Олмехарт® (10 мг)

Олмехарт®

Олмесартан медоксомил

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг, 10 мг, 20 мг және 40 мг

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – сәйкесінше 5 мг, 10 мг, 20 мг немесе 40 мг олмесартан медоксомил,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 102, лактоза моногидраты, орынбасу дәрежесі төмен гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC LH-11), гидроксипропилцеллюлоза, стеарин қышқылы, микрокристалды целлюлоза РН 112,

үлбірлі қабық: 5 мг және 20 мг дозасы үшін - Опадрай сары 03В82956 (Гипромеллоза 6сР/ ГПМЦ 2910, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгли-коль/макрогол, темірдің сары тотығы (Е172);

10 мг және 40 мг дозасы үшін - Опадрай Ақ OY-58900 (Гипромеллоза 5cР/ ГПМЦ 2910, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағының беткейі тегіс таблеткалар (5 мг және 20 мг дозасы үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағының беткейі тегіс таблеткалар (10 мг дозасы үшін).

Капсула тәрізді пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағының беткейі тегіс таблеткалар (40 мг дозасы үшін).

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Олмесартан медоксомил.

АТХ коды C09CA08

Фармакокинетикасы

Олмесартан медоксомил – ізашар дәрі. Ол асқазан-ішек жолынан сіңірілуі кезінде ішектің шырышты қабығындағы және портальді қандағы эстеразалардың көмегімен фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболиті олмесартанға жылдам өзгереді. Өзгермеген олмесартан медоксомил немесе құрамдасы медоксомилдің өзгермеген жағымсыз тізбегі плазмада немесе бөліністерде анықталмаған. Бір дозасын қабылдағанда, олмесартанның орташа абсолюттік биожетімділігі 25.6 %-ға жуықты құрайды.

Олмесартан плазмадағы орташа ең жоғарғы концентрациясына (Cmax) олмесартан медоксомилдің дозасын ішу арқылы қолданғаннан кейін 2 сағаттан соң жетеді.

Олмесартанның плазмадағы концентрациясы шамамен, бір реттік дозаларын, шамамен 80 мг дейін арттырған кезде дозасына тәуелді жоғарылайды.

Ас ішу олмесартанның биожетімділігіне тым аз әсер етеді, сондықтан олмесартан медоксомилді ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Олмесартан фармакокинетикасында жыныспен байланысты клиникалық тұрғыдан елеулі ешқандай айырмашылықтар байқалмайды.

Олмесартан плазма ақуызымен 99.7 %-ға байланысады, бірақ, клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі үшін олмесартан мен бір мезгілде қабылданатын басқа препараттар арасындағы ақуыз байланысынан ығыстыру ықтималдығы төмен (бұл олмесартан медоксомил мен варфарин арасында клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттестіктің жоқтығынан расталады). Вена ішіне дозалануынан кейінгі таралуының орташа көлемі аз (16 - 29 л).

Метаболизмі және шығарылуы

Қан плазмасынан жалпы клиренсі 1.3 л/сағатқа жуықты құрайды және бауырдағы қан ағымымен (90 л/сағатқа жуық) салыстырғанда айтарлықтай баяу.

Бүйрек арқылы шығарылуы шамамен 40%, өтпен шығарылуы – 60%-ға жуықты құрайды. Олмесартанның ішек-бауыр рециркуляциясы мардымсыз.

Олмесартанның жартылай шығарылуының ең ұзақ мерзімі ішу арқылы бірнеше рет қабылдағаннан кейін 10 және 15 сағат арасында ауытқып тұрады. Тұрақты күйіне алғашқы бірнеше дозасынан кейін қол жеткізіледі және қайталанған дозаларынан кейін 14 күннен соң жинақталуы байқалмаған. Бүйректік клиренсі 0.5 - 0.7 л/сағатқа жуықты құрайды және дозасына тәуелді емес.

Егде жастағы пациенттер

Гипертензиясы бар пациенттерде тұрақты күйдегі фармакокинетикалық қисық астындағы ауданы (AUC) жасы кіші топпен салыстырғанда, егде жастағы (65 – 75 жас шамасындағы) пациенттерде шамамен 35%-ға және өте кәрі (75 жастан асқан) пациенттерде 44%-ға жоғарылаған. Бұл, аталған топтағы пациенттердегі бүйрек функциясының төмендеуімен кем дегенде, ішінара байланысты болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде тұрақты күйдегі AUC, бүйректің жеңіл, орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сәйкесінше 62%, 82% және 179%-ға жоғарылайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Олмесартанды ішу арқылы бір рет қабылдағаннан кейін, бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде AUC сәйкесінше 6% және 65%-ға жоғары.

Бауыры сау пациенттерде, бауырдың жеңіл жеткіліксіздігі бар пациенттерде және бауырдың орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозасын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң олмесартанның байланыспаған фракциясы сәйкесінше 0,26%, 0,34% және 0.41% жуықты құрайды. Бауырдың орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде бірнеше реттік дозасынан кейін, олмесартанның AUC, бауыры сау пациенттердегіге қарағанда, шамамен 65%-ға жоғары. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер мен дені сау пациенттерде олмесартанның Cmax орташа деңгейі - бірдей. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердегі олмесартан медоксомилдің әсері зерттелмеген.

Педиатриялық популяция

Олмесартанның фармакокинетикасы артериялық гипертензиясы бар, 1 жастан 16 жасқа дейінгі педиатриялық науқастарда зерттелген. Педиатриялық науқастарда олмесартанның клиренсі дене салмағы қалыпты ересектердегі олмесартанның клиренсімен ұқсас болған.

Бүйрегінің бұзылулары бар педиатриялық пациенттерге қатысты фармакокинетикалық ақпарат жоқ.

Фармакодинамикасы

Олмехарт® - пероральді енгізген кезде белсенді, ангиотензин II рецепторларының (AT1 типті) әсері күшті, селективті антагонисі болып табылады. Ол ангиотензин II синтезі көзіне немесе бағытына байланыссыз, AT1 рецептор түрткі болған ангиотензин II әсерлерінің барлығын бөгейді. Ангиотензин II рецепторларының (AT1) селективті антагонизмі плазмадағы ренин деңгейінің және ангиотензин I мен II концентрацияларының жоғарылауына, және кей жағдайларда альдостеронның плазмалық концентрацияларының төмендеуіне алып келеді.

Ангиотензин II ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің негізгі вазобелсенді гормоны болып табылады және 1 типті рецептордың (AT1) көмегімен гипертензияның патофизиологиясында елеулі рөл атқарады.

Гипертензия кезінде, Олмехарт® дозасына байланысты, артериялық қысымның ұзақ уақыт бойы төмендеуін туғызады. Алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін гипотензия белгілерінің пайда болғаны, ұзақ уақыт емдеу кезіндегі тахифилаксияның және емдеуді тоқтатқаннан кейін гипертензияның қалпына келгені туралы деректер жоқ.

Тәулігіне бір рет Олмехарт® препаратының бір реттік дозасы артериялық қысымның 24 сағат аралығында тиімді және баяу төмендеуін қамтамасыз етеді. Тәулігіне бір рет Олмехарт® препаратының бір реттік дозасы артериялық қысымның тәулігіне екі реттік, жинақтала келе толық тәуліктік дозасын беретін дозасы кезіндегіге ұқсас төмендеуіне ықпал етеді.

Үздіксіз емдегенде, артериялық қысымның ең көп төмендеуіне емдеуді бастағаннан кейін 8 аптадан соң қол жеткізіледі, әйтсе де, қысымды төмендетуінің елеулі әсері 2 апта емдеуден соң-ақ байқалады. Гидрохлоротиазидпен бірге қабылдағанда, артериялық қысымның төмендеуі жиынтық әсері болып табылады, сондықтан препараттарды бірге қабылдаудың көтерімділігі жақсы болады.

- эссенциальді гипертензияда

Ересектер

Олмехарт® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Артериялық қысымы бастапқы дозасымен тиісінше бақыланбайтын пациенттерде, Олмехарт® препаратының дозасын, оңтайлы дозасы ретінде, тәулігіне бір рет 20 мг дейін арттыруға болады. Артериялық қысымды қосымша төмендету қажет болған жағдайда, Олмехарт® препаратының дозасын ең жоғарғы, тәулігіне 40 мг дозасына дейін арттыруға, немесе гидрохлоротиазидпен емдеуді қосуға болады.

Олмехарт® препаратының гипертензияға қарсы әсері емдеу басталғаннан кейінгі 2 апта ішінде елеулі дәрежеде сезіледі және ең жоғарғы әсеріне емдеу басталғаннан кейін 8 аптадан соң қол жеткізіледі. Кез келген пациент үшін дозасының режимін өзгертуді қарастырғанда осыны ескеру керек.

Өте жақсы нәтижеге қол жеткізу үшін, Олмехарт® таблеткаларын әр тәулік сайын белгілі бір уақытта, ас ішуге байланыссыз, мысалы таңғы ас кезінде қабылдау ұсынылады.

Егде жастағылар

Егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес. Дозасын ең жоғарғы тәулігіне 40 мг дейін арттыру қажет болған жағдайда, артериялық қысымды мұқият бақылау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 20 - 60 мл/мин) пациенттерде жоғарырақ дозаларын қолдану тәжірибесінің шектеулілігіне байланысты, ондай пациенттерге Олмехарт® препаратының ең жоғарғы дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Олмехарт® препаратын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <20 мл/мин) пациенттерді емдеу үшін пайдалану ұсынылмайды, өйткені, пациенттердің аталған тобында қолданылу тәжірибесі шектеулі.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың жеңіл жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес. Бауырдың орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін Олмехарт® препаратының күн сайын 10 мг бастапқы дозасы ұсынылады, және ең жоғарғы дозасы тәулігіне бір рет 20 мг аспауы тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар, диуретиктерді және/немесе гипертензияға қарсы басқа препараттарды бұрыннан қабылдап жүрген пациенттерде артериялық қысым мен бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Олмехарт® препаратын қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан препаратты пациенттердің аталған тобында қолдану ұсынылмайды. Олмехарт® препаратын өт жолдарының обструкциясы бар пациенттерді емдеу үшін қолданбау керек.

Педиатриялық популяция

Қазіргі кезде олмесартанның балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жиі (≥1/100, <1/10)

• бас айналуы, бас ауыруы

• бронхит, жөтел, фарингит, ринит

• жүрек айнуы, іш ауыруы, диарея, диспепсия, гастроэнтерит

• гематурия, несеп жолдарының инфекциялары

• артрит, арқаның ауыруы, сүйектердің ауыруы

• кеуденің ауыруы, қажу, жергілікті ісінулер, ауыру, тұмау тәрізді симптомдар

• креатин фосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, гипертриглицеридемия, гиперурикемия

• бауыр ферменттері деңгейінің, қандағы мочевинаның жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1,000, <1/100)

• тромбоцитопения

• анафилаксиялық реакция, аллергиялық дерматит, есекжем, бөртпе

• стенокардия

• бөртпе

• миалгия

Сирек (≥1/10,000, <L/L,000)

• гипотензия

• гиперкалиемия

Маркетингтен кейінгі тәжірибеде келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланған:

Өте сирек (<1/10,000)

• гиперкалиемия

• бас айнауы, бас ауыруы

• жөтел

• ауыру, жүрек айнуы, құсу, спру тәрізді энтеропатия

• экзантема, бөртпе, аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі)

• бұлшықет құрысулары

• бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы

• әлсіздік, қажу, селқостық, үрейлену сияқты астениялық жағдайлар

• бүйрек функциясы сынамасының қалыпсыздығы, қандағы мочевина мен қандағы креатининнің жоғарылауы; бауыр ферменттерінің жоғарылауы

Ангиотензин II рецепторының блокаторларын қолданумен байланысты-байланысты емес екендігі белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес)

• қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы (бірлі-жарым жағдай).

Егде жастағы пациенттер арасында гипотензияның жиілігі сиректен жиі емеске дейін аздап жоғарылайды.

• препараттың белсенді затына немесе компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

• өт жолдарының обструкциясы

• қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар (ШСЖ <60 мл / мин /1,73 м2) пациенттерге құрамында алискирен бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану

• галактозаны көтере алмаушылықтың, Лапп лактазасы тапшылығының сирек тұқым қуалайтын қиындықтары немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

• жүктілік және лактация кезеңі

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген)

Басқа дәрілік препараттардың Олмехарт® препаратына әсерлері

Калий қоспалары және калий жинақтаушы диуретиктер

Калий жинақтаушы диуретиктерді, калий қоспаларын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе қан сарысуындағы калий деңгейін арттыратын басқа препараттарды (мысалы, гепаринді) қатарлас қолдану қан сарысуындағы калийдің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Демек, мұндай бір мезгілде қолданылу ұсынылмайды.

Гипертензияға қарсы басқа препараттар

Артериялық қысымды Олмехарт® препаратының көмегімен төмендетудің әсері гипертензияға қарсы басқа препараттарды бір мезгілде пайдаланғанда жоғарылай түседі.

АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары немесе алискирен

Ренин-ангиотензин-альдестерон жүйесінің (РААЖ) АӨФ теждегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп пайдалану арқылы жүргізілетін қосарлы блокадасы бір препаратпен жүргізілген РААЖ блокадасымен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (соның ішінде, бүйректің жедел жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз әсерлер жиілігінің жоғарырақ болуымен байланысты.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

ҚҚСП (күніне 3 г асатын дозалардағы ацетилсалицил қышқылын, сондай-ақ, ЦОГ-2 тежегіштерін қоса) мен ангиотензин II рецепторының антагонистері шумақтық сүзілістің азаюы есебінен синергиялық әсер беруі мүмкін. ҚҚСП мен ангиотензин II антагонистерін қатарлас пайдалану бүйректің жедел жеткіліксіздігінің туындауына себеп болуы мүмкін. Емдеудің басында пациентті жүйелі түрде гидратациялау сияқты, бүйрек функциясын бақылау да ұсынылады. Бұдан өзге, қатарлас емдеу ангиотензин II рецепторы антагонистерінің гипертензияға қарсы әсерін азайтып, олардың тиімділігінің ішінара жоғалтылуына алып келуі мүмкін.

Өт қышқылын оқшаулайтын зат колесевелам

Өт қышқылын оқшаулайтын зат - колесевелам гидрохлоридін бір мезгілде қолдану, олмесартанның жүйелі әсерінің (39 %-ға), плазмадағы ең жоғарғы концентрациясының (28 %-ға) төмендеуіне және жартылай шығарылу кезеңінің қысқаруына алып келеді. Азғантай әсерлері (Cmax пен AUC сәйкесінше 4% және 15%-ға төмендеуі) колесевелам гидрохлоридін қабылдағанға дейін 4 сағат бұрын олмесартан медоксомилді қолданғанда байқалған. Олмесартанның жартылай шығарылу кезеңі, оның колесевелам гидрохлоридімен бір мезгілде немесе оны қабылдаудың алдында 4 сағат бұрын қолданылған-қолданылмағандығына қарамастан, 50-52%-ға қысқарған.

Колесевелам гидрохлоридін қабылдағанға дейін 4 сағат бұрын олмесартан медоксомилді қабылдау өзара дәрілік әрекеттесу әсерін төмендетеді. Ондай біріктірілімі қажет болған жағдайда, олмесартан медоксомилді қабылдауды колесевелам гидрохлоридін қабылдаудан 4 сағат бұрын қарастыру керек.

Басқа үйлестірілімдері

Антацидтермен (магний/алюминий гидрооксиді) емдеуден кейін олмесартан биожетімділігінің аздап төмендегені байқалған. Варфаринмен және дигоксинмен бір мезгілде емдеудің олмесартан фармакокинетикасына ешқандай әсері болмаған.

Олмехарт® препаратының басқа дәрілік препараттарға әсер етуі.

Литий

Литийді ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен және ангиотензин II антагонистерімен қатарлас қабылдау кезінде, қан сарысуындағы литий концентрациясы мен уыттылығының қайтымды жоғарылаулары туралы хабарланған. Сондықтан, Олмехарт® препараты мен литий препараттарын біріктіріп пайдалану ұсынылмайды. Мұндай біріктірілімін пайдалану қажет болған жағдайда, қан сарысуындағы литий деңгейін қатаң бақылау ұсынылады.

Басқа біріктірілімдері

Варфаринмен, дигоксинмен, антацидтермен (магний/алюминий гидроксидімен), гидрохлоротиазидпен және правастатинмен ешқандай, клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесулері байқалған жоқ, және Олмехарт® препараты варфариннің фармакокинетикасына немесе фармакодинамикасына немесе дигоксиннің фармакокинетикасына елеулі әсер етпеген.

Олмехарт® зертхана жағдайларында адамдағы P450 цитохромының 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 ферменттеріне клиникалық тұрғыдан елеулі бәсеңдеткіш әсерлерін танытпайды. Олмехарт® препараты мен, жоғарыда аталған P450 цитохромы ферменттері сіңірген препараттар арасында ешқандай, клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер күтілмейді.

Натрий және/немесе жасушааралық сұйықтық деңгейі аз пациенттер

Диуретиктермен қарқынды емдеудің, тұз мөлшері шектелген диетаның, диареяның немесе құсудың салдарынан натрий және/немесе жасушааралық сұйықтық деңгейі азайған пациенттерде, симптоматикалық гипотензия, әсіресе, алғашқы дозасынан кейін туындауы мүмкін. Олмехарт® препаратымен емдеуді бастардың алдында натрий және/немесе жасушааралық сұйықтық деңгейіне бақылау жүргізу қажет.

Ренин-ангиотензин жүйесі стимуляциясының басқа жағдайлары

Қантамыр тонусы мен бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттермен жағдайда (мысалы, жүректің ауыр іркілісті жеткіліксіздігі бар және бүйрек артериясының стенозын қоса, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде) аталған жүйеге әсер ететін басқа препараттармен емдеу, жедел гипотензияға, азотемияға, олигурияға немесе, сирек жағдайда, бүйректің жедел жеткіліксіздігіне алып келеді. Ангиотензин II рецепторының антагонистерін қолданудың сондай әсерлерді туғызуы ықтималдылығын жоққа шығаруға болмайды.

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артериясының екіжақты стенозы немесе қызмет атқарып тұрған жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттер ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттармен ем қабылдаған жағдайда, ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің туындау қаупі бар.

Бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы:

Олмехарт® препараты бүйрек функциясы нашарлаған пациенттерде қолданылған жағдайда, қан плазмасындағы калий деңгейін мен креатинин деңгейін жүйелі түрде бақылау ұсынылады. Олмехарт® препаратын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <20 мл/минут) пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Олмехарт® препаратының бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы бар (яғни, минутына <12 мл креатинин клиренсі бар) пациенттерде қолданылу тәжірибесі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер арасында емделу тәжірибесінің жоқтығына байланысты, Олмехарт® препаратын пациенттердің аталған тобында пайдалану ұсынылмайды.

Гиперкалиемия

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін әсер ететін дәрілік препараттарды пайдалану гиперкалиемияны туғызуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар, егде жастағы пациенттерде және қант диабеті бар пациенттерде, калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа дәрілік препараттарды параллель қабылдап жүрген пациенттерде, және/немесе интеркурренттік аурулары бар пациенттерде өлімге соқтыруы мүмкін қауіп жоғарылайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттардың қатарлас пайдаланылуын қарастырмас бұрын, қаупі мен пайдасының арақатынасын бағалау, және басқа баламаларын қарастыру қажет. Ең алдымен, гиперкалиемия үшін негізгі қауіп факторларын қарастыру қажет:

• диабет, бүйрек жеткіліксіздігі, жас шамасы (> 70 жас);

• ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне және/немесе калийдің толықтырылуына әсер ететін бір немесе бірнеше дәрілік препаратпен біріктірілуі.

Кейбір дәрілік препараттар немесе дәрілік препараттардың терапевтік класы гиперкалиемияны туғызуы мүмкін: құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса), гепарин, иммунодепрессант - циклоспорин немесе такролимус, триметоприм;

• интеркурренттік аурулар, атап айтқанда, сусыздану, жүректің жедел жеткіліксіздігі, метаболизмдік ацидоз, бүйрек функциясының нашарлауы, бүйрек жағдайының кенеттен нашарлауы (мысалы, инфекциялық аурулар), жасуша лизисі (мысалы, аяқ-қолдардың жедел ишемиясы, қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы, ұзаққа созылған жарақат).

Қауіп тобындағы пациенттер үшін қан плазмасындағы калий деңгейін қатаң бақылау ұсынылады.

Литий

Ангиотензин II рецепторының басқа антагонистерімен жағдайдағы сияқты, литий мен олмесартан медоксимилін біріктіру ұсынылмайды.

Қолқа сағасы мен митральді клапанның стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия

Қолқа сағасы мен митральді клапанның стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы (ГОКМ) бар пациенттерді емдеудегі басқа вазодилататорлармен жағдайдағы сияқты, айрықша сақтық таныту қажет.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы альдостеронизмі бар пациенттерде, ренин-ангиотензин жүйесін тежеудің есебінен әсер беретін гипертензияға қарсы препараттарға реакция мүлдем болмайды. Сондықтан, ондай пациенттерде олмесартан медоксомилді пайдалану ұсынылмайды.

Спру тәрізді энтеропатия

Аса сирек жағдайларда олмесартанды бірнеше айдан бірнеше жылға дейін қабылдаған пациенттерде препаратты қабылдауды бастағаннан кейін жергілікті баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциясынан туындаған, дене салмағының айтарлықтай жоғалтылуымен жүретін ауыр, созылмалы диарея тіркелген.

Пациенттердің ішегіне жасалған биопсиялар бүрлерінің атрофиясын жиі көрсеткен. Егер пациентте олмесартанмен емдеу кезінде ондай симптомдар дамыса, басқа этиологиясы жоққа шығарылады. Басқа этиологиясы идентификацияланбайтын жағдайларда да олмесартан медоксомилмен емдеуді тоқтату қажет. Симптомдары жоғалған және биопсиядан спру тәрізді энтеропатия расталған жағдайларда, олмесартан медоксомилмен емдеу қайталанбауы тиіс.

Этникалық ерекшеліктер

Ангиотензин II басқа антагонистерімен жағдайдағы сияқты, артериялық қысымды Олмехарт® препаратының көмегімен төмендетудің әсері, қалғандарына қарағанда, қара нәсілді пациенттерде біршама аздау, бұл қара нәсілді гипертониялық тұрғындарда ренин төмендігі статусының кеңінен таралғандығына байланысты болуы мүмкін.

Жүктілік

Жүктілік кезінде ангиотензин II рецепторларының (АРА II) антагонистерін қабылдау қарсы көрсетілімді. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеу қажет деп саналғанға дейін, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдер, артериялық қысымды төмендету үшін, жүктілік кезінде қолдану үшін қауіпсіздік бейіні анықталған, гипертензияға қарсы баламалы препараттарды қабылдауға көшуі тиіс. Жүктілігі расталғаннан кейін ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді дереу тоқтату керек, және қажет болған жағдайда, баламалы емді бастауы керек.

Басқа

Гипертензияға қарсы кез келген басқа препараттармен жағдайдағы сияқты, жүректің ишемиялық ауруы немесе ишемиялық цереброваскулярлық бұзылысы бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке алып келуі мүмкін.

Олмехарт® препаратының құрамында лактоза бар. Галактозаны көтере алмаушылықтың, Лапп лактазасы тапшылығының сирек тұқым қуалайтын қиындықтары немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ)қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензина II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензияның, гиперкалиемияның және бүйрек функциясы төмендеуінің (соның ішінде, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің) қаупін арттыратындығына дәлелдер бар. Сондықтан, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы жүргізілетін РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокадамен емдеу аса қажет деп есептелсе, ол тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен қан қысымын мұқият мониторингілеу жағдайында жүргізілуі тиіс.

Диабеттік нефропатиясы бар науқастарда АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік басқару механизмдерімен жұмыс жасау қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Автокөлік немесе басқа механизмдерді басқарғанда, гипертензияға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде бас айналуы мен қажудың туындау ықтималдығын ескеру керек.

Артық дозалануына қатысы ақпараттар шектеулі.

Симтомдары: артық дозалануының анағұрлым ықтимал әсері - гипотензия.

Емі: мұқият тексеру, симптоматикалық және демеуші ем. Олмесартанға диализ жүргізу мүмкіндігіне қатысты қолжетімді ақпарат жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий (Алю/Алю) фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Рецепт арқылы.

Өндіруші

MSN Laboratories Private Limited

Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram,

Sangareddy District - 502 325, Telangana, Үндістан.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

MSN Laboratories Private Limited, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы:

МСН Лабораторис Приват Лимитед компаниясының Қазақстандағы өкілдігі, Алматы қ., Жангелдин к-сі, 31, 205 кеңсе

Тел. +7 777 838 3040, +7 727 346 9622, e-mail: rajpalsagoo@gmail.comj