Омез® (10 мг)

МНН: Омепразол
Производитель: Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016781
Период регистрации: 13.07.2016 - 13.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 15.9 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Омез®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін капсулалар, 10 мг

Құрамы

Бір капсуланың ішінде:

белсенді зат - 10 мг омепразол,

қосымша заттар: маннитол, кросповидон, гидроксипропил метилцеллюлоза, полосамер 407, меглюмин, повидон К-30,

ішекте еритін қабық: метакрилді қышқыл кополимері (С типі)

(эудрагит L 100-55), триэтилцитрат, магний стеараты,

капсула құрамы:

корпусы: титанның қостотығы Е171, темірдің (III) сары тотығы Е172, патенттелген көк V Е131, желатин,

қақпақшаcы: D&C қызыл, FD&С көк, FD&С қызыл, FD&С сары, титанның қостотығы Е171, темірдің (III) сары тотығы Е172, желатин, қара сия (шеллак, дегидратацияланған спирт, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, темірдің (III) қара тотығы Е172, тазартылған су).

Сипаттамасы

Лаванда түсті мөлдір емес қақпақшасы және сары түсті мөлдір емес корпусы, қақпақшасы мен корпусында қара сиямен “OMEZ 10” жазуы бар қатты желатин капсулалар, өлшемі №3 (10 мг доза үшін).

Капсуланың ішінде – ақтан ашық-сары түске дейінгі сфералық пішіннен эллипс пішінге дейінгі пеллеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протон сорғыcының тежегіштері. Омепразол.

ATX коды А02ВС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Омепразол тек ішекте еритін қышқылға төзімді пеллеттерде бекітілген. Ішке қабылдаудан кейін асқазан-ішек жолынан тез сіңіріледі. Ас ішу препарат биожетімділігіне ықпал етпейді. Омепразол 20-40 мг қабылданғанда биожетімділігі 40% жуық құрайды. Қан плазмасында омепразол концентрациясының жоғары шегіне 0,5-3,5 сағат ішінде жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 95% жуық. Омепразол бауырда метаболизденеді. Метаболизмі Р450 цитохромы жүйесі (CYР2С19 изоформасы – S-мефенитоин гидроксилаза) арқылы жүзеге асады. Плазмадағы омепразол концентрациясы хлорлы сутек қышқылы секрециясының бәсеңдеу дәрежесімен және ұзақтығымен өзара байланысты емес (t½ – 0,5-1 сағат, ал антисекреторлық әсері 2-3 тәулікке дейін созылады).

Препараттың көп бөлігі метаболиттер түрінде бүйрекпен шығарылады.

Жартылай шығарылу кезеңі 0,5-1 сағат құрайды.

Фармакодинамикасы

Омез бензимидазол туындыларына жатады. Асқазанның париетальді жасушаларының қышқылды ортасында омепразол белсенді метаболитке –Н+,К+-АТФ-азаның цистеин топтарының бірімен қайтымсыз байланысатын сульфенамидке айналады және фермент (протонды помпа) белсенділігін тежейді. Осылайша, омепразол қышқыл түзу үдерісіне тұз қышқылы синтезінің соңғы сатысы деңгейінде араласады, бұл тітіркендіргіштің тегіне қарамастан базальді және көтермеленген секреция деңгейінің төмендеуіне әкеледі.

Фермент белсенділігін тежеу дозаға тәуелді сипатта болады.

Қолданылуы

- қыжыл, қышқылды кекіру сияқты гастроэзофагеальді рефлюкс симптомдары

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер үшін.

Тамақтанудан 30 минут бұрын жеткілікті су мөлшерімен ішке қабылдау (капсуланың ішіндегісін шайнауға болмайды). Егер пациент капсуланы бүтіндей жұта алмаса, оның ішіндегісін аздаған су мөлшерінде немесе жеміс шырынында ерітуге болады (газдалған сусындарда ерітуге болмайды). Препараттың алынған ерітіндісін дайындаған соң бірден қосымша ½ стақан сумен ішу керек.

Қыжыл, қышқылды кекіру сияқты гастроэзофагеальді рефлюкс симптомдары

Омез препаратының әдеттегі дозасы тәулігіне бір рет 10 мг (1 капсула) құрайды. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мг-ден аспауы тиіс. Үнемі ең аз тиімді доза пайдаланылуы тиіс. Дәрігер кеңесінсіз ең ұзақ емдеу курсы – 14 күн. 14-күндік емдеу курсы арасындағы үзіліс кемінде 4 айды құрауы тиіс.

Егер 2 апта ішінде симптомдардың жеңілдеуі байқалмаса немесе олар өршіп кетсе, емдеуші дәрігерге қаралу қажет.

Препаратты айрықша жағдайларда қолдану

Омез препаратын айрықша жағдайларда қолдану мүмкіндігін дәрігер бағалайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Омепразол биожетімділігі мен клиренсі артады. Қолданар алдында дәрігермен кеңесу қажет.

Егде жас

Омепразол метаболизмі жылдамдығының егде жастағы тұлғаларда төмендеуіне қарамастан, препаратты 20 мг және одан аз тәуліктік дозада қолданғанда дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

- кеуде қуысының ауыруы, тахикардия немесе брадикардия, жүрек қағу, гипертензия, шеткері ісінулер

- тәбеттің болмауы, дәм сезудің бұрмалануы, тілдің шырышты қабат атрофиясы, тілдің құрғауы, өңеш кандидозы, метеоризм, ішектің тітіркенуі

- трансаминазалар белсенділігінің орташа транзиторлы жоғарылауы, панкреатит

- гипонатриемия, гипогликемия, дене салмағының артуы

- құрысулар, бұлшықет әлсіздігі, буындардың ауыруы, аяқтың ауыруы

- депрессия, озбырлық, елестеулер, ұйқышылдық немесе ұйқысыздық, сананың шатасуы, күйгелектік, тремор, апатия, үрей сезімі, бас айналу, парестезиялар

- көрудің бұзылуы, құлақтағы шуыл, мұрыннан қан кету, тамақтың ауыруы,

- геморрагиялық бөртпе және/немесе петехиялар, қабыну, қышыну, тері жабындарының құрғауы, гипергидроз, алопеция

- есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну

- интерстициальді нефрит, несеп шығару жолдарының инфекциялары, протеинурия, гематурия, глюкозурия

- аталық бездердің ауыруы, гинекомастия

Сирек

- нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, соның ішінде гемолиздік анемия, панцитопения

- гепатоцеллюлярлық, холестаздық немесе аралас гепатит

Өте сирек

- Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема

- омыртқа бағаны, ортан жілік мойыны, білезік сынуларының даму қаупі

Жиілігі белгісіз – гипомагниемия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Омездің басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі шектеулі. Омез P450 цитохромы жүйесі арқылы бауырда метаболизденеді, сондықтан бауырда, сондай-ақ осы жүйенің қатысуымен метаболизденетін препараттармен бір мезгілде қолданғанда Омез олардың шығарылуын төмендетуі мүмкін. Омез диазепам, фенитоиннің және варфарин сияқты антикоагулянттардың экскрециясын баяулатады. Антикоагулянттармен бірге қолданғанда қан талдауын, протромбин уақытын бақылау, Омез дозасын түзету қажет.

Oмез, асқазан сөлі қышқылдылығын төмендетіп, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, эрлотинибтің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Омепразолды позаконазолмен және эрлотинибпен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Дигоксин

Дені сау тұлғаларда омепразолмен (тәулігіне 20 мг) және дигоксинмен бірге емдеу дигоксин биожетімділігін 10% арттырған. Дигоксин уыттылығы туралы сирек хабарланады. Алайда, егде жастағы пациенттерде омепразолдың жоғары дозаларын тағайындағанда сақтық таныту керек. Емдік дәрілік мониторингті күшейту керек.

Кейбір пациенттерде метотрексат протон помпасының тежегіштерімен бірге қолданылғанда қан плазмасындағы метотрексат концентрациясының мардымсыз артуы байқалған. Метотрексаттың жоғары дозаларымен емдегенде омепразол қабылдауды уақытша тоқтату керек. Омепразол кларитромицинмен немесе эритромицинмен бірге қабылданғанда қан плазмасында метотрексат концентрациясы артады. Омепразолды амоксициллинмен немесе метронидазолмен бірге қабылдау қан плазмасындағы омепразол концентрациясына ықпал етпейді. Омепразолдың антацидті дәрілерге, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанолға әсері анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастар алдында және ол аяқталған соң қатерлі жаңа түзілімді жоққа шығару үшін эндоскопиялық бақылаудан өту міндетті, өйткені Омезбен емдеу симптоматиканы бүркемелеуі және дұрыс диагностиканы кешеуілдетуі мүмкін. Омезбен ұзақ уақыт емделгенде атрофиялық гастриттер пайда болуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Омезді 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда қолдану

Омез бауырда метаболизденеді және бауыр функциясы бұзылған науқастарда препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан ондай науқастарда препарат дозасы азайтылуы тиіс.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлікті басқарғанда немесе психомоторлық реакциялардың жоғары шапшаңдығын және зейін шоғырландыруды талап ететін басқа да қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: сананың шатасуы, ұйқышылдық, бас ауыру, көрудің бұзылуы, тахикардия, ауыздың кеберсуі, жүрек айну, қатты терлеу.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салады.

Алюминий фольгадан жасалған ұяшықты 3 қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, +25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының өкілдігі: 050057, Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,

7 абоненттік жәшік, тел.: 8 (727) 3941688, факс: 8 (727) 3941294

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының өкілдігі: 050057, Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,

7 абоненттік жәшік, тел.: 8 (727) 3941688, факс: 8 (727) 3941294

 

 

 

Прикрепленные файлы

294550941477976202_ru.doc 95 кб
600629481477977449_kz.doc 72.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники