Омегаст®

МНН: Омепразол
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004575
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 30.19 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Омегаст®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін капсулалар, 20 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – омепразол микропеллеттері* - 234,0 мг (20,0 мг омепразолға баламалы)

капсула қабығының құрамы:

капсула корпусы: хлорофиллиндердің мыс кешені (Е 141), титанның қостотығы (Е 171), желатин

капсуланың қақпақшасы: темірдің сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), желатин

* микропеллеттің құрамы:

белсенді зат – омепразол - 20.0 мг

қосымша заттар: қант микропеллеттері**, натрий крахмалы гликоляты А типті (Эксплотаб), натрий лаурилсульфаты, повидон (ПВП К30), гипромеллоза фталат 50 (НР 50), сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза 603 (гипромеллоза), маннитол, диацетилденген моноглицерид (мивацет), тальк

** - сахароза мен жүгері крахмалынан жасалған

 

Сипаттамасы

№ 2 өлшемді күңгірт сары түсті корпусты және күңгірт қою-жасыл түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – иіссіз, ақ немесе ақшыл сфералық микропеллеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протон сорғысының тежегіштері. Омепразол.

АТХ коды А02ВС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде омепразол асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді. Асқазанның шырышты қабығының париетальді жасушаларына өтеді. Омепразолдың 90-95% қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Бауырда биотрансформацияға ұшырайды. Жартылай шығарылу кезеңі 0,5 – 1 сағатты құрайды. Бауырдың созылмалы аурулары бар пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі 3 сағатқа дейін артады. 72-80%-ға жуығы бүйрек арқылы шығарылады, 20%-ы нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Омегаст® Н+- К+- АТФ-азаның тежегіштері болып табылады. Асқазанның париетальді жасушаларында Н+- К+- АТФ-аза белсенділігін тежейді, осылайша тұз қышқылы секрециясының ақырғы сатысын бөгейді, ол базальді және көтермеленген секреция деңгейінің төмендеуіне әкеп соқтырады. Препаратты ішке бір рет қабылдағаннан кейін емдік әсері алғашқы сағаттың ішінде дамиды, ең жоғары шегіне 2 сағаттан соң жетеді және 24 сағат бойы жалғасады. Қабылдауды тоқтатқаннан кейін секреторлы белсенділігі 3-5 тәуліктен кейін толық қалпына келеді. Біріктірілген емде Н. pylori-ді эрадикациялау үшін Омегаст® пен антибиотиктерді бір мезгілде қолдану ауру симптомдарын тез басуға, зақымданған шырышты қабықтың жазылуын жоғары дәрежеге, тұрақты ұзақ ремиссияға қол жеткізуге және асқазан-ішек жолынан қан кетудің даму ықтималдығын азайтуға мүмкіндік береді.

Қолданылуы

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы - гастроэзофагеальді рефлюксті ауру (ГЭРА), рефлюкс-эзофагит - Золлингер – Эллисон синдромы - қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдауға байланысты асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы

- Helicobacter pylori эрадикациялау үшін біріктірілген ем құрамында

Қолдану тәсілі және дозалары

Омегаст® капсулаларын таңертең, мүмкіндігінше тамақтануға дейін, тұтастай жұтып, жарты стақан сумен ішіп қабылдау ұсынылады. Капсуланы шайнауға және ұсақтауға болмайды.

Жұтуы қиын пациенттер мен ішетін және жартылай қатты тағамды ғана жұта алатын балаларға капсуланы ашып, оның ішіндегісін жарты стақан сумен немесе сәл қышқылдау сусынмен, мысалы жеміс шырынымен, алма езбесі немесе газдалмаған сумен қабылдауға болады. Пациент мұндай қоспаны қысқа мерзімде (30 мин ішінде) қабылдау қажет екендігін білуі қажет. Қоспаны қолданар алдында шайқап, жарты стақан сумен ішу керек.

Сонымен қоса, пациенттер капсуланы сорып және пеллеттерді жарты стақан сумен ішіп жұта алады.

Ересектерге.

Препаратты тамақтанар алдында, капсуланы зақымдап алмай, аздаған сұйықтық мөлшерімен ішіп қолдану ұсынылады.

Асқазанның ойық жара ауруында - 20-40 мг-ден тәулігіне 1 рет 4-8 апта бойы.

Он екі елі ішектің ойық жара ауруында Омегаст® 20 мг-ден тәулігіне 1 рет 2-4 апта бойына тағайындалады. Резистентті жағдайларда доза 40 мг дейін арттырылуы мүмкін.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруларында (ГЭРА), рефлюкс-эзофагитте – 20 мг-ден күн сайын тәулігіне 1 рет 4-8 апта бойына.

Золлингер-Эллисон синдромында Омегаст® 60 мг-ден тәулігіне 1 рет тағайындалады. Қажет болған кезде дозаны 80-120 мг дейін арттырып, 2-ге бөліп қабылдайды. Курс ұзақтығы әр адамға жекелей белгіленеді (операциялық араласымға дейін).

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдаумен байланысты асқазан-ішек жолының эрозивті-ойық жарамен зақымдануында - 20 мг-ден тәулігіне 1 рет 4-8 апта бойы.

Helicobacter pylori эрадикациялау үшін – Омегаст® 20 мг-ден тәулігіне 2 рет (қатаң түрде 12 сағаттан кейін, таңертең және кешке) 7 - 14 күн бойы микробқа қарсы еммен біріктіріп (қолданылатын емдеу сызбасына байланысты).

Жағымсыз әсерлері

- есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну

- қажығыштық, жалпы әлсіздік

- дене салмағының артуы, гипогликемия, гипонатриемия

- пурпура, петихиялар, терінің құрғауы, шаштың түсуі

- кеуде қуысының ауыруы, тахикардия немесе брадикардия, жүректің қағуы, гипертензия, шеткергі ісінулер

- жүректің айнуы, құсу, тоқ ішектің тітіркенуі, тілдің шырышты қабығының атрофиясы, ауыз ішінің құрғауы

- миалгия, бұлшықеттердің және сүйектердің ауыруы, бұлшықет құрысулары, бұлшықет әлсіздігі

- құлақ ішінің шуылдауы, дәмнің бұзылуы, көру мен естудің орташа бұзылулары

- озбырлық, депрессия, ұйқышылдық, елестеулер, мәңгіру, ұйқының бұзылуы, күйгелектік, үрейлену, тремор, бас айналу, парестезия

- протеинурия, гематурия, глюкозурия, сарысу креатининінің жоғарылауы

- гинекомастия, аталық бездер ауыруы

Сирек - бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің орташа жоғарылауы

- гепатоцеллюлярлық, холестаздық немесе аралас гепатит

Өте сирек - анафилаксиялық реакциялар - панцитопения, агранулоцитоз, анемия, соның ішінде гемолитикалық анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз

- Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема

- омыртқа бағаны, ортан жілік мойны, білезік сынуының даму қаупі

- бауыр жеткіліксіздігі

- интерстициальді нефрит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне өте жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Омегаст® препаратымен бір мезгілде қолданған кезде кетоконазолдың, ампициллиннің, темір препараттарының сіңуі төмендеуі және варфариннің, диазепамның, фенитоинның және бауырда Р450 2С19 цитохромы жүйесінің ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін басқа да дәрілік заттардың шығарылу кезеңі ұзаруы мүмкін.

Омепразол дефениннің әсерін күшейтеді, бензодиазепинді транквилизаторлардың (сибазонның) шығарылуын бәсеңдетеді.

Омепразол мен кларитромицинді ұзақ уақыт қолданған кезде олардың қан плазмасындағы концентрациялары жоғарылайды.

Антацидтермен бір мезгілде қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесу анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастар алдында асқазан-ішек жолында қатерлі жаңа түзілімдердің бар-жоқтығын анықтап алу қажет, өйткені Омегастпен® емдеу симптоматиканы бүркемелеуі мүмкін. Омегаст® аясында бауырдың зертханалық көрсеткіштерінің және плазмадағы гастрин көрсеткіштерінің нәтижелері бұрмалануы мүмкін.

Қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларды емдеудегі тиімділігі мен қауіпсіздігі жеткілікті түрде нақтыланбаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге және бала емізетін аналарға қолдануға болмайды, өйткені бұларға талапқа сай зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерді (көру мен естудің орташа бұзылыстары, озбырлық, депрессия, ұйқышылдық, қажығыштық, әлсіздік, елестеулер, мәңгіру, ұйқының бұзылуы, ашушаңдық, үрейлену, тремор, бас айналу, парестезия) ескере отырып, көлікті немесе психомоторлы реакциялардың жоғары шапшаңдығын және зейінді жұмылдыруды қажет ететін басқа да қызмет түрлерін басқарған кезде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Артық дозалану белгілері препаратты 320 мг-ден 900 мг дейінгі дозада (яғни емдік дозадан 16-45 есе асып кететін дозаларда) қабылдағаннан кейін байқалуы мүмкін.

Симптомдары: көрудің нашарлауы, сананың шатасуы, терлеудің күшеюі, ұйқышылдық, ауыз ішінің құрғауы, бас ауыру, жүректің айнуы, тахикардия, аритмия.

Емі: симптоматикалық ем жүргізеді. Омепразолдың қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесінің жоғары болуына байланысты, гемодиализ жүргізудің тиімділігі жеткілікті емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 немесе 10 капсуладан салынған.

1, 3, 5 (10 капсула үшін) немесе 2 (7 капсула үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін

қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

 

 

Прикрепленные файлы

345195401477976229_ru.doc 55.5 кб
546266591477977497_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники