Олумиант™

Олумиант™

Барицитиниб

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг и 4 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты другие. Иммуносупрессанты селективные. Барицитиниб.

Код ATХ L04AA37

- препарат Олумиант™ показан для лечения активного ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов с непереносимостью или отсутствием адекватного ответа на лечение одним или несколькими базисными противоревматическими препаратами. Олумиант™ можно применять в режиме монотерапии или в сочетании с метотрексатом

- препарат Олумиант™ показан для лечения атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени у взрослых пациентов, являющихся кандидатами на системную терапию.

- препарат Олумиант™ показан для лечения тяжелой формы очаговой алопеции у взрослых пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность.

Необходимые меры предосторожности при применении

Инфекции

Перед тем, как назначить терапию пациентам с активной формой инфекционного заболевания, либо с хроническими или рецидивирующими инфекциями необходимо тщательно оценить соотношение пользы и рисков, связанных с применением препарата Олумиант™. При развитии инфекции необходимо осуществлять тщательное наблюдение за состоянием пациента и временно прекратить терапию препаратом Олумиант™ при отсутствии у пациента ответа на стандартную терапию. Не следует возобновлять терапию до разрешения инфекции.

Туберкулез

Перед началом терапии препаратом Олумиант™ необходимо провести скрининг пациента на туберкулез (ТБ). Олумиант™ не следует применять у пациентов с активной формой туберкулеза. Необходимо рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии до начала терапии препаратом у пациентов с нелеченой латентной формой ТБ.

Гематологические нарушения

Не следует начинать терапию или необходимо временно приостановить прием препарата у пациентов, у которых в ходе стандартного наблюдения было выявлено снижение следующих показателей: абсолютное число нейтрофилов (ANC) <1x109 клеток/л, абсолютное число лимфоцитов (ALC) <0,5 x109 клеток/л и уровня гемоглобина <8 г/дл.

Риск развития лимфоцитоза повышен у пожилых пациентов с ревматоидным артритом. Были зарегистрированы данные о редких случаях развития лимфопролиферативных нарушений.

Реактивация вирусной инфекции

При развитии у пациента опоясывающего лишая терапию препаратом Олумиант™ следует временно прекратить до разрешения данного эпизода.

Перед началом терапии препаратом Олумиант™ следует провести скрининг на наличие вирусного гепатита в соответствии с клиническими рекомендациями.

При обнаружении ДНК ВГВ следует проконсультироваться с гепатологом о необходимости прекращения лечения.

Вакцинация

Данные о реакции на вакцинацию живыми вакцинами у пациентов, получающих барицитиниб, отсутствуют. Не рекомендуется использование живых ослабленных вакцин во время или непосредственно перед проведением терапии препаратом Олуминат™. Перед началом терапии пациентам рекомендуется получить все прививки в соответствии с действующими руководствами по иммунизации.

Липиды

Были получены данные о дозозависимом увеличении показателей липидов крови у пациентов, получавших барицитиниб. В ответ на прием статинов наблюдалось снижение повышенных уровней липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) до уровней, зафиксированных до начала лечения. Через 12 недель после начала применения препарата Олумиант™ необходимо проводить оценку липидного профиля у пациентов, после чего следует проводить лечение в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией. Влияние повышения данных показателей липидов на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний не установлено.

Повышение уровней печеночных трансаминаз

Сообщалось о дозозависимом увеличении активности аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартаттрансаминазы (АСТ) в крови у пациентов, получавших барицитиниб.

При выявлении повышения уровней АЛТ или АСТ в процессе стандартного ведения пациентов и при подозрении на поражение печени, обусловленное применением препарата, следует временно прекратить прием препарата Олумиант™ до тех пор, пока не будет исключен данный диагноз.

Злокачественные образования

У пациентов с ревматоидным артритом повышается риск развития злокачественных новообразований, включая риск образования лимфомы.

Применение иммуномодулирующих лекарственных препаратов может привести к увеличению риска возникновения новообразований, включая риск образования лимфомы.

Венозная тромбоэмболия

Были зарегистрированы случаи тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ) у пациентов, принимающих барицитиниб. Препарат Олумиант™ следует назначать с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ТГВ/ЛЭ, например, у пациентов пожилого возраста, с ожирением, с ТГВ/ЛЭ в анамнезе или у пациентов, проходящих оперативное лечение и иммобилизацию. При появлении клинических признаков ТГВ/ЛЭ следует прекратить терапию препаратом Олумиант™, незамедлительно провести оценку состояния пациента с последующим проведением надлежащего лечения.

Контроль лабораторных показателей

Иммунодепрессивные лекарственные препараты

Не рекомендуется применять препарат в сочетании с биологическими БМАРП, биологическими иммуномодуляторами или другими ингибиторами янус-киназ (JAK), так как нельзя исключить риск аддитивной иммуносупрессии.

При ревматоидном артрите данные о применении барицитиниба в комбинации с сильными иммунодепрессантами (такими как азатиоприн, такролимус, циклоспорин) ограничены, поэтому следует соблюдать осторожность при комбинированной терапии с такими препаратами.

При атопическим дерматите и очаговой алопеции данные о применении барицитиниба в комбинации с циклоспорином или другими сильными иммунодепрессантами не изучалось и поэтому такая комбинация не рекомендуется.

Повышенная чувствительность

В ходе пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности, связанных с применением барицитиниба. При развитии любой серьезной аллергической или анафилактической реакции следует немедленно прекратить прием барицитиниба.

Дивертикулит

Барицитиниб следует применять с осторожностью пациентам с дивертикулярной болезнью, в особенности пациентам, которые регулярно принимают сопутствующие препараты, связанные с повышенным риском дивертикулита: нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды и опиоиды. Пациенты, у которых наблюдаются новые абдоминальные признаки и симптомы, должны быть незамедлительно обследованы для раннего выявления дивертикулита или перфорации желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Иммуносупрессивные лекарственные препараты

Применение в комбинации с биологическими БМАРП, биологическими иммуномодуляторами или другими ингибиторами JAK изучено не было. При ревматоидном артрите в клинических исследованиях имеется ограниченный опыт применения барицитиниба в комбинации с сильными иммуносупрессантами (такими как азатиоприн, такролимус или циклоспорин), поэтому нельзя исключать риск аддитивной иммуносупрессии. При атопическим дерматите и очаговой алопеции данные о применении барицитиниба в комбинации с циклоспорином или другими сильными иммунодепрессантами не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Транспортеры

Рекомендуемая доза у пациентов, принимающих ингибиторы OAT3 с сильным ингибирующим потенциалом, например, пробенецид, составляет 2 мг один раз в сутки. Следует соблюдать осторожность при применении лефлуномида или терифлуномида в сочетании с барицитинибом. Одновременное применение ингибиторов OAT3 ибупрофена и диклофенака может привести к усилению действия барицитиниба, однако их ингибирующий потенциал OAT3 ниже, чем у пробенецида, и потому клинически значимого взаимодействия не ожидается. Совместное применение барицитиниба с циклоспорином (ингибитор Pgp/BCRP) или метотрексатом (субстрат ряда транспортеров, включая OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4), не оказывало клинически значимого воздействия на экспозицию барицитиниба.

Изоферменты цитохрома P450

В исследованиях клинической фармакологии совместное применение барицитиниба с кетоконазолом (сильным ингибитором CYP3A) не приводило к клинически значимому влиянию на фармакокинетику барицитиниба. Применение барицитиниба в комбинации с флуконазолом (умеренным ингибитором CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) или рифампицином (сильным индуктором CYP3A) не приводило к клинически значимым изменениям экспозиции барицитиниба.

Средства, регулирующие уровень кислотность желудочного сока

Повышение уровня кислотности желудочного сока при применении омепразола не привело к клинически значимому влиянию на экспозицию барицитиниба.

Транспортёры

При проведении исследований клинической фармакологии клинически значимого взаимодействия при совместном применении барицитиниба с дигоксином (субстрат Pgp) или метотрексатом (субстрат нескольких транспортёров) выявлено не было.

Изоферменты цитохрома P450

Совместное применение барицитиниба с субстратами CYP3A – симвастатином, этинилэстрадиолом или левоноргестрелом – к клинически значимым изменениям фармакокинетики данных лекарственных препаратов не приводило.

Специальные предупреждения

Неиспользованный препарат или его остатки следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт применения препарата у пациентов от 75 лет и старше весьма ограничен, поэтому рекомендуемая начальная доза препарата у данной группы пациентов составляет 2 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется применять препарат Олумиант™ у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуемая доза препарата у пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин составляет 2 мг один раз в сутки. Не рекомендуется применять препарат Олумиант™ у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Олумиант™ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет еще не установлены. Данные отсутствуют.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. фактически может считаться «безнатриевым».

Во время беременности или лактации

Применение препарата Олумиант™ в период беременности противопоказано. Женщинам детородного возрастанеобходимо использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и, как минимум, в течение недели после лечения. При наступлении беременности во время терапии препаратом Олумиант™, родителей необходимо проинформировать о возможном риске для плода.

Неизвестно, проникают ли барицитиниб или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных и младенцев, поэтому препарат Олумиант™ не следует применять в период грудного вскармливания. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращения приема препарата Олумиант™ с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Олумиант™ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Лечение должен назначать врач, имеющий опыт в области диагностики и лечения состояний, при которых показан Олумиант™.

Режим дозирования

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза препарата Олумиант™ составляет 4 мг один раз в сутки. Препарат в дозе 2 мг в сутки подходит пациентам от 75 лет и старше, а также пациентам с хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Назначение препарата в дозе 2 мг один раз в сутки можно рассматривать пациентам, у которых удалось достичь устойчивого контроля над заболеванием на фоне приема препарата в дозе 4 мг один раз в сутки и которым можно рекомендовать снижение дозы.

Атопический дерматит

Рекомендуемая доза препарата Олумиант™ составляет 4 мг один раз в сутки. Препарат в дозе 2 мг в сутки подходит пациентам от 75 лет и старше, а также пациентам с хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Назначение препарата в дозе 2 мг один раз в сутки можно рассматривать пациентам, у которых удалось достичь устойчивого контроля над заболеванием на фоне приема препарата в дозе 4 мг один раз в сутки и которым можно рекомендовать снижение дозы.

Олумиант™ может применяться с или без кортикостероидов для местного применения. Эффективность препарата Олумиант™ может быть повышена при применении с кортикостероидами для местного применения. Могут также применяться топические ингибиторы кальциневрина, но только для чувствительных участков, таких как лицо, шея, опрелости и гениталии.

Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии у пациентов, у которых отсутствует терапевтический эффект после 8 недель лечения.

Очаговая алопеция

Рекомендуемая доза препарата Олумиант™ составляет 4 мг один раз в сутки. Доза 2 мг один раз в сутки может быть предложена пациентам старше 75 лет, а также пациентам с хроническими или рецидивирующими инфекциями в анамнезе. Доза 2 мг один раз в сутки может быть рассмотрена для пациентов, у которых достигнут устойчивый контроль над активностью заболевания при приеме 4 мг один раз в сутки, и которым показано снижение дозы.

После получения стабильного ответа на лечение рекомендуется продолжить лечение в течение как минимум нескольких месяцев во избежание рецидива. Соотношение польза/риск лечения должны оцениваться через регулярные промежутки времени индивидуально для каждого пациента.

Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии у пациентов, у которых отсутствует улучшение после 36 недель лечения.

Начало терапии

Лечение препаратом не следует начинать у пациентов с абсолютным числом лимфоцитов (ALC) менее 0,5x109 клеток/л, у пациентов с абсолютным числом нейтрофилов (ANC) менее 1x109 клеток/л или у пациентов с уровнем гемоглобина (Hb) ниже 8 г/дл. Лечение можно начинать только после увеличения показателей выше указанных значений.

Совместное применение с ингибиторами OAT3

У пациентов, принимающих ингибиторы транспортеров органических анионов 3 типа (OAT3) с сильной ингибирующей активностью, например, пробенецид, рекомендуемая доза составляет 2 мг один раз в сутки.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Олумиант™ принимают один раз в сутки в любое время независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Какое-либо специфическое токсическое воздействие выявлено не было. Данные фармакокинетического исследования применения однократной дозы 40 мг у здоровых добровольцев указывают на то, что более 90% введенной дозы выводится в течение 24 часов. В случае передозировки рекомендуется наблюдать за состоянием пациента для выявления признаков и симптомов нежелательных реакций. При развитии нежелательных реакций у пациентов, необходимо проводить соответствующее лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей

- гиперхолестеринемия

Часто

- опоясывающий герпес, простой герпес, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, пневмония, фолликулит

- тромбоцитоз >600×109 клеток/л

- головная боль

- тошнота, боль в области живота

- повышение АЛТ ≥3 x ВГН

- сыпь, акне

- повышение креатинфосфокиназы (КФК) >5 x ВГН

Нечасто

- нейтропения <1xl09 клеток/л

- гипертриглицеридемия

- повышение АСТ ≥3 x ВГН

- отек лица, крапивница

- легочная эмболия

- дивертикулит

- тромбоз глубоких вен

- увеличение массы тела

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка

активное вещество – барицитиниб, 2 мг или 4 мг

вспомогательное вещество – маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

состав оболочки: вода очищенная, смесь красителей, розовый 85G140008, смесь красителей, розовый 85G140009

состав смеси красителей розовой 85G140008: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, лецитин соевый (Е322), железа оксид красный (Е172)

состав смеси красителей розовой 85G140009: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, лецитин соевый (Е322), железа оксид красный (Е172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «Lilly» на одной стороне и «2» на другой стороне (для дозировки 2 мг).

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «Lilly» на одной стороне и «4» на другой стороне (для дозировки 4 мг).

По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

При температуре ниже 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико

12.6 KM 65 th Infantry Road (PR01), Carolina, Пуэрто-Рико (ПР), 00985

Телефон: +1-317-276-2000

www.lilly.com

Держатель регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Адрес: Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214 Vernier/Geneva

Телефон: +41 (0)22 306 03 33

www.lilly.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21

тел: 8 (727) 2447 447, факс: 8 (727) 2442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com