Омнискан™

МНН: Гадодиамид
Производитель: ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Корк
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Gadodiamide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004344
Период регистрации: 11.03.2016 - 11.03.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 16 022.88 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Омнискан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Гадодиамид

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған 0,5 ммоль/мл 10 мл,15 мл және 20 мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 287 мг гадодиамид (0,5 ммоль/мл-ге баламалы)

қосымша заттар: натрий кальдиамиді, натрий гидроксидінің 1М ерітіндісі және/немесе хлорсутек қышқылының 1М ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Контрастылы заттар. Ядролық-магнитті резонансқа арналған контрастылы заттар. Парамагнитті контрастылы дәрілер. Гадодиамид

АТХ коды V08СА03

Фармакологиялық қасиеттері

Сипаттамасы

Омнискан – төмендегідей физикалық-химиялық қасиеттері бар иондық емес парамагнитті контрастылы дәрі:

37°С кезіндегі осмолярлығы (мОсм/кг Н2О)

20° С кезіндегі тұтқырлығы (тРа з)

37° С кезіндегі тұтқырлығы (тРа з)

20° С кезіндегі тығыздығы (кг/л)

780

2,8

1,9

1,15

Молярлық релаксация

20 МГц және 37оС кезінде r1 (мМ-1 . сек-1)

10 МГц және 37оС кезінде r1 (мМ-1 . сек-1)

10 МГц және 37оС кезінде r1 (мМ-1 . сек-1)

рН

3,9

4,6

5,1

6-7

 

 

Суда жақсы ериді.

Фармакокинетикасы

Зақымданбаған гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Препарат жасушадан тыс сұйықтықта тез таралады. Таралу көлемі жасушадан тыс сұйықтық көлеміне баламалы. Препарат метаболизденбейді, қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды.

Жартылай ыдырау уақыты шамамен 4 минут, ал жартылай шығарылу кезеңі (Т½) 70 минутқа жуық құрайды. Шумақтық сүзіліс арқылы бүйрекпен шығарылады. Бүйрек функциясы бұзылған (шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл/мин) пациенттерде Т½ сүзілу жылдамдығының төмендеу дәрежесіне пропорционалды ұзарады. Контрастылы ортаны гемодиализ арқылы шығаруға болады.

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде препараттың алынған дозасының 85% шамасы көктамыр ішіне енгізуден кейін 4 сағаттан соң өзгеріссіз күйде және 24 сағат өткенде 95-98% жуық несеппен шығарылады. Омнискан™ препаратының бүйректік және жалпы клиренсі шумақтық сүзіліс арқылы толық бөлініп шығатын басқа заттардың осындайларымен сәйкес дерлік және ұқсас. 0,1 және 0,3 ммоль/кг енгізуден кейін препарат кинетикасының дозаға тәуелді өзгерістері анықталмаған.

Фармакодинамикасы

Әсер етуші заттың парамагнитті қасиеттері магнитті-резонанстық томография (МРТ) орындалғанда контрастылы күшейтуді қамтамасыз етеді. Омнискан™ құрамында, ең алдымен, Т1 протондарының релаксация уақытына ықпалын тигізетін гадодиамид бар. Көктамыр ішіне енгізуден кейін дабыл қарқындылығының күшеюіне, осылайша, МРТ тексеруі орындалғанда контрастылы күшейтуге алып келеді. Магниттік өрістің 0,15-тен 1,5 дейінгі Тесл кернелісі зерттелген диапазонда салыстырмалы бейнелеу контрастылығының берілген магниттік өріс кернелісіне тәуелденбейтіні анықталған.

Оңтайлы контрастылы күшейту, әдетте, енгізуден кейінгі алғашқы минут ішінде байқалады (патологиялық үдерістің/тіннің типіне байланысты). Контрастылы күшейту, әдетте, Омнискан™ препаратын енгізуден кейін 45 минутқа дейін сақталады.

Қолданылуы

Омнискан диагностикалық мақсаттарға ғана арналған

– ересектер мен 4 аптадан асқан балалардағы ми және жұлынға жасалатын магнитті-резонанстық томографияда (МРТ)

– ересектер мен 6 айдан асқан балалардың бүкіл денесін контрастылауда

– ересектердегі МР ангиографиясында

– белгілі немесе болжамды ЖИА бар пациенттерде ишемиялық жүрек ауруын анықтау мен оқшаулау және ишемия мен инфаркт бөліктерін айыру үшін, миокард перфузиясы жағдайларында көзбен шолу арқылы (ширығу/тыныштық күйінде және контрастылы күшейту кезінде кейіннен жасалатын зерттеу) ишемиялық жүрек ауруын (ИЖА) бағалау үшін ересектердегі жүрек МРТ-сында

Қолдану тәсілі және дозалары

Омнискан™ тура пайдаланар алдында еккішке толтырылуы тиіс. Төменде берілген барлық ұсынылатын дозалары көктамыр ішіне (болюсті) енгізілуі тиіс. Омнискан™ препаратын енгізу толықтығын қамтамасыз ету үшін көктамырішілік катетерді натрий хлоридінің 5 мл 0,9% ерітіндісімен жуып-шаюға болады.

Парентеральді енгізуге арналған барлық препараттар сияқты, енгізер алдында Омнисканды™ механикалық қосылыстарының, түс өзгерісінің және қаптама бүтіндігі бүлінуінің бар-жоғы тұрғысынан тексеру (көзбен шолып) керек. Пациентті арнайы даярлау қажет емес.

Емшара аяқталған соң 30 минут бойы пациентке дәрігерлік бақылау орнатылады, өйткені жағымсыз реакциялардың көпшілігі нақ осы кезеңде туындайды. Емшараға дейін 2 сағат бұрын пациент ас ішуді тоқтатуы тиіс.

ОЖЖ контрастылау

Ересектер мен 4 аптадан асқан балалар үшін дозалануы

Ұсынылатын дозалануы – 100 кг дейінгі дене салмағында – дене салмағына 0,1 ммоль/кг (дене салмағына 0,2 мл/кг баламалы); 100 кг-ден көп болса – диагностикалық талапқа сай контрастылауды қамтамасыз етуге, әдетте, 20 мл жеткілікті. Қажетті доза көктамыр ішіне бір рет енгізілуі тиіс.

Ересек пациенттер үшін

Мидың метастаздық зақымдануларының бары күдік тудырғанда тексерiлушінің 100 кг дейінгі дене салмағында препаратты 0,3 ммоль/кг дейінгі (дене салмағына 0,6 мл/кг) екі есе немесе үш есе дозада енгізуге болады; 100 кг-ден көп болса –диагностикалық талапқа сай контрастылауды қамтамасыз етуге, әдетте, 60 мл жеткілікті.

0,1 ммоль/кг дозадағы Омнискан™ препаратымен контрастылы күшейтуден кейінгі зерттеудің әркелкі нәтижелері жағдайларында келесі 20 минут ішінде 0,2 ммоль/кг (0,4 мл/кг) дозадағы препараттың қайталамалы болюсті инъекциясы қосымша диагностикалық ақпарат алуға көмектесе алады.

Басқа ағзалар мен жүйелерді контрастылау

Ересек пациенттер үшін

Ұсынылатын дозалануы, әдетте, 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) немесе жекелеген жағдайларда 100 кг дейінгі дене салмағында 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг) құрайды. Тексерілушінің 100 кг-ден көп дене салмағында диагностикалық талапқа сай контрастылауды қамтамасыз етуге, әдетте, 20 мл және тиісінше 60 мл препарат жеткілікті.

6 айдан үлкен балалар үшін

Ұсынылатын дозалануы 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) құрайды.

Ересектерге де, балаларға да қажетті доза көктамыр ішіне бір рет енгізілуі тиіс.

Ишемиялық жүрек ауруы

Ересек пациенттер үшін

Жүрек перфузиясын бағалауға ұсынылатын дозалануы 0.075 ммоль/кг дене салмағына (0,15 мл/кг) 2 бөлек дозаларға бөлінетін 0,15 ммоль/кг (0,3 мл/кг) құрайды және ≥10 минут аралықпен енгізіледі; бірінші инъекцияны фармакологиялық стресс жағдайларында, екіншісін тыныштық күйінде енгізеді.

Жеткілікті фармакологиялық стресс туындататын препаратты бөлек көктамырішілік желілер бойынша енгізу керек. 0,15 ммоль/кг дозаны кешірек күшейтуді бағалауға ғана пайдалану ұсынылады.

Препаратты балаларда ИЖА көрсетілімі бойынша қолдану зерттелмеген.

Жүктеме кезіндегі және тыныштық күйіндегі перфузияны зерттеу үшін жүрекке жасалатын МРТ тұсында екі инъекция салынады.

Жүрекке МРТ жасау үшін көктамырішілік болюсті инъекция салғанда контрастылы заттың берілу жылдамдығы 8 мл/сек дейінгі қолайлы иньекторды пайдалану ұсынылады. Контрастылы заттың толық дозасын енгізуді қамтамасыз етуге катетерді натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен жуып-шаюға болады.

Магнитті-резонанстық зерттеу

Контрастылы күшейту кезіндегі МР зерттеуі пайдаланылатын импульстік бірізділіктерге және зерттеу хаттамасына қарай препаратты енгізуден кейін бірнеше минуттан соң басталуы тиіс. Омнискан™ препаратымен контрастылы күшейтумен жүргізілетін МР зерттеуі үшін Т1-таразыланған импульстік реттіліктер оңтайлы болып табылады. Томографтардың магниттік өріс кернелістерінің 0,15-тен 1,5 Тесл дейін пайдаланылатын диапазонында бейнелеу контрастылығының аспап өрісі шамасына тәуелділігі анықталмаған.

Ангиография

Ересек пациенттер үшін

Ұсынылатын дозалануы, әдетте, 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) құрайды.

Абдоминальді және мықын артерияларының стенозы жағдайында 0,3 ммоль/кг дейінгі (0,6 мл/кг баламалы) жоғарырақ дозасы қолданылады, бұл қосымша диагностикалық ақпарат алуға мүмкіндік береді.

Оңтайлы контрастылау мақсатында, МРТ үшін пайдаланылатын құрылғыға қарай, көріністеуді контрастылы ортадан бірінші өткенде, инъекция кезінде және одан кейін бірден атқару керек.

Ересек пациенттер үшін

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Омнискантм бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (ШСЖ <30 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде және бауырын ауыстырып салу операциясына дейінгі, кейінгі кезеңдегі пациенттерде қарсы көрсетілімді. Омнискантм бүйрек жеткіліксіздігі орташа (ШСЖ 30-59 мл/мин/1,73 м2) пациенттердегі пайда/қаупін мұқият анықтаудан соң дене салмағына 0,1 ммоль/кг-ден аспайтын дозада пайдаланылуы тиіс. Зерттеу кезінде бір дозадан артық пайдаланылмауы тиіс. Қайта қолдану туралы ақпараттың жеткіліксіздігіне орай, Омнискантм препаратының қайталанатын инъекциясы 7 күн өтуден ерте жасалмауы тиіс.

4 аптадан бастап жаңа туған нәрестелер, 1 жасқа дейінгі сәбилер

және балалар

Омнискантм өмірінің 4 аптасына дейінгі жаңа туған нәрестелерге қарсы көрсетілімді.

1 жасқа дейінгі сәбилерде бүйрек функциясының жете дамымауына орай, ондай пациенттерде Омнискантм дене салмағына 0,1 ммоль/кг-ден аспайтын доза туралы тиянақты қорытындыдан кейін қолданылу керек. Зерттеу кезінде бір дозадан артық пайдаланылмауы тиіс. Қайта қолдану туралы ақпараттың жеткіліксіздігіне орай, Омнискантм препаратының қайталанатын инъекциясы 7 күн өтпей жатып жасалмауы тиіс.

Препаратты бүкіл денеге МРТ жасауға пайдалану 6 айға толмаған балаларда ұсынылмайды.

Егде жастағылар (65 жастағы және одан кейін)

Дозаны түзету қажет емес. Егде жастағы пациенттерде қолдану кезінде сақтық таныту керек.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулер жүргізу барысында жағымсыз реакциялар шамамен 6% пациентте білінді. Омнискантм препаратын қолданудан кейін ең жиі кездесетін бастапқы жағымсыз реакциялар аса жоғары сезімталдық реакциялары, жүрек айну және құсу болып табылады. Құрамында гадолиний бар басқа препараттар сияқты, бүйрек функциясының бұзылуы ауыр (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 30 мл/мин/1,73м2 аз) пациенттерде нефрогенді жүйелік фиброздың (НЖФ) даму мүмкіндігінің көрсетілімдері бар.

Омнискантм препаратының клиникалық зерттеулерінде жағымсыз реакциялар (өте жиі >1/10; жиі (>1/100, <1/10); жиі емес (>1/1,000, <1/100); сирек (>1/10,000, <1/1,000); өте сирек <1/10,000) жиілігінде білінді. Белгісіз (қолжетімді деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес: Терідегі және шырышты қабықтардағы аллергия тәрізді реакциялар, аса жоғары сезімталдық.

Белгісіз: Анафилаксиялық /анафилактоидты реакциялар *

Психикалық жағдайға ықпалы

Сирек: Мазасыздық

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: Бас ауыру

Жиі емес: Бас ауыру, парестезия, сезімталдықтың және дәм сезудің өтпелі бұрмалануы

Сирек: Құрысулар, тремор, ұйқышылдық, иіс сезудің өткінші бұрмалануы

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Сирек: Көрудің нашарлауы

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз: Тахикардия

Жиі емес: Ысыну және қан кернеу сезімі

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Сирек: Диспноэ, жөтел

Белгісіз: Бронх түйілу, респираторлық дистресс-синдром, тамақтың тітіркенуі, түшкіру ұстамалары

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: Жүрек айну

Жиі емес: Құсу, диарея

Тері және тері асты құрылымдары тарапынан бұзылулар

Жиі емес: тері қышынуы

Сирек: ісіну, соның ішінде беттің ісінуі және ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем

Белгісіз: Нефрогенді жүйелік фиброз (НЖФ)

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Сирек: Артралгия

Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: Жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Препарат енгізуге жалпы және жергілікті (препарат енгізу орнындағы) реакция

Жиі: Енгізу орнындағы жылуды, салқындықты және жергілікті кернеуді уақытша сезіну. Енгізген жердегі ауырсынуды өткінші сезіну.

Сирек: Кеуденің ауыруы, қызба, діріл

*Енгізілген дозаға және енгізу тәсіліне байланыссыз анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар шок дамуының алғашқы белгілері болуы мүмкін.

Омнискантм препаратын енгізуден кейін бірнеше сағат немесе күн өткенде кеш білінетін жайсыз реакциялар туындауы мүмкін.

Бірнеше пациентте қан сарысуындағы темір мөлшерінің өткінші өзгерістері білінген, бірақ осы науқастардың бәрінде бұл жағдай симптомсыз болды.

Күдік тудыратын жағымсыз реакциялар туралы есеп

Дәрілік затты тіркеуден кейін күдік тудыратын жағымсыз реакциялар туралы есеп маңызды. Бұл дәрілік заттың пайда/қауіп теңгеріміне мониторинг жасау мүмкіндігін береді. Денсаулық сақтау мамандары ұлттық есеп беру жүйесі арқылы кез келген күдік тудыратын жағымсыз реакция жөнінде хабарлауы қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді заты - гадодиамидке және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 30 мл/мин/1,73 м2 аз)

  • бауырын ауыстырып салған немесе оны күтудегі пациенттер

  • миға және жұлынға жасалатын МРТ кезінде 4 аптаға дейінгі жаңа туған балалар

  • бүкіл денесіне МРТ жасау кезінде 6 айға дейінгі балалар

  • пациентте кардиостимулятор және ферромагнитті импланттардың болуы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Омнискандытм басқа да дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Бета-блокаторлар алатын пациенттер.

Бета-блокаторлар алатын пациенттерде, әдетте, аса жоғары сезімталдық реакцияларын емдеу кезінде пайдаланылатын бета-агонистердің тиімсіз болуы мүмкін екенін атап өту керек.

Омнискантм кейбір дағдылы ағымдағы кешенді метриялық (колориметриялық) әдістер қолданылғанда қан сарысуындағы кальций мөлшерін бағалау нәтижелеріне ықпалын тигізеді. Ол басқа да электролиттер (мысалы, темір) мөлшерін анықтауға да ықпал етуі мүмкін. Осылайша, аталған әдістерді Омнискантм препаратын енгізуден кейін 12-24 сағат ішінде пайдалану ұсынылмайды. Осындай өлшеулер жүргізу қажет болса, басқа әдістемені пайдалану керек.

Айрықша нұсқаулар

Жасанды ырғақ жетекшілері және ферромагнитті импланттары бар науқастарды қатыстырмау сияқты, МРТ зерттеуі үшін қабылданған алдын ала сақтандыру шараларын ескеру керек.

Аса жоғары сезімталдық

Көктамыр ішіне қолдану кезіндегі кез келген контрастылы затқа, соның ішінде Омнисканғатм да жауап ретінде өліммен аяқталатын күрделі, өмірге қауіпті түрлерін қоса, аллергиялық реакциялар және идиосинкразия типті басқа да реакциялар туындауы мүмкін; аталған реакциялар шок дамуына дейін апаратын жүрек-қантамырлық, респираторлық көріністермен және тері реакцияларымен манифестациялануы мүмкін. Осы жағдайлардың көпшілігі контрастылы затты енгізген соң жарты сағат ішінде туындайды. Аталған топтың басқа да контрастылы заттарын пайдалану кезіндегідей, кеш білінетін реакциялар сирек (бірнеше сағат немесе күн өткенде) пайда болады.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары туындағанда дереу контрастылы зат енгізуді тоқтату керек. Кезек күттірмейтін жағдайлар туындағанда шұғыл араласулар жасау үшін медициналық препараттар мен интубацияға және талапқа сай желдетумен демеуге арналған құрылғы жедел қолжетімді болуы тиіс.

Аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болу қаупі келесі жағдайларда жоғары:

  • аллергияға бейімділігі бар пациенттерде;

  • бронх демікпесі бар пациенттерде; осы науқастар тобында бронх түйілуінің даму қаупі жоғары;

  • сыртартқысында контрастылы заттарға ауыр реакциялары атап көрсетілген пациенттерде.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Омнискантм қолданудың алдында барлық пациенттер зертханалық талдаулар тапсыру арқылы бүйрек дисфункциясы тұрғысынан тексеруден өту керек.

Жедел және ауыр созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ <30 мл/мин/1.73 м2) және бауыр трансплантациясы бұрын жасалған немесе оның жасалуы жоспарланатын тұлғаларда гадодиамид және кейбір басқа да құрамында гадолиний бар контрастылы заттар қолданумен байланысты нефрогенді жүйелік фиброздың (НЖФ) даму деректері бар. Осылайша, Омнискантм аталған науқастар тобында қолдануға қарсы көрсетілімді.

Ауырлығы орташа дәрежедегі (ШСЖ 30-59 мл/мин/1.73 м2) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде НЖФ даму қаупі белгісіз, демек, Омнискантм пациенттердің осы тобында ерекше сақтықпен пайдаланылу керек.

Қайта қолдану туралы ақпараттың жеткіліксіздігіне орай, Омнискантм препаратының инъекциялары арасындағы үзіліс, кем дегенде, 7 күннен аз болуы тиіс.

Ағымдағы кезеңде гемодиализде жүрген пациенттерде Омнискантм препаратын қолданудан кейін ұзаққа созылмайтын уақыт аралығынан соң организмнен препаратты шығару үшін гемодиализді пайдалануға болады. Осы емшара жасалмаған пациенттерде НЖФ дамуынан сақтану үшін гемодиализ жүргізудің мақсатқа сай келетініне дәлелдер жоқ.

Бета-блокаторлар алатын пациенттер

Бета-блокаторлар алатын пациенттерде, әдетте, аса жоғары сезімталдық реакцияларын емдеуде пайдаланылатын бета-агонистердің тиімсіз болуы мүмкін екенін атап өту керек.

Жүрек-қантамыр ауруларынан зардап шегетін пациенттер

Науқастардың осы тобында аса жоғары сезімталдық реакциялары ерекше ауыр өтуі мүмкін. Атап айтқанда, күрделі жүрек ауруларына шалдыққан пациенттерде (мысалы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі, ишемиялық жүрек ауруы) жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын реакциялар айқынырақ болуы мүмкін.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

Эпилепсиядан немесе мидың басқа ауруларынан зардап шегетін пациенттерде, осы топтың басқа контрастылы дәрілерін қолдану кезінде аталған жағымсыз әсер сирек байқалса да, зерттеу барысында құрысулардың даму ықтималдығы артуы мүмкін. Осындай пациенттерді зерттеу (яғни, пациентті қадағалау) кезінде ерекше сақтандыру шаралары қадағаланып, сондай-ақ туындаған құрысуларды тез басуға арналған құрал-жабдықтар мен дәрілік препараттар болуы қажет.

Контрастылы күшейтудің болмауы патологияның бар екенінің талассыз айғағы емес, өйткені жаңа түзілімдердің кейбір түрлері немесе атеросклероз кезіндегі контрастылы емес түйіндақтар контрастыланбайды. Контрастылы күшейтудің болуын немесе болмауын дифференциациялық диагноз үшін пайдалануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүктілік кезінде әйелдерде гадодиамид қолдану тәжірибесі жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың тұқым өрбіту жүйесіне уытты әсер ететінін көрсетті. Адам үшін әлеуетті қаупі анықталмаған. Омнискан™, контрастылы күшейтілген МРТ жасау аса қажет болатын жағдайларды қоспағанда, жүкті әйелдерде қолданылмауы тиіс.

Лактация

Әйелдерде гадодиамидтің емшек сүтімен бөлінуі анықталмаған. Жануарларға жүргізілген зерттеулер гадодиамидтің емшек сүтімен мардымсыз экскрециясының байқалуын көрсетті. Емшекпен қоректендіру кезінде сәби үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Препаратты енгізер алдында бала емізу тоқтатылуы тиіс және оны Омнискан™ препаратының инъекциясынан кейін 24 сағат өткен соң барып жаңғыртуға болады.

Педиатрияда пайдалану: жаңа туған нәрестелер және балалар

Омнискан™ өмірінің 4 аптасына дейінгі балаларда қарсы көрсетілімді. Өмірінің 1 жасына дейінгі балаларда бүйрек функциясының жеткіліксіз дамуына байланысты.

Омнискан™ айрықша сақтандыру шараларын қадағалаумен қолданылу керек.

Омнискан™ препаратын бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі ауыр 6 айға дейінгі балаларда, 4 айға толмаған шала туған нәрестелерде және гестациялық жасы 30 аптадан аз жаңа туған нәрестелерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Препаратты бүкіл денеге МРТ жасауға пайдалану 6 айға толмаған балаларда ұсынылмайды.

Егде жастағылар (65 жастағы және одан асқан)

Егде жастағыларда гадодиамидтің бүйректік клиренсі жеткіліксіз болуы мүмкін екендіктен, 65 жастағы және одан асқан науқастарды бүйрек дисфункциясы тұрғысынан тексеру маңызды.

Дәрілік препарат 0,62 мг/мл натрийден тұрады. Осы ақпарат бақыланатын натрий диетасын ұстанатын пациенттерде ескерілу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік басқару және техникалық құралдар пайдалану мүмкіндігіне ықпалына қатысты зерттеулер жүргізілмеген. Көлік құралдарын басқаратын немесе механизмдер пайдаланатын амбулаторлық пациенттер жүрек айну ұстамаларының туындауы мүмкін екенін ескеруі тиіс.

Пайдалану мен тағайындаудың айрықша жағдайлары

Контрастылы дәрінің әр құтысы бір рет пайдалануға арналған. Препараттың пайдаланылмай қалған үлестері жойылуы тиіс. Құтыдағы жұлып алынатын баспалы заттаңба гадодиамид контрастылы затын пайдалану есебінің дұрыс берілуі үшін пациенттің есебіне жапсырылуы тиіс. Пайдаланылған дозасы да есепке енгізілуі тиіс. Егер есептіліктің электронды нұсқалары пайдаланылса, пациент есебінде препараттың атауы, серия нөмірі мен дозасы көрсетілуі тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: сипатталған жағымсыз әсерлер көріністері күшеюі мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Осы контрастылы ортаға у қайтарғы жоқ. Контрастылы орта гемодиализ кезінде шығарылады.

Алайда, гемодиализдің НЖФ алдын алуға сай болатыны туралы деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үстінен сырт ететін пластмасса қақпақшамен жабылған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, хлорбутилді резеңке тығынмен тығындалған түссіз шыны құтыда 10, 15 және 20 мл препараттан.

Мемлекеттік (қазақ), орыс және қырғыз тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге 10 құтыдан ішінде құтыларға арналған саңылаулары бар аралықтарға бөлінген картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

30C-ден аспайтын температурада, жарықтан және екіншілік рентген сәулесінен қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ДжиИ Хэлскеа Ирландия Корк, Ирландия

Тіркеу куәлігінің иесі

ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының

Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ-cы, Шашкин к-cі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды поштасы: DSO-KZ@takeda.com

 

 

11

 

Прикрепленные файлы

777181851477976294_ru.doc 95.5 кб
998787651477977507_kz.doc 137.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники