Омепраз-20 (20 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Омепраз-20

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі

Босап шығуы ұзартылған 20 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – омепразол пеллеттер (7,5%) # - 266, 667 мг (20 мг омепразолға баламалы)

# омепразол пеллеттерінің құрамы (7,5%) 1000 мг-ға:

белсенді зат – 75 мг омепразол,

қосымша заттар: динатрий гидрофосфаты, натрий лаурил сульфаты, кальций карбонаты, қант (фармацевтикалық кластағы), түйіршіктелген қант (№30-40), крахмал, гидрокси пропил метил целлюлоза Е-5 (НРМС-Е5), метакрил қышқылының кополимері (L-30D), диэтилфталат, тальк, титанның қостотығы, натрий гидроксиді, полисорбат 80, натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені,

Капсуланың қабығы

корпусының құрамы: желатин, су, натрий лаурилсульфаты, метилпарабен, пропилпарабен , бриллиантты көк (Е133), кармуазин (Е122), титанның қостотығы (Е171) , тартразин (Е102),

қақпағының құрамы: желатин, су, натрий лаурилсульфаты, метилпарабен, пропилпарабен, бриллиантты көк (Е133), кармуазин (Е122), титанның қостотығы (Е171), тартразин (Е102).

Сипаттамасы

Күрең қызылдан қою күрең қызылға дейінгі қатты желатинді капсулалар, нөмірі 2. Капсуланың ішіндегісі – түсі ақ немесе ақ дерлік (пеллеттер) түйіршіктер

Фармакотерапиялық тобы

Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғының тежегіштері. Омепразол АТХ коды А02ВС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Омепразол қышқылға төзімсіз зат болып табылады, сондықтан асқазан сөліне төзімді пеллеттері бар капсулалар түрінде тағайындалады.

Cіңуі

Омепразол аш ішекте 3-6 сағат бойы сіңіріледі. Бір реттік пероральді дозаның жүйелік биожетімділігі 35%-ды құрайды және қайталап енгізгеннен кейін 60%-ға дейін жоғарылайды. Биожетімділігі тамақтануға байланысты болмайды.

Таралуы

Омепразолдың плазма ақуыздарымен байланысуы – шамамен 95%. Сау адамдарда таралу көлемі шамамен 0.3 л/кг құрайды. Осыған ұқсас мөлшерлері бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде байқалған. Егде емделушілерде және созылмалы бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде таралу көлемі біраз төмендеген.

Метаболизм

Омепразол Р450 цитохром ферменті жүйесінің әсерімен іш жүзінде толық метаболизденеді. Метаболизмі CYP2C19 арнайы полиморфты изоформаларымен (S-мефенитоин гидроксилаза) жүзеге асады. Барлық метаболиттері фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес. Омепразол CYP2C19 бәсекелі тежейді, омепразол және CYP2C19 метаболиздейтін басқа да заттар арасындағы метаболикалық өзара әрекеттесулер қаупі бар («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін де қараңыз). Мұндай қауіп баяу метаболитиктерде («мефенитоин полиморфизмі»; 3-5% ақ нәсілді тұрғындар) артады.

Элиминация

Пероральді тағайындалған дозаның 80%-ы метаболизденген түрде несеппен, қалған бөлігі өтпен және нәжіспен шығарылады.

Омепразолдың жартылай шығарылу кезеңі 0,5-1 сағат және ұзақ емдеген кезде өзгермейді. Жалпы клиренсі 0.3-0.6 л/мин құрайды.

Айрықша клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде жүйелік биожетімділігі өзгермеген.

Созылмалы бауыр аурулары бар емделушілер

Бауыр қызметі бұзылған емделішілерде AUC жоғары болады. Алайда доза режимінде – күніне бір дозадан, бұл омепразолдың қандай болсын жинақталуына әкелмейді.

Фармакодинамикаcы

Омепраз-20 асқазан шырышты қабығы париетальді жасушалары протонды сорғысының арнайы тежегіші, әлсіз негіз болып табылады, ферментті протонды сорғы - Н+, К+- АТФазаны тежейтін париетальді жасушалар өзекшелерінің қышқылды ортасында белсенді түріне (сульфенамид) біріктіріледі және конвертацияланады.

Тұз қышқылы қалыптасуының соңғы сатысына берілетін бұл әсері дозаға тәуелді болады және тиімділігі жоғары тежелу мен базальді, және де тітіркендіргіштің типіне байланыссыз көтермеленген қышқыл сөлінісіне кепілдік етеді. Барлық байқалатын фармакодинамикалық әсерлері омепразолдың тұз қышқылы сөлінісіне әсер етуі арқылы түсіндіріледі. Күніне бір рет пероральді қабылданған Омепраз-20 дозалары тұз қышқылы сөлінісінің күні бойы және түнде жылдам және тиімді тежелуіне әкеледі. Ең жоғары әсері емдеудің 4 күні ішінде болады.

Он екі елі ішектің ойық жара аурумен зардап шегетін емделушілерде тұз қышқылының орташа алғанда 80 %-ға төмендеуіне 24 сағат ішінде қол жеткізуге болады. Омепраз-20 тағайындағаннан 24 сағаттан соң қышқыл өнімінің ең орташа төмендеуі пентагастринмен көтермеленгеннен кейін 70%-ға жуықты құрайды.

Препараттың 20 мг пероральді дозасы он екі елі ішектің ойық жарасына шалдыққан емделушілерде орташа алғанда 17-24 сағаттан кейін асқазанда рН≥3 сәйкес болуына әкеледі.

Омепраз-20 гастроэзофагеальді рефлюкспен зардап шегетін емделушілерде тұз қышқылының төмендетілген сөлінісі нәтижесі ретінде дозаға тәуелді түрде қышқылдың өңешке әсер ету уақытын төмендетеді және қалыпқа түсіреді.

Қолданылуы

• Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында, гастродуоденитте кешенді ем құрамында

• қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдауға байланысты асқазан-ішек жолының эрозивті-ойық жаралы зақымдануларында

• рефлюксті эзофагитті емдеуде

• гастроэзофагеальді рефлюкс аурулары (ГЭРА) симптомдарын емдеуде

• Золлингер-Эллисон синдромында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер үшін.

Препаратты тамақтанудың алдында, капсуланы бүлдіріп алмай, судың аздаған мөлшерімен ішіп, қабылдайды.

Он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеуге Омепраз-20 ұсынылатын дозасы – 20 мг күніне бір рет 4 апта бойы. Емдеуді тағы 4 аптаға созуға болады.

Асқазанның ойық жара ауруын емдеуге Омепраз-20 ұсынылатын дозасы – 40 мг күніне бір рет 4-8 апта бойы.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруларын (ГЭРА), эрозиялық емес эзофагитті емдеудің қысқа курсына Омепраз-20 ұсынылатын дозасы – 20 мг күнделікті тәулігіне бір рет 4 апта бойы.

Эрозиялы эзофагиті және ГЭРА асқынған түрлерімен науқастар үшін Омепраз 20 мг дозада 4 – 8 апта бойы тағайындалады.

I - IV сатысындағы ГЭРА шалдыққан емделушілерде жоғарыда көрсетілген емдеу жеткілікті нәтижелер көрсетпеген жағдайда 40 мг тәулігіне бір рет 4 - 8 апта бойы қабылдау ұсынылады. Ұзақтау емдеген кезде тәулігіне бір рет қабылдауға 20 мг доза, таңертеңгілік тағайындалады.

Золлингер-Эллисон синдромымен зардап шегетін науқастар үшін Омепраздың ұсынылатын бастапқы дозасы – 60 мг. Қажет болғанда дозаны тәулігіне 2 қабылдауға бөліп, 120 мг дейін көбейтеді.

Нelicobaсter pylori–астасқан асқазан ауруларының кешенді емі құрамында: ұсынылатын доза 20 мг тәулігіне 2 рет (қатаң түрде 12 сағаттан соң, таңертең және кешке) микробқа қарсы еммен біріктірілімде 7 – 1 4 күн бойы.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдауға байланысты асқазан-ішек жолының эрозивті-ойық жаралы зақымданулары

Ұсынылатын доза - 20 мг тәулігіне бір рет 4-8 апта бойы. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдағанда жаңа ойық жаралар пайда болуының алдын алу мақсатында препаратты 20 мг-ден тәулігіне бір рет, таңертең, ұзақ уақыт қолдану ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

- кеуде қуысының ауыруы, тахикардия немесе брадикардия, жүректің қағуы, гипертензия, шеткергі ісінулер

- тәбеттің болмауы, дәмнің бұрмалануы, тіл шырышты қабығының атрофиясы, тілдің құрғауы, жұтқыншақ кандидозы, метеоризм, ішектің тітіркенуі

- трансаминазалар белсенділігінің орташа транзиторлық жоғарылауы, панкреатит

- гипонатриемия, гипогликемия, дене салмағының артуы

- құрысулар, бұлшықет әлсіздігі, буынның ауыруы, аяқтың ауыруы

- депрессия, озбырлық, елестеулер, ұйқышылдық немесе ұйқысыздық, сананың шатасуы, ашушаңдық, тремор, апатия, үрейлену сезімі, бас айналу, парестезиялар

- көрудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы,мұрыннан қан кету, тамақтың ауыруы

- геморрагиялық бөртпе және/немесе петехия, қабыну, қышыну, тері жабынының құрғауы, гипергидроз, алопеция

- есекжем, қышыну, ангионевротикалық ісіну

- интерстициальді нефрит, несеп шығару жолдарының жұқпалары, протеинурия, гематурия, глюкозурия

- аталық бездің ауыруы, гинекомастия

Сирек

- нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, оның ішінде гемолитикалық анемия, панцитопения

- гепатоцеллюлярлық, холестатикалық немесе аралас гепатит

Өте сирек

- Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема

- омыртқа, ортан жілік мойны, білезік сүйектерінің сыну қаупі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тұз қышқылы сөлінісінің басқа блокаторларымен және антацидтермен бірге қолданған кезде кетоконазол мен итраконазолдың биожетімділігі төмендейді. Омепраз-20 емдеу кезінде диазепамның және оксидация жолымен бауырда метаболизденетін дәрілердің (Р450 цитохромы 2С19 қатысуымен) шығарылуын баяулатуы мүмкін. 20 мг дозада Омепраз-20 күніне бір рет қолданғанда, фенитоиннің тепе-теңдік концентрациясы өзгеріссіз болған, дегенмен фенитоин, сондай-ақ пероральді антикоагулянттар құрамына мониторинг жүргізу және егер қажет болса, олардың дозасын төмендету ұсынылады.

Омепразол мен кларитромицинді бір мезгілде қолданған жағдайда олардың плазмадағы концентрациясы жоғарылайды.

Хабарланғандай, омепразолды атазанавирмен бірге тағайындаған жағдайда, плазмада атазанавирдің концентрациясы төмендеген. Омепраз-20 және такролимусты бірге тағайындау сарысуда такролимустың концентрациясын арттыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Емдеудің алдында қатерлі ісіктердің болуын жоққа шығару қажет (әсіресе асқазан ойық жарасы кезінде), өйткені емдеу, аурудың симптоматикасын бүркемелеуі және дұрыс диагноз қоюды қиындатуы мүмкін.

Жүктілік

Жүкті әйелдердерге қатысты тиімділігі мен қауіпсіздігіне бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омепраз-20 жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: сананың шатасуы, ұйқышылдық, бас ауыруы, көрудің бұзылуы, тахикардия, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, қатты тершеңдік.

Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықсыз қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ,салқын, жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

24 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Алкем Лабораториз Лтд», Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Алкем Лабораториз Лтд», Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«Алкем Лабораториз Лтд», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы Алкем Пвт Лтд компаниясының өкілдігі

Алматы қ., Мәметова к-сі 67

8(7272)66-39-90

8(7272)66-39-90

dubeysand@yahoo.com

 

 

7