Омез® (капсулы, 40 мг)

МНН: Омепразол
Производитель: Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016782
Период регистрации в РК: 18.08.2016 - 18.08.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 40.2 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Омез®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін капсулалар, 40 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат - 40 мг омепразол,

қосымша заттар: маннитол, кросповидон, гидроксипропил метилцеллюлоза, полосамер 407, меглюмин, повидон К-30,

ішекте еритін қабық: метакрил кополимер қышқылы (С типі) (эудрагит L 100-55), триэтилцитрат, магний стеараты,

капсула құрамы:

корпусы: титанның қостотығы Е171, темірдің сары (III) тотығы Е172, патенттелген көк V Е131, желатин,

қақпағы: D&C қызыл, FD&С көк, FD&С қызыл, FD&С сары, титанның қостотығы Е171, темірдің (III) сары тотығы Е172, желатин, қара сия (шеллак, дегидратацияланған спирт, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, темірдің (III) қара тотығы Е172, тазартылған су).

Сипаттамасы

Мөлдір емес сары түсті қақпағы және лаванда түстес мөлдір емес корпусы бар, қақпағында және корпусында қара сиямен “OMEZ 40” жазуы бар, қатты желатинді капсулалар, өлшемі № 0.

Капсула ішіндегісі – сфералықтан эллипс түріне дейінгі ақтан ашық-сары түске дейінгі пелеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдықтың бұзылуына байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэгзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протон сорғысының тежегіштері. Омепразол.

ATХ коды А02ВС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Омепразол тек ішекте еритін қышқылға төзімді пеллеттердің ішінде болады. Ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді. Тамақ ішу препараттың биожетімділігіне әсер етпейді. Омепразолды 20-40 мг қабылдағанда биожетімділігі 40% жуықты құрайды. Омепразол қан плазмасындағы концентрация шыңына 0,5 - 3,5 сағаттың ішінде жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 95% жуық. Омепразол бауырда метаболизденеді. Метаболизмі цитохром Р450 жүйесі (CYР2С19 - S-мефенитоин гидроксилазаның изоформасы) арқылы жүзеге асырылады. Омепразолдың плазмадағы концентрациясының хлорсутек қышқылының сөлінісін бәсеңдету дәрежесі және ұзақтығымен өзара байланысы жоқ (t½ - 0,5-1 сағат, ал секрецияға қарсы тиімділігі 2-3 тәулікке дейін жалғасады).

Препараттың көп бөлігі метаболиттер түрінде бүйрек арқылы шығарылады.

Жартылай шығарылу кезеңі 0,5–1 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Омез бензимидазольді туындыларға жатады. Асқазанның париетальді жасушаларының қышқылды ортасында омепразол белсенді метаболитке –Н+,К+-АТФ-азаның цистеинді топтарының бірімен қайтымсыз байланысатын сульфенамидке айналады және ферменттің (протонды помпаның) белсенділігін тежейді. Осылайша, омепразол қышқыл түзу үдерісіне тұз қышқылы синтезінің түпкі сатысы деңгейінде араласады, бұл тітіркендіргіштердің табиғатына қарамастан базальді және стимуляцияланған секреция деңгейінің төмендеуін туғызады.

Фермент белсенділігін тежеу дозаға тәуелді сипатта болады.

Қолданылуы

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында

- рефлюкс-эзофагитте, эзофагитте, оның ішінде эрозиялық емес және эрозиялық эзофагитте, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында,

- Золлингер-Эллисон синдромында

- асқазанның Нelicobaсter pylori-астасқан ауруларында кешенді ем құрамында

- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдауға байланысты асқазан-ішек жолдарының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 18 жастан асқан балалар үшін

Препаратты тамақтанудың алдында, капсуланы зақымдамай, сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп, қолдану ұсынылады.

Он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу үшін Омездің ұсынылатын дозасы – 20 мг күніне бір рет 4 апта бойы. Емдеуді 4 аптаға дейін жалғастыруға болады.

Асқазан ойық жарасын емдеу үшін Омездің ұсынылатын дозасы – 40 мг-ден күніне бір рет 4-8 апта бойы.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА), эрозиялық емес эзофагитті емдеудің қысқа курсы үшін Омездің ұсынылатын күнделікті дозасы – 20 мг тәулігіне бір рет 4 апта бойы.

Эрозиялық эзофагиті және ГЭРА асқынған түрі бар науқастар үшін Омез 20 мг дозада 4 – 8 апта бойы тағайындалады.

Жоғарыда көрсетілген емдеу нәтижелілігінің жеткіліксіздігі жағдайында I - IV сатыдағы ГЭРА кезінде 40 мг-ден тәулігіне бір рет 4 - 8 апта бойы қабылдау ұсынылады. Барынша ұзақ емдеу кезінде 20 мг доза тәулігіне бір рет, таңертең қабылдауға тағайындалады.

Золлингер-Эллисон синдромымен зардап шегетін науқастарға ұсынылатын Омездің бастапқы дозасы – 60 мг. Қажет болғанда 2 қабылдауға бөліп, дозаны тәулігіне 120 мг дейін арттырады.

Нelicobaсter pylori – астасқан асқазан аурулары кешенді ем құрамында: ұсынылатын доза 20 мг тәулігіне 2 рет (қатаң түрде 12 сағат өткен соң, таңертең және кешке) микробтарға қарсы еммен біріктірілімде 7 - 14 күн бойы.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануларында - ұсынылатын доза - 20 мг тәулігіне бір рет 4-8 апта бойы. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қолданғанда жаңа ойық жараларының пайда болуын болдырмау мақсатында ұзақ уақыт препаратты 20 мг-ден тәулігіне бір рет, таңертең қолдану ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

- кеуде қуысының ауыруы, тахикардия немесе брадикардия, жүректің қағуы, гипертензия, шеткері ісіну

- тәбеттің болмауы, дәм сезінудің бұзылуы, тіл шырыш қабатының атрофиясы, тілдің құрғауы, өңеш кандидозы, метеоризм, ішектің тітіркенуі

- трансаминазалар белсенділігінің орташа транзиторлы жоғарылауы, панкреатит

- гипонатриемия, гипогликемия, дене салмағының артуы

- құрысулар, бұлшықет әлсіздігі, буындардың ауыруы, аяқтың ауыруы

- депрессия, озбырлық, елестеулер, ұйқышылдық немесе ұйқысыздық, сананың шатасуы, күйгелектік, тремор, апатия, үрейлену сезімі, бас айналу, парестезиялар

- көрудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы, мұрыннан қан кету, тамақтың ауыруы

- геморрагиялық бөртпе және/немесе петехиялар, терінің қабынуы, қышынуы, құрғақтығы, гипергидроз, алопеция

- есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну

- интерстициальді нефрит, несеп шығару жолдарының инфекциялары, протеинурия, гематурия, глюкозурия

- аталық бездің ауыруы, гинекомастия

Сирек

- нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, соның ішінде гемолитикалық анемия, панцитопения

- гепатоцеллюлярлы, холестаздық немесе аралас гепатит

Өте сирек

- Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема

- омыртқа бағаны, ортан жілік мойыны, білек сынықтарының даму қаупі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Омездің басқа да дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі шектеулі. Омез цитохром P450 жүйесі арқылы бауырда метаболизденеді, сондықтан бауырда, сондай-ақ осы жүйенің қатысуымен метаболизденетін препараттармен бір мезгілде қолданған кезде Омез олардың шығарылуын төмендетуі мүмкін. Омез диазепам, фенитоин және варфарин сияқты антикоагулянттардың экскрециясын баяулатады. Антикоагулянттармен қатар қолданған кезде қанның талдауына, протромбиндік уақытты бақылау, Омездің дозасын түзету керек.

Oмез, асқазан сөлінің қышқылдығын төмендете отырып, итраконазолдың, кетоконазолдың сіңуін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастаудың алдында және аяқтағаннан кейін қатерлі жаңа түзілісті жоққа шығару үшін эндоскопиялық бақылаудан өту міндетті, өйткені Омезбен® емдеу ауру симптомдарын бүркемелеуі және дұрыс диагностикалау уақытын кешеуілдетуі мүмкін.

Омезбен® ұзақ емдегенде атрофиялық гастриттер туындауы ықтимал.

Педиатрияда қолданылуы

Омезді® 18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарға қолданылуы

Омез® бауырда метаболизденеді және бауыр функциясы бұзылған науқастарда препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан мұндай пациенттерде препараттың дозасы төмендетілуге тиіс.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып көлік құралдарын басқарғанда немесе психомоторлық реакция жылдамдығы мен жоғары зейінділікті талап ететін басқа да қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: сананың шатасуы, ұйқышылдық, бас ауыруы, көрудің бұзылуы, тахикардия, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, қатты терлеу.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған ұяшықты қаптамаға 7 капсуладан салады.

Алюминий фольгадан жасалған 4 ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, 050057 Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,

7-ші абоненттік жәшік, тел: 8(701)7633805, факс: 8(727)3941294

Прикрепленные файлы

666455661477976161_ru.doc 54 кб
086116931477977453_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники