Ондансетрон (4 мг/2 мл)

МНН: Ондансетрон
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ondansetron
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-3№021463
Период регистрации: 22.05.2018 - 22.05.2023
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 75.81 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ондансетрон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ондансетрон

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 4 мг/2 мл, 2 мл ерітінді

Құрамы

2 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 5.000 мг ондансетрон гидрохлоридінің дигидраты

(4.000 мг ондансетронға баламалы),

қосымша заттар: натрий цитраты, лимон қышқылы моногидраты

(лимон қышқылына шаққанда), натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл боялған сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Құсуға қарсы препараттар. Серотонин антагонистері. Ондансетрон.

АТХ коды А04АА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ондансетронның фармакокинетикалық параметрлері оны бірнеше рет енгізгенде өзгермейді.

Cіңуі

Ондансетрон бұлшықет ішіне және көктамыр ішіне енгізілгенде бірдей жүйелі әсерге ие болады.

Таралуы

Ондансетронның қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі орташа (70%-76%). Ересектерде ішке қабылдау, бұлшықет ішіне және көктамыр ішіне енгізу кезінде ондансетрон таралуы ұқсас, бұл орайда таралу көлемі 140 л жуық.

Метаболизмі

Ондансетрон, ең алдымен, бауырда бірнеше ферменттік жүйелердің қатысуымен метаболизденеді. СҮР2D6 изоферментінің болмауы (спартеин-дебризохин типті полиморфизм) ондансетрон фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.

Шығарылуы

Ондансетрон жүйелі қан ағымынан, негізінен, бауырдағы метаболизмі арқылы шығарылады. Енгізілген дозаның 5%-дан азы бүйрекпен өзгеріссіз күйде шығарылады. Ондансетронның ішке қабылдау, бұлшықет ішіне және көктамыр ішіне енгізу кезіндегі таралуы жартылай шығарылу кезеңімен ұқсас және 3 сағатқа жуық құрайды.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Ондансетрон құсуға қарсы дәрі, серотониннің 5-HT3 рецепторларының жоғары селективті антагонисі болып табылады. Жүрек айну мен құсуды бәсеңдетуінің нақты механизмі толық түсіндірілмеген. Сәулелі ем жүргізілгенде және цитостатикалық препараттар пайдаланылғанда аш ішекте 5HT3-рецепторлар белсенділенуі арқылы құсу рефлексін және кезеген жүйкенің афферентті талшықтары ұштарының қозуын туғызатын серотонин (5HT) босап шығуы мүмкін. Ондансетрон осы рефлекстің басталуын бөгейді.

Кезеген жүйкенің афферентті ұштарының белсенділенуі, өз кезегінде, төрттік қарынша түбінің (area postrema) артқы бөлігінде 5HT лықсуын және құсу рефлексінің орталық механизмінің іске қосылуын туындатуы мүмкін. Осылайша, ондансетронның цитоуытты химия және радио-индукцияланған жүрек айну мен құсуды бәсеңдетуі, мүмкіндігінше, әрі шеткергі, әрі орталық жүйке жүйесінде орналасқан 5HT3-рецепторларға антагонистік әсер етуіне орай, жүзеге асады.

Операциядан кейінгі жүрек айну мен құсуды бәсеңдетудегі препараттың әсер ету механизмі түсініксіз, оның цитоуытты химия және радио-индукцияланған жүрек айну мен құсуды бәсеңдету кезіндегі осындайға ұқсас болуы ықтимал.

Ондансетрон қан плазмасындағы пролактин концентрациясына ықпал етпейді.

Қолданылуы

- цитоуытты химиялық немесе сәулелі ем туғызған жүрек айну мен құсуда

- операциядан кейінгі жүрек айну мен құсудың алдын алу және емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Цитоуытты химиялық немесе сәулелі ем туғызған жүрек айну мен құсу

Ересектер

Қатерлі ісіктерді емдеу кезіндегі құсуға қарсы әсері химиялық және радиоем дозалары мен қолданылатын сызбаларын біріктіруге қарай өзгереді. Ондансетрон дозалары мен енгізу жолын төменде көрсетілгендерге сәйкес тәулігіне 8-32 мг ауқымында реттеу керек.

- Эметогенді химия-радиоемнен туындаған жүрек айну мен құсуда тікелей химиялық немесе радиоем жүргізер алдында к/і немесе б/і енгізуге ұсынылатын Ондансетрон дозасы 8 мг құрайды; препаратты баяу енгізу керек. Егер жүрек айну мен құсу жалғасса және емнің басынан 24 сағаттан артық байқалса, препаратты 5 күн бойы тәулігіне 2 рет 8 мг-ден ішке қолдану ұсынылады.

- Жоғары эметогенді химиялық емнен (мысалы, жоғары дозаларда циспластин қолданған жағдайда) туындаған жүрек айну мен құсуда келесі тең дәрежедегі тиімді дозалау режимдерінде бір реттік б/і немесе к/і инъекциялар түрінде Ондансетрон тағайындауға болады.

- Тікелей эметогенді препарат енгізер алдында 8 мг дозада бір реттік б/і немесе к/і (кемінде 30 секунд) инъекциялар түрінде.

Ондансетронды 8 мг-ден көп және 32 мг дейінгі дозаларда препаратты 50-100 мл физиологиялық ерітіндіде немесе басқа үйлесімді инфузиялық ерітіндіде ерітуден кейін тек к/і инфузия арқылы енгізуге болады; инфузия кемінде 15 минут бойы жасалады;

Басқа емдеу сызбасына сай, Ондансетрон тікелей химиялық ем алдында б/і немесе к/і (баяу) инъекция түрінде 8 мг дозада тағайындалады. Әріқарай әрқайсысы 2-4 сағаттан соң орындалатын 8 мг дозада к/і немесе б/і 2 инъекция тағайындалады; немесе 24 сағат ішінде 1 мг/сағ жылдамдықпен тұрақты инфузия түрінде енгізіледі.

- Ең жоғары бастапқы көктамырішілік дозасы – 50-100 мл физиологиялық немесе басқа үйлесімді инфузиялық ерітіндіде ерітілген 16 мг, инфузия тікелей химиялық ем алдында кемінде 15 минут бойы жасалады. Ондансетронның бірінші дозасын енгізген соң 4 сағат аралықпен көктамыр ішіне (кемінде 30 секунд) немесе бұлшықет ішіне 8 мг-ден қосымша 2 доза енгізуге болады.

QT аралығының дозаға тәуелді ұзару қаупіне орай, бір реттік дозасы 16 мг-ден артық енгізілмеуі тиіс.

Дозалау режимін таңдау жүргізілген химиялық емнің эметогенді әсер айқындылығымен белгіленеді.

Ондансетрон тиімділігін жоғары эметогенді химиялық ем кезінде дексаметазон фосфатын (натрий тұзы түрінде) 20 мг дозада к/і бір рет қосымша енгізумен (химиялық ем басталғанша) күшейтуге болады. Егер жүрек айну мен құсу жалғасса және емнің басынан 24 сағат бойы байқалса, препаратты 5 күн бойы тәулігіне 2 рет 8 мг-ден ішке қолдану ұсынылады.

Балалар және жасөспірімдер (6 айдан 18 жасқа дейін)

Химиялық еммен байланысты жүрек айну мен құсуда балалардағы препарат дозасы дене беткейінің ауданы немесе салмағы негізінде есептеледі.

Ондансетрон препаратын 15 минут ішінде 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% декстроза ерітіндісінде немесе басқа үйлесімді инфузиялық ерітіндіде препаратты ерітуден кейін көктамырішілік инфузия түрінде қолдануға болады.

Кейіннен білінетін немесе созылмалы құсудың алдын алу үшін Ондансетрон қолдануға қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулер деректері жоқ.

Балалардағы радиоеммен индукцияланған жүрек айну мен құсу кезіндегі Ондансетрон қолдануға қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулер деректері жоқ.

Химиялық емнен болатын жүрек айну мен құсуды емдеу үшін 6 айдан

18 жасқа дейінгі балаларда дене беткейі ауданы негізінде дозаны есептеу

Ондансетронды тікелей химиялық ем жүргізер алдында 5 мг/м2 (8 мг-ден аспайтын) дозада бір реттік көктамырішілік инъекция түрінде тағайындап, кейіннен препаратты 12 сағаттан соң ішке қабылдауға болады. Препаратты ішке қабылдауды 5 күн бойы жалғастыруға болады. Жалпы тәуліктік доза ересектерге арналған 32 мг тең дозасынан аспауы тиіс.

Дене беткейі ауданы 0,6м2 аз балаларға тікелей химиялық ем жүргізер алдында бастапқы 5 мг/м2 доза к/і енгізіліп, кейіннен 12 сағаттан соң 2 мг дозада ішке қабылданады. Емдеу курсынан соң 5 күн бойы емді жалғастырып, тәулігіне 2 рет 2 мг дозада ішке қабылданады.

Дене беткейі ауданы 0,6-1,2м2 балаларға Ондансетрон тікелей химиялық ем жүргізер алдында 5 мг/м2 дозада бір рет к/і енгізіліп, кейіннен препарат 12 сағаттан соң 4 мг дозада ішке қабылданады. Препаратты тәулігіне 2 рет 4 мг дозада ішке қабылдауды химиялық ем курсынан өткен соң тағы 5 күн жалғастыруға болады.

Дене беткейі ауданы 1,2 м2 көп балаларға бастапқы 8 мг доза тікелей химиялық ем жүргізер алдында к/і енгізіліп, кейіннен препарат 12 сағаттан соң 8 мг дозада ішке қабылданады. Препаратты тәулігіне 2 рет 8 мг дозада ішке қабылдауды химиялық ем курсынан өткен соң тағы 5 күн жалғастыруға болады.

Химиялық емнен болатын жүрек айну мен құсуды емдеу үшін 6 айдан

18 жасқа дейінгі балаларда дене салмағы негізінде дозаны есептеу

Ондансетрон препаратын тікелей химиялық ем басталар алдында 0,15 мг/кг дозада бір рет көктамыр ішіне енгізу керек. Көктамыр ішіне енгізгенде бір реттік доза 8 мг-ден аспауы тиіс. Әріқарай екі қосымша көктамырішілік дозалар 4 сағат аралықпен енгізіліп, кейіннен 12 сағаттан соң ішке қабылдануы тиіс. Препаратты тәулігіне 2 рет 4 мг дозада ішке қабылдауды химиялық ем курсынан өткен соң тағы 5 күн жалғастыруға болады. Жалпы тәуліктік дозасы ересектерге арналған 32 мг тең дозадан аспауы тиіс.

Егде жастағы емделушілер

Қабылдау сызбасы 65-тен 74 жасқа дейінгі емделушілерде ересектердегідей болуы мүмкін. Көктамыр ішіне енгізілетін дозаларды кемінде 15 минутта сұйылтып, инфузиялық енгізу керек.

75 жастағы және одан асқан емделушілерде алғашқы көктамырішілік инфузия 15 минут бойы 8 мг-ден аспауы тиіс. Көктамыр ішіне енгізілетін дозаларды кемінде 15 минутта сұйылту және инфузиялық енгізу керек.

Бірінші 8 мг дозаны енгізгеннен кейін 15 минут ішінде 8 мг-ден қосымша 2 инфузиялық дозаны (4 сағат өткен соң барып) енгізуге болады.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Ондансетронның тәуліктік дозасын, дозалау жиілігін немесе енгізу жолдарын түзету қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Ауырлығы орташа және ауыр дәрежеде бауыр функциясы бұзылған емделушілерде ондансетрон клиренсі едәуір төмендеген, жартылай шығарылу кезеңі ұзарған. Ондай емделушілерде ондансетронның тәуліктік дозасы 8 мг-ден аспауы тиіс.

Спартеин-дебризохин метаболизмі баяу емделушілер

Спартеин-дебризохин метаболизмі баяу емделушілерде ондансетронның жартылай шығарылу кезеңі өзгермеген. Демек, мұндай емделушілерге ондансетрон қайта енгізілгенде оның плазмадағы концентрациясы жалпы қауымдағысынан ерекшеленбеуі мүмкін. Сондықтан осы жағдайда ондансетронның тәуліктік дозасын немесе дозалау жиілігін түзету қажет емес.

Операциядан кейінгі жүрек айну мен құсудың алдын алу және емдеу

Ересектер

Операциядан кейінгі кезеңде жүрек айну мен құсудың алдын алу үшін кіріспе наркоз кезінде 4 мг дозадағы ондансетрон препаратының бір реттік бұлшықетішілік немесе баяу көктамырішілік инъекциясы ұсынылады.

Операциядан кейінгі кезеңдегі жүрек айну мен құсуды емдеу үшін Ондансетрон препараты бір рет 4 мг дозада бұлшықет ішіне немесе баяу көктамыр ішіне енгізіледі.

Балалар және жасөспірімдер (1 айдан 18 жасқа дейінгі)

Жалпы анестезиямен операциялық араласу жасалған балаларда операциядан кейінгі кезеңде жүрек айну мен құсудың алдын алу үшін ондансетрон препаратын кіріспе наркозға дейін, кезінде немесе одан кейін немесе операциядан соң 0,1 мг/кг дозада (ең жоғары 4 мг дейін) баяу көктамырішілік инъекция (кемінде 30 секунд) түрінде қолдануға болады.

2 жасқа толмаған балаларда операциядан кейінгі жүрек айну мен құсуды емдеу үшін Ондансетрон қолдануға қатысты деректер жоқ.

Егде жастағы емделушілер

Ондансетронды химиялық ем алған 65 жастағы және одан асқан емделушілер жақсы көтере алса да, егде жастағы емделушілерде операциядан кейінгі жүрек а йну мен құсуды болдырмау және басу үшін ондансетрон қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Ондансетронның тәуліктік дозасын, дозалау жиілігін немесе енгізу жолдарын түзету қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Бауыр функциясының орташа және ауыр дәрежелі бұзылуы бар емделушілерде ондансетрон клиренсі едәуір төмен, ал жартылай шығарылу кезеңі ұзарған. Ондай емделушілерде ондансетронның тәуліктік дозасы 8 мг-ден аспауы тиіс.

Спартеин-дебризохин метаболизмі баяу емделушілер

Спартеин-дебризохин метаболизмі баяу емделушілерде ондансетронның жартылай шығарылу кезеңі өзгермеген. Демек, мұндай емделушілерге ондансетрон қайта енгізілгенде, оның плазмадағы концентрациясы жалпы қауымдағысынан ерекшеленбейді. Сондықтан осы жағдайда ондансетронның тәуліктік дозасын немесе дозалау жиілігін түзету қажет емес.

Инъекцияға арналған ерітіндіні дайындау, енгізу және сақтау ережелері.

Ампулалардағы инъекцияға арналған ерітіндінің құрамында консерванттар жоқ, сондықтан бір рет пайдаланылуы тиіс. Оны ампула ашылған соң бірден енгізу немесе, қажет болса, тиісті еріткіштермен сұйылту қажет. Қалған ерітіндінің кез келген мөлшерін тастау керек.

Фармацевтикалық тәжірибе стандарттарына (Good Pharmaceutical Practice) сәйкес, к/і енгізуге арналған ерітінділерді тікелей инфузия алдында дайындап, 2-8°С температурада енгізу басталғанша 24 сағаттан асырмай сақтау керек.

Инфузия жасау кезінде жарықтан қорғану қажет емес; сұйылтылған инъекциялық ерітінді өз тұрақтылығын табиғи жарықта немесе қалыпты жарықтандыруда 24 сағат бойы сақтайды.

Инъекцияға арналған ерітінді түріндегі Ондансетрон мына инфузиялық ерітінділермен үйлеседі:

  • 0,9 % натрий хлориді ерітіндісі;

  • 5 % глюкоза ерітіндісі;

  • Рингер ерітіндісі;

  • 10 % маннитол;

  • 0,3 % калий хлориді ерітіндісі және 0,9 % натрий хлориді ерітіндісі;

  • 0,3 % калий хлориді ерітіндісі және 5 % декстроза ерітіндісі.

Жағымсыз әсерлері

Иммундық жүйе тарапынан

Сирек

- шұғыл типті аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем, бронх түйілуі, ларингоспазм, ангионевротикалық ісіну), бірқатар жағдайларда ауыр дәрежеде, анафилаксияны қоса

Жүйке жүйесі тарапынан

Өте жиі

- бас ауыру

Жиі емес

- құрысулар, қимыл-қозғалыс бұзылыстары (тұрақты клиникалық зардаптары болмаған кездегі дистония, окулогирлі криз және дискинезия сияқты экстрапирамидалық симптомдарды қоса)

Сирек

- ондансетронды көктамыр ішіне жылдам енгізу кезінде бас айналу

Көру ағзалары тарапынан

Сирек

- көрудің өтпелі бұзылулары (көрудің бұлыңғырлануы), ең алдымен, көктамыр ішіне енгізу кезінде

Өте сирек

- өтпелі соқырлық, ең алдымен, көктамыр ішіне енгізу кезінде. Соқырлық жағдайларының көпшілігі 20 минут ішінде сәтті басылған. Көптеген емделушілер құрамында цисплатин бар химиялық ем препараттарын алған. Кейбір жағдайларда транзиторлы соқырлық кортикальді шығу тегінде болды.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан

Жиі емес

- аритмия, ST сегментінің төмендеуімен қатар жүретін немесе қатар жүрмейтін кеуде қуысының ауыруы, брадикардия, артериялық гипотензия

Жиі

- ысыну сезімі немесе қан кернеулер

Сирек

- QT аралығының ұзаруы (Torsade de Pointes қоса)

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан

Жиі емес

- ықылықтау

Асқазан-ішек жолы тарапынан

Жиі

- іш қату

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан

Жиі емес

- бауырдың аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ферменттері белсенділігінің симптомсыз жоғарылауы (негізінен, цисплатинмен химиялық ем алатын емделушілерде байқалған)

Жалпы және жергілікті реакциялар

Жиі

- көктамыр ішіне жылдам енгізу кезіндегі жергілікті реакциялар – енгізген жердегі ашыту

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- апоморфинмен бір мезгілде ондансетрон қолдану

- туа біткен QT аралығының ұзаруы бар емделушілер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 айға дейінгі балаларға (химиялық емнен туындаған жүрек айну мен құсуды емдеуде)

- 2 жасқа дейінгі балаларға (операциядан кейінгі жүрек айну мен құсудың алдын алу және емдеуде)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ондансетронның, әдетте, өзімен бір мезгілде тағайындалатын басқа препараттар метаболизмін индукциялауы немесе тежеуіне қатысты деректер жоқ. Ондансетрон фармакокинетикалық тұрғыда этанол, темазепам, фуросемид, алфетанил, трамадол, морфин, лидокаин, тиопентал немесе пропофолмен өзара әрекеттеспейді.

Ондансетрон бауырда Р450 цитохромы жүйесінің бірқатар изоферментерімен метаболизденеді: СYP3А4, СYP2D6 және CYP1A2. Ондансетронды метаболиздеуге қабілетті изоферменттердің алуан түріне байланысты, изоферменттер тежелісі немесе изоферменттердің біреуінің белсенділігін азайтуы (мысалы, СYP2D6 генетикалық тапшылығында), әдетте, басқа изоферменттермен компенсацияланады, соның нәтижесінде ондансетронның жалпы клиренсінде өзгеріс болмайды немесе олар болымсыз және дозаны түзетуді мүлде талап етпейді.

Ондансетронды QT аралығының ұзаруына ықпал ететін және/немесе электролит теңгерімінің бұзылуын туындататын препараттармен қолданғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Ондансетронды QT аралығын ұзартатын препараттармен пайдалану QT аралығының қосымша ұзаруына әкелуі мүмкін. Ондансетронды кардиоуытты препараттармен (мысалы, антрациклиндер (мысалы, доксорубицин, даунорубицин), немесе трастузумаб), антибиотиктер (мысалы, эритромицин), зеңге қарсы дәрілер (мысалы, кетоконазол), аритмияға қарсы дәрілер (мысалы, амиодарон) және бета-блокаторлар (мысалы, атенолол, тимолол) бір мезгілде қолдану аритмиялардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Серотонинергиялық дәрілік препараттар [(мысалы, СКҚСТ (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер) және СНКҚСТ (серотонин мен норадреналинді кері қармайтын селективті тежегіштер)]. СКҚСТ және СНКҚСТ қоса, басқа да серотонинергиялық дәрілік препараттар мен ондансетронды бірге қолданғанда серотониндік синдромның даму қаупі артады (сана күйінің өзгеруі, шеткергі жүйке жүйесі функциясының тұрақсыздығы және жүйке-бұлшықет бұзылулары)

Апоморфин

Ондансетронды апоморфин гидрохлоридімен қолдану кезінде алынған терең гипотензия және естену тану туралы деректердің негізінде ондансетронды апоморфинмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Фенитоин, карбамазепин және рифампицин

CYP3A4 қуатты индукторларын (фенитоин, карбамазепин және рифампицин) алатын науқастарда қандағы ондансетрон концентрациясы төмен болды.

Трамадол

Ондансетронның трамадолмен ауыруды басу әсерін азайтуы мүмкін екенін көрсететін шағын зерттеулер деректері бар.

Басқа дәрілік заттармен фармацевтикалық үйлесімділігі

Ондансетрон препараты 16 мкг/мл және 160 мкг/мл концентрацияда (бұл, тиісінше, 8 мг/500 мл және 8 мг/50 мл сәйкес келеді) келесі дәрілік заттармен фармацевтикалық үйлеседі және олармен бірге Y-тәрізді инжектор арқылы көктамыр ішіне тамшылатып енгізуге болады:

- цисплатин 0,48 мг/мл дейінгі концентрацияда (мысалы, 500 мл-дегі 240 мг) 1-8 сағат ішінде;

- фторурацил 0,8 мг/мл дейінгі концентрацияда (мысалы, 3 л-дегі 2,4 г немесе 500 мл-дегі 400 мг) 20 мл/сағат жылдамдықпен – фторурацилдің аса жоғары концентрациялары ондансетронның шөгінді түзуін туындатуы мүмкін;

- карбоплатин 0,18 мг/мл дейінгі концентрацияда – 9,9 мг/мл (мысалы, 500 мл-дегі 90 мг-ден 1 л-дегі 990 мг дейін)10-60 минут бойы;

- этопозид 0,144 мг/мл-ден 0,25 мг/мл дейінгі концентрацияда (мысалы, 500 мл-дегі 72 мг-ден 1 л-дегі 250 мг дейін) 30-60 минут ішінде;

- өндіруші нұсқауларына сәйкес инъекцияға арналған сумен сұйылтылған 0,25 г-2 г дозадағы цефтазидим (мысалы, 250 мг цефтазидимге 2.5 мл немесе 2 г-сіне 10 мл) 5 минут бойы к/і болюсті инъекция түрінде;

- циклофосфамид (өндіруші нұсқауларына сәйкес инъекцияға арналған сумен сұйылтылған 0,1 г-1,0 г дозада (100 мг циклофосфамидке 5 мл), 5 минут бойы к/і болюсті инъекция түрінде.

- доксорубицин (өндіруші нұсқауларына сәйкес инъекцияға арналған сумен сұйылтылған 10 мг-100 мг дозада (10 мг доксорубицинге 5 мл), 5 минут бойы к/і болюсті инъекция түрінде;

- дексаметазон: 20 мг дексаметазонды баяу 2-5 минутта көктамыр ішіне енгізуге болады. Дәрілік заттарды бір тамшылатқыш арқылы енгізуге болады, бұл орайда ерітіндідегі дексаметазон натрий фосфаты концентрациялары 32 мкг-ден 2,5 мг/мл дейін, ондансетронда - 8 мкг-ден 1 мг/мл дейін құрауы мүмкін. Инъекцияға арналған ондансетронды басқа дәрілік препараттар енгізілген бір еккіш немесе тамшылатқыш арқылы енгізуге болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Сыртартқысында 5HT3-рецепторлардың басқа селективті антагонистеріне жоғары сезімталдығы бар емделушілерде ондансетронға аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалған.

Респираторлық бұзылулар дер мезгілінде симптоматикалық емделуі тиіс, олар аса жоғары сезімталдық реакцияларының хабаршылары екендіктен, ондай бұзылуларға дәрігерлер ерекше көңіл бөлуі тиіс.

Ондансетрон QT аралығының дозаға тәуелді ұзаруын туындатады. Бұдан басқа, тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде ондансетрон алатын емделушілер арасында «пируэт» типті қарыншалық тахикардия жағдайлары жөнінде хабарламалар түскен.

Ондансетрон енгізер алдында гипокалиемия мен гипомагниемияны түзету қажет.

Ондансетрон мен басқа серотонинергиялық препараттарды біріктіріп қолданғанда серотониндік синдромның даму қаупінің артуы анықталған. Егер ондансетронды басқа серотонинергиялық дәрілік препараттармен біріктіріп қолдану клиникалық тұрғыда негізделген болса, емделушінің жай-күйін жүйелі бақылаумен қамтамасыз ету қажет.

Ондансетрон тоқ ішек бойымен ішіндегісінің өту уақытын ұзартатындықтан, жеделге жуық ішек бітелісі симптомдары бар емделушілерде ондансетрон қолданған жағдайда ұдайы бақылау қажет.

Бадамша безге операциялар жасалғанда ондансетрон көмегімен жүрек айну мен құсуды болдырмау жасырын қан кетуді бүркемелеуі мүмкін. Сондықтан, ондай емделушілерді ондансетрон енгізілген соң мұқият бақылау керек.

Гепатоуытты химиялық ем препараттарымен ондансетрон алатын балалар бауыр функциясының бұзылуын анықтау тұрғысынан мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ондансетронның ұрыққа әсерін тигізуі белгісіз екеніне байланысты, препарат жүктілік кезінде қарсы көрсетілімді.

Ондансетрон ана сүтімен бөлінеді, осыған орай, препарат қабылдау кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат тағайындалғанда науқастарда орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз құбылыстар (бас ауыру, бас айналу, көрудің уақытша бұзылуы) дамитындықтан, жоғары зейін қоюды және шапшаң реакцияны талап ететін жұмыстарды орындаудан аулақ болуға кеңес беріледі.

 

Артық дозалануы

Қазіргі уақытта ондансетронмен артық дозалану туралы деректер шектеулі.

Симптомдары: көрудің нашарлауы, ауыр іш қату, артериялық гипотензия және екінші дәрежелі уақытша жүрекше-қарынша блокадасы бар вазовагальді көріністер.

Ондансетрон QT аралығының дозаға тәуелді ұзаруын туындатады. Ондансетронмен артық дозаланған жағдайда ЭКГ мониторингі ұсынылады.

Емі: Арнайы у қайтарғысы жоқ. Болжамды артық дозалану жағдайларында симптоматикалық және демеуші ем көрсетілген. Артық дозалануды емдеуге ипекакуананы қолдану ұсынылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.0 мл препараттан бейтарап шыны ампулаларда немесе еккішке толтыруға арналған импорттық стерильді ампулаларда.

Әр ампулаға заттаңбалық немесе жазба қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады немесе мәтін шыны бұйымдарға арналған терең баспа бояуымен тікелей ампулаға түсіріледі.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан қапталады.

Пішінді 2 қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады. Әр қорапшаға ампулалық скарификатор салынады. Кертіктері, сақиналары және нүктелері бар ампулалар қапталғанда скарификатор салынбайды.

Пішінді ұяшықты қаптамаларды (картон қорапшаға салмай) қораптық картоннан жасалған қораптарға салуға болады. Әр қорапқа қаптамалар санына қарай медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтар салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Тіркеу куәлігі иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

228451271477976421_ru.doc 123.5 кб
825207941477977674_kz.doc 155.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники