Омакор®

МНН: Омега-3 триглицериды (ЭПК/ДГК=1,2/1-90%)
Производитель: Баннер Фармакапс Европа Б.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислоты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№008908
Период регистрации: 15.12.2015 - 15.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Омакор®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар, 1000 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді заттар: 1000 мг омега-3-қышқылдарының этилді эфирлері 90, (оның ішінде 840 мг (46%) эйкозапентоен қышқылының этилді эфирі және докозагексаен қышқылының этилді эфирі (38%)) бар.

қосымша зат – 4 мг α-токоферол,

капсула құрамы: желатин, глицерин, тазартылған су, орташа ұзындықтағы тізбекті триглицеридтер, лецитин

Сипаттамасы

Ішінде ашық сарылау түсті май толтырылған, өлшемі 20, жұмсақ, сопақша пішінді, мөлдір капсулалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гиполипидемиялық препараттар. Гипохолестеринемиялық және гипотриглицеридемиялық препараттар. Басқа гиполипидемиялық препараттар. Басқа эфирлерді және қышқылдарды қоса омега-3-триглицеридтері.

АТХ коды С10АХ06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңу кезінде және одан кейін омега-3 майлы қышқылдардың метаболизмі төмендегідей үш бағытта жүреді:

- майлы қышқылдар (МҚ) алдымен бауырға тасымалданады, мұнда олар түрлі липопротеиндер құрамына енеді және одан кейін липидтердің шеткергі қорына бағыт алады

- жасушалық жарғақшалардың фосфолипидтері липопротеинді фосфолипидтермен алмастырылады, бұдан кейін майлы қышқылдар түрлі эйкозаноидтар ізашарлары ретінде болуы мүмкін

- энергия қажеттілігін қамтамасыз ету үшін омега-3 майлы қышқылдардың көп бөлігі тотықтанады.

Эйкозапентаен қышқылы (ЭПҚ) мен докозагексаен қышқылдарының (ДГҚ) омега-3 майлы қышқылдарының қан плазмасының фосфолипидтеріндегі концентрациясы жасуша жарғақшалары құрамындағы ЭПҚ мен ДГҚ-ның концентрациясына сәйкес болады.

Фармакодинамикасы

Омега-3 - ЭПҚ және ДГҚ класындағы полиқанықпаған майлы қышқылдар алмастырылмайтын майлы қышқылдарының (АМҚ) (эссенциальді) түріне жатады.

Омакор® триглицеридтер мөлшерін азайта отырып, плазманың липидті бейініне ықпал етеді, осының нәтижесінде тығыздығы өте төмен липопротеиндер (ТӨТЛП) деңгейі төмендейді, сондай-ақ гемостаз бен артериялық қысымға белсенді түрде әсер етеді.

Омакор® бауырдағы триглицеридтер синтезін төмендетеді, ЭПҚ мен ДГҚ триглицеридтер синтезіне қатысатын ферменттерге қатысты жағымсыз әсер етеді, бұл орайда олар басқадай майлы қышқылдардың эстерификациясын тежейді.

Бауыр пероксисомаларында майлы қышқылдардың бета-тотығуының артуы бос майлы қышқылдарды азайтады, олардың синтезі үшін керекті субстраттардың мөлшерін азайта отырып, триглицеридтер деңгейінің төмендеуіне ықпал етеді. Бұл сонымен бірге ТТӨЛП деңгейін төмендетеді.

Омакор® гипертриглицеридемиядан зардап шегетін кейбір емделушілерде ТТЛП деңгейін жоғарылатады. Тығыздығы жоғары липопротеиндер (ТЖЛП) деңгейінің жоғарылауы фибраттарды қабылдаудан кейінгіге қарағанда едәуір болымсыз болады және барлық кезде байқала бермейді.

Омакорды® қабылдау кезеңінде A2 тромбаксанның түзілуінің төмендеуі және қан ұюы уақытының болымсыз артуы байқалады. Қан ұюының басқа да факторларына елеулі әсер етуі байқалмаған.

Липидтер деңгейінің (бір жыл қабылдаудан кейін) төмендеуінің кейіннен болатын әсері белгісіз. Бұдан бөлек триглицеридтер деңгейінің төмендеуінен жүректің ишемиялық ауруының қаупі төмендейтініне сенімді дәлел жоқ.

Соңғы 3 айда миокард инфарктісін бастан өткерген, Омакор® препаратын күніне 1000 мг дозада қабылдаған науқастарды 3,5 жылдан астам бақылау жалпы өлімнің және жүрек-қан тамыр аурулары нәтижесіндегі өлімнің едәуір төмендегенін анықтады, дегенмен өлімге әкелмейтін жүрек-қантамыр ауруларының, сондай-ақ өліммен аяқталатын және өлімге әкелмейтін инсульттер жиілігінің төмендегені байқалмаған.

Қолданылуы

- стандартты еммен (мысылы статиндермен, антитромбоцитарлық дәрілермен, бета-адреноблокаторлармен, АӨФ тежегіштерімен) біріктіріп миокард инфарктісі қайталануының профилактикасында

- эндогендік гипертриглицеридемияда (тиімділігі жеткіліксіз емдәмге қосымша ретінде):

● IV типте монотерапияда

● ІІb/III типтерінде триглицеридтер концентрациясы жоғары күйінде қалса, статиндермен біріктіріп

Қолдану тәсілі және дозалары

Капсулаларды жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен бірге тамақтану кезінде ішке қабылдайды.

Қайталанған миокард инфарктісінің профилактикасы үшін: күн сайын тәулігіне 1 рет 1 капсуладан қабылдау керек.

Эндогенді гипертриглицеридемияда: бастапқы доза тәулігіне 2 капсуланы құрайды. Күтілетін тиімділігі болмаған кезде дозаны 4 капсулаға дейін арттыруға болады. Емдеу курсының ұзақтығы жекелей белгіленеді. Егер емделуші тәуліктік дозаны қабылдауды ұмытып кетсе, келесі күні екі есе дозаны қабылдамауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1-10%)

- асқазан-ішек бұзылыстары (іштің кебуі, іштің ауыруы, іштің қатуы, диарея, диспепсия, метеоризм, кекіру, гастро-эзофагеальді рефлюкс, жүрек айнуы, құсу)

Жиі емес (0,1-1%)

- асқазан-ішектен қан кету

- гипергликемия, подагра

- бас айналуы, дисгевзия (дәм сезудің бұрмалануы), бас ауыруы

- гипотензия

- мұрыннан қан кету

- бауыр функциясының бұзылулары, трансаминазалар деңгейлерінің жоғарылауын қоса

- тері бөртпесі

Сирек (0,01-0,1%)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- есекжем

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді субстанцияларға, соя өнімдеріне немесе препараттың қосымша заттарының кез-келгеніне жоғары сезімталдық

- жүктілікте және лактация кезеңінде

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- егде жастағылар (70 жастан асқандар)

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- экзогендік гипертриглицеридемия (1 типті гиперхиломикронемия)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ішке қабылдайтын антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда қан кету уақытының арту қаупі бар.

Омакорды варфаринмен бірге қолдану қандай да бір геморрагиялық асқынуларға әкелмейді. Алайда, варфаринмен бір мезгілде қабылдаған кезде немесе Омакормен емдеу курсын аяқтағанда протромбиндік уақытты бақылау қажет.

Айрықша нұсқаулар

Қан кету уақытының орташа артуына байланысты (тәуліктік дозасы 4 капсула) антикоагулянттық ем алып жүрген емделушілерді бақылау, ал қажет болғанда – антикоагулянттар дозасын тиісінше түзету керек. Ауыр жарақаттардың, хирургиялық операциялардың нәтижесінде қан кету қаупі жоғарылаған емделушілерде қан кету уақытын артатынын ескере отырып, бұл топтағы емделушілерге Омакор® сақтықпен тағайындайды.

Бауыр ауруы бар емделушілерге бауыр функциясын (АСТ мен АЛТ) тұрақты бақылау қажет, әсіресе тәуліктік доза 4 капсула болғанда.

Омакор® препаратын балалар мен 70 жастан асқан егде емделушілерге немесе бауыр функциясы бұзылған емделушілерге қолдану туралы деректер жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде дозаны түзету қажет емес.

Көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОЖЖ тарапынан болатын жағымсыз әсерлерді ескере отырып, сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің айқындығы күшеюі мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын, жұлып алынатын сақинасы бар тығынмен тығындалған, тығыздығы жоғары ақ түсті полиэтиленнен жасалған құтыларда 28 немесе 100 капсуладан салынған. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Баннер Фармакапс Европа Б.В., Нидерланды

Де Постхоормстрат 7, 5048 АС Тилбург

Тіркеу куәлігінің иесінің атауы мен елі

Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

ГМПэк АпС, Дания

Плаственгет 9, ДК -9560 Хадсунд

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ЖШС «Абботт Казахстан», Достық д-лы 117/6, «Хан Тәңірі-2» бизнес орталығы, 050059, Алматы қ., Қазақстан Республикасы.

Тел. +7 727 2447544, факс: +7 727 2447644.

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

Прикрепленные файлы

128968041477976314_ru.doc 64.5 кб
336197381477977560_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники