Олфен™-50 Лактаб™

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Олфентм-50 Лактаб™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг натрий диклофенагы,

қосымша заттар: натрий гликоляты, микрокристалды целлюлоза, натрий стеарил фумараты, коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, гипромеллоза

асқазан сөліне төзімді қабықтың құрамы: метакрил қышқылы – этилакрилат кополимері 1:1, 30 % дисперсия (Эвдрагит L 30 D – 55), триэтилцитрат, тальк

үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171,CI 77891), тальк, хинолинді сары (Е104), темірдің (III) сары тотығы (Е172), макрогол 6000.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі жағы дөңес, бір бетінде «mp», екінші бетінде «о 50» деп бедерленген жазуы бар, диаметрі 8.4 - 8.8 мм және биіктігі 3.2-3.8 мм, қоңырқай–сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Диклофенак.

АТХ коды M01AВ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін АІЖ-дан сіңеді. Тамақтану сіңу жылдамдығын

баяулатады, бұл орайда сіңу дәрежесі өзгермейді. Белсенді заттың 50 жуығы бауыр арқылы «алғашқы өтуде» метаболизденеді. Қан плазмасындағы барынша жоғары концентрациясына жету уақыты 2-4 сағатты құрайды. Жинақталмайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы 99,7 құрайды. Синовиальді сұйықтыққа өтеді, ең жоғары концентрациясына плазмадағыға қарағанда 2-4 сағатқа кеш жетеді. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағат, синовиальді сұйықтықтан 3-6 сағат. Фармакокинетикасы науқастың жасына байланысты өзгермейді.

ФармакодинамикасыОлфентм-50 Лактаб™ құрамында стероидты емес белсенді зат натрий диклофенагы бар, ол ревматизмге қарсы, қабынуға қарсы, ауыруды басатын және антипиретикалық қасиеттерге ие. Әсер ету механизмі циклооксигеназаның – қабыну, ауыру мен қызбаның патогенезінде басты рөл атқаратын простагландиндердің ізашары болып табылатын арахидон қышқылы метаболизмінің негізгі ферменті - циклооксигеназаның белсенділігін тежеумен байланысты. Ауыруды басатын әсері екі түрлі механизммен жүзеге асады: шеткергі (простагландиндер синтезін бәсеңдету арқылы) және орталық (орталық жүйке жүйесінде простагландиндер синтезін тежеу есебінен). Шеміршектегі протеогликанның синтезін тежейді. Ревматикалық аурулар кезінде препарат өзінің қабынуға қарсы және ауыруды басатын қасиеттерінің арқасында буындардағы ауыруды сезінуді (қозғалыс кезінде әрі тыныш күйде), буындардың таңертеңгі сіреспесі мен ісінуін азайтады, сөйтіп емделушінің жай-күйін жақсартады. Жарақаттан және операциядан кейінгі қабынуларда Олфентм-50 Лактаб™ өздігінен болатын ауырудың және қозғалу кезіндегі ауырудың жылдам жеңілдеуіне ықпал етеді, сондай-ақ қабынған ісінулерді азайтады. Препарат ревматикалық тектегі емес қатты және орташа ауыру кезінде анальгетикалық әсер етеді. Бастапқы дисменореяда ауыруды жеңілдетеді.

Қолданылуы

• созылмалы полиартритте, остеоартритте

• дегенративтік спондилоартрозда

• шорбуынданатын спондилитте

• буыннан тыс ревматизмде (бурситте, тендовагинитте, тендинитте)

• цервикальдық ауыру синдромында

• подаграның жедел ұстамасында

• жарақаттан және операциядан кейінгі ауыру синдромында

• бастапқы дисменореяда, андекситте

• ауырумен қатар жүретін ЛОР-органдардың жедел қабынған жұқпаларында (мысалы, фаринготонзиллитте, отитте) қосымша дәрі ретінде

Қызба өз тарапынан осы препаратты қолдануға көрсетілім болып табылмайды.

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды шайнамастан, бір стақан сумен, тамақтанудың алдында қабылдайды. Ересектерге бастапқы тәуліктік дозасы 100-150 мг құрайды. Ауыр емес және ұзақ емдеу кезінде тәуліктік доза 50-100 мг. Тәуліктік дозаны 2-3 қабылдауға бөледі. Түндегі ауыруды және таңертеңгі сіреспені болғызбау үшін Олфентм-50 Лактаб™ препаратын қабылдауды тәулік ішінде ұйықтар алдында Олфеннің ректальдық капсуласы - Олфен™-100 Ректокапс препаратын (барынша жоғары 150 мг тәуліктік дозасына дейін) қолданумен біріктіруге болады. Бастапқы дисменореяда, дербес таңдап алынған, тәуліктік дозасы 50 мг-ден 150 мг дейінді құрайды; бастапқы дозасы 50-100 мг болуы тиіс және, егер қажет болса, бірнеше етеккір оралымы ішінде ең жоғары күніне 200 мг дозаға дейін арттырылуы мүмкін. Емдеуді аурудың бастапқы симптомдары пайда болғанан бастап, симптомдарына байланысты тағы бірнеше күн жалғастыру керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, ˂1/10)

- бас ауыру, бас айналу

- вертиго

- анорексия, жүрек айну, құсу, абдоминальді түйілулер, эпигастральді аймақтың ауыруы, диспепсия, метеоризм, диарея

- қан сарысуында аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

- организмде сұйықтықтың кідіруі, ісінулер

- артериялық гипертензия

Сирек (≥1/10 000, ˂1/1000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, артериялық гипотензия мен шокты қоса, анафилактикалық/анафилактоидты жүйелік реакциялар

- ұйқышылдық

- ентігу, бронхтың түйілуі, демікпе

- гастрит, асқазан-ішек жолының ойық-жаралы зақымдануы (қан кетумен және тесілумен және онсыз), асқазан-ішектен қан кету, гематемезис, қан аралас іш өту, мелена

- гепатит, сарғаю, бауыр қызметінің бұзылуы

- есекжем

Өте сирек (˂1/10000)

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия оның ішінде гемолитикалық анемия, апластикалық анемия

- ангионевротикалық ісіну (оның ішінде беттің ісінуі), ыстықты, суықты және аяқ-қолдың ұюын сезіну

- ұйқысыздық, ашушаңдық, мазасыздық, бағдарсыздық, депрессия, шым-шытырық түс көру, психоздық реакциялар

- парестезияны қоса, тері сезімталдығының бұзылуы

- есте сақтау бұзылыстары, құрысулар, тремор

- асептикалық менингит,ми қан айналымының жедел бұзылуы

- дәм мен иіс сезудің бұзылуы

- көрудің бұзылуы (көрудің айқынсыздығы, диплопия)

- естудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы

- тахикардия, аритмия, брадикардия, жүректің қағуы, кеуденің ауыруы, жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, миокард инфарктісі, васкулит

- пневмонит, тыныс алудың бәсеңдеуі немесе тоқтауы

- геморрагиялық колит және спецификалық емес ойық-жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі, іш қату, стоматит, глоссит, өңеш тарапынан бұзылулар (эзофагит), диафрагма тәрізді ішек стриктуралары, панкреатит

- тез болатын гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі

- тері бөртпелері, оның ішінде буллезді бөртпелер, экзема, мультиформалы эритема, Стивенс–Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (уытты эпидермальді некролиз), эксфолиативті дерматит, шаштың түсуі, фотосенсибилизация, пурпура, оның ішінде аллергиялық пурпура, қышыну

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром, некроздық папиллит

- ангионевротикалық ісіну

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді затқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

• сыртартқыда көрсетілген, яғни ацетилсалицил қышқылын немесе стероидты емес қабынуға қарсы басқа дәрілерді қабылдаудан кейін пайда болған демікпе ұстамалары, есекжем, жедел ринит немесе мұрын полиптері

• асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

• қан кетулерде (асқазан-ішектік, церебро-васкулярлық немесе басқа да белсенді қан кетулер), қан кетуге бейімділік

• колит, Крон ауруы

• аортокоронарлық шунттау операциясынан кейінгі немесе жасанды қан айналдыру аппаратын пайдаланғаннан кейінгі ауыруларды жеңілдету

• бауыр немесе бүйрек қызметінің айқын бұзылулары

• жүректің ауыр жеткіліксіздігі

• жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Литий, дигоксин

Диклофенактың басқа түрлерін бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы литий мен дигоксиннің концентрациясын жоғарлатуы мүмкін.

Диуретиктер

Олфентм-50 Лактаб™ препараты диуретиктердің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Калий сақтағыш диуретиктермен біріктіріп қолдану гиперкалиемияны туғызуы ықтимал, сондықтан сарысудағы калий концентрациясын ұдайы анықтап отыру қажет.

Гипотензивті дәрілер

Олфен-50™ Лактаб™ препаратымен гипотензивті дәрілерді бірге қолдану гипотензивті әсердің төмендеуінің себебі болуы мүмкін.

Ревматизмге қарсы стероидтық емес дәрілер және глюкокортикостероидтар

Басқа стероидтық емес ревматизмге қарсы дәрілермен немесе жүйелі қолданылатын глюкокортикостероидтармен біріктіріп қолдану асқазан-ішек қан кетулерінің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Антикоагулянттар және антитромбоцитарлық дәрілер

Олфентм-50 Лактаб™ антикоагулянттармен бірге сақтықпен тағайындау керек, себебі қан кету қауіпі жоғарлауы мүмкін. Натрий диклофенагының жоғары (200 мг) дозалары тромбоциттер агрегациясын қайтымды бәсеңдетуі мүмкін. Диабетке қарсы дәрілер Олфентм-50 Лактаб™ диабетке қарсы ішілетін дәрілермен біріктіріліп қолданылуы мүмкін, бұл орайда олар өзара әрекеттеспейді. Жекелеген жағдайларда Олфентм-50 Лактаб™ қолданылғаннан кейін гипергликемиялық реакциялар орын алуы ықтимал, бұл оның немесе диабетке қарсы дәрілердің дозаларын түзетуді талап еткен.

Метотрексат

Ревматизмге қарсы дәрілерді метотрексатпен емдеуге дейін 24 сағат бұрын немесе қабылдағаннан соң сондай уақыттан кейін, өйткені қандағы метотрексат концентрациясы мен оның уыттылығы артуы ықтимал.

Циклоспорин

Олфентм-50 Лактаб™ препаратымен біріктіріп қолданған кезде циклоспориннің нефроуыттылығы артуы ықтимал.

Хинолон тобының бактерияға қарсы дәрілері

Олфентм -50 Лактабпен™ бірге қолданғанда, құрысудың даму қаупі артады.

Айрықша нұсқаулар

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емдеген кезде асқазан-ішек ойық жарасы, қан кету немесе тесілулер ЦОГ-2 тежегіштерінің селективтілігіне байланыссыз, тіптен сыртартқыда сәйкес симптомдар болмаса да, кез келген уақытта туындауы мүмкін. Осыған байланысты, қауіпті төмендету үшін препараттың ең төменгі тиімді дозасын және мүмкіндігінше барынша қысқа уақыт аралығында пайдалану қажет.

Сыртартқыда асқазан ойық жарасы бар емделушілерде, сондай-ақ егде емделушілерде және ацетилсалицил қышқылы немесе асқазан-ішек жолына жағымсыз әсер ету қаупін арттыруы мүмкін басқа да препараттардың төменгі дозаларын бірге қолдану қажет етілетін емделушілерде асқазан-ішек уыттылығы қаупін азайту үшін препараттың ең аз тиімді дозасын медициналық мұқият қадағалаумен тағайындаған және протонды помпа тежегіштерімен қосып емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Диуретиктер немесе АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын емделушілерге тағайындағанда сақ болған жөн, өйткені гиповолемия қаупі артады. Гиповолемия қаупі жоғары емделушілерге, кез келген себептен жасушадан тыс сұйықтық көлемі едәуір төмендеген емделушілерге, мысалы операция алдындағы немесе одан кейінгі кезеңде күрделі хирургиялық араласулар кезінде тағайындағанда аса сақ болу керек. Егер мұндай емделушілерге Олфентм-50 Лактаб™ препаратын қабылдау қажет болса, бүйрек қызметін ұдайы бақылап отыру ұсынылады.

Басқа стероидтық емес қабынуға қарсы дәрілермен емдеген кездегідей Олфентм-50 Лактаб™ емдеу кезінде де бауыр қызметін ұдайы бақылау қажет. Егер бауыр қызметі бұзылуының клиникалық белгілері (мысалы, гепатит) немесе симптомдары немесе аллергиялық білінулер (эозинофилия, тері бөртпелері және т.б.) пайда болса, емдеуді тоқтату керек. Бауыр порфириясы бар науқастарға Олфентм-50 Лактаб™ сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Жүрегінің, бүйрегінің қызметі бұзылған емделушілер, әлсіреген емделушілер мен егде жастағы емделушілер Олфентм-50 Лактаб™ препаратымен емделу кезінде дәрігердің бақылауында болулары тиіс. Егде жастағы әлсіреген және дене салмағы төмен емделушілерге ең аз тиімді дозаларды қолданған жөн.

Егер Олфентм-50 Лактаб™ ұзақ уақыт қолданылса, бүйрек пен бауыр қызметін, сондай-ақ қан көрінісін мониторингтеу ұсынылады. Басқа ҚҚСД сияқты Олфентм-50 Лактаб™ тромбоциттер агрегациясын уақытша бәсеңдетуі ықтимал. Сондықтан коагуляциясы бұзылған емделушілер қатаң бақылауда болуға тиіс.

Жүректің ишемиялық аурулары, цереброваскулярлық аурулар, тамырлардың окклюзиялары кезінде және артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу сияқты қауіп факторлары бар науқастарда тромбоздар қауіпінің жоғары болуын ескере отырып, диклофенакты тек ықтимал қауіптері мен артықшылықтары салыстырылғаннан кейін ғана тағайындау керек.

Натрий диклофенагының жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолдану (тәулігіне 150 мг артық) артериялық тромбоэмболиялыұ құбылыстардың (мысалы, миокард инфакртісі немесе инсульт) туындау қаупінің жоғарылауымен қатар жүреді.

Олфентм-50 Лактаб™ препаратын тағайындамас бұрын пептикалық ойық жарасы болған және анықталмаған сипаттағы асқазан-ішек бұзылыстары, бауыр немесе бүйрек зақымданулары, жоғары артериялық қысымы бар, сонымен қатар егде жастағы барлық науқастар қатаң медициналық бақылаудан өтулері керек.

Егер науқаста Олфентм -50 Лактаб™ емдеу кезінде асқазан-ішек қан кетуі немесе ойық жара пайда болса, онда препаратты қолдану тоқтатылуы тиіс.

Демікпесі, пішен қызбасы, мұрын полипімен бірге созылмалы респираторлық аурулары бар немесе анальгетиктерге немесе ревматизмге қарсы дәрілердің барлық түріне аллергиясы бар науқастарда Олфентм-50 Лактаб™ демікпе сипатындағы ұстаманы туғызуы мүмкін.

Диклофенакты қолдану әйелдер фертильдігін төмендетуі мүмкін, сондықтан жүкті болғысы келетін әйелдерге тағайындалмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесінің басқа бұзылулары бар емделушілер, оның ішінде нашар көретін емделушілер Олфентм-50 Лактаб™ препаратын қолданудан кейін көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: құсу, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналу, құлақтың шуылдауы, құрысулар.

Емі: препаратты қабылдаудан кейін мүмкін болғанша жылдам түрде асқазанды шаю және белсенділендірілген көмір қабылдау жолымен оның сіңуіне жол бермеу керек.

Гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, конвульсиялар, асқазан-ішек жолының тітіркенуі мен тыныс алудың қиындауы сияқты асқынуларды емдеу симптоматикалық және демеуші ем болып табылады. Олардың плазма ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуына және экстенсивтік метаболизміне байланысты ҚҚСД-ді шығару үшін қолданылатын қарқынды диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты арнайы ем болымсыз ғана көмектесуі мүмкін.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминийлі фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Acino Pharma AG, Aesch BL, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19,

Нұрлы Тау бизнес-орталығы 1 Б, 603 кеңсе

Телефон, факс: (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: teva@teva.co.il