бір мезгілде қолданғанда қандағы калий деңгейін бақылап отыру қажет.

Айрықша нұсқаулар

Ауыр дегидратация (балаларда дене салмағын 9%-дан артық жоғалтқан кезде, анурияда) бірінші кезекте регидратацияға арналған көктамыр ішіне енгізілетін препараттарды пайдалану арқылы емделу керек. Осыдан кейін Ішу арқылы қабылданатын регидратациялық тұз емдеуді жалғастыру үшін пайдаланылуы мүмкін. Егер емделушілерге электролиттерді қосымша енгізу қажеттілігі зертханалық тексерулер арқылы расталмаса, препаратты ұсынылған дозадан арттырмау керек.

Пакеттің ішіндегісін 1 л суға еріту керек. Дозаны арттырған кезде емделушіде асқын натриемия болуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі, диабет, емдәм немесе қышқылды-сілтілікті, электролитті немесе көмір сулы тепе-теңдікті бұзатын басқа да созылмалы аурулары аясында дегидратация дамыған емделушілер Ішу арқылы қабылданатын регидратациялық тұз препаратымен ем жүргізгенде мұқият мониторинг жасауды талап етеді әрі ауруханаға жатқызу керек болуы да мүмкін.

6 айға дейінгі балаларға Ішу арқылы қабылданатын регидратациялық тұз препаратын қолданардың алдында, әдетте дәрігерден кеңес алу керек.

Ішу арқылы қабылданатын регидратациялық тұз препаратын қолданған кезде дәрігердің араласуын талап ететін жағдайлар:

  • емделушінің баяу сөйлегені байқалады, ұйқышылдық пайда болады, ол тез жүдей бастайды және сұрақтарға жауап бермейтін болады

  • температурасы 39 С-дан аса жоғарылайды

  • несеп бөлінуі тоқтайды

  • қанды сұйық нәжіс пайда болады

  • іш өтуі 5 күннен астам болады

  • іш өту бірден тоқтап, қатты ауыру пайда болады

  • егер үйде емдеу тиімсіз немесе мүмкін болмаса

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты регидратация үшін пайдалануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі

Препаратты қолдану көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Өте көп мөлшердегі немесе қонцентрациясы жоғары Ішу арқылы қабылданатын регидратациялық тұз препараты ерітіндісін енгізген кезде асқын натриемия дамуы мүмкін.

Симптомдар: әлсіздік, нейробұлшықеттік қозу, ұйқышылдық, сананың шатасуы, кейде тыныс алудың тоқтауы.

Бүйрек функциясы төмендеген емделушілерде метаболизмдік алкалоз туындауы мүмкін. Метаболизмдік алкалоз симптомдары: өкпені желдету төмендегенде, нейробұлшықеттің қозуы және тетаниялық құрысулар.

Емі: айқын салдары бар қатты артық дозаланған жағдайда Ішу арқылы қабылданатын регидратациялық тұз препаратын енгізуді тоқтату керек. Дәрігердің кеңесі қажет. Электролиттер мен сұйықтықтың теңгерімін түзету зертханалық зерттеулер деректері негізінде жүргізілуі тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

27.9 г ұнтақтан өлшемі 7.5 х 10.5 см, ішкі алюминий төсеніші бар, су өткізбейтін ақ полиэтилен сашеге (пакеттер) салынған.

100 сашеден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

+25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайын ерітіндіні тек тоңазытқышта сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дайын ерітіндіні сақтау мерзімі - 24 сағат

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, Лоштрассе к-сі 2, D-59368 Верне, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, Лоштрассе к-сі 2, D-59368 Верне, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«САНАВИТА Фармасьютикэлс ГмбХ» фирмасының өкілдігі

Әуезов к-сі, 84, 303 кеңсе

050008 Алматы

Тел./факс 8 (727) 250 34 26, 250 97 90

E-mail: sanavitakz@yandex.ru

 

 

Прикрепленные файлы

132676351477976387_ru.doc 54.5 кб
801865711477977588_kz.doc 71.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники