Омепразол-Тева (10 мг) (Омепразол)

Омепразол-Тева

Омепразол

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішекте еритін капсулалар, 10 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протон сорғысының тежегіштері. Омепразол.

ATX коды А02ВС01

Ересектер

• симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу (қыжыл, қышқыл кекіру сияқты симптомдары)

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- омепразолға, алмастырылған бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- нелфинавирмен және/немесе атазанавирмен бір мезгілде қолдану

- фруктоза жақпаушылығының, глюкоза-галактоза мальабсорбциясының немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын аурулары

- 18 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Омепразол қабылдаған кезде бүйректе қабыну пайда болуы мүмкін. Белгілер мен симптомдарға несеп көлемінің немесе несептегі қан көлемінің төмендеуі және / немесе қызба, бөртпе және буындар қозғалысының шектелуі сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары кіруі мүмкін. Мұндай белгілер туралы дәрігерге хабарлау керек

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Омепразолдың басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері.

рН-тәуелді сіңірілетін дәрілік заттар.

Омепразолмен емдеген кезде асқазандағы қышқылдықтың төмендеуі сіңу механизмі асқазанның қышқылдығына байланысты басқа препараттардың сіңуінің төмендеуіне немесе жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Нелфинавир және атазанавир

Қан плазмасында нелфинавир мен атазанавирдің деңгейі омепразолмен бір мезгілде қабылдаған кезде төмендейді. Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) нелфинавирмен бір мезгілде қолдану нелфинавирдің орташа концентрациясын 40% - ға төмендетеді, ал фармакологиялық белсенді М8 метаболитінің орташа концентрациясы 75-90% - ға төмендеді. Өзара әрекеттесу CYP2C19 тежелуімен байланысты. Омепразолды атазанавирмен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Дені сау еріктілерде омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) және атазанавирді 300 мг/ритонавирді 100 мг бір мезгілде қолдану атазинавир концентрациясының 75% - ға төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг-ға дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсерін өтемейді. Дені сау еріктілерде омепразолды (тәулігіне бір рет 20 мг) атазанавирмен 400 мг/ритонавирмен 100 мг бір мезгілде қолдану атазанавир концентрациясының күніне бір рет атазинавирді 300 мг/ритонавирді 100 мг қабылдаумен салыстырғанда шамамен 30% - ға төмендеуіне әкелді.

Дигоксин

Омепразол (тәулігіне 20 мг) мен дигоксинді бірге қолдану дигоксиннің биожетімділігінің 10% - ға жоғарылауын тудырады. Егде жастағы адамдарда дигоксин мен омепразолды жоғары дозаларда сақтықпен қолдану қажет. Дигоксиннің емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

Клопидогрел

Дені сау еріктілердегі зерттеу нәтижелері клопидогрел (күн сайын 75 мг демеуші доза/300 мг жүктеме дозасы) мен омепразол (күн сайын ішке 80 мг) арасындағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесуді көрсетті, бұл клопидогрелдің белсенді метаболитінің орташа 46% - ға төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының ең жоғары тежелуінің (АДФ индукцияланған) орташа 16% - ға төмендеуіне әкелді. Омепразолдың негізгі жүрек-қантамыр асқынуларына қатысты ФК/ФД өзара әрекеттесуінің клиникалық көріністерінің қарама-қайшы деректері екі бақылау және клиникалық зерттеуде хабарланды. Сақтандыру шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде пайдаланудан аулақ болу ұсынылады («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Басқа препараттар

Позаконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазолдың және итраконазолдың сіңуі омепразолмен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді, сондықтан олардың клиникалық тиімділігі де төмендейді. Позаконазол мен эрлотинибті омепразолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP2C19 көмегімен метаболизденетін заттар

Омепразол - омепразолды метаболиздейтін негізгі фермент-CYP2C19 қалыпты тежегіші. Демек, CYP2C19 ферментімен метаболизденетін қатар жүретін белсенді заттардың метаболизмі төмендеуі және осы заттардың жүйелі әсері артуы мүмкін. Мұндай препараттардың мысалдары-R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам және фенитоин бола алады.

Цилостазол

Дені сау пациенттерге 40 мг дозада тағайындалған Омепразол цилостазолдың Cmax және AUC тиісінше 18% және 26% - ға, ал оның белсенді метаболиттерінің бірінің Cmax және AUC тиісінше 29% және 69% - ға арттырды.

Фенитоин

Омепразолмен емді бастаған алғашқы екі апта ішінде және егер фенитоин дозасы түзетілген болса, онда кейінгі дозаны түзетумен омепразолмен емнің соңында қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Өзара әрекеттесудің механизмі белгісіз

Саквинавир

Омепразол мен саквинавир/ритонавирді бір уақытта қолдану препаратты жақсы көтеретін АИТВ-инфекцияланған пациенттерде қан плазмасындағы саквинавир концентрациясының 70%-ға дейін артуына әкелді.

Такролимус

Такролимусты омепразолмен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы такролимус концентрациясының ұлғаюына әкеледі. Такролимус концентрациясының, сондай-ақ бүйрек функциясының (креатинин клиренсі) күшейтілген мониторингі талап етіледі және қажет болған жағдайда такролимус дозасын түзету қажет.

Метотрексат

Кейбір пациенттерде протон помпасының тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде метотрексат деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозаларын тағайындаған кезде омепразолды қабылдауды уақытша тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттардың омепразолдың фармакокинетикасына әсері.

CYP2C19 және/ немесе CYP3A4 тежегіштері.

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 көмегімен метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтін белсенді заттар (кларитромицин және вориконазол) омепразолдың метаболизм жылдамдығын төмендету есебінен қан сарысуындағы омепразол концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Вориконазолмен қатар емдеу омепразолдың әсерін екі есе арттырады. Жоғары дозалар жақсы көтерімді болғандықтан, әдетте, Омепразол дозасын түзету қажет болмайды. Дегенмен, бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және омепразолмен ұзақ ем тағайындағанда дозаны түзету қарастырылуы тиіс.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары.

CYP2C19 немесе CYP3A4 (рифампицин және шайқурай сияқты) индукциялаушы ретінде белгілі белсенді заттар омепразолдың метаболизмі жылдамдығын арттыру арқылы қан сарысуындағы омепразол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Кез келген үрейлендіретін симптомдар (мысалы, кездейсоқ едәуір салмақ жоғалту, қайталанған құсу ұстамалары, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена) болған кезде, сондай-ақ емдеу симптомдарды азайтып, диагноз қоюды кешіктіруі мүмкін болғандықтан, асқазан ойықжарасына күдік болған немесе болған кезде қатерлі ісіктің жоқтығына көз жеткізу қажет.

Атазанавирді протонды помпа тежегіштерімен бірге қабылдау ұсынылмайды, мұндай аралас ем қажет болған кезде атазанавирдің дозасын 100 мг ритонавирмен 400 мг-ға дейін ұлғайта отырып, мұқият клиникалық бақылау (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады; омепразолдың тәуліктік дозасын 20 мг-дан асыруға болмайды.

Омепразол, тұз қышқылының секрециясын тежейтін барлық препараттар сияқты, гипо - және ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны дене салмағы төмен немесе ұзақ ем кезінде В12 дәруменінің сіңірілуінің төмендеу қауіп факторлары бар пациенттерде ескерген жөн.

Омепразол CYP2С19 тежегіші болып табылады. Омепразолмен емдеудің басында немесе соңында CYP2С19 метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесудің әлеуетті мүмкіндігіне назар аудару қажет. Клопидогрел мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалады. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы түсініксіз. Сақтандыру шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қабылдауды тағайындауға болмайды.

Протон помпасының тежегіштерін кемінде үш ай алған, көп жағдайда, бір жыл ішінде қабылдаған пациенттерде ауыр гипомагниемия жағдайлары туралы хабарланды. Шаршау, тетания, сандырақ, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның ауыр симптомдары байқалмай басталуы мүмкін және үнемі көріне бермейді. Гипомагнемиясы бар пациенттердің көпшілігінде магний толтырылған кезде және протон помпа тежегіштерін қабылдауды тоқтатқан кезде жағдай жақсарды. Протонды помпа тежегіштерімен ұзақ емдеу немесе протонды помпа тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагнемияны тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қолдану болжанатын пациенттер үшін протонды помпа тежегіштерімен емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде мерзімді түрде қандағы магний деңгейін анықтау қажет.

Терінің елеулі жағымсыз реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симтомдармен дәрілік реакцияны (DRESS синдромы) қоса алғанда, сондай-ақ өмір үшін қауіпті болуы мүмкін немесе өлімге әкелетін жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты ауыр тері жағымсыз реакцияларының (SCAR) омепразолмен емделуіне байланысты өте сирек жағдайлар туралы хабарланды.

Протон помпасының тежегіштері, әсіресе үлкен дозаларда және ұзақ уақыт (>1 жыл) қолданылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа танылған қауіп факторлары болған кезде жамбас, білек және омыртқаның сыну қаупін арттыруы мүмкін. Зерттеу деректері протон помпасының тежегіштері сынудың жалпы қаупін 10-40% арттыруы мүмкін, бұл кейбір жағдайларда басқа қауіп факторларына байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес емделуі және қажетті дозаларда Д дәрумені мен кальций алуы тиіс.

Омепразолмен ұзақ ем тағайындағанда және бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде кларитромицинмен бір мезгілде қолданғанда омепразол дозасын түзету қарастырылуы тиіс («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (SCLE)

Протон помпасының тежегіштерін қолдану кейде терінің жеделге жуық жүйелі қызыл жегімен (SCLE) зақымдалуын тудыруы мүмкін. Тері көріністері, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшырайтын және артралгиямен бірге жүретін учаскелерде пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралу және омепразолды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде протонды помпа тежегіштерін қолданғаннан кейін де дамыған жүйелі қызыл жегінің жеделге жуық терілік формасы жағдайларының болуы протонды помпаның басқа да тежегіштерін қолданғанда осы аурудың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Қышқылды төмендететін препараттармен емдеу ауруханаға жатқызылған пациенттерде Salmonella және Campylobacter, сондай-ақ Clostridium difficile сияқты бактериялар тудыратын асқазан-ішек инфекцияларының аздап жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Ұзақ емдеу кезінде, әсіресе 1 жылдан астам емдеу кезінде пациенттер тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Ұзақ мерзімді қайталанатын диспепсия немесе қыжыл симптомдары бар пациенттер мезгіл-мезгілімен дәрігермен кеңесулері керек. Әсіресе, омепразолды күнделікті қабылдайтын 55 жастан асқан пациенттер диспепсия немесе қыжыл симтомдары кезінде дереу дәрігерге жүгінуі керек.

Пациенттер дәрігерге қаралуы керек егер:

• Оларда бұрын пептидтік немесе асқазан-ішек жолында операция болса;

• Олар диспепсияны немесе қыжылды емдеу үшін 4 апта немесе одан да ұзақ уақыт бойы үздіксіз симптоматикалық емдеуді қолданса;

• Оларда сарғаю немесе күрделі бауыр ауруы болса.

• Олар жаңа немесе жаңадан пайда болған симптомдары бар 55 жастан асқандар болса.

Кейбір жағдайларда, бұл ұсынылмаса да балалардағы созылмалы ауруларды емдеу препаратты ұзақ уақыт қолдануды қажет етуі мүмкін.

Зертханалық зерттеулердің деректеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді ісіктерді зерттеу нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Омепразолмен емдеуді CgA деңгейіне талдау жүргізгенге дейін 5 күн бұрын уақытша тоқтату және егер CgA деңгейі омепразолды тоқтатқаннан кейін бірден жоғары болса, емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн өткен соң талдауды қайталау қажет.

Омепразол-Тева құрамында сахароза бар. Фруктоза жақпаушылығының, глюкоза-галактоза мальабсорбциясының немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Препараттың бір реттік дозасындағы натрийдің жалпы мөлшері 1 ммольден (23 мг) аз және препарат натрийден бос болып саналады.

Жүктілік

Үш перспективті эпидемиологиялық зерттеудің нәтижелері (әсердің 1000-нан астам нәтижесі) омепразолдың жүктілікке немесе шарананың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына ешқандай жағымсыз әсерін көрсетпейді. Омепразолды жүктілік кезінде сақтықпен қолдануға болады.

Бала емізу

Омепразол емшек сүтімен шығарылады, бірақ оны терапевтік дозаларда қолданған жағдайда балаға әсер етуі екіталай.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омепразол-Тева көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді. Бас айналу және көру қабілетінің бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. Егер мұндай реакция пайда болса, пациенттер автокөлік жүргізбеуі немесе техникамен жұмыс істемеуі керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу

Омепразол-Тева препаратының әдеттегі дозасы тәулігіне бір рет 10 мг (1 капсула) құрайды. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мг-нан аспауы керек. Әрқашан ең аз тиімді дозаны қолдану керек. Дәрігердің кеңесінсіз емдеудің ең ұзақ курсы-14 күн. 14 күндік емдеу курсының аралығы кем дегенде 4 ай болуы керек.

Егер 2 апта ішінде симптомдар жеңілдемесе немесе нашарласа, емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар үшін дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған науқастар үшін омепразолдың тәулігіне 10 – 20 мг дозасы жеткілікті.

Егде жастағы (65 жастан асқан) науқастар үшін дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Омепразол-Тева капсулаларын таңертең, дұрысы тамақтанар алдында, жарты стақан сумен ішіп, тұтасымен жұту ұсынылады. Капсуланы шайнауға немесе ұсақтауға болмайды.

Жұтуға қиналатын пациенттер мен тек жартылай қатты тамақты ішіп, жұта алатын балалар капсуланы ашып, оның ішіндегісін жарты стақан сумен қабылдауға немесе оны аздап қышқыл сусынмен, мысалы, жеміс шырынымен, алма езбесімен немесе газдалмаған сумен араластыруға болады. Пациент мұндай қоспаны қысқа мерзімде (30 минут ішінде) қабылдау керек екенін білуі керек. Қолданар алдында қоспаны шайқап, жарты стақан сумен ішу керек (сүтті немесе газдалған суды пайдалануға болмайды). Сонымен қатар, пациенттер капсуланы сорып, түйіршіктерді жарты стақан сумен ішіп жұта алады.

Ішекте еритін қабығы бар түйіршіктерді шайнауға болмайды!

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Омепразолдың артық дозалануының салдары туралы ақпарат шектеулі. Әдебиетте 560 мг-ға дейін артық дозалану жағдайлары және 2400 мг омепразолды пероральді қабылдау туралы мерзімді хабарламалар сипатталған (әдеттегі ұсынылған клиникалық дозадан 120 есе жоғары).

Симптомдары: уақытша - жүрек айну, құсу, бас айналу, іштің ауыруы, диарея және бас ауыруы, бірлі-жарым жағдайларда - апатия, депрессия және шатасу.

Емі: қажеттілігіне қарай симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз дозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түскеннен кейін бірден қабылдаңыз. Алайда, егер келесі дозаны қабылдау уақыты келсе, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіңіз. Препаратты қабылдауды өткізіп алсаңыз, орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша түйіндемесі

Ең жиі кездесетін жағымсыз әсерлер (пациенттердің 1-10%) - бұл бас ауыруы, іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм және жүрек айну / құсу болып табылады.

Келесі жағымсыз реакциялар омепразолды клиникалық зерттеу барысында, сондай-ақ препаратты тіркегеннен кейін анықталды немесе болжанды. Дозамен байланысы анықталған жоқ.

Жиі

• бас ауыруы

• іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну/құсу, фундальді бездердің полиптері (қатерсіз)

Жиі емес

• ұйқысыздық

• бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

• вертиго

• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

• дерматит, қышу, бөртпе, есекжем

• дімкәстік, шеткергі ісіну

Сирек

• лейкопения, тромбоцитопения

• аллергиялық реакциялар, мысалы, қызба, Квинке ісінуі

және анафилаксиялық реакция/шок

• гипонатриемия

• қозу, сананың шатасуы, депрессия

• дәмнің бұзылуы

• көрудің бұлыңғырлығы

• бронх түйілу

• ауыздың құрғауы, стоматит, асқазан-ішек жолының кандидозы

• сарғаюмен немесе онсыз гепатит

• алопеция, фотосенсибилизация

• жамбас, білезік немесе омыртқаның сынуы

• артралгия, миалгия

• интерстициальді нефрит

• жоғары тершеңдік

- тубуло-интерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін)

Өте сирек

• агранулоцитоз, панцитопения

• гипомагниемия

• озбырлық, елестеулер

• бауыр жеткіліксіздігі, бұрыннан бауыр аурулары

бар пациенттердегі энцефалопатия

• мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты

эпидермалық некролиз (УЭН)

• бұлшықет әлсіздігі

• гинекомастия

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• микроскопиялық колит

• гипомагнемия; ауыр гипомагнемия гипокалиемияға әкелуі мүмкін; өз кезегінде гипокалиемия гипомагнемияны тудыруы мүмкін

• терінің жеделге жуық қызыл жегісі

Балалар

Омепразолдың қауіпсіздігі гиперсекреторлық аурулары бар 0 жастан 16 жасқа дейінгі 310 балада бағаланды. 749 күнге дейінгі уақыт ішінде клиникалық зерттеу барысында омепразолмен демеуші ем алған ауыр ойықжаралы эзофагиті бар 46 баланың ұзақ мерзімді қауіпсіздігі туралы шектеулі деректер бар. Жағымсыз құбылыстардың бейіні жалпы алғанда қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеу кезіндегі ересектердегідей болды. Омепразолмен емдеудің жыныстық жетілу мен өсуге әсері туралы ұзақ мерзімді деректер жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – омепразол 10 мг,

қосымша заттар – сфералық қант*, повидон (К-30), натрий лаурилсульфаты, натрий крахмалы гликоляты, тринатрий фосфаты, гипромеллоза, триэтил цитрат, метакрил қышқылы-этилакрилат кополимері, натрий гидроксиді, титанның қостотығы, тальк

капсуланың құрамы: титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин.

* - сфералық қанттың құрамында 92% - дан аспайтын сахароза бар

- қара сияның құрамы: шеллак, этанол, пропанол-2, пропиленгликоль, 1-бутанол, аммоний гидроксиді, калий гидроксиді, тазартылған су, темірдің қара тотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ішекте еритін капсулалар

Өлшемі №3, мөлдір емес ақ қалпақшасы және мөлдір емес ақ корпусы бар, қақпағында қара сиямен «O» таңбаланған және корпусында «10» цифры бар қатты желатинді капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі – ақ-сарғыш микротүйіршіктер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 капсуладан Al+лак/ПВХ немесе ПВДХ/полиамид (қаптаманың төменгі бөлігі) және Al/ПВХ (қаптаманың үстіңгі бөлігі) пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

7 капсуладан тұратын 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Teva Pharma S.L.U., Испания Poligono Industrial Malpica, c/c № 4, 50016 Сарагоса, Испания

Тел.: + 34 976 57 17 84

Registro@tevaes.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль Тел: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат.

Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva