Омепразол (20 мг)

МНН: Омепразол
Производитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121776
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Омепразол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі

Капсулалар 20 мг

Құрамы

Әр капсуланың құрамында:

белсенді зат 20 мг омепразол (8,5 % омепразол пеллеті түрінде);

қосымша заттар маннитол, сахароза, кальций карбонаты, лактоза, динатрий гидроортофосфаты, натрий лаурилсульфаты, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакрил қышқылы L30D, пропиленгликоль, цетил спирті, натрий гидроксиді, полисорбат 80, повидон S-630, титанның қостотығы (E 171).

Капсула құрамы: титанның қостотығы (E 171), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин.

Сипаттамасы

Ақ түсті, цилиндр пішінді, жартылай сфералы шеттерімен қатты желатинді капсулалар № 0.

Капсуланың құрамы – ақ немесе дерлік ақ түсті пеллеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті (GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Омепразол.

АТХ коды: А02ВС01.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолдарынан (АІЖ) жылдам және іс жүзінде толығымен сіңеді. Биожетімділігі бауыр арқылы «алғашқы өту» әсерінің салдарынан 30 – 40 % құрайды. 40 мг дозада қабылдағаннан кейін плазмадағы ең жоғары концентрациясы 1,26 ± 0,41 мкг/мл құрайды және оған 1,38 ± 0,32 сағаттан кейін жетеді. Қайталап енгізгенде биожетімділігі 60 %-ға дейін артады.

Қанда 95 %-ға плазма ақуыздарымен байланысқан күйде (альбуминдер, қышқыл α1-гликопротеин) болады. Таралу көлемі 0,2 - 0,5 л/кг құрайды.

Бауырда Р450 CYP2C19 цитохромының қатысуымен 6 белсенді емес метаболиттер: гидроксиомепразол, омепразолдың сульфидті және сульфонды туындыларын түзумен метаболизденеді. Омепразолдың R-энантиомері CYP2C19 белсенділігін төмендетіп, өзіндік метаболизмнің тежегіші ролін атқарады. Еуропалық популяцияда 3 - 5% адамдар CYP2C19 генінің ақауын (омепразолды баяу метаболиздейді) иеленген. Азиялық популяцияда баяу метаболизаторлардың үлесі 4 есе жоғары.

Негізінен бүйректермен метаболиттер түрінде (72 - 80 %) және ішек арқылы (18 - 23 %) экскрецияланады. Жалпы клиренсі 7,14 - 8,57 мл/мин/кг құрайды. Бауыр функциясы қалыпты адамдарда жартылай шығарылу кезеңі 0,5 - 1 сағат, бауырдың созылмалы жеткіліксіздігінде ол 3 сағатқа дейін артуы мүмкін. Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігінде омепразолдың шығарылуы креатинин клиренсінің төмендеуіне пропорциональді төмендейді.

Егде жастағы емделушілерде омепразол метаболизмі баяулауы және оның биожетімділігі жоғарылауы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Омепразол антисекреторлық әсер білдіреді.

Әсер ету механизмі омепразолдың Н+/K+-АТФазаның «протонды» сорғысының жұмысын бөгейтін қабілетімен байланысты. Ішке қабылдағаннан кейін омепразол капсулалары асқазанның қышқыл ортасында ериді және пеллеттерді (микротүйіршіктер) босатады. Пеллеттер он екі елі ішекке түседі, ол жерде сілтілі ортада омепразолды бөліп шығарады. Қан ағымымен сіңгеннен кейін омепразол асқазанның шырышты қабатына және париетальді жасушалар өзекшелері саңылауына түседі, ол жерде қышқыл орта (рН<3,0), белсенді түрі – сульфенамид-омепразолға (SA-O) тотығады. SA-O париетальді жасушалар өзекшелерінде Н+/K+-АТФазаның SH-тобын байланыстырады және ферменттер жұмысын қайтымсыз бөгейді. Бұл асқазан сөлі тұз қышқылының түзілуі үдерісінің соңғы сатысының бұзылуына әкеледі.

Омепразол асқазан сөлінің секрециялануының базальді және стимуляцияланған (постпрандиальді) деңгейін дозаға тәуелді азайтады, асқазан секрециясының, пепсиннің бөлінуінің жалпы көлемін төмендетеді, асқазан сөлінің түнгі және күндізгі секрециясын басады.

20 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін плазмадағы ең жоғары концентрациясына 1-3 сағатта жетеді. Стимуляцияланған секрециясының 50 %-ға бәсеңдеуі 24 сағат ішінде сақталады, бұл кезде асқазан ішіндегі рН>3,0 деңгейі 17 сағат ішінде сақталады. Секрециясының тұрақты төмендеуі емнің 4-ші күніне қарай дамиды. Париетальді жасушалардың омепразолды қабылдауды тоқтатқаннан кейін, тұз қышқылын өндіру қабілеті 2 - 3 күннен кейін қалпына келеді.

Омепразол асқазанның париетальді жасушаларында жинақталады және цитопротекторлы әсер білдіреді (шырыш пен бикарбонаттар секрециясын, эпителий жасушаларының көбеюін стимуляциялайды, протондардың асқазан қуысынан оның шырышына кері диффузиялануына кедергі келтіреді).

Helicobacter pylori эрадикациясы омепразол мен бактерияларға қарсы дәрілерді тағайындағанда ойық жаралардың жазылуының жоғары жиілігімен және ойық жара ауруының ұзаққа созылған ремиссиясымен астасады. Он екі елі ішектің ойық жарасын емдеуде 4 апта ішінде ойық жараның тыртықтануы емделушілердің 93 % байқалады, асқазанның ойық жарасын емдеуде 8 апта ішінде бұл көрсеткіш 96 % құрайды, өңештің пептикалық ойық жарасының тыртықтануына емделушілердің 90 % қол жетеді.

Қолданылуы

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеуде

  • он екі елі ішектің ойық жарасының қайталануының профилактикасында

  • асқазанның ойық жарасын емдеуде

  • асқазанның ойық жара ауруының қайталануының алдын алуда

  • ойық жара ауруында сәйкес антибиотикпен біріктірілімде Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациясында

  • қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдаумен астасқан асқазан мен ішектің эрозиялы-ойық жаралы зақымдануын емдеуде

  • ҚҚСД қабылдаумен астасқан қауіп тобындағы емделушілерде асқазан мен ішектің эрозиялы-ойық жаралы зақымдануының профилактикасында

  • рефлюкс-эзофагитті емдеуде

  • эрозивті эзофагиттің қайталануының профилактикасы үшін ұзаққа созылған демеуші емде

  • гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды белгісіне қарай емдеу

  • Золлингер-Эллисон синдромын емдеуде

12 жастан асқан балалар:

  • рефлюкс-эзофагитті емдеуде

  • Helicobacter pylori (кешенді ем құрамында) туындаған он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Капсулаларды ертеңгісін, дұрысы асқа дейін, бүтіндей жұтып және жарты стакан сумен ішіп, шайнамай және ұсақтамай қабылдау ұсынылады.

Жұта алмайтын емделушілер немесе балалар үшін капсуланы ашу және ішіндегісін алдын ала газдалмаған судың немесе сәл қышқыл сұйықтықтың (жеміс шырыны, алма пюресімен) аздаған мөлшерімен араластырып, аздаған сумен қабылдау керек.

Капсула ішіндегісін тура қабылдар алдында немесе препаратты қабылдағанға дейін 30 минут бұрын сұйықтықпен араластыру керек.

Ересектердегі дозалануы

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеуде

Он екі елі ішектің белсенді ойық жарасымен емделушілерде омепразолды тәулігіне бір рет 20 мг дозада қабылдау керек. Емделушілердің көбінде ойық жараның жазылуы 2-аптаның ішінде басталады. 2-аптаның ішінде ойық жараның толық жазылуы байқалмаған жағдайда, жазылуына препаратты 2-апталық қабылдауда қол жетеді. Емге жауабы төмен, он екі елі ішектің ойық жарасымен емделушілерге әдетте тәулігіне бір рет 40 мг, омепразол тағайындайды; ойық жараның жазылуы әдетте 4-апта ішінде жүреді.

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруының асқынуының профилактикасында

он екі елі ішектің ойық жара ауруының қайталануының профилактикасы үшін Helicobacter pylori-ге негативті сынамамен емделушілерде немесе H.pylori эрадикация мүмкін емес жағдайларда, ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг омепразолды құрайды. Кейбір емделушілер үшін 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Емге жауап болмағанда 40 мг дейін жоғарылатуы мүмкін.

Асқазанның ойық жара ауруын емдеуде

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг омепразолды құрайды. Көптеген емделушілерде 4-аптаның ішінде жазыла бастайды. Препаратты қабылдаудың бірінші курсынан кейін толық жазылмаған жағдайларда, әдетте қайталап 4-апталық емдеу курсын тағайындайды, осы мерзім ішінде жазылуға қол жетеді.

Емге жауабы төмен асқазанның ойық жарасымен емделушілерге, әдетте тәулігіне бір рет 40 мг омепразол тағайындайды; әдетте жазылуға 8 апта ішінде қол жетеді.

Асқазанның ойық жара ауруының қайталануының профилактикасында

Емге жауабы төмен, асқазанның ойық жарасымен емделушілерде қайталануының алдын алуда, тәулігіне бір рет 20 мг омепразол ұсынылады. Қажет болған жағдайда, дозаны тәулігіне бір рет 40 мг дейін жоғарылатуға болады.

Асқазанның ойық жара ауруында Helicobacter pylori жоюда

Нақты емделуші үшін антибиотик таңдаумен емдеудің әртүрлі сызбасын қолдануға болады. Төзімділігі және емдеу принципі бойынша таңдау ұлттық, аймақтық және жергілікті деректерге сәйкес жүргізілуі керек.

«Үштік терапия» жүргізу барысында:

омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, әрқайсысы бір апта ішінде тәулігіне 2 рет қабылдайды немесе,

омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг немесе 500 мг + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), әрқайсысы бір апта ішінде тәулігіне 2 рет қабылдайды немесе,

омепразол 40 мг + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), әрқайсысы бір апта ішінде тәулігіне 3 рет қабылдайды.

Helicobacter pylori жойғаннан кейін асқазанның ойық жаралы ауруын ары қарай емдеуді стандартты емдеу сызбасы бойынша жүргізу керек.

Ем жүргізгеннен кейін Helicobacter pylori сынама оң болып қалған жағдайда, емдеу курсын қайталауға болады.

Асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСД- астасқан ойық жарасын емдеуде

Препараттың ұсынылған дозасы тәулігіне бір рет 20 мг. Емделушілердің көбінде жазылуы 4-апта ішінде жүреді. Бастапқы ем кезеңі бойы жазылмаған емделушілерде, жазылуы әдетте препаратты қайталап 4 апталық қабылдауда қол жетімді.

Қауіп тобындағы емделушілерде асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСД- астасқан ойық жарасының алдын алуда (60 жастан асқандар, сыртартқысында асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, сыртартқысында асқазан-ішектік қан-кету) ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг омепразолды құрайды.

Рефлюкс-эзофагитті емдеуде

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг омепразолды құрайды. Емделушілердің көбінде 4-апта ішінде жазылуы байқалады. Егер препаратты қабылдаудың бірінші курсы ішінде толық жазылуы байқалмаса, әдетте қайталап 4-апталық емдеу курсын тағайындайды. Рефлюкс-эзофагиттің ауыр түрімен емделушілерге тәулігіне бір рет 40 мг омепразол ұсынылады; жазылуы әдетте 8 апта ішінде басталады.

Жазылған рефлюкс-эзофагитпен емделушілерді ұзақ уақыт емдеуде (ремиссия фазасында) демеуші емнің ұзаққа созылған курсы түрінде тәулігіне 10 мг омепразолдан тағайындайды. Қажет болғанда дозаны тәулігіне бір рет 20-40 мг дейін жоғарылатуға болады.

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды емдеуде

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг омепразол. Емдік әсер 10 мг күнделікті дозада қол жетімді болуы мүмкін, сондықтан дозаны жекелей таңдау жоққа шығарылмайды.

Егер 4-апта бойы 20 мг омепразолды күнделікті қабылдағаннан кейін симптомдары жоғалмаса, емделушіні қосымша тексеру ұсынылады.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеуде

Золлингер-Эллисон синдромын емделушілерге препарат жекелей дозада тағайындалады және емді клиникалық көрсетілімдері бойынша қаншаға керек болса, сонша жалғастырады. Ұсынылатын бастапқы доза күнделікті 60 мг омепразол. Аурудың ауыр түрімен барлық емделушілерде, сондай-ақ басқа да емдік әдістері ойдағыдай нәтижеге әкелмеген жағдайда, препаратты қолдану күнделікті 20 мг-120 мг омепразолды қабылдаған 90%-дан астам емделушілерде тиімді болды. Препараттың тәуліктік дозасы 80 мг асқан жағдайда дозаны екі бөлікке бөлу және тәулігіне 2 рет қабылдау керек.

Емделушілердің арнайы тобы

Бүйрек функциясының бұзылуымен науқастар үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуымен науқастар үшін тәулігіне 10– 20 мг омепразол қабылдау жеткілікті.

Егде жастағы тұлғаларда (65 жастан асқан) дозаны түзетудің қажеті жоқ.

12 жастан асқан балаларда дозалануы

Емнің басқа түріне төзімді ауыр рефлюксті эзофагит жағдайында, дене салмағы 20 кг жоғары балаларға тәулігіне 20 мг тағайындайды (шамамен 1 мг/кг/тәулік баламалы). Емдеу ұзақтығы 4 - 8 аптаны құрайды.

Helicobacter pylori туындаған он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеуде, балалар мен жасөспірімдерде емдеу сызбасын таңдау бактериялық төзімділікке, емдеу ұзақтығына (жиі - 7 күн, кейде 14 күнге дейін) және бактерияға қарсы дәрілерді қолдануға қатысты ұлттық, аймақтық және жергілікті басшылыққа алу ережелеріне сәйкес жүргізілуі керек.

Дене салмағы 15-30 кг балаларда: омепразол 10 мг + амоксициллин дене салмағына 25 мг/кг + кларитромицин дене салмағына 7,5 мг/кг, бір апта ішінде әрбір препарат тәулігіне 2 рет.

Дене салмағы 31-40 кг балаларда: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин дене салмағына 7,5 мг/кг, бір апта ішінде әрбір препарат тәулігіне 2 рет.

Дене салмағы 40 кг астын балаларда: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг, бір апта ішінде әрбір препарат тәулігіне 2 рет.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100, <1/10 дейін)

- бас ауыру

- іштің ауыруы, іштің қатуы, диарея, метеоризм, жүректің айнуы, құсу

Жиі емес (>1/1000, <1/100 дейін)

- ұйқысыздық

- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

- вертиго

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем

- дімкәстік, шеткергі ісіну

Сирек (>1/10 000, <1/1000 дейін)

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар, мысалы қызба, Квинке ісінуі және анафилактикалық реакциялар/ шок

- гипонатриемия

- қозу, сананың шатасуы, депрессия

- дәм сезудің бұзылуы

- көрудің бұлыңғырлануы

- бронхтың түйілуі

- ауыздың құрғауы, стоматит, асқазан-ішек кандидозы

- сарғаюмен немесе онсыз гепатит

- алопеция, фотосенсибилизация

- артралгия, миалгия

- интерстициальді нефрит

- қатты тершеңдік

Өте сирек (<1/10 000)

- агранулоцитоз, панцитопения

- гипомагниемия

- агрессия, елестеулер

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі, бауырдың осыған дейін болған ауруларымен емделушілерде энцефалопатия

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (УЭН)

- бұлшықет әлсіздігі

- гинекомастия

- 0 - 16 жас аралағындағы балаларда жағымсыз әсерлер бейіні қысқа мерзім, сондай-ақ ұзақ мерзім емдегенде де жалпы алғанда ересектердегідей.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- омепразолға, алмастырылған бензимидазолдарға немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балаларға

- нелфинавирмен және/немесе атазанавирмен бір мезгілде қабылдау

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидті дәрілермен бір мезгілде қолданғанда клиникалық мәні бар өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Сіңуінің азаюы салдарынан дәрілік заттардың – ампициллин, итраконазол, кетоконазол, темір препараттарының сіңуін баяулатады.

Элиминацияны баяулатады және CYP2C19 цитохромы – варфарин, диазепам, фенитоинді метаболиздейтін дәрілік заттардың әсерін күшейтеді.

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 цитохромдары жүйесімен метаболизденетін болғандықтан CYP2C19 және CYP3A4 тежейтін дәрілік заттарды (мысалы, кларитромицин мен вориконазол) қабылдау, оның метаболизмін төмендету есебінен қан сарысуында омепразол концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Хлорамфеникол, тиамазол (мерказолил), литий препараттарының гематоуытты әсерін күшейтеді.

Омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қолдану клопидогрелдің емдік әсерінің төмендеуіне әкеледі.

Омепразол мен дигоксинді бір мезгілде қолдану дигоксиннің биожетімділігінің 10 %-ға жоғарылауына әкелуі мүмкін. Дигиталисті уыттану жағдайлары сипатталған. Препараттарды бір мезгілде тағайындағанда, әсіресе егде жастағы емделушілерде сақтық шараларын сақтау керек.

Нелфинавир мен атазанавирдің плазмадағы деңгейлері омепразолмен бір мезгілде қолданғанда төмендейді. Омепразол мен нелфинавирді бір мезгілде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қара). Посаконазол мен эрлотинибтің сіңуінің айтарлықтай азаюына байланысты омепразолмен бір мезгілде қолданғанда аталған біріктірілімнен аулақ болу керек. Омепразолмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында саквинавир/ритонавирдің концентрациясы жоғарылайды. Омепразол мен такролимусті бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында такролимустің концентрациясы жоғарылайды. Қан сарысуындағы такролимустің концентрациясын және бүйрек функциясын (креатинин клиренсі) мониторингілеу керек. Бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторлары CYP2C19 және/немесе CYP3A4 (мысалы, рифампицин мен шайқурай препараттары) оның метаболизмінің жылдамдығын арттыру салдарынан қан сарысуындағы омепразолдың концентрациясын азайтуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Кез келген үрейлену симптомдары болғанда (мысалы, күтпеген жерден айтарлықтай салмақ жоғалту, құсудың қайталанған ұстамалары, дисфагия, қанмен құсу, анемия инемесе мелена), сондай-ақ асқазан ойық жарасы болғанда немесе оған күдіктенгенде, міндетті түрде қатерлі ісікті жоққа шығару керек, өйткені ем симптомдарын жеңілдетуі және диагноз қоюды кешеуілдетуі мүмкін.

Дәрілік заттың құрамында лактоза бар, осыған байланысты туа біткен галактозаны көтере алмаушылықпен, лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза-галактозаның сіңуінің бұзылуымен емделушілерге аталған препаратты қолдануына болмайды.

Бауыр функциясының ауыр бұзылуымен емделушілерде омепразолмен емделу кезінде қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің деңгейін ұдайы бақылау керек және олардың деңгейі жоғарылауында препаратты қабылдауды тоқтату керек. Бауыр функциясының бұзылуымен емделушілерде ұсынылған тәуліктік доза 20 мг аспауы керек.

Кем дегенде 3 ай протонды помпа тежегішін қабылдаған емделушілерде, көбіне 1 жыл емделгеннен кейін симптоматикалық және асимптоматикалық гипомагниемия дамуы туралы хабарлар болды.

Елеулі жағымсыз әсерлер тетанияны, аритмияны, құрысуларды қамтиды. Көптеген емделушілерде магний тұздарын және протонды помпа тежегіштерін (ППТ) қабылдауды тоқтату талап етілген.

Атазанавирді протонды помпа тежегіштерімен бір мезгілде қабылдауға болмайды, осындай біріктірілген ем қажет болғанда атазанавирдің дозасын 100 мг ритонавирдің дозасынан 400 мг дейін жоғарылатумен мұқият клиникалық бақылау (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады; омепразолдың 20 мг тәуліктік дозасын жоғарылатуға болмайды.

Омепразол, тұз қышқылының сөлінісін бөгейтін барлық препараттар секілді гипо- және ахлоргидрия салдарынан, В12 витаминінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұны төмен дене салмағымен немесе егер сәйкес клиникалық симптомдар байқалса В12 витаминінің сіңуінің төмендеуінің жоғары қаупімен емделушілерді ұзақ емдеуде ескеру керек.

Омепразол CYP2С19 тежегіші болып табылады. Омепразолмен емнің басында немесе соңында CYP2С19 метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесуінің әлеуетті мүмкіндігіне назар аудару керек.

Клопидогрел мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалады. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық мәні белгісіз. Сақтық шаралары ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қабылдауға тағайындауға болмайды

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campilobacter секілді бактериялармен туындаған асқазан-ішектік инфекциялары қаупінің аздап жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Ұзақ уақыт емдегенде, әсіресе 1 жылдан астам уақыт емдегенде, емделушілер ұдайы бақылауда болуы керек.

Жүктілік және лактация кезеңі. Көптеген зерттеулер нәтижесі омепразолдың жүктілікке немесе ұрықтың/ жаңа туғанның денсаулығына жағымсыз әсер етпейтінін көрсетті, сондықтан омепразол препаратты қолданудың пайда және қаупінің арақатынасын мұқият талдағаннан кейін жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін.

Омепразол емшек сүтімен бөлінеді, әйтсе де ұсынылған емдік дозаларда қолданғанда балаға жағымсыз әсер етпейді.

Көлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері.

Бас айналуы секілді жағымсыз әсерінің даму мүмкіндігін ескеріп, көлік құралдарын басқарғанда және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасағанда сақтық шараларын сақтау керек.

Артық дозалануы

Омепразол төмен уыттылық иеленген. Тәулігіне 270 мг дейін дозада қолданғанда омепразол уыттанудың дамуын туындатқан жоқ. Ауыр бауыр жеткіліксіздігімен емделушілерде өте жоғары дозаларды енгізгенде сананың шатасуы, көрудің бұлыңғырлануы, ұйқышылдық, ауыздың құрғауы, бас ауыруы, жүрек айнуы, тахикардиялар, аритмиялар дамуы мүмкін.

Арнайы у қайтарғысы жоқ. Көмек шаралары препаратты тоқтату, пайда болған бұзылыстарды қайтаруға бағытталған демеуші және симптоматикалық емді қамтиды. Гемодиализдің тиімділігі төмен.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы («БМПЗ» ААҚ), Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64/27, тел/факс 8-(10375177)744280.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы («БМПЗ» ААҚ), Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64/27,

тел/факс 8-(10375177) 744280, электронды поштасы market@borimed.com

 

 

 

Прикрепленные файлы

130421051477976409_ru.doc 109 кб
703284091477977620_kz.doc 157 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники