Омепразол-Тева (10 мг) (Омепразол)

Омепразол-Тева

Омепразол

Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disеase - GORD). Протонового насоса ингибиторы. Омепразол

Код ATX А02ВС01

Взрослые

- лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (симптомов как изжога, кислая отрыжка)

• гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазоламам, или к любому из вспомогательных веществ

• одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром

• редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, маль- абсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахаразы- изомальтазы

• детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При приеме омепразола может возникнуть воспаление в почках. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или крови в моче и / или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких признаках лечащему врачу.

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов.

Лекарственные средства с рН-зависимым всасыванием.

Пониженная кислотность в желудке при лечении омепразолом может привести к снижению или повышению всасывания других лекарств, механизм всасывания которых зависит от кислотности желудка.

Нелфинавир и атазанавир

В плазме крови уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при их одновременном приеме с омепразолом. Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано (См. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с нелфинавиром снижает среднюю концентрацию нелфинавира на 40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита М8 снижалась на 75-90%. Взаимодействие связано с ингибированием CYP2C19. Одновременное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется (См. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению концентрации атазинавира на 75%. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на концентрацию азатанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению концентрации атазанавира приблизительно на 30% по сравнению с приемом атазинавира 300мг/ритонавира 100 мг один раз в день.

Дигоксин

Совместное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина вызывает 10% повышение биодоступности дигоксина. Необходимо с осторожностью применять дигоксин и омепразол в высоких дозах у лиц пожилого возраста. Терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина должен быть усилен.

Клопидогрел

Результаты исследований у здоровых добровольцев показали фармакокинетические (ФK)/фармакодинамические (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/ежедневно поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг внутрь ежедневно), что приводило к снижению активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования (АДФ индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Противоречивые данные клинических проявлений ФК/ФД взаимодействия омепразола относительно основных сердечно-сосудистых осложнений сообщались из двух наблюдательных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности, одновременного использования омепразола и клопидогреля рекомендуется избегать (см. раздел «Особые указания»).

Другие препараты

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается при одновременном применении с омепразолом, поэтому снижается и их клиническая эффективность. Одновременное применение позаконазола и эрлотиниба с омепразолом не рекомендуется.

Вещества, которые метаболизируется с помощью CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 - основного фермента, метаболизирующего омепразол. Следовательно, метаболизм сопутствующих активных веществ, которые также метаболизируются ферментом CYP2C19, может быть снижен и системное воздействие этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R- варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, назначенный в дозе 40 мг здоровым пациентам, увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а Cmax и AUC одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель начала терапии омепразолом и, если была коррекция дозы фенитоина, то и в конце терапии омепразолом с последующей коррекцией дозы.

Механизм взаимодействия неизвестен Саквинавир

Одновременное применение омепразола и саквинавира/ритонавира приводит к увеличению концентрации саквинавира в плазме крови примерно до 70%, с хорошей переносимостью препарата у ВИЧ- инфицированных пациентов.

Такролимус

Одновременное применение такролимуса с омепразолом, приводит к увеличению концентрации такролимуса в сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и по необходимости, нужно проводить коррекцию дозы такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось об увеличении уровня метотрексата при одновременном применении его с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов. При назначении высоких доз метотрексата следует временно отменить прием омепразола.

Воздействие других лекарственных препаратов на фармакокинетику омепразола.

Ингибиторы CYP2C19 и/ или CYP3A4.

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4 (кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит к увеличению воздействия омепразола в два раза. Коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется, так как высокие дозы переносятся хорошо. Тем не менее, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, и при назначении длительной терапии омепразолом, должна рассматриваться коррекция дозы.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4.

Активные вещества, известные как индуцирующие CYP2C19 или CYP3A4 (такие, как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву

желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение может уменьшить симптомы и задержать постановку диагноза.

Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.

Омепразол, как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо обратить внимание на потенциальную возможность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются CYP2С19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия неясна. В качестве меры предосторожности не следует назначать одновременный прием омепразола и клопидогрела.

Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы как минимум три месяца, в большинстве случаев, если принимали в течение года. Серьезные симптомы гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут начинаться незаметно и не всегда проявляться. У большинства пациентов с гипомагниемией состояние улучшилось при восполнении магния и прекращения приема ингибиторов протонной помпы. Для пациентов, у которых предполагается длительное лечение ингибиторами протонной помпы или совместное применение ингибиторов протонной помпы с дигоксином или с лекарственными препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровень магния в крови до начала лечения ингибиторами протонной помпы и периодически, во время лечения. Серьезные кожные нежелательные реакции

Сообщалось о очень редких случаях, связанных с лечением омепразолом проявления серьезных кожных нежелательных реакциях (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), а также генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP), который может быть опасным для жизни или смертельным исходом.

Ингибиторы протонной помпы, особенно если применяются в больших дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут увеличивать риск переломов бедра, запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска. Данные исследований свидетельствуют, что ингибиторы протонной помпы могут

увеличить общий риск переломов на 10-40%, что в некоторых случаях это может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны лечиться в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в необходимых дозах.

При назначении длительной терапии омепразолом и одновременном применении с кларитромицином у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, должна рассматриваться коррекция дозы омепразола (См. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Подострая системная красная волчанка (SCLE)

Применение ингибиторов протонной помпы иногда может вызывать появление поражений кожи подострой системной красной волчанки (SCLE). При возникновении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены омепразола. Наличие случаев подострой кожной формы системной красной волчанки в анамнезе, которая развивалась также после применения ингибиторов протонной помпы, может повышать риск появления данного заболевания при применении и других ингибиторов протонной помпы.

Лечение с помощью понижающих кислотность препаратов может привести к незначительному увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов возможно также Clostridium difficile.

При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Пациенты с длительно рецидивирующими симптомами диспепсии или изжоги должны периодически консультироваться у врача. Особенно пациентам старше 55 лет, которые ежедневно принимают омепразол, при симптомах диспепсии или изжоге следует немедленно обратится к врачу.

Пациентам следует обратится к врачу в случаях если:

• У них ранее были пептические язвы или операции на желудочно- кишечном тракте;

• Они использовали непрерывное симптоматическое лечение диспепсии или изжоги в течение 4 недель или дольше;

• У них желтуха или тяжелое заболевание печени.

• Они старше 55 лет с новыми или недавно появившимися симптомами.

В некоторых случаях лечения хронических заболеваний у детей может потребовать более длительного применения препарата, хотя это не рекомендуется.

Влияние на данные лабораторных исследований

Увеличение уровня хромогранина А (CgA) может оказывать влияние на результаты исследований нейроэндокринных опухолей. Необходимо временно остановить лечение омепразолом за 5 дней до проведения анализов уровня CgA и повторить анализ через 14 дней после прекращения лечения, если уровни CgA были высокими сразу после отмены омепразола.

Омепразол-Тева содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахаразы- изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Общее содержание натрия в разовой дозе препарата менее 1 ммоль (23 мг), и препарат считается свободным от натрия.

Беременность

Результаты трех перспективных эпидемиологических исследований (более 1000 исходов воздействия) не демонстрируют никаких побочных эффектов омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Омепразол можно использовать во время беременности с осторожностью.

Грудное вскармливание

Омепразол выделяется с грудным молоком, но маловероятно, чтобы он воздействовал на ребенка, при условии его использования в терапевтических дозах.

Особенности влияния препарата на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Омепразол-Тева не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Могут наблюдаться такие неблагоприятные реакции, как головокружение и нарушение зрения. Если появилась такая реакция, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с техникой.

Взрослым

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Обычная доза препарата Омепразол-Тева составляет 10 мг (1 капсула) один раз в сутки. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения без консультации врача – 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения должен составлять не менее 4 месяцев.

Если в течение 2 недель не наблюдается облегчение симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Для больных с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Для больных с нарушенной функцией печени достаточной является доза 10

– 20 мг омепразола в сутки.

Для больных пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Капсулы Омепразол-Тева рекомендуется принимать утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.

Пациентам с затруднениями при глотании и детям, которые могут пить и проглатывать только полутвердую пищу капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое с половиной стакана воды или смешать его со слабокислыми напитками, например, с фруктовым соком, яблочным пюре или негазированной водой. Пациенту необходимо знать, что такую смесь необходимо принять за короткий период (в течение 30 мин). Смесь перед применением необходимо взболтать и запить половиной стакана воды (нельзя использовать молоко или газированную воду). Кроме того, пациенты могут рассасывать капсулу и глотать гранулы, запивая половиной стакана воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Информация о последствиях передозировки омепразолом ограниченная. В литературе описаны случаи передозировки до 560 мг и периодические сообщения о пероральном приеме до 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы).

Симптомы: временные - тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарея и головная боль, в единичных случаях - апатия, депрессия и растерянность.

Лечение: по необходимости, симптоматическое.

Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомните. Однако, если подошло время для приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозировку для компенсации пропущенного приема препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Краткое резюме профиля безопасности

Наиболее частыми побочными эффектами (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота / рвота. Следующие побочные реакции были выявлены или предполагались в ходе клинических исследований омепразола, а также после регистрации препарата. Взаимосвязи с дозой не обнаружено.

Часто

• головная боль

• боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные)

Нечасто

• бессонница

• головокружение, парестезия, сонливость

• вертиго

• повышение уровня ферментов печени

• дерматит, зуд, сыпь, крапивница

• недомогание, периферический отек

Редко

• лейкопения, тромбоцитопения

• аллергические реакции, например, лихорадка, отек Квинке и анафилактическая реакция/шок

• гипонатриемия

• возбуждение, спутанность сознания, депрессия

• нарушения вкуса

• нечеткость зрения

• бронхоспазм

• сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта

• гепатит с или без желтухи

• алопеция, фотосенсибилизация

• перелом бедра, запястья или позвоночника

• артралгия, миалгия

• интерстициальный нефрит

• повышенная потливость

• тубуло-интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)

Очень редко

• агранулоцитоз, панцитопения

• гипомагниемия

• агрессия, галлюцинации

• печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени

• мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

• мышечная слабость

• гинекомастия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• микроскопический колит

• гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокалиемии; в свою очередь, гипокалиемия может вызвать гипомагниемию

• подострая кожная красная волчанка

Дети

Безопасность омепразола оценивалась в общей сложности у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с гиперсекреторными заболеваниями. Имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности у 46 детей с тяжелым эрозивным эзофагитом, получавших поддерживающую терапию омепразолом в ходе клинического исследования в течение времени до 749 дней. Профиль нежелательных явлений в целом был таким же, как у взрослых при краткосрочном и долгосрочном лечении. Долгосрочные данные о влиянии лечения омепразолом на половое созревание и рост отсутствуют.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество - омепразол 10 мг,

вспомогательные вещества – сахар сферический*, повидон (К-30), натрия лаурилсульфат, натрия крахмал гликолят, тринатрий фосфат, гипромеллоза, триэтил цитрат, кополимер метакриловой кислоты - этилакрилата, натрия гидроксид, титана диоксид, тальк

состав капсулы: титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин.

*- сахар сферический содержит не более 92 % сахарозы

Капсулы кишечнорастворимые

Твердые желатиновые капсулы, размером №3, с непрозрачным белым колпачком и непрозрачным белым корпусом, с маркировкой черными чернилами «O» на крышке и цифрой «10» на корпусе.

Содержимое капсул – бело-бежевые микрогранулы.

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из Al+лак/ПВХ или ПВДХ/полиамид (нижняя часть упаковки) и Al/ПВХ (верхняя часть упаковки).

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Teva Pharma S.L.U., Испания Poligono Industrial Malpica, c/c № 4, 50016 Сарагоса, Испания

Тел.: + 34 976 57 17 84

Registro@tevaes.com

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль Тел: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva