Олиместра® Н 20

МНН: Гидрохлоротиазид, Олмесартана медоксомил
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Олмесартан медоксомил в комбинации с диуретиками
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020907
Период регистрации: 27.10.2014 - 27.10.2019

Инструкция

Торговое название

Олиместра® Н 20

Олиместра® Н 40

Олиместра® НД 20

Олиместра® НД 40

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/12,5 мг, 40 мг/12,5 мг,

20 мг/25 мг и 40 мг/25 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

Для Олиместра® Н 20 и Олиместра® Н 40:

олмесартана медоксомил - 20 мг или 40 мг,

гидрохлоротиазид-12.5 мг

Для Олиместра® НД 20 и Олиместра® НД 40:

олмесартана медоксомил -20 мг или 40 мг,

гидрохлоротиазид-25 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат

пленочная оболочка: Opadry 85F28751 II HP White (спирт поливиниловый

частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк)

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 20 мг/12.5 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 20 мг/25 мг).

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти

белого цвета, с фаской (для дозировки 40 мг/12.5 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах (для дозировки

40 мг/25 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Олмесартан медоксомил и диуретики.

Код АТХ C09DA08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Олмесартан медоксомил

Олмесартан медоксомил – пролекарство, которое быстро преобразовывается в фармакологически активный метаболит - олмесартан с помощью эстераз в слизистой оболочке кишечника и портальной крови в процессе всасывания из желудочно-кишечного тракта. Средняя абсолютная биодоступность олмесартана при приеме одной дозы составляет около 25.6 %.

Макисмальная концентрация (Cmax) олмесартана в плазме достигается, в среднем, через 2 часа после перорального применения дозы олмесартана медоксомила.

Кинетика олмесартана носит почти линейный характер в диапазоне доз до 80 мг.

Приём пищи мало влияет на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартан медоксомил можно принимать независимо от приема пищи.

Олмесартан связывается с белками плазмы на 99.7 %. Средний объем распределения после внутривенного дозирования низок (16 - 29 л).

Общий клиренс плазмы крови составляет около 1.3 л/ч и относительно медленный по сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 90 л/ч).

Почечное выведение составляет приблизительно 40%, с желчью – около 60%. Кишечно-печеночная рециркуляция олмесартана минимальна.

Период полувыведения олмесартана варьирует между 10 и 15 ч после многократного перорального приема. Устойчивое состояние достигается после нескольких однократных доз, после 14 дней приема повторных доз кумуляция не наблюдалась. Почечный клиренс составляет приблизительно 0.5 — 0.7 л/ч и не зависит от дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пожилых пациентов (65 – 75 лет) с артериальной гипертензией площадь под

фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) в устойчивом состоянии увеличивается приблизительно на 35 % и приблизительно на 44 % у пожилых пациентов старше 75 лет, по сравнению с группой молодых. Это может быть связано со снижением функции почек у пожилых пациентов.

У пациентов с нарушенной функцией почек AUC в устойчивом состоянии увеличивается на 62 %, 82 % и 179 % у пациентов с легкой, средней и тяжелой почечной недостаточностью соответственно.

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью после однократного перорального приема олмесартана, AUC на 6% и 65% соответственно выше, по сравнению с пациентами со здоровой печенью.

Средний уровень Cmax олмесартана у пациентов с нарушенной функцией печени и у здоровых пациентов - одинаковый.

Гидрохлоротиазид

После приема внутрь комбинации олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид время достижения Cmax гидрохлоротиазида около 1,5 – 2 часа.

Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы крови на 68% и его кажущийся объём распределения составляет 0,83 – 1,14 л/кг.

Гидрохлоротиазид в организме не метаболизируется и почти полностью, в неизмененном виде, выводится почками. После приема внутрь около 60 % принятой дозы гидрохлоротиазида выводится в неизмененном виде в течение 48 ч. Почечный клиренс гидрохлоротиазида составляет около 250-300 мл/мин. Терминальный период полувыведения составляет 10-15 часов.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пожилых добровольцев, как у здоровых так и у пациентов с артериальной гипертензией, системный клиренс гидрохлоротиазида снижен по сравнению с пациентами молодого возраста.

У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения гидрохлоротиазида увеличивается.

Печеночная недостаточность не влияет в значительной мере на фармакокинетику гидрохлоротиазида.

Комбинация олмесартана медоксомил/гидрохлортиазид

Системная биодоступность гидрохлоротиазида при одновременном применении с олмесартана медоксомилом уменьшается приблизительно на 20%, но не является клинически значимым. Одновременное назначение гидрохлоротиазида не оказывает существенного влияния на кинетику олмесартана медоксомила.

Фармакодинамика

Комбинация олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазидэто комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II - олмесартана медоксомила и тиазидного диуретика - гидрохлоротиазида.

Сочетание двух действующих веществ обладает аддитивным антигипергензивным действием, вследствие чего артериальное давление снижается в большей степени, чем при приеме каждого из них в отдельности.

При приеме комбинации олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид один раз в сутки достигается эффективное и равномерное снижение артериального давления в течение 24 часового интервала между приемами.

Олмесартана медоксомил –активный при пероральном применении селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (тип AT1), первичного вазоактивного компонента ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и имеющего важное значение в патофизиологии артериальной гипертензии. Действием ангиотензина II обусловлена вазоконстрикция, стимуляция синтеза и высвобождения альдостерона, стимуляция сердечной и почечной реабсорбции натрия. Олмесартан блокирует действие ангиотензина II на вазоконстрикцию и синтез альдостерона путем блокирования его связи с АТ 1 рецепторами в тканях, включая гладкие мышцы сосудов и надпочечников. Действие олмесартана не зависит от источника или пути синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина II (AT1) приводит к увеличению уровня плазмы ренина и концентрации ангиотензина I и II, и некоторому снижению плазменной концентрации альдостерона.

При артериальной гипертензии олмесартана медоксомил вызывает дозозависимое продолжительное снижение артериального давления.

Прием олмесартана медоксомила один раз в сутки обеспечивает эффективное и мягкое снижение артериального давления в течение 24-часового интервала. Доза препарата один раз в сутки способствует снижению артериального давления аналогично дозе два раза в сутки в сумме дающих полную суточную дозу.

При непрерывном лечении максимальный эффект по снижению артериального давления достигается через 8 недель после начала терапии, хотя значительный эффект снижения давления наблюдается уже через 2 недели лечения.

Гидрохлоротиазид –тиазидный диуретик, действует на почечные канальцевые механизмы реабсорбции электролитов, непосредственно повышая экскрецию ионов натрия и хлора примерно в равных количествах. Диуретическое действие гидрохлоротиазида приводит к уменьшению объема плазмы, с последующим повышением активности ренина плазмы, повышению секреции альдостерона, повышению потери калия с мочой и снижению содержания калия в плазме.

Ренин-альдостероновая связь поддерживается ангиотензином II, и поэтому совместный прием антагониста рецепторов ангиотензина II препятствует потере калия, вызываемой тиазидным диуретиком. После приема дозы гидрохлоротиазида диурез начинается в течение 2 часов, достигает пика примерно через 4 часа и длится около 6-12 часов.

Установлено, что длительная монотерапия гидрохлоротиазидом снижает риск сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости.

Комбинация олмесартан медоксомил/гидрохлортиазид способствует аддитивному снижению артериального давления, которое обычно возрастает с увеличением дозы каждого компонента.

Подтверждена эффективность добавления гидрохлоротиазида к лечению пациентов, у которых артериальное давление не поддается адекватному контролю после 8 недель монотерапией олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг или 40 мг.

Эффективность терапии комбинацией олмесартана медоксомил/ гидрохлоротиазид сохранялась в течение долгосрочного периода (один год) лечения. Прекращение терапии олмесартана медоксомил, с или без сопутствующей терапии гидрохлоротиазидом, не приводило к "рикошетной" гипертензии.

 

Показания к применению

Для лечения эссенциальной гипертензии:

Олиместра® H 20 и Олиместра® HД 20

  • для применения у взрослых пациентов, у которых артериальное давление

не контролируется должным образом монотерапией олмесартана медоксомилом

20 мг

Олиместра® H 40 и Олиместра® HД 40:

  • для применения у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом монотерапией олмесартана медоксомилом

40 мг.

Способ применения и дозы

Взрослые

Рекомендуемые дозы Олиместра® H 20, Олиместра® HД 20, Олиместра® H 40 и Олиместра® HД 40 составляют одну таблетку один раз в день, независимо от приема пищи.

Олиместра® H 20 и Олиместра® HД 20 не применяется в качестве начальной терапии, а предназначены для лечения пациентов, у которых артериальное давление не поддается адекватному контролю монотерапией 20 мг олмесартана медоксомила.

При клинической необходимости можно рассмотреть прямую смену монотерапии 20 мг олмесартана медоксомилом на фиксированную комбинацию, принимая во внимание, что антигипертензивный эффект от применения олмесартана медоксомила достигается в течение около 8 недель после начала терапии. Рекомендуется подбирать дозу с индивидуальными компонентами:

Олиместра® H 20 можно применять у пациентов, артериальное давление которых не поддается адекватному контролю монотерапией 20 мг олмесартана медоксомилом, а Олиместра® HД 20 - у пациентов, артериальное давление которых не поддается адекватному контролю применением Олиместра® H 20.

Олиместра H® 40 можно применять у пациентов, артериальное давление которых не поддается адекватному контролю монотерапией 40 мг олмесартана медоксомилом, а Олиместра® HД 40 - у пациентов, артериальное давление которых не поддается адекватному контролю применением Олиместра® H 40.

Пациенты, применяющие таблетки олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида по отдельности, могут быть переведены на терапию таблетками Олиместра® H и Олиместра® HД , содержащих такие же дозы компонентов.

Пожилым пациентам (в возрасте 65лет и старше) рекомендуется такая же

комбинация дозирования, как и для взрослых. Следует тщательно контролировать артериальное давление.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК< 30 мл/мин) комбинация олмесартана медоксомил / гидрохлоротиазид противопоказана.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК в пределах 30 - 60 мл/мин) рекомендуется периодический контроль функции почек при применении комбинации олмесартана медоксомил /гидрохлоротиазид

В связи с ограниченным опытом применения более высоких доз у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК в пределах 30 - 60 мл/мин), максимальная доза олмесартана медоксомила составляет 20 мг один раз в день, и также рекомендуется периодически контролировать функцию почек.

Применение Олиместра ® H 40 и Олиместра® HД 40 противопоказано на всех стадиях почечной недостаточности

Олиместра® H20 и Олиместра® HД 20 следует применять с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

Олиместра ® H 40 и Олиместра® HД 40 следует применять с осторожностью

у пациентов с легкой печеночной недостаточностью.

Рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и функцию почек у пациентов с печеночной недостаточностью, которые принимают диуретики и/или другие антигипертензивные препараты.

Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью рекомендуется применение начальной дозы 10 мг олмесартана медоксомила один раз в день и максимальная доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Опыт применения олмесартана медоксомила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.

Дети и подростки

Ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности, применение Олиместра® H и Олиместра® HД у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жид-

кости (например, одним стаканом воды). Таблетки не следует разжевывать и сле-

дует применять в одно и то же время каждый день.

Побочные действия

Олмесартан медоксомил:

Часто (≥1/100 до <1/10):

- гипертриглицеридемия, гиперурикемия

- головокружение / вертиго, головная боль

- бронхит, кашель, фарингит, ринит

- боль в животе, диарея, диспепсия, гастроэнтерит, тошнота

- артрит,боль в спине, костная боль

- гематурия, инфекция мочевыводящих путей

- боль в груди, усталость, гриппоподобные симптомы, периферический отёк

- увеличение уровня кретинфосфокиназы в крови, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня печеночных ферментов

Нечасто (≥1/1000 до <1/100:

- тромбоцитопения

- анафилактические реакции

- вертиго

- стенокардия

- рвота

- аллергический дерматит, экзантема, зуд, сыпь, крапивница

- боль в мышцах

-астения, отек лица, недомогание

Редко (≥1/10 000 до < 1/1000):

- гиперкалиемия

- гипотензия

- ангионевротический отек

- мышечный спазм

- почечная недостаточность, острая почечная недостаточность

- летаргия

- увеличение уровня креатинина в крови

 

Гидрохлоротиазид

Очень часто (≥ 1/10):

- гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперурикемия

Часто (≥1/100 до <1/10):

- глюкозурия, гиперкальциемия, гипергликемия, гипохлоремия, гипокалиемия,

гипомагниемия, гипонатриемия, гиперамилаземия

- спутанность сознания, головокружение/вертиго

- боль в животе, запор, диарея, раздражение желудка, метеоризм, тошнота, рвота

- увеличение уровня креатинина в крови ,увеличение уровня мочевины в крови

Нечасто (≥1/1000 до <1/100:

- анафилактические реакции

- анорексия

- потеря аппетита

- ухудшение ранее существовавшей близорукости

- ортостатическая гипотензия

- респираторный дистресс

- эритема, реакции светочувствительности, зуд, пурпура, сыпь, крапивница

- эректильная дисфункция

Редко (≥1/10 000 до < 1/1000):

- сиаладенит

- апластическая анемия, депрессия костного мозга, гемолитическая анемия,

лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения

- апатия, депрессия, возбуждённость, нарушения сна

- судороги, головная боль, парастезия

- пониженное слезовыделение , преходящее затуманенное зрение, ксантопсия

- вертиго

- сердечная аритмия

- эмболия, некротизирующий васкулит (васкулит, кожный васкулит), тромбоз

- одышка, интерстициальная пневмония, отек легких

- панкреатит

- острый холецистит, желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха)

- анафилактическая кожная реакция, кожная эритематозная волчанка (как реакция),

реактивация кожной эритематозной волчанки, токсический эпидермальный

некролиз

- мышечная слабость, парез

- интерстициальный нефрит, почечная дисфункция

- лихорадка

Очень редко (<1/10 000):

- гипохлоремический алкалоз

- кишечная непроходимость

Олмесартан медоксомил/Гидрохлоротиазид:

Часто (≥1/100 до <1/10)

- головокружение / вертиго, головная боль

- астения, боль в груди, усталость, периферический отёк

Нечасто (≥1/1,000 до <1/100)

- гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперурикемия

- постуральное головокружение, сонливость, обморок

- вертиго

- учащенное сердцебиение

- гипотензия, ортостатическая гипотензия

- кашель

- боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

- экзема, сыпь

- артралгия, боль в спине, мышечный спазм, боль в мышцах, боль в конечностях

- гематурия

- эректильная дисфункция

- слабость

-увеличение уровня аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы,

увеличение уровня кальция в крови, увеличение уровня креатинина в крови,

увеличение уровня глюкозы в крови, увеличение уровня липидов в крови,

снижение/увеличение уровня калия в крови, увеличение уровня мочевины

в крови, увеличение уровня гамма-глютамилтрансферазы

Редко (≥1/10 000 до < 1/1000)

- нарушения сознания (потеря сознания)

- ангионевротический отек, крапивница

- острая почечная недостаточность

- недомогание

- снижение уровня гематокрита в крови, снижение уровня гемоглобина в крови, увеличение уровня азота мочевины в крови, увеличение уровня мочевой кислоты в крови

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активным веществам или к любому

из вспомогательных веществ или другим производным сульфонамида

  • рефракторная гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия и

симптоматическая гиперурикемия

  • почечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (КК< 30мл/мин), дегидратация, анурия

  • печеночная недостаточность средней и тяжелой степени, холестаз и обструктив-

ные заболевания желчных путей

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Возможные взаимодействия, связанные с олмесартана медоксомилом и гидрохлоротиазидом

Имеются сообщения об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и токсичности и, реже - антагонистов ангиотензина II при совместном применении препаратов лития и ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ). Кроме того, при применении с тиазидными диуретиками почечный клиренс лития снижается и, следовательно, риск токсичности лития увеличивается. Поэтому, одновременное применение лития с комбинацией олмесартан медоксомила / гидрохлоротиазида не рекомендуется. Если такая комбинация все же необходима, то также требуется тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке и плазме крови.

Баклофен усиливает гипотензивный эффект.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) (такие как. ацетилсалициловая кислота > 3 г/сутки, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) при одновременном приеме могут привести к снижению антигипертензивного эффекта тиазидных диуретиков и антагонистов ангиотензина II. У пациентов с нарушенной функцией почек (пациенты с обезвоживанием организма или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) совместное применение антагонистов ангиотензина II и ингибитора циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Поэтому комбинированный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Следует следить за адекватной гидратацией организма пациентов, а также в начале и периодически в период терапии, следует проводить мониторинг почечной функции.

Амифостин, другие гипотензивные средства могут усилить антигипертензивное действие.

Алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты могут увеличить риск развития ортостатической гипотензии.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или заменителей соли, содержащие калий, а также применение других лекарственных средств, которые могут увеличить концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин, ингибиторы АКФ) может привести к увеличению калия в сыворотке крови. При необходимости такой комбинации рекомендуется мониторинг уровня калия в плазме крови.

После лечения антацидами (гидроксид магния алюминия) наблюдалось умеренное снижение биодоступности олмесартана.

Возможные взаимодействия, связанные с олмесартана медоксомилом

Олмесартана медоксомил не оказывал существенного влияния на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина или фармакокинетику дигоксина.

Одновременное применение олмесартана медоксомила с правастатином не вызывало клинически значимых фармакокинетических взаимодействий обоих компонентов у здоровых пациентов.

Олмесартана медоксомил не оказывает клинически значимых подавляющих эффектов на ферменты 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 человеческого цитохрома P450 в лабораторных условиях, на деятельность цитохромы P450.

Возможные взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом

Калий-снижающий эффект гидрохлоротиазида может быть увеличен при одновременном применении других лекарственных препаратов, связанных с выведением калия и гипокалиемией (например, другие калийуретики, слабительные, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрия или производные салициловой кислоты). Поэтому, одновременное применение их не рекомендуется.

Тиазидные диуретики могут повысить уровень кальция в плазме крови. При необходимости назначения кальциевых добавок необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови, и корректировать дозировку кальция.

Холестирамин и колестиполовые смолы могут уменьшить всасывание гидрохлортиазида.

При применении комбинации олмесартан медоксомил /гидрохлоротиазид с лекарственными препаратами, на которые оказывают влияние нарушения уровня калия в плазме крови (например, гликозид наперстянки и антиаритмические препараты), рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия в плазме крови и электрокардиограмму, а также при применении препаратов, вызывающих желудочковую тахикардию, включая некоторые антиаритмические препараты, гипокалиемия является предрасполагающим фактором к трепетаниям-мерцаниям (желудочковой тахикардии):

- антиаритмические препараты класса Iа (например, хинидин, гидрохинидин,

дизопирамид)

- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол,

дофетилид, ибутилид)

- некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин, хлорпромазин,

левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд,

амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол).

- другие препараты (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин

IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин,

винкамин IV).

При одновременном применении с гидрохлоротиазидом

- недеполяризующих мышечных релаксантов, их действие может быть усилено

- антихолинергических агентов (например, атропин, бипериден), увеличивается

биодоступность тиазидных диуретиков путем снижения подвижности желудочно-

кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

- противодиабетических препаратов (пероральные средства и инсулин), может

потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов из-за наруше-

ния толерантности к глюкозе, вызванной тиазидной терапией

- метформина, возможно развитие лактоацидоза, вызванного функциональной почечной недостаточностью, связанной с применением гидрохлоротиазида

- бета-блокаторов и диазоксидов, гипергликемический эффект может быть

повышен

- прессорных аминов (норадреналин), их ффект может быть снижен

- лекарственных препаратов, используемых для лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол), может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона, поскольку гидрохлоротиазид может увеличить уровень мочевой кислоты в плазме крови. Увеличивается частота реакций гиперчувствительности на аллопуринол

- амантадина, увеличивается риск развития побочных эффектов амантадина

- цитотоксических средств (например, циклофосфамид, метотрексат), приво-

дит к снижению их почечной экскреции и усилению миелосупрессивного дейст-

вия

- высоких доз салицилатов, их токсическое воздействие на центральную нервную

систему может увеличиться

- метилдопы, существует риск развития гемолитической анемии

- циклоспорина, увеличивается риск развития гиперурикемии и осложнений типа

подагры.

- тетрациклинов, увеличивается риск повышения уровня мочевины, вызванной тетрациклином.

Особые указания

У пациентов с пониженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости, вследствие интенсивной терапии диуретиками, диеты с ограничением соли, диареи или рвоты, может возникнуть симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы. При таких состояниях, перед началом лечения следует произвести корректировку уровня натрия и/или межклеточной жидкости.

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью и нарушенной функцией почек, включая стеноз почечной артерии) лечение другими препаратами, которые воздействуют на эту систему, приводит к острой гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, к острой почечной недостаточности.

Существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки получают лечение лекарственными препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин- альдостероновую систему.

Не рекомендуется применение комбинации олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин)

Максимальная доза олмесартана медоксомил у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК 30 - 60 мл / мин) составляет 20 мг олмесартана медоксомил один раз в день. Однако у таких пациентов комбинацию олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид 20 мг/12.5 мг и 20 мг/25 мг следует применять с осторожностью и рекомендуется периодически контролировать уровни калия в плазме крови, креатинина и мочевой кислоты.

У пациентов с нарушенной функцией почек может возникнуть азотемия, связанная с применением тиазидных диуретиков. Если прогрессирующая почечная недостаточность становится очевидной, необходимо переоценить терапию, с рассмотрением отмены терапии диуретиками.

Поэтому применение Олиместра® H 40 и Олиместра® HД 40 противопоказано на всех стадиях почечной недостаточности.

Опыт применения комбинации олмесартана медоксомил/ гидрохлоротиазид у пациентов, перенесших трансплантацию почек, с тяжелой печеночной недостаточностью - отсутствует.

Незначительные изменения водно-электролитного баланса во время тиазидной терапии могут ускорить развитие печеночной комы у пациентов с нарушенной функцией печени или прогрессирующим заболеванием печени.

Поэтому следует применять с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

Применение Олиместра® H 40 и Олиместра® HД 40 у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, холестазом и обструкцией желчных путей противопоказано.

У пациентов с легкой печеночной недостаточностью следует применять с осторожностью.

Как и в случае с другими вазодилататорами при лечении пациентов со стенозом устья аорты и митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ) требуется особая осторожность.

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом применение комбинации олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид не рекомендуется.

Тиазидная терапия может привести к нарушению толерантности к глюкозе, поэтому пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств .

Латентный сахарный диабет может проявляться во время тиазидной терапии.

Повышение уровней холестерина и триглицеридов являются нежелательными эффектами, связанными с терапией тиазидными диуретиками.

У некоторых пациентов, получающих тиазидную терапию, может развиться гиперурикемия или может быть вызвана выраженная подагра.

Как и любому пациенту, принимающему терапию диуретиками, в соответствующие интервалы следует проводить периодическое определение уровня электролитов в плазме крови.

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут привести к водному или электролитному дисбалансу (включая гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками водного или электролитного дисбаланс являются сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, возбужденность, мышечные боли и судороги, мышечная слабость, гипотензия, олигурия, тахикардия и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота или рвота.

Риск развития гипокалиемии наиболее высок у пациентов с циррозом печени, у пациентов, испытывающих частый диурез, у пациентов с несоответствующим пероральным применением электролитов и у пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами или АКТГ.

И, наоборот, по причине антагонизма олмесартана медоксомила в отношении рецепторов ангиотензина II (AT1), может иметь место гиперкалиемия - прежде всего, у пациентов со снижением функции почек и/или хронической сердечной недостаточностью, а также у пациентов с сахарным диабетом. У пациентов с факторами риска рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови. Калийсберегающие диуретики, препараты калия или заменители соли, содержащие калий, и другие лекарственные средства, которые могут увеличить концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин) должны применяться с осторожностью совместно с комбинацией олмесартана медоксомил / гидрохлоротиазид.

Тиазиды могут уменьшать выведение почками кальция и также приводить к преходящему незначительному повышению концентрации кальция в сыворотке крови при отсутствии в анамнезе нарушений его обмена. Гиперкальциемия может указывать на скрытый гиперпаратиреоз. Перед исследованием функции паращитовидных желез тиазиды следует отменить.

Доказано, что тиазидные диуретики повышают выведение почками магния, что может приводить к гипомагниемии.

При жаркой погоде у пациентов склонных к отекам может иметь место дилюционная гипонатриемия.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом препарате, может привести к положительному результату антидопингового теста.

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярным заболеванием, может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

При наличии либо отсутствии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе у пациентов, принимающих тиазиды, может возникнуть реакция повышенной чувствительности, но в большинстве случаев - у пациентов при наличии в анамнезе таких болезней. После использования тиазидов наблюдались обострение или активация системной красной волчанки.

Беременность и период лактации

Во время беременности противопоказан прием антагонистов рецепторов ангиотензина II. До тех пор, пока лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных препаратов для снижения артериального давления, которые безопасны для применения во время беременности.

После подтверждения беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует прекратить немедленно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Может быть нарушена способность принимать активное участие в дорожном движении, управлять потенциально опасными механизмами особенно в начале лечения, при увеличении доз или переходе на другое лечение.

Передозировка

Симптомы: гипотензия и тахикардия; может развиться брадикардия. При передозировке гидрохлоротиазида – симптомы дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза. Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к спазме мышц и / или усугубить сердечную аритмию, связанную с сопутствующим применением сердечных гликозидов или определенных антиаритмических лекарственных средств.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее лечение. Лечение зависит от времени приема и тяжести симптомов. При возникновении гипотензии, пациента следует поместить в положении лежа на спине, восполнить объем жидкости и электролитов. Предлагаемые меры включают вызывание рвоты и/или промывание желудка, активированный уголь. Частый контроль уровня электролитов в плазме крови и креатинина.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 14 таблеток (для дозировки 20 мг/12.5 мг) или 7 или 10 таблеток (для дозировок 40 мг/12.5 мг, 20 мг/ 25 мг и 40 мг/25 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/ алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 3 (по 10 таблеток), 1 или 2 (по 14 таблеток) или 2 или 4 (по 7 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр.Аль-Фараби 19, корпус 1б,

2-й этаж, 207 офис

тел.+7 (727) 311-08-09, факс +7 (727) 311-08-12

info.kz@krka.biz

Прикрепленные файлы

053035131477976684_ru.doc 179 кб
275519431477977835_kz.doc 230 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники