Олфен™-100 СР Депокапс™

МНН: Диклофенак
Производитель: Acino Pharma AG
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017072
Период регистрации: 04.03.2016 - 04.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Олфен тм -100 СР Депокапстм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Босап шығуы ұзартылған 100 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 100 мг натрий диклофенагы,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, микрокристалды целлюлоза және натрий кармеллозасы, глицерин тримиристаты, аммоний метакрилаты сополимерінің 30 % дисперсиясы (Eudragit RS 30 D), триэтилцитрат, коллоидты кремнийдің қостотығы, титанның қостотығы (Е171),

капсула құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), эритрозин FD&C қызыл 3 (Е127).

Сипаттамасы

Ақ, мөлдір емес корпусы және қызғылт түсті қақпақшасы, «100» таңбасы бар, өлшемі №1, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақтан ақ дерлік түске дейінгі пеллеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Асқазан арқылы өткеннен кейін диклофенак әсер етуі ұзаққа созылатын капсуладан толық сіңеді. Белсенді ингредиентінің босап шығуының кідіруі салдарынан қан плазмасында қол жеткен ең жоғарғы концентрация, әсері ұзаққа созылмайтын дәстүрлі дәрілік түрін тағайындаған кездегіден, аз болады. Басқа жағынан алғанда, белсенді заттың өлшемді концентрациясы қанда бірнеше сағаттан көп уақыт сақталады. Препаратты тамақтану кезінде немесе тамақтанудан соң қабылдағанда сіңуі Олфен™-100 СР Депокапстм препаратын ашқарынға қабылдаған кездегіден кешірек басталады. Алайда бұл сіңетін белсенді ингредиенттің мөлшерін төмендетпейді. 100 мг Олфен™-100 СР Депокапстм препаратын қабылдағаннан кейін 0,43 мкг/мл (1,35 мкмоль/л) орташа ең жоғары плазмалық концентрацияға орта есеппен алғанда шамамен 3,5 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Диклофенактың орташа таралу көлемі 0,12 – 0,17 л/кг құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен 99%-дан астамға байланысады.

Плазмадағы емдік концентрациясы 0,7 – 2 мкг/мл құрайды.

Қайталап тағайындау кинетикасын өзгертпейді. Егер дозалаудың тиісті аралығын сақтаса, ешқандай да жиналып қалу байқалмайды.

Диклофенак синовиальді сұйықтыққа өтеді, онда ең жоғары концентрацияға плазмадағы концентрацияның ең жоғары шектегі мәнінен кейін 2 – 4 сағат өткеннен соң жетеді. Синовиальды сұйықтықтан жартылай шығарылуының нақты уақыты 3 – 6 сағатты құрайды. Қабылдағаннан кейін тіпті 4 – 6 сағаттан соң синовиальды сұйықтықтағы белсенді ингредиенттің концентрациясы плазмадағыдан жоғары болады және 12 сағатқа дейін жоғары күйінде қалады.

Метаболизмі

Белсенді ингредиенттің жартысына жуығы жүйеалды метаболизмі арқылы жүреді. Осының салдары ретінде, ішілетін түрде қабылдағаннан кейін, қисық астындағы аудан (AUC) препараттың осындай дозасын парентеральды түрде енгізгеннен кейінгі осындайдың жартысына жуығын құрайды.

Ішілетін түрде енгізгеннен кейін заттың 60%-ы ғана өзгермеген күйінде қан арнасына жетеді. Биоөзгеріске ұшырауы ішінара глюкуронидация, гидроксилдену және метоксилдену арқылы жүреді. Метаболизденген түрдің екеуі де фармакологиялық тұрғыдан белсенді болып табылады, бірақ диклофенакқа қарағанда аз дәрежеде.

Элиминациясы

Диклофенактің жалпы плазмалық жүйелік клиренсі минутына 263 ± 56 мл құрайды. Т ½ – 1-2 сағатты құрайды. Қабылданған дозаның шамамен 60%-ы бүйректер арқылы метаболиттер түрінде және 1 %-дан азы өзгермеген күйінде шығарылады. Дозаның қалған бөлігі өтпен бірге метаболиттер түрінде шығарылады.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы кинетикасы

Пациенттердің жасына байланысты сіңуінде, метаболизмінде және элиминациясында елеулі айырмашылықтар байқалған жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозалаудың тиісті режимінде өзгеріске ұшырамаған белсенді заттардың артуы байқалған жоқ.

Креатинин клиресі минутына 10 мл-ден аз болған кезде диклофенак метаболиттерінің плазмадағы есептік теориялық деңгейі дені сау адамдарға қарағанда шамамен төрт есе жоғары. Мұндайда метаболиттер, түпкілігінде, өтпен бірге шығарылады.

Бауыр функциясы бұзылған жағдайда (созылмалы гепатит, компенсацияланған бауыр циррозы) диклофенак кинетикасының көрсеткіштері бауыр функциясы қалыпты пациенттердегідей болады.

Фармакодинамикасы Препаратта натрий диклофенагы – қабынуға қарсы, ауыруды сездірмейтін және ыстықты түсіретін қасиеттері бар стероидты емес зат бар.

ЦОГ-1 және ЦОГ-2 белсенділігін іріктемей бәсеңдетіп, қабыну ошағында простагландиндердің синтезін басады. Ревматизмдік ауруларда препарат, өзінің қабынуға қарсы және ауыруды сездірмейтін қасиеттерінің арқасында, ауыру сезімін (қозғалған кезде де, сонымен бірге тыныштық кезінде де), буындардың таңертеңгілік қимыл шектелісін және ісінуін азайтады, осылайша, пациенттің жағдайын жақсартады. Жарақаттан кейінгі және операциялардан кейінгі қабынуларда препарат өздігінен болатын ауыруды және қозғалған кездегі ауыруды тез жеңілдетуге мүмкіндік береді, сондай-ақ қабынып ісінуді және жараның ісінуін азайтады.

Препарат шығу тегі ревматизмдік емес орташа және күшті ауыруларда айқын ауырсынуды басатын әсер білдіреді.

Алғашқы дисменореяда препарат ауыруды жеңілдетуге қабілетті.

Операциядан кейінгі ауыруды емдеу үшін бір мезгілде қолданған кезде апиындарға қажеттілікті едәуір төмендетеді.

Препарат ауыру белгілерін жеңілдету үшін тәулігіне кем дегенде 100 мг натрий диклофенагін қажет ететін пациенттерді емдеуге арналған. Препараттың әсер етуші заты ұзақ уақыт ішінде босап шығады, осылайша, емнің демеуші әсерін қамтамасыз етеді. Препаратты тәулігіне бір рет қолдану ұзақ емдеуді жеңілдетеді.

Қолданылуы

- тірек-қимыл аппаратының қабыну және дегенеративті ауруларында: созылмалы полиартритте, артритте (оның ішінде подагралық), артрозда, дегенеративті спондилоартритте, шорбуынданатын спондилитте, ревматизмде, бурситте, тендовагинитте, тендинитте, люмбагода, ишиаста, цервикальды синдромда

- жарақаттан кейінгі және операцияда кейінгі ауыру синдромында

- гинекологиядағы ауыруда және/немесе қабынуларда: алғашқы дисменореяда, аднекситте

- ауырсынумен қатар жүретін ЛОР ағзалардың жедел ағымды инфекциялық-қабыну ауруларында (кешенді ем құрамында): фарингитте, тонзиллитте, отитте

Көрсетілімдерге сәйкес, негізгі ауруларды емдеудің тиісті емдеу әдістерін орындау қажет. Қызба осы препаратты қолдану үшін көрсетілім болып табылмайды.

Қолдану тәсілі және дозалары

Олфен™-100 CP Депокапстм препаратын тамақтануға дейін қабылдаған жөн. Олфен™-100 CP Депокапстм капсулаларын шайнамай және судың жеткілікті мөлшерімен ішіп жұтады.

Ересектер. Дозасы мен емдеу ұзақтығын дәрігер тағайындайды. Тәуліктік дозасы, әдетте, 1 капсуланы – 100 мг құрайды.

Олфентм-100 CP Депокапстм тәулігіне 100 мг натрий диклофенак жеткілікті болатын пациенттерді емдеуге арналған. Әсер етуші заттың баяу бөлініп шығатындығын назарға ала отырып, әсері ұзаққа созылатын капсуланы қабылдаған кезде демеуші ем қамтамасыз етіледі. Олфентм-100 CP Депокапс тм препаратын күніне бір рет тағайындау ұзақ емделуді өте тиімді етеді.

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 100 мг құрайды.

Ең жоғарғы бір реттік дозасы 100 мг құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 <1/10)

- бас ауыруы, бас айналуы

- вертиго

- анорексия, жүрек айнуы, құсу, абдоминальді түйілулер, эпигастрий тұсының ауыруы, диспепсия, метеоризм, диарея

- қан сарысуындағы аминотрансферазалар деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

- организмде сұйықтықтың іркілуі, ісінулер

Сирек (1/10 000 <1/1000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактикалық/ анафилактоидтық жүйелі реакциялар, артериялық гипотензия мен шокты қоса

- ұйқышылдық

- ентігу, бронх түйілуі, демікпе

- гастрит, гастроинтестинальді қан кетулер, геморрагиялық диарея, мелена, асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымдануы (қан кетумен немесе тесілумен немесе оларсыз)

- гепатит, сарғаю, бауыр дисфункциясы

- есекжем

Өте сирек (<1/10000)

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, апластикалық анемия

- ангионевроздық ісіну (соның ішінде беттің ісінуі), ысыну, суыну немесе аяқ-қолдардың ұю сезімі

- ұйқысыздық, ашушаңдық, мазасыздық, бағдарсыздық, депрессия, шым-шытырық түстер көру, психоздық реакциялар

- тері сезімталдығының бұзылулары, парестезияларды қоса

- жады бұзылыстары, құрысулар, тремор

- асептикалық менингит, ми қанайналымының бұзылуы

- дәм және иіс сезудің бұзылуы

- көру бұзылыстары (анық көрмеу, диплопия)

- естудің бұзылуы, құлақтағы шыңыл

- тахикардия, аритмия, брадикардия, кеуденің ауыруы, жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, миокард инфарктісі, васкулит

- пневмонит, тыныстың тарылуы немесе тоқтап қалуы

- геморрагиялық колит және спецификалық емес ойық жаралы колиттің өршуі немесе Крон ауруы, іш қатуы, стоматит, глоссит, эзофагит, ішектің диафрагматәрізді стриктуралары, панкреатит

- шұғыл дамыған гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі

- тері бөртпелері, соның ішінде буллездік бөртпелер, экзема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (уытты эпидермальді некролиз), эксфолиативті дерматит, шаштың түсуі, фотосенсибилизация, пурпура, соның ішінде аллергиялық пурпура, қышыну

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, некроздық папиллит

- ангионевроздық ісіну

Осы нұсқаулықта айтылмаған қандай да бір реакциялар пайда болған жағдайда препаратты әрі қарай қолдануға қатысты міндетті түрде өз дәрігеріңізден кеңес алыңыз!

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына (соның ішінде басқа ҚҚСП-ға) немесе басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- асқазан мен он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойық жара ауруы, қан кетулер немесе тесілу

- Крон ауруы немесе ойық жаралы колит

- сыртартқыда ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданумен байланысты демікпе ұстамаларының, есекжемнің, жедел риниттің болуы

- декомпенсация сатысындағы жүрек жеткіліксіздігі

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы), цирроз, асцит

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- коронарлық шунттау операциясынан немесе жасанды қанайналым аппаратын қолданғаннан кейін операциядан кейінгі ауыру синдромын емдеу

- операциядан кейінгі қан кетулер қаупі жоғары немесе гемостазы толық емес, гемопоэз бұзылулары немесе цереброваскулярлық қан кетулері бар пациенттер

- Олфен™-100 CP Депокапстм препаратын антикоагулянттардың жоғары дозаларымен немесе басқа қабынуға қарсы дәрілермен бірге қолданбаған дұрыс

- галактозаны көтере алмаушылықтың тұқым қуалайтын аурулары, ауыр лактоза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Аталған препараттармен бір мезгілде қолданған кезде Олфен™-100 CP Депокапс™ қан плазмасындағы литий мен дигоксиннің концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан плазмасындағы литий мен дигоксин деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Диуретиктер және гипотензивтік дәрілер

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілер сияқты, Олфен™-100 CP Депокапс™ диуретиктердің тиімділігін және гипертонияға қарсы препараттардың (бета-блокаторлардың, АӨФ тежегіштерінің) гипотензивтік әсерін төмендетуі мүмкін. Осы біріктірілімін қабылдап жүрген пациенттердің артериялық қысымын үнемі бақылап отыру керек. Препаратты калий жинақтаушы диуретиктермен біріктіріп қолдану гиперкалиемияның дамуына әкеп соқтыруы мүмкін, сондықтан қан сарысуындағы калий концентрациясын жүйелі түрде анықтап отыру қажет.

Ревматизмге қарсы стероидты емес дәрілер және глюкокортикоидтар

Ревматизмге қарсы стероидты емес әртүрлі жүйелік дәрілерді немесе жүйелі қолдануға арналған глюкокортикоидтарды біріктіріп қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.

Антикоагулянттар және антитромбоцитарлық препараттар

Олфен™-100 CP Депокапстм препаратын антикоагулянттармен бір мезгілде қолданған кезде қан кетулер қаупінің жоғарылағаны туралы ақпарат болды. Натрий диклофенагының жоғары дозалары (200 мг) тромбоциттер агрегациясын қайтымды түрде төмендетуі мүмкін.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері

Бірге қолдану асқазан-ішектен қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілер

Диклофенак диабетке қарсы ішілетін дәрілермен бірге, және ол кезде бір-бірімен өзара әрекеттестікке түспей қолданылуы мүмкін. Алайда диклофенакті осы препараттармен бірге қолданғаннан кейін гипогликемиялық және гипергликемиялық реакциялардың жекелеген жағдайлары жөнінде айтылған, ол оның дозасын немесе диабетке қарсы дәрілер дозасын түзетуді қажет етеді. Қатарлас емдеу кезінде сақтық шарасы ретінде қандағы глюкоза деңгейін қадағалау ұсынылады.

Метотрексат

Метотрексатпен емдеуге дейін немесе кейін 24 сағаттан аз уақыт ішінде ревматизмге қарсы стероидты емес дәрілерді қолданған кезде сақ болған жөн, өйткені мұндай жағдайларда метотрексаттың қандағы концентрациясы және оның уыттылығы жоғарылауы мүмкін.

Циклоспорин

Осы препаратты Олфен™-100 CP Депокапстм препаратымен біріктіріп қолданған кезде циклоспориннің нефроуыттылығы жоғарылауы мүмкін.

Хинолондар

Хинолонды препараттарды және ҚҚСП біріктіріп қолданудың салдарынан болуы мүмкін құрысулар жөнінде жекелеген ақпараттар кездесті.

Дифенин

Дифенинді диклофенакпен бір мезгілде пайдаланғанда, дифенин әсерінің артуы күтілетіндіктен, дифениннің плазмадағы концентрациясын қадағалау ұсынылады.

Колестипол және холестирамин

Аталған препараттар диклофенактың сіңу дәрежесінің баяулауын немесе азаюын туғызуы мүмкін. Осылайша, диклофенакты колестиполды / холестираминді қабылдағанға дейін кемінде бір сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 4 сағаттан 6 сағатқа дейінгі уақытта қабылдау ұсынылады.

CYP2C9 күшті тежегіштері

Диклофенакты CYP2C9 күшті тежегіштерімен (сульфинпиразон және вориконазол сияқты) бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады, өйткені бірге қолдану плазмадағы шыңдық концентрациясының елеулі артуына және диклофенак метаболизмінің бәсеңдеуіне алып келуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жүрек, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер, әлсіз пациенттер мен егде жастағы адамдар Олфен™-100 CP Депокапстм препаратымен емдеу кезінде дәрігердің қадағалауында болуы тиіс. Егде жастағы әлсіз және дене салмағы аз пациенттерді емдеу үшін тиімділігі аз дозаларын қолдану ұсынылады. Егер Олфен™-100 CP Депокапстм жеткілікті дәрежеде ұзақ уақыт қолданылса, бүйрек және бауыр функциясына, сондай-ақ қан көрінісіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Басқа ҚҚСП сияқты, Олфен™-100 CP Депокапстм тромбоциттер агрегациясын уақытша бәсеңдетуі мүмкін. Сондықтан коагуляция бұзылуы бар пациенттер қатаң бақылауда болуы тиіс.

Басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен емдеудегі сияқты, Олфентм -100 СР Депокапстм препаратымен емдеу кезінде бауыр функциясын жүйелі түрде бақылап отыру қажет. Бауыр функциясы бұзылған жағдайда, егер бауыр ауруының клиникалық белгілері немесе симптомдары (мысалы, гепатит) немесе аллергиялық көріністер (эозинофилия, тері бөртпелері және т.б.) пайда болса, Олфентм -100 СР Депокапстм препаратымен емдеуді тоқтау керек. Бауыр порфириясы бар науқастар Олфентм -100 СР Депокапстм препаратын сақтықпен қолдануы тиіс.

Артериялық тромбоз қаупінің жоғарылығын ескере отырып, жүректің ишемиялық ауруы, цереброваскулярлық аурулар, тамыр окклюзиялары кезінде және артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде диклофенакты тек пайдасы мен қаупін саралағаннан кейін ғана, ең аз тиімді дозасында және азырақ уақытқа тағайындау керек.

Сұйықтықтың іркілуі мен ісінулердің даму мүмкіндігіне байланысты, препаратты жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар, артериялық гипертониясы бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына елеулі әсер етуі мүмкін басқа дәрілік заттармен қатарлас ем қабылдаған пациенттерге, кез келген себептен туындаған жасушадан тыс қажу көлемі елеулі (мысалы, ірі хирургиялық араласуға дейін немесе кейін) пациенттерге тағайындаған кезде сақтық таныту керек. Ондай пациенттерде, диклофенакты пайдаланған кездегі сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясына тұрақты түрде мониторинг жүргізу ұсынылады. 

Олфен™-100 CP Депокапстм препаратын тағайындар алдында бұрын пептидтік ойық жараларды бастан өткерген, сипаты анықталмаған асқазан-ішек бұзылулары, бүйрек немесе бауыр зақымданулары, артериялық қысымның жоғарылауы байқалған барлық науқастар, сондай-ақ егде жастағы пациенттер мұқият медициалық тексеруден өтуі тиіс.

Пациенттердің аталған топтарына препарат ерекше сақтықпен тағайындалуы тиіс. Күрделірек салдарлары мен жиі кездесетін жағымсыз әсерлері егде жастағы тұлғаларда байқалады. Егер пациенттерде Олфенмен емдеу кезінде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жараның түзілуі басталса, дәрілік препарат тоқтатылуы тиіс.

Олфентм -100 СР Депокапстм препаратын қабылдаған кезде, сондай-ақ құрамында ацетилсалицил қышқылының немесе асқазан-ішек жолының зақымдануларының қаупін арттыратын басқа дәрілердің (кортикостероидтар, антикоагулянттар, антитромбоцитарлық дәрілер, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері) төмен дозалары бар дәрілік препараттарды қатарлас қолданғанда, асқазан-ішектің ойық жараларының қаупін төмендету үшін, диклофенактың ең аз тиімді дозасын тағайындау және протондық помпа тежегіштерімен үйлестіріп емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Олфентм -100 СР Депокапстм препаратын спецификалық емес ойық жаралы колиті немесе Крон ауруы бар пациенттерге тағайындаған кезде ерекше сақтық таныту керек. Аурудың өршу ықтималдығына байланысты, аталған топтың пациенттеріне тұрақты медициналық қадағалау жүргізу қажет. Демікпесі, пішен қызбасы, созылмалы респираторлық ауруы бар, мұрнында полиптер бар немесе анальгетиктер немесе барлық типті ревматизмге қарсы дәрілерге аллергиясы бар пациенттерге Олфен™-100 CP Депокапстм препаратын қолдану демікпе сипатындағы ұстамаларды туғызуы мүмкін.

Олфентм -100 СР Депокапстм препаратын қабылдағанда түрлі тері реакциялары (эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз) дамуы мүмкін. Мұндай реакциялардың дамуының ең жоғарғы қаупі емдеу курсының басында байқалады (емдеудің алғашқы айы бойына). Олфентм -100 СР Депокапстм препаратын қабылдауды тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдалуы алғаш пайда болғанда немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері кезінде тоқтату керек.

Натрий диклофенагының жоғары дозаларын (тәулігіне 150 мг артық) ұзақ уақыт қолдану артериялық тромбоэмболиялық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындау қаупінің жоғарылығымен қатар жүреді.

Галактозаны көтере алмаушылықтың тұқым қуалайтын ауруы, ауыр лактоза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Олфентм -100 СР Депокапстм препаратын қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңіПрепаратты жүктілік және лактация кезеңіндегі әйелдерді емдеу үшін қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Олфен™-100 CP Депокапстм препаратын жүктілік және лактация кезеңінде, простагландинсинтетаза тежегіштерін қолдану ұрықта артериялық түтіктің мезгілінен ерте жабылуына және жатырдың жиырылмауына әкелуі мүмкін болғандықтан, қолданбаған жөн. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың емшек сүтіне өтетіндігіне байланысты, натрий диклофенагын лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері Бас айналуы немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылыстары бар, соның ішінде көруі нашарлаған пациенттер препаратпен емделу кезінде көлік құралын басқармауы және күрделі механизмдермен жұмыс жасамауы тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: құсу, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналуы, бас ауыруы, құлақтағы шыңыл, құрысулар.

Емі: препаратты қабылдағаннан кейін мүмкіндігінше тезірек асқазанды шаю және белсендірілген көмір қабылдау арқылы оның сіңірілуін болдырмау.

Гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, конвульсиялар, асқазан-ішек жолының тітіркенуі және тыныстың тарылуы сияқты асқынуларды демеуші және симптоматикалық емдеу болып табылады. Қарқынды диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты арнайы емнің ҚҚСП плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесінің жоғарылығына және метаболизмінің экстенсивтілігіне байланысты, ҚҚСП шығарылуына көмегі аз болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті/полиэтилен/ поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Acino Pharma AG, Швейцария

Dornacherstrasse 114, P.O. Box 445, 4147 Aech, BL, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

6 Basel St., PO Box 3109, Petah Tikva 49131, Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы Тау» БО 1 Б, 603 кеңсе

Телефон, факс: (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

278672751477976266_ru.doc 100.5 кб
646690791477977462_kz.doc 126 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники