Омнадрен® 250

МНН: Тестостерон
Производитель: Фармзавод Jelfa А.О.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Testosterone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004846
Период регистрации: 11.07.2016 - 11.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 660.98 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Омнадрен® 250

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тестостерон

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді, 1 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: тестостерон пропионаты 30 мг

тестостерон фенилпропионаты 60 мг

тестостерон изокапроаты 60 мг

тестостерон деканоаты 100 мг,

қосымша заттар: бензил спирті, арахис майы.

Сипаттамасы

Ақшыл-сары түсті, мөлдір майлы сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныстық жүйенің модуляторлары. Андрогендер. 3-оксоандростен туындылары. Тестостерон.

АТХ коды G03BA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Омнадрен® 250 препараттың құрамындағы тестостерон эфирлерінің қоспасы олардың сіңірілу және шығарылу уақыттарының әр түрлі болуына алып келеді. Тестостеронның плазмадағы препарат инъекцияланған сәттен бастап Тmax 24-48 сағат ішінде басталады және Омнадрен® 250 препаратын енгізгеннен кейін 21 күннен соң бастапқы мәніне қайтып келеді.

Тестостерон пропионатының әсері инъекциядан кейін бірден білінеді, ол 24 сағат бойына жалғасады. Тестостерон изокапронаты мен тестостерон фенилпропионаты 24 сағаттан соң әсер ете бастайды, ол шамамен 2 аптада сақталады. Тестостерон капринаты, тестостерон изокапронаты мен тестостерон фенилпропионатының әсері тоқтаған кезеңде әсер ете бастайды және 2 аптаға дейін жалғасады.

Қанда тестостерон шамамен 98%-ға глобулиндердің тестостерон мен эстрадиолды байланыстыратын спецификалық фракциясымен байланысды. Тестостерон бауырда 17-кетостероидтар туындыларына дейін биоөзгеріске ұшырайды, олар глюкурон немесе күкірт қышқылымен байланысқаннан кейін шамамен 90%-ы несеппен шығарылады. Сонымен қатар енгізілген дозасының 6%-ы байланыспаған күйі нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Омнадрен® 250 препараты тестостеронның пропионат, фенилпропионат, изокапронат және деканоат түріндегі эфирлерінің кешені болып табылады.

Тестостерон ерлерде аталық Лейдиг жасушаларында түзілетін табиғи андрогендік гормон болып табылады. Ерлердің жыныстық функциясын көтермелеу мен демеп тұруда негізгі рөл атқарады. Жыныс бездерінің, қуықасты безінің, ұрық қуықшасының өсуін туғызады, сперматогенезге әсер етеді, екіншілік жыныстық белгілердің дамуына түрткі болады.

Тестостерон, ерлерде де, әйелдерде де анаболиялық әсер береді, бұлшықет массасының ұлғаюна алып келеді, сүйектердің минералдық тығыздығын арттырады, бүйректе эритропоэтиннің түзілуін күшейтеді, гемоглобин концентрациясын арттырады.

Гипофиз жеткіліксіздігі бар ерлерде, тестостерон гипогонадизм симптомдарын жояды. Дәрілік препарат гипогонадизммен байланыссыз импотенцияны емдеу үшін тиімсіз.

Әйелдерде тестостерон эстрогендерге қатысты антагонизм танытады, гипофизден гонадотропиндердің секрециялануын бәсеңдетеді, лактацияны бәсеңдетеді. Емдеу кезінде андрогенизацияны туғызуы мүмкін.

Қолданылуы

Препарат жыныс бездерінің жеткіліксіздігі синдромы бар ерлерді субституциондық жолмен емдеуге арналған.

- гипогонадизмде (жыныстық жетілудің тежелуі, әтектік, анорхизм, Кляйнфельтер синдромы, аталық бездердің атрофиясы)

- тестостерон тапшылығынан туындаған импотенцияда

- кастрациядан кейінгі синдромда

- сперматогенез бұзылуы кезіндегі белсіздікте (олигоспермия, азооспермия)

Жекелеген жағдайларда препарат әйелдерде, гиперэстрогенизммен байланысты аурулар кезінде қолданылады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бұлшықет ішіне.

Инъекцияларды бөксе бұлшықетіне терең енгізу керек.

Дозалары клиникалық бағалауға және зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес жекелей, аурудың түріне және жыныс бездері функциясының бұзылу дәрежесіне, сондай-ақ емдеудің тиімділігіне, препараттың көтерімділігі мен аурудың жалпы ағымына байланысты таңдалады. Әдетте препараттың әр 4 апта сайын 1 ампуласын бұлшықет ішіне тағайындайды.

Ерлердегі біріншілік гипогонадизм (анорхизм, Кляйнфельтер синдромы, кастрациялық синдром, ұрық бездерінің атрофиясы)

Жыныстық бездер функциясының бұзылу дәрежесіне байланысты (клиникалық бағалауға және зертханалық зерттеулер нәтижелеріне сәйкес), дәрілік препаратты б/і әр 7-ші, 14-ші, 21-ші күндері бір рет 1 мл-ден енгізеді. Емдеудің басында препаратты әр 7 және 14 күн сайын, ал емдік әсеріне жеткеннен кейін 21 күнде 1 рет енгізеді.

Ерлер белсіздігінің кейбір формалары кезінде (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 препаратын екі апта аралықпен 2 мл-ден тағайындайды.

Жекелеген жағдайларда Омнадрен® 250 препаратын гермафродитизмнің түрлі формаларына байланысты, жыныс өзгеруі кезінде қолданады.

Жағымсыз әсерлері

- натрий, хлор, калий, кальций, бейорганикалық фосфаттар мен судың іркілуі

- жүрек айнуы, диарея, бауыр функциясының бұзылуы, бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, бауыр пурпурасы немесе бауырдың ісікпен жүретін жаңа түзілімдері

- қанның II, V, VII және X плазмалық ұю факторлары белсенділігінің тежелуі, ұюға қарсы препараттарды ішке қабылдап жүрген науқастардағы қан кету, полицитемия

- депрессия, эмоция бұзылулары, ұйқысыздық, мазасыздық, озбырлық, ашушаңдық

- бронхит, синусит, жөтел, ентігу, қорылдау, дисфония

- алопеция, эритема, бөртпе, соның ішінде папуллездік бөртпе, қышыну, безеу, терінің құрғауы

- буындардың ауыруы, аяқ-қолдардың ауыруы, бұлшықеттердің ауыруы; бұлшықеттердің түйілуі мен құрысуы, қан сарысуындағы креатинфосфокиназа деңгейінің артуы

- несеп шығарудың бұзылуы, несеп шығару жолдарындағы бұзылулар, несептің іркілуі, никтурия, дизурия

- либидо бұзылуы (төмендеуі немесе жоғарылауы)

- бас ауыруы, бас айналуы, қорқу, парестезиялар

- қандағы холестерин, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

- инъекция орнындағы қабыну және ауырсыну

- гиперкальциемия

- артериялық қысымның жоғарылауы

- тәбеттің артуы, дене салмағының артуы

- қан сарысуындағы простата спецификалық антиген (PSA) деңгейінің жоғарылауы

- қажу, астения, гипергидроз, соның ішінде түнгі уақытта

- әйелдерде - гирсутизм, шаштың ерлер типтес түсуі, безеулер, етеккір оралымының бұзылуы, аменорея, гонадотропин секрециясының тежелуі, маскулинизация

- ерлерде - гинекомастия, олигоспермия, сперматогенез бұзылуы, простаталық интраэпителиальді неоплазия, қуықасты безінің аурулары, соның ішінде простатит, қуықасты безінің кернеп ауыруы, аталық бездердің ауыруы, сүт бездерінің ауыруы және кернеуі, қан сарысуындағы эстрадиол деңгейінің артуы, қан сарысуындағы тестостерон мен бос тестостерон деңгейінің жоғарылауы

- ер балаларда – мерзімінен бұрын жыныстық жетілу, сүйек эпифиздерінің мерзімінен бұрын жабылып қалуы

Сирек

- гипогонадизмді тестостеронның орнын алмастыру арқылы емдеу сирек жағдайларда ауырсынумен жүретін персистирленетін эрекцияны (приапизм) туғызуы мүмкін

Өте сирек

- холестаздық сарғаю

Жекелеген жағдайларда

- күйгелектік

- ұйқы кезінде тыныс алудың кенеттен қысқа мерзімге тоқтап қалуы

- эрекция жиілігінің артуы

- себорея

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тестостеронға және препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- гиперкальциемия және гиперкальциурия

- бауыр және бүйрек функциясының бұзылулары

- ер балалардағы препубертаттық кезең және ерлердегі жас егделігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, анамнездегі миокард инфарктісі

- астениялық дене бітімі, жайылған атеросклероз

- несеп шығарудың бұзылуы симптомдарымен жүретін қуықасты безінің гипертрофиясы

- қуықасты безінің обыры (күмәнді немесе диагнозы қойылған) немесе ерлердегі емшек безінің обыры

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Омнадрен тікелей емес антикоагулянттардың әсерін арттырады, сондықтан пероральді антикоагулянттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде андрогендерді бір мезгілде қолданғанда, әсіресе емдеудің басында немесе қолдануды тоқтатқаннан кейін, гемостаз жүйесіне мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Инсулинмен ем қабылдап жүрген пациенттерде андрогендер глюкоза концентрациясын және инсулин қажеттілігін төмендетуі мүмкін.

Андрогендерді адренокортикотроптық гормонмен немесе глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе бауыр немес жүрек аурулары бар адамдарда шеткері ісінулердің пайда болу қаупі артады.

Андрогендер бір мезгілде қолданылған оксифенбутазонның концентрациясын арттырады.

Бауырдың микросомалық ферменттерінің индукторлары (рифампицин, барбитураттар, карбамазепин, салицилаттар, фенитоин және т.б.) бір мезгілде тағайындалған кезде тестостеронның әсерін азайтуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тек қана бұлшықетішілік инъекцияларға арналған

Емшек безінің обыры бар пациенттерде андрогендермен емдеу остеолиз стимуляциясының салдарына гиперкальциемияға себеп болуы мүмкін. Бұл сүйектегі метастаздануды күшейтуі мүмкін. Дамып келе жатқан гиперкальциемия препаратты қолдануды тоқтату қажеттілігін туғызуы мүмкін. Андрогендермен емделіп жүрген әйелдерде сүт безі обырының себебінен, несеп пен қан сарысуындағы кальций концентрациясына мониторинг жүргізу керек.

Андрогендердің жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде гемоглобин мен гематокрит концентрациясына мониторинг жүргізу керек.

Белсенді гепатит андрогендерді тоқтату үшін және гепатиттің шығу тегін анықтауға негіз болып табылады. Препараттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт пайдалану бауырдың ісікті зақымдануларына алып келуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде қуықасты безінің гиперплазиясы немесе обырының басталу қаупі арта түседі. Емдеуге дейін және емдеу кезінде қуықасты безінің жағдайына баға беру және PSA концентрациясына мониторинг жүргізу керек.

Жүрек-қантамыр жүйесінің, бауыр немесе бүйрек аурулары бар пациенттерде шеткері ісінулер дамыған жағдайда, препаратты тоқтату керек.

Артериялық гипертензиясы, бас сақинасы, эпилепсиясы бар пациенттерге емдеу кезінде жүйелі дәрігерлік бақылау қажет.

Эрекцияны ауырсыну пайда болған жағдайда препаратты тоқтату қажет.

Андрогендермен емдеуді жыныстық жетілуі баяулаған пациенттерде ерекше сақтықпен жүргізу керек. Сүйек жүйесінің жағдайын әр 6 ай сайын бақылап отыру керек. Тестостеронды допинг ретінде қолдану елеулі жағымсыз құбылыстарға себеп болуы мүмкін.

Тестостеронның күрделі эфирлерімен ем қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе қауіп факторлары бар болса (семіздік, тыныс жолдарының созылмалы аурулары) ұйқы кезіндегі апноэның даму қаупі артқан жағдайлар сипатталған.

Зертханалық көрсеткіштердің ауытқымалылығы салдарынан, тестостерон концентрациясын анықтауды бір зертханада жүргізу керек.

Ұзақ әсер ететін тестостерон препараттарын күрт тоқтату қарсы көрсетілімді емес және, гипогонадизм симптомдарының баяу қайта оралуынан немесе ADAM синдромынан басқа ("ересек еркектердегі андрогендер тапшылығы синдромы " – Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM ("ересек еркектердегі ішінара андрогендер тапшылығы синдромы" – Partial Androgen Deficiency in Aging Men) немесе кейбір әйелдерде либидо төмендеуінен басқа, өмірге немесе денсаулыққа қауіп төндіретін симптомдар сипатталмаған. Препараттың құрамында арахис майы бар. Арахиске немесе сояға аллергиясы бар пациенттерге бұл препаратты пайдаланбау керек.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.

Зейін қоюдың нашарлауы және психомоторлық реакциялар жылдамдығының азаюы жүрек жеткіліксіздігі дамыған кезде болуы мүмкін.

Артық дозалануы

Ұсынылған қолдану тәсілі кезінде дәрілік препараттың артық дозалану ықтималдығы аз.

Симптомдары (дозасының тым жоғарылығы немесе дәрілік препараттың аптасына бір реттен жиі енгізілуі себепті):

- эрекцияның ұзаққа созылуы

- дауыстың қайтымсыз өзгеруіне алып келуі мүмкін қырыл (әйелдерде).

Емі: дәрілік препаратты қолдануды тоқтатып, симптоматикалық ем жүргізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан қоңыр жолағы бар түссіз шыныдан жасалған ампулаларға құйылады.

5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 0C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Фармзауыты Jelfa А.Қ.

ul. W.Pola 21, 58 - 500 Jelenia Góra, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валеант» ЖШҚ, Ресей

Қазақстан Республикасында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Валеант» ЖШҚ ҚР өкілдігі

Қазақстан, 050059, Алматы қ., әл-Фараби д-лы, 17 үй, 4Б блогы, 1104 кеңсе

Телефон +7 727 311 1516

Факс +7 727 311 1517

Электронды поштасы Office.KZ@valeant.com

Прикрепленные файлы

200254981477976206_ru.doc 66 кб
899040701477977456_kz.doc 91.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники