Онеклапз 75

МНН: Клопидогрел
Производитель: Aurobindo Pharma Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clopidogrel
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121871
Период регистрации в РК: 10.12.2015 - 10.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 135.85 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ОНЕКЛАПЗ 75

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клопидогрел

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 75 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - клопидогрел гидросульфаты 97.88 мг

(75.00 мг клопидогрелге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (тазалығы 113), маннитол 35, төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза (тазалығы 21), төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза (тазалығы 11), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль), кросповидон (А типті), гидрогенизделген майсана майы,

қабықтың құрамы: Опадри II қызғылт 32K14834 (лактоза моногидраты, гипромеллоза 2910 15 сР (Е 464), титанның қостотығы (Е 171), триацетин/глицерол триацетаты, темірдің қызыл тотығы (Е 172)).

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі жағы дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, шеті кертілген бір бетінде "Е" және екінші бетінде "34" өрнегі бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Антикоагулянттар. Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері, гепаринді қоспағанда. Клопидогрел.

АТХ коды B01AC04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Бір рет және қайталап пероральді күніне 75 мг қабылдағаннан кейін клопидогрел жылдам сіңеді. Өзгермеген клопидогрелдің (75 мг дозада бір рет пероральді қабылдағаннан кейін шамамен 2,2-2,5 нг/мл) орташа ең жоғары плазмалық концентрациясы шамамен қабылдағаннан кейін 45 минуттан соң анықталды. Сіңуі 50% кем емес.

Таралуы

Клопидогрел және оның қан ағынындағы негізгі (белсенді емес) метаболиті, адам плазмасы протеиндерімен қайтымды байланыс (тиісінше 98% және 94%) түзеді.

Метаболизм

Клопидогрел бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды. Клопидогрел негізгі екі жолмен метаболизденеді: біреуі эстераза арқылы болады және карбон қышқылының белсенді емес туындыларын түзе отырып, гидролизге әкеледі (қан ағынында болатын метаболиттердің 85%-ы), екіншісі әртүрлі Р450 цитохромдар арқылы болады. Клопидогрел алдымен аралық метаболит 2-оксо-клопидогрелге дейін метаболизденеді. Аралық метаболит 2-оксо-клопидогрелдің кейінгі метаболизмі белсенді метаболит, клопидогрелдің тиол туындылары түзілуіне әкеледі. Метаболизмнің бұл жолы CYP3А4, CYP2С19, CYP1А2 және CYP2В6 арқылы жүреді. Белсенді тиол метаболиті тромбоциттердің рецепторларымен тез және қайтымды байланысып, осылайша тромбоциттердің агрегациясын басады.

Клопидогрелдің 300 мг бір реттік жүктемелік дозасынан кейін, сондай-ақ 4 күн бойына 75 мг демеуші доза қабылдағаннан кейін де белсенді метаболиттің Cmax 2 есе ұлғаяды. Қабылдағаннан кейін Cmax шамамен 30-60 минуттан кейін байқалады.

Шығарылуы

Клопидогрел қабылдағаннан кейін шамамен 50% несеппен және 46% жуығы енгізгеннен кейін 120 сағат ішінде нәжіс массасымен бөлінеді. Бір реттік 75 мг пероральді дозадан кейін клопидогрелдің жартылай шығарылу кезеңі шаммен 6 сағатты құрайды. Негізгі айналымдағы қандағы метаболиттің (белсенді емес) бір рет және қайталап қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі 8 сағатты құрайды.

Ерекше популяциялар

Осы ерекше популяциялардағы клопидогрелдің белсенді метаболитінің фармакокинетикасы (бауыр және бүйрек функциясы бұзылуы бар) белгісіз.

Бүйрек функциясы бұзылуы

Ауыр бүйрек ауруы бар (креатинин клиренсі 5-тен 15 мл/мин дейінгі) пациенттерде клопидогрелдің күніне 75 мг қайталанатын дозаларынан кейін АДФ (аденозиндифосфат) туындайтын тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуі әлсіз (25%) болады. Алайда қан кету уақытының ұзаруы күніне 75 мг

клопидогрел қабылдаған дені сау субъектілерде бақыланғанға ұқсас болды. Бұдан басқа клиникалық көтерімділігі барлық науқастарда жақсы болды.

Бауыр функциясы бұзылуы

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар науқастарда 10 күн бойына күніне 75 мг клопидогрелдің қайталанатын дозаларынан кейін АДФ туындайтын тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуі дені сау субъектілерде бақыланғанға ұқсас болды. Екі топта да қан кету уақытының орташа ұзаруы да ұқсас болды.

Фармакодинамикасы

Биотрансформациядан кейін Онеклапз 75 аденозиндифосфаттың (AДФ) тромбоциттер рецепторына бекуін және GP IIb/IIIa кешенінің кейінгі активациясын іріктеп бәсеңдетеді, сонымен тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді.

Клопидогрел метаболиттерінің біреуі тромбоциттер агрегациясының тежегіші болып табылатын әсер етуші заттың ізашары болып табылады. Клопидогрел CYP2С19 энзимдері арқылы метаболизмге ұшырайды, нәтижесінде тромбоциттер агрегациясын бәсеңдететін белсенді метаболит түзіледі. Клопидогрелдің белсенді метаболиті аденозиндифосфаттың (АДФ) оның тромбоцитарлық Р2Y12 рецепторымен және кейінгі, АДФ активациясымен шартталған гликопротеин кешенінің GPIIb/IIIa байланысуын іріктеп тежейді, сол арқылы тромбоциттер агрегациясына кедергі келтіреді. Тромбоциттердің қайтымсыз байланысуы салдарынан әсерге ұшырап, өмірінің қалған мерзімі бойына (шамамен 7-10 күн) зақымданады, ал тромбоциттердің қалыпты функциясының қалпына келуі тромбоцитарлық циклге сәйкес жылдамдықпен жүзеге асады. АДФ-ден айырмашылығы бар агонистерден туындаған тромбоциттердің агрегациясы да АДФ-нің босап шығуы әсерінен болатын тромбоциттердің белсенділігі күшеюінің бөгелуі арқылы басылады.

Белсенді метаболит CYP450 энзимдер көмегімен түзілетін болғандықтан, олардың кейбірі полиморфты немесе басқа дәрілік қосылыстармен бәсеңдетіледі, тромбоциттердің бәсеңдеу дәрежесі науқастардың барлығында жеткілікті болмайды.

Сондай-ақ Онеклапз 75 АДФ босап шыққан тромбоциттер активациясы артуын бөгей отырып, басқа антагонистерден туындаған тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді. Онеклапз 75 АДФ тромбоцитарлық рецепторын қайтымсыз өзгертеді, соның нәтижесінде клопидогрелдің тромбоциттерге әсерінің тиімділігі тромбоциттер өмірінің қалған мерзімі бойына сақталады, ал тромбоциттердің функционалдық белсенділігінің қалпына келуі олардың регенерациясының шамасына қарай жүреді. Тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуі 3-7 күннен кейін тұрақты жай-күйге жете отырып, үдемелі күшейеді. Тәуліктік 75 мг дозада қолданғанда тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуінің орташа деңгейі 40-60% құрайды. Тромбоциттер агрегациясы және қан кету уақыты бастапқы деңгейге ем тоқтатқаннан кейін 5 күннен соң қайтып оралады. Онеклапз 75 жаңа ишемиялық бұзылулардың (миокард инфарктісі, инсульт, аяқ астынан болатын өлім жағдайы ) жиілігін азайтады.

Қолданылуы

Пациенттердегі ишемиялық бұзылуының профилактикасында:

- миокард инфарктісі (бірнеше күннен < 35 күнге дейін), ишемиялық инсульт болғанда (7 күннен < 6 айға дейін), шеткергі артериялардың диагностикаланған ауруында;

- ST сегменті көтерілуі жоқ жедел коронарлы синдромда (Q тісшесіз тұрақсыз стенокардия немесе миокард инфарктісі), оның ішінде, коронарлық тамырларда тері арқылы араласым барысында коронарлық стент орнатуға ұшырайтын, ацетилсалицил қышқылымен біріктірілімде;

- ацетилсалицил қышқылымен біріктірілімде ST сегменті көтерілуі бар жедел миокард инфарктісінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Онеклапз 75 тамақ ішуге байланыссыз ішке қолдануға тәулігіне 75 мг тағайындалады.

Ересектер және егде науқастар

Клопидогрелді тәулігіне бір рет 75 мг қабылдау керек.

Жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромынан зардап шеккен науқастарға:

- ST сегменті жоғарылауы болмайтын (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесі болмайтын миокард инфаркті) жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромы: клопидогрелмен ем бір реттік жүктемелік 300 мг дозамен басталуы, ал содан кейін тәулігіне бір рет 75 мг дозада жалғастырылуы тиіс (тәулігіне 75-325 мг дозадағы ацетилсалицил қышқылымен). АСҚ жоғарырақ дозалары қан кету қаупінің жоғарылығымен байланысты болатындықтан АСҚ дозасы 100 мг аспауы ұсынылады. Емнің оңтайлы ұзақтығы шартты түрде анықталмаған. Клиникалық зерттеулердің деректері препаратты 12 айға дейін қолдануға негіз болып табылады, ең жоғары оң әсер 3 ай емнен кейін байқалады.

- ST сегменті жоғарылауы бар жедел миокард инфаркті: АСҚ және басқа да тромболитикалық дәрілермен біріктірілімде немесе онсыз клопидогрелді жүктемелік 300 мг дозамен бастап, 75 мг тең болатын бір реттік тәуліктік дозада қабылдау керек. 75 жастан асқан науқастарда клопидогрелмен емді жүктеме дозасыз бастау керек. Біріктірілген емді симптомдар пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек бастау керек және ең кемі 4 апта бойына жалғастыру керек.

Егер дозаны жіберіп алса:

- әдеттегі жоспарланған дәрі қабылдау уақытынан кейін 12 сағаттан аз уақыт өтсе: науқас дозаны дереу қабылдау керек және одан кейін келесі дозаны әдеттегі жоспарланған дәрі қабылдау уақытында қабылдау керек

- 12 сағаттан астам өтсе: науқас келесі дозаны әдеттегі жоспарланған дәрі қабылдау уақытында қабылдау керек, бірақ екі еселенген доза қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Қан кету ең жиі реакция болып табылады.

Жиі (≥1/100, 1/10)

- гематома және жарақаттық соғылу

- мұрыннан қан кету

- асқазан-ішектік қан кету, диарея, іштің ауыруы, диспепсия

- пункция орнынан қан кету

Жиі емес (≥1/1000,<1/100)

- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия

- бассүйекішілік қан құйылу (өліммен аяқталған бірнеше жағдайлар туралы хабарланған), бас ауыру, парестезия, бас айналу

- көзішілік қан құйылулар (конъюнктивальді, окулярлы, ретинальді)

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, гастрит, құсу, жүрек айнуы, іш қату, метеоризм

-бөртпе, қышыну, теріге қан құйылу (пурпура)

- гематурия

- қан кету уақытың ұзаруы, нейтрофилдер санының төмендеуі,

тромбоциттер санының төмендеуі

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- нейтропения, оның ішінде ауыр

- вертиго (вестибулярлық бас айналуы)

- ретроперитонеальді қан кету

Өте сирек (<1/10000)

- тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП), апластикалық анемия, панцитопения, агранулоцитоз, ауыр тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия

- сарысу құю ауруы, анафилактоидты реакциялар

-елестеулер, сананың шатасуы

- дәм сезу бұзылуы

- ауыр қан кетулер, операция жарасынан қан кету, васкулит,

гипотензия

- респираторлық жолдан қан кету (қан түкіру, өкпеден қан кету), бронх түйілуі, интерстициальді пневмонит

- өліммен аяқталатын асқазан-ішектік және ретроперитонеальді қан кетулер, панкреатит, колит (оның ішінде ойық жаралы немесе лимфоцитарлы), стоматит

- жедел бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, бауыр функциясы талдауының патологиялық көрсеткіштері

- буллёзді дерматит (уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема), ангиоэдема, эритематозды бөртпе, есекжем, экзема және жалпақ теміреткі

- қаңқа-бұлшықеттен қан кету (гемартроз, артрит, артралгия, миалгия)

- гломерулонефрит, қанда креатининнің деңгейі жоғарылауы

- қызба

Жиілігі белгісіз

- тиклопидин және прасугрел сияқты тиенопиридин препараттарына айқаспалы реактивтілік нәтижесінде дамитын жоғары сезімталдық

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр түрде бұзылуы

- жедел қан кетулер (асқазанның ойық жарасы кезінде, бассүйек ішіне қан құйылған кезде)

- жүктілік және лактация кезеңі.

- галактоза жағымсыздығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар: пероральді антикоагулянттармен Онеклапз 75 бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл біріктірілім қан кетуді арттыруы мүмкін. Тәулігіне 75 мг клопидогрел қабылдау варфаринмен ұзақ ем қабылдаған науқастарда S-варфарин фармакокинетикасын және халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) өзгертпегендігіне қарамастан, Онеклапз 75 және варфаринді бір мезгілде қолдану екі препараттың гемостазға көрсететін әсерінен қан кету қаупін жоғарылатады.

IIb/IIIа гликопротеиннің тежегіштері: IIb/IIIа гликопротеиннің тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған науқастар жағдайында Онеклапз 75 сақтықпен қолдану керек.

Ацетилсалицил қышқылы (АСҚ): АДФ индукцияланған тромбоциттер агрегациясының клопидогрелмен шартталған бәсеңдеуі АСҚ өзгертпейді, алайда клопидогрел коллагенмен индукцияланған тромбоциттер агрегациясына АСҚ әсерін күшейтеді. Дегенмен АСҚ 500 мг күніне екі рет 500 мг бір мезгілде қабылдау тәулік бойына Онеклапз 75 қабылдаумен шартталған қан кету уақытының елеулі артуын туындатпады. Клопидогрел және ацетилсалицил қышқылы арасында фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін және ол қан кету қаупінің артуына әкеледі. Сондықтан бұл препараттарды бір мезгілде қолдануды сақтықпен жүргізген жөн. Дегенмен, клопидогрел және АСҚ бір жылға дейін бірге тағайындалғаны бар.

Гепарин: клопидогрел гепарин дозасының өзгеруін талап етпеген немесе гепариннің қан ұюына көрсететін тиімділігіне әсер етпеген. Гепаринді бір мезгілде қолдану клопидогрелден туындаған тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуіне әсер етпеген. Онеклапз 75 және гепарин арасында жоғары қан кету қаупіне әкелетін фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Сондықтан бұл препараттарды бір мезгілде қолдануды сақтықпен жүргізген жөн.

Тромболитикалық дәрілер: клопидогрелді фибринспецификалық және фибринспецификалық емес тромболитикалық дәрілермен және гепариндермен бірге қолданудың қауіпсіздігі жедел миокард инфарктісі бар науқастарда зерттелген. Қан кетудің клиникалық елеулі жиілігі тромболитикалық дәрілермен және гепаринді АСҚ бірге қолданғанда байқалғанға ұқсас болды.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД): клопидогрел және напроксенді бірге қолдану асқазан-ішек жолдарынан жасырын қан жоғалтуды арттырды. Алайда басқа ҚҚСД өзара әрекеттесуі бойынша жеткілікті клиникалық зерттеулер болмауы салдарынан қазіргі уақытта ҚҚСД барлық түрі үшін асқазан-ішек қан кетуінің жоғары қаупі тән болуы анық емес. Сондықтан ҚҚСД (оның ішінде ЦОГ-2 тежегіштері) және Онеклапз 75 бір мезгілде қолдану сақ болуды талап етеді.

Бір мезгілде жүргізілетін басқа ем: клопидогрел өзінің белсенді метаболитіне дейін ішінара CYP2С19 көмегімен метаболизденетін болғандықтан, бұл энзимнің белсенділігін бәсеңдететін дәрілік заттарды қолдану клопидогрелдің белсенді метаболитінің дәрілік концентрациясының төмендеуіне әкелуі күтіледі. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық мәні түсініксіз. Сақтық шарасы ретінде CYP2С19 бәсеңдететін дәрілік заттарды бір мезгілде қолданудан бас тарту керек.

Цитохром Р450 2С19 (CYP2С19)

CYP2С19 баяу метаболизаторлары болып табылатын науқастар жағдайында клопидогрелдің ұсынылатын дозаларында белсенді метаболиттер аз түзіледі және ол тромбоциттер функциясына аз әсер етеді. Науқастардағы CYP2С19 генотипін анықтауға арналған тесттер бар.

CYP2С19 бәсеңдететін дәрілік препараттарға омепразол және эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин және хлорамфеникол жатады.

Протонды помпа тежегіштері (ППТ):

Тәулігіне бір рет 80 мг дозада клопидогрелмен бір мезгілде немесе екі дәрілік препаратты қабылдаудың 12 сағаттық аралығын сақтап қабылданған Омепразол белсенді метаболиттің экспозициясын 45% (жүктеме доза) және 40% (демеуші доза) төмендетті. Төмендеуі тромбоциттер агрегациясы бәсеңдеуі төмендеуімен 39% (жүктеме доза) және 21% (демеуші доза) байланысты болды. Клопидогрелмен бір мезгілде қабылданған эзомепразол сондай-ақ белсенді метаболиттің экспозициясы төмендеуіне әкеледі деп күтіледі.

Сақтық шарасы ретінде клопидогрелмен бір мезгілде омепразол немесе эзомепразолды қолдануға болмайды.

Метаболит экспозициясының аз айқындықпен төмендеуі пантопразол және лансопразол жағдайында бақыланды.

Клопидогрелді пантопразолмен бірге қолдану мүмкіндігі дәлелденген.

Асқазанның қышқылдылығын төмендететін басқа да, мысалы Н2 –рецепторларының бөгегіштері (CYP2С19 тежегіштері болып табылатын циметидинді қоспағанда) және антацидтер сияқты дәрілік заттардың клопидогрелдің антитромбоцитарлы белсенділігінің ықпалына дәлелдер жоқ.

Басқа да дәрілік препараттар:

Клопидогрел атенололмен немесе нифедипинмен немесе бұл екі заттың екеуімен бірге қолданылғанда клиникалық маңызды фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалмады.

Фенобарбитал немесе эстрогенді бір мезгілде қолдану клопидогрелдің фармакодинамикалық белсенділігіне елеулі әсер етпеген.

Дигоксин және теофиллиннің фармакокинетикасы клопидогрелмен бір мезгілде қолданғанда өзгермеген.

Антацидтік дәрілер клопидогрелдің сіңу дәрежесін өзгертпеген.

CYP2С9 көмегімен метаболизденетін фенитоин және толбутамидті клопидогрелмен бір мезгілде қауіпсіз қолдануға болады.

Айрықша нұсқаулар

Қан кету қаупіне және гематологиялық жағымсыз әсерлерге байланысты Онеклапз 75 қолданғанда гематологиялық көрсеткіштерді анықтау жүргізу керектігін ескеру керек.

Қан кету және гематологиялық бұзылулар

Ем уақытында қан кету және гематологиялық жағымсыз реакциялар қаупінен қан кетуін көрсететін клиникалық симптомдар пайда болғанда дереу қанның жалпы талдауын жүргізу және/немесе басқа да тиісінше талдаулар жүргізу керек. Басқа да антитромбоцитарлық дәрілер сияқты хирургиялық жарақат немесе басқа да патологиялық жай-күйлерге байланысты күшейген қан кету қаупіне ұшырауы мүмкін науқастар жағдайында, сондай-ақ АСҚ, гепаринмен, гликопротеин IIb/IIIа тежегіштерімен немесе ЦОГ-2 тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД) емде жүрген науқастар жағдайында Онеклапз 75 сақтықпен қолдану керек.

Науқаста қан кету белгілерінің, жасырын қан кетуді қоса, бар-жоқтығын, әсіресе емдеудің алғашқы аптасында және/немесе инвазивті жүрек емшарасынан немесе хирургиялық араласымнан кейін мұқият бақылауға алған жөн.

Қан кетуді күшейтуі мүмкін болғандықтан, Онеклапз 75 пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Егер науқасқа элективті хирургиялық араласым өткеру керек болса және антитромбоцитарлық әсер уақытша болмайтын болса, Онеклапз 75 қабылдауды операция алдында 7 күн бұрын тоқтатылуы тиіс. Кез келген жоспарлы операцияның және кез келген жаңа дәрілік препарат қабылдау алдында науқастар терапевтер мен стоматологтарды олардың Онеклапз 75 қабылдайтыны туралы ескертуі тиіс.

Онеклапз 75 қан кету уақытын ұзартады және қан кетуге бейімдейтін патологиялық өзгерістері (әсіресе асқазан-ішектік және көзішілік) бар науқастарда сақтықпен қолданылуы тиіс.

Науқастарды Онеклапз 75 (бір өзін немесе АСҚ біріктірілімде) қан кетуді тоқтату үшін қабылдағанда ұзағырақ уақыт талап етілуі мүмкіндігін хабардар ету керек, егер оларда күтпеген қан кету (орналасуы немесе ұзақтығы бойынша) туындаған жағдайда олар өзінің емдеуші дәрігерін хабардар етуі керек.

Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП)

Өте сирек, Онеклапз 75 қолданғаннан кейін, ал кейде және ұзаққа созылмайтын экспозициядан кейін тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП) жағдайлары байқалды. Олар неврологиялық өзгерістермен, бүйрек дисфункциясымен немесе қызбамен қатар жүретін тромбоцитопениямен және микроангиопатиялық гемолитикалық анемиямен сипатталады. ТТП плазмаферезді қоса, дереу емдеуді талап ететін, өмірге қауіпті жай-күй болып табылады.

Жедел ишемиялық инсульт

Деректер жоқ болғандықтан, Онеклапз 75 жедел ишемиялық инсульттан кейінгі алғашқы 7 күн ішінде ұсынылмауы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда Онеклапз 75 сақтықпен қолдану керек.

Бауыр функциясы бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылуының ауырлығы орташа дәрежелі, геморрагиялық диатезге бейім науқастарда Онеклапз 75 сақтықпен қолданылуы тиіс.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препарат құрамында гидрогенизирленген майсана майы асқазан бұзылыстарын және диареяны туындатуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда және 18 жастан кіші жасөспірімдерде Онеклапз 75 қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуының жиі емес құбылыстарынан немесе басқа да жағымсыз әсерлерінен препаратты автомобиль басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде сақтықпен қолдану керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: клопидогрел қабылдағаннан кейін артық дозалануы қан кету уақытының ұзаруына және қан кетудің кейінгі асқынуларына әкелуі мүмкін.

Емі: қан кету жағдайында тиісті ем талап етілуі мүмкін. Клопидогрелдің фармакологиялық белсенділігінің у қайтарғысы табылмаған. Егер қан кету уақытының ұзаруын жедел түзету керек болса, тромбоциттер трансфузиясы клопидогрел тиімділігін тоқтатуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Aurobindo Pharma Limited , Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Aurobindo Pharma Limited , Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«AVCARE LTD» ЖШС

Қазақстан, Алматы қ., Орманов к-сі 47/2

Тел./факс: +7(727 ) 385 37 26

E-mail: avcare_kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

215604591477976313_ru.doc 101 кб
392705971477977557_kz.doc 115 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники