Омез® (40 мг)

МНН: Омепразол
Производитель: Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009627
Период регистрации: 12.04.2016 - 12.04.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 105.39 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Омез®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған 40 мг ұнтақ

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар: 40 мг омепразолға (буферлі) баламалы натрий омепразолы,

қосымша заттар: сусыз натрий карбонаты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ түстен ашық-сары түске дейін болатын лиофилизацияланған шелпек, немесе агрегаттар түріндегі ұнтақ, немесе кептірілген сусымалы ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдықтың бұзылуына байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар.

Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэгзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протон сорғысының тежегіштері. Омепразол.

ATХ коды А02ВС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Омепразолдың таралу көлемі дені сау адамдар мен бүйрек функциясы бұзылған науқастарда бірдей. Омепразолдың таралу көлемі егде жастағы адамдарда және бауыр функциясы бұзылған науқастарда төмен. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – 95%-ға жуық. Омепразолды көктамыр ішіне енгізгеннен кейінгі жартылай шығарылу кезеңі – шамамен 40 минут. Омепразол P450 цитохромы жүйесінде, негізінен, бауырда толық метаболизденеді. Асқазан сөлінісіне ықпалын тигізетін бірде-бір метаболиті жоқ. Омепразолдың көктамырішілік дозасының 80%-ға дерлігі организмнен несеппен бірге метаболиттер түрінде және аздаған бөлігі нәжіспен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Омез® протонды помпа тежегіші ретінде белгілі секрецияға қарсы препарат болып табылады, асқазанның париетальды жасушаларында Н+К+АТФ-аза ферментін (протонды помпаны) тежейтін бензимидазол туындыларына жатады.

Омез® көктамыр ішіне енгізгеннен кейін секрецияға қарсы бір сағаттың ішінде, ең жоғары әсері 2 сағаттың ішінде басталады. Омез® көктамырішілік бір реттік 40 мг дозасы интрагастральды қышқылдылыққа 24 сағаттың ішінде Омез® ішу арқылы қайтадан қабылданатын 20 мг дозасындағы сияқты әсер етеді. Секрецияға қарсы әсері, жартылай ыдырау кезеңінің өте қысқалығын ескерсек, күтуге болатыннан әлдеқайда ұзағырақ болады. Бұл париетальды жасушаларда протонды сорғының ұзақ уақыт бөгелуімен байланысты.

Қолданылуы

- асқазан мен он екі елі ішектің, оның ішінде Helicobacter pylori-мен астасқан, ойық жара ауруында

- гастроэзофагеальды рефлюкс ауруының I-IV сатысында

- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдауға байланысты, асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялы-ойық жара зақымында

- Золлингер-Эллисон синдромында

- стресстік ойық жараны, сондай-ақ олардың асқынуларын (қан кетуді, тесілуін, пенетрацияны) емдеу және профилактика.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы немесе рефлюкс-эзофагиті бар пациенттерге ішу арқылы ем жүргізу мүмкін болмаған кезде тәулігіне бір рет 40 мг Омез® көктамыр ішіне енгізуге тағайындау керек. Золингер-Эллисон синдромы бар пациенттерге тәулігіне Омез® бастапқы 60 мг дозасын көктамыр ішіне енгізу керек. Дозалар әр адамға жекелей таңдалады, кейде өте жоғары дозаларды енгізу қажет етіледі. Егер тәуліктік дозаның шамасы 60 мг-нан асып кетсе, онда доза екі енгізуге бөлінуі тиіс. Омез® препаратының инфузиялық ерітіндісі көктамыр ішіне 20-30 минут бойы тамшылатып енгізіледі. Инфузиялық ерітіндіні оны дайындап болу бойына енгізу керек.

Көктамырішілік енгізу

Омез® лиофилизацияланған 40 мг ұнтағын көктамыр ішіне енгізген кезде оны инъекцияға арналған 10 мл стерилді сумен ерітеді. Омез® алынған концентрациясы – 4 мг/мл. Омез® 40 мг-ын көктамыр ішіне баяу (5 минут бойы) енгізу қажет.

Көктамыр ішіне тамшылатып енгізу

Көктамыр ішіне тамшылатып енгізу үшін 1 құты Омез® инъекцияға арналған 10 мл стерильді сумен сұйылтады; құтының ішіндегі затты 90 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісіне, немесе 5% декстроза ерітіндісіне қосу керек.

Жағымсыз әсерлері

- кеуде қуысындағы ауыруы, тахикардия, брадикардия, жүрек соғуы, гипертензия, шеткергі ісінулер

- тәбеттің болмауы, метеоризм, ішектің тітіркенуі, өңеш кандидозы, тіл шырышының атрофиясы, тілдің құрғауы

- трансаминазалар деңгейінің транзиторлы түрде орташа жоғарылауы, панкреатиттер

- гипонатриемия, гипогликемия, дене салмағының артуы

- құрысулар, бұлшықет әлсіздігі, буындардың ауыруы, аяқтардың ауыруы

- депрессия, озбырлық, елестеулер, ұйқысыздық, сананың шатасуы, күйгелектік, тремор, апатия, ұйқышылдық, үрейлену сезімі, бас айналуы; парестезиялар, бет сезімталдығының бұзылуы

- мұрыннан қан кетуі, көмекейдің ауыруы

- геморрагиялық бөртпе және/немесе нүктелі қанталаулар; тері жабындарының қабынуы, уртикариялар, ангиоісінулер, тері жабындарының қышуы, алопеция, тері жабындарының құрғауы, гипергидроз

- құлақ ішінің шуылдауы, дәм сезімінің бұзылуы

- интерстициальды нефрит, несеп шығару жолдарының инфекциялары, микроскопиялық пиурия, несептің шығарылуының жиілеуі, креатининнің жоғарылауы, протеинурия, гематурия, глюкозурия, анабездердің ауыруы, гинекомастия

сирек жағдайларда – панцитопения, гранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, анемия, лейкоцитоз және гемолитикалық анемия

сирек жағдайларда гепатоцеллюлярлы, холестаздық немесе аралас гепатит, бауыр некрозы, декомпенсация сатысындағы гепатит және энцефалопатиялар дамуы мүмкін.

Өте сирек

- Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы және мультиформалы эритема

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдықта

- жүктілікте және лактация кезеңінде

- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Омез® басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі шектелген. Омез® бауырда P450 цитохромы жүйесі арқылы метаболизденеді, сондықтан осы жүйенің қатысуымен бауырда метаболизденетін препараттарды бір мезгілде қолданған кезде, Омез® осы препараттардың шығарылуын төмендетуі мүмкін. Омез® диазепамның, фенитоинның және варфарин сияқты антикоагулянттардың шығарылуын баяулатады (қан сынамасын, протромбин уақытын бақылау, омепразол дозасын түзету қажет).

Омез®, асқазанның pH-ын арттыра отырып, кейбір препараттардың биожетімділігін төмендете алады. Омепразолды бір мезгілде қолданған кезде итраконазолдың, кетоконазолдың сіңуі төмендеуі мүмкін және кларитромицинді бір мезгілде тағайындаған кезде сарысудағы клоритромицин және омепразол концентрациялары артады.

Омез® CYP изоформаларына, CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (С-варфарин, пироксикам, диклофенак және напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E1 (этанол) және CYP3A (циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин, буденозид) субстраттарымен метаболизмдік өзара әрекеттесуі төмендеген кездегідей, ықпалын тигізбейді.

Айрықша нұсқаулар

Емді бастар алдында және аяқтағаннан кейін қатерлі жаңа түзілімдердің бар-жоғын анықтау үшін міндетті түрде эндоскопиялық бақылау жасау керек, өйткені омепразолмен емдеу симптоматиканы бүркемелеуі және диагноздың дұрыс қойылуын кейінге шегеруі мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарға қолданылуы

Омепразол бауырда метаболизденеді және бауыр функциясы бұзылған науқастарда препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан мұндай науқастарда препарат дозасы төмендетілуі тиіс.

Көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: сананың шатасуы, ұйқышылдық, көрудің нашарлауы, тахикардия, жүректің айнуы, қатты терлеу, бас ауыру және ауыз ішінің құрғауы.

Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат бромбутил тығынмен жабылған, алюминий қалпақпен көмкерілген және flip off қақпақпен қаусырылған 10 мл USP I-түрдегі күңгірт шыны құтыға салынған. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңбада жапсырылған.

1 құтыдан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының өкілдігі, 050057 Алматы қ-сы, 22 линия к-сі, 45,

абоненттік жәшік 7, тел: 87017633805, факс: 8(727)3941294

 

Прикрепленные файлы

499443941477976223_ru.doc 49 кб
121801761477977467_kz.doc 27.96 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники