Оликлиномель N7-1000 Е

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Оликлиномель N7-1000 E

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий

Состав

1000 мл каждого раствора содержат

*Содержит 80 % рафинированного оливкового масла и 20 % рафинированного соевого масла, что соответствует содержанию незаменимых жирных кислот (линолевой и α-линоленовой кислот) от 18,0 % до 22,0 % по отношению к общему содержанию жирных кислот

Вспомогательные вещества:

После смешивания содержимого трех секций смесь содержит:

** Включая фосфаты из липидной эмульсии

Аминокислотный профиль:

• незаменимые аминокислоты / все аминокислоты: 40,5%

• незаменимые аминокислоты (г) / общий азот (г): 2,5

• аминокислоты с разветвленной цепью / все аминокислоты: 19%

Углеводы представлены глюкозой (160 г/л).

Липидная эмульсия содержит рафинированное оливковое масло и рафинированное соевое масло (в соотношении 80/20). Приблизительное процентное содержание жирных кислот:

• 15% насыщенные жирные кислоты (НЖК)

• 65% мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК)

• 20% полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК)

Соотношение фосфолипиды / триглицериды составляет 0,06.

Описание

Растворы аминокислот и глюкозы имеют вид прозрачных, бесцветных или светло-желтых растворов.

Липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости белого или почти белого цвета.

После смешивания содержимого трех секций полученная смесь представляет собой гомогенную эмульсию белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты для парентерального питания. Комбинированные препараты для парентерального питания

Код АТХ В05ВА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном применении. Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через воротную вену, прежде чем попасть в системный кровоток). Скорость элиминации липидной эмульсии зависит от размеров частиц. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, несмотря на то, что они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размер частиц липидной эмульсии в смеси препарата Оликлиномель N7-1000 E приближается к размеру хиломикрон, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Фармакодинамика

Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического баланса. Источником органического азота служат L- аминокислоты, в качестве источника энергии выступает глюкоза и жирные кислоты. Также смесь содержит электролиты. В состав аминокислотного раствора входит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых аминокислот), которые необходимы для синтеза белка в организме. Аминокислоты также представляют собой источник энергии, их окисление приводит к экскреции азота в форме мочевины.

Умеренные уровни содержания незаменимых жирных кислот в смеси улучшают содержание высших производных незаменимых жирных кислот в организме, восполняя их дефицит. Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с умеренными количествами ПНЖК повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Показания к применению

- для парентерального питания у взрослых пациентов в тех случаях, когда питание через рот или энтеральное (зондовое) питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Способ применения и дозы

Вводят внутривенно только через центральную вену (вследствие высокой осмолярности препарата Оликлиномель N7-1000 E).

Доза препарата и длительность применения определяется лечащим врачом для каждого конкретного пациента в зависимости от его энергетических затрат, клинического состояния, массы тела и способности к метаболизму компонентов препарата, а также от дополнительной энергии или белков, принимаемых внутрь или энтерально. Объем контейнера следует подбирать с учетом перечисленных факторов.

Максимальная суточная доза

Не следует превышать максимальную суточную дозу. Единовременное возмещение всех необходимых потребностей пациента в питании не всегда возможно из-за фиксированного состава многокамерного контейнера препарата. Могут возникать клинические ситуации, при которых пациентам требуются питательные вещества в количестве, отличающимся от состава препарата.

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16 – 0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут).

Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем для взрослого пациента они составляют: 20 – 40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг массы тела (что эквивалентно 1,32 г аминокислот, 5,28 г глюкозы, 1,32 г липидов, 1,06 ммоль натрия и 0,79 ммоль калия на килограмм массы тела), т.е. 2310 мл эмульсии для инфузий пациенту с массой тела 70 кг.

Рекомендуемая продолжительность инфузии парентерального питания составляет от 12 до 24 часов. Введение препарата следует продолжать в течение времени, требуемого в соответствии с состоянием пациента.

Скорость введения следует подбирать с учетом назначенной дозы препарата, характеристик и состава конечной инфузионной смеси, общего суточного объема и продолжительности инфузии (см. раздел «Особые указания»).

В общих случаях следует постепенно увеличивать скорость инфузии в течение первого часа.

Максимальная скорость введения эмульсии для инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг/час, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г глюкозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

В общем случае нельзя превышать скорость инфузии 0,10 г/кг/час аминокислот и/или 0,25 г/кг/час глюкозы и/или 0,15 г/кг/час липидов, за исключением особых случаев.

Способ применения

Только для однократного применения! Содержимое контейнера должно быть использовано незамедлительно после его вскрытия. Не допускается хранение содержимого для проведения последующих инфузий.

А. Вскрытие упаковки

• Разорвать защитную оболочку.

• После вскрытия защитной оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если есть).

• Убедиться в целостности контейнера и перегородок между камерами.

• Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между камерами (т.е. содержимое трех камер не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, бесцветными или светло-желтого цвета, без видимых частиц ,а липидная эмульсия должна иметь вид гомогенной жидкости белого или почти белого цвета.

Б. Перемешивание растворов и эмульсии

• Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между секциями.

• Вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси. Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия.

• Продолжайте перекручивать верхушку контейнера, пока перегородки не откроются на половину своей длины.

• Перемешайте, переворачивая контейнер не менее 3-х раз.

В. Подготовка к инфузии

Должны быть соблюдены асептические условия.

• Подвесить контейнер.

• Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия, расположенного в камере с раствором аминокислот.

• Присоединить к месту выходного отверстия инфузионную систему.

Г. Одновременное введение других нутриентов

Объем контейнера позволяет добавлять дополнительные нутриенты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы. Любые добавки (включая витамины) могут быть добавлены в готовую смесь (после разрушения перегородок между секциями и перемешивания содержимого трех камер).

Витамины могут также добавляться в камеру с раствором глюкозы до того, как содержимое камер будет перемешано (до разрушения перегородок между секциями и перемешивания растворов и эмульсии).

Оликлиномель N7-1000 E можно дополнять следующими составляющими:

• Электролиты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении на 1 литр готовой смеси (с учетом электролитов, входящих в состав препарата) не более

150 ммоль натрия,

150 ммоль калия,

5,6 ммоль магния

5,0 ммоль кальция.

• Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении до 15 ммоль на 1 контейнер.

• Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении терапевтических доз (содержащих до 1 мг железа).

Добавление нутриентов должно производиться квалифицированным персоналом в асептических условиях путем инъекции микронутриентов с помощью иглы через специальный порт с соблюдением следующих условий:

• Подготовить порт контейнера,

• Проколоть порт и ввести раствор с нутриентами,

• Смешать добавленные вещества с содержимым контейнера.

Д. Правила введения препарата

Необходимо соблюдать правила асептики!

Для однократного применения.

• Если Оликлиномель N7-1000 E хранился при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры.

• Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя камерами, их содержимое перемешано до гомогенной эмульсии, и отсутствуют признаки разделения фаз.

• Начинать введение рекомендуется сразу после приготовления эмульсии, не готовить смесь заранее.

• Содержимое контейнера нужно использовать непосредственно после вскрытия. Открытый контейнер нельзя хранить до следующей инфузии.

• Не подсоединять контейнер, использованный частично.

• Во избежание воздушной эмболии из-за содержания остаточного газа в основном контейнере не соединять контейнеры последовательно.

• Не хранить частично использованные контейнеры. Неиспользованный препарат, отходы и одноразовое оборудование необходимо утилизировать.

Побочные действия

Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении) (см. раздел «Особые указания» и «Передозировка»).

В начале применения препарата при появлении любых проявлений или симптомов аллергической реакции (например, потливости, лихорадки, озноба, головной боли, кожной сыпи, одышки, бронхоспазма) его введение следует немедленно прекратить.

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях (НР), которые были зарегистрированы в ходе четырех клинических исследований с участием 286 пациентов и в период пострегистрационного применения препарата.

Частоту НР оценивали, используя следующую шкалу: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

* Нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований, в которые были включены 286 пациентов.

** Нежелательные реакции, отмеченные во время постмаркетинговых исследований препарата.

*** Нежелательные реакции, которые могут быть связаны с экстравазацией.

Описанные ниже НР являются классовыми реакциями для препаратов парентерального питания:

• «Синдром жировой перегрузки» (очень редко)

Может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости введения). Однако проявления этого синдрома могут наблюдаться и в начале инфузии при правильном применении препарата в соответствии с инструкцией. К развитию «синдрома жировой перегрузки» может привести сниженная или ограниченная способность организма пациента метаболизировать липиды, входящие в состав препарата, на фоне увеличения клиренса плазмы. Синдром проявляется резким ухудшением состояния больного и характеризуется такими явлениями, как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), нарушение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови и нарушением работы центральной нервной системы (например, кома), требующими госпитализации. Эти симптомы, как правило, обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии.

• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (частота не может быть определена на основе имеющихся данных): Образование преципитатов в сосудах лёгких (лёгочная эмболия и нарушение функции лёгких; см. раздел «Особые указания»).

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы (частота неизвестна): тромбоцитопения.

• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (частота неизвестна): холестаз, гепатомегалия, желтуха.

• Нарушения со стороны иммунной системы (частота неизвестна): гиперчувствительность.

• Изменения лабораторных показателей (частота неизвестна): повышение активности в плазме крови гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности в плазме крови печеночных ферментов (включая трансаминазы, аспартатаминотрансферазу и аланинаминотрансферазу), повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации билирубина в крови.

• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей (частота неизвестна): азотемия.

Врач должен проинструктировать пациента о необходимости сообщать обо всех случаях возникновения НР, не указанных в инструкции, а также о случаях усугубления НР, указанных в инструкции.

Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию.

Противопоказания

• гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, или к любому из активных или вспомогательных веществ препарата;

• врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

• выраженная гиперлипидемия или серьезные нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией;

• тяжёлая гипергликемия;

• патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови.

С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, печёночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, лёгочной патологией, нарушением со стороны эндокринной системы и обмена веществ, с нарушением свёртывания крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свёртывания.

Лекарственные взаимодействия

Исследований по взаимодействию с другими препаратами не проводилось.

Не вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, через одну и ту же инфузионную систему из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальциевой соли. Однако, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно через одну и ту же инфузионную систему, при условии её тщательной промывки совместимой жидкостью перед применением следующего препарата.

Препарат содержит витамин К, входящий в состав всех липидных эмульсий. Количество витамина К в рекомендованных дозах препарата не должно повлиять на активность производных кумарина.

Эмульсия для инфузий не должна вводиться параллельно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.

Если забор крови производился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно, через 5 – 6 часов после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например, они могут изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина.

Учитывая, что в состав препарата входит калий и с целью предупреждения развития гиперкалиемии особое внимание следует уделить пациентам, одновременно принимающим калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и иммуносупрессанты циклоспорин и такролимус.

Перед добавлением других лекарственных препаратов или средств в одну из трёх камер или готовую смесь необходимо проверить совместимость вводимых веществ с компонентами препарата, а также стабильность получившейся смеси (в особенности липидной эмульсии). Несовместимость может быть вызвана такими факторами, как повышенная кислотность (низкие значения рН) или несоответствующие концентрации бивалентных катионов (Са2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию. Следует заблаговременно проверить совместимость с компонентами препарата растворов, вводимых одновременно через одну и ту же систему, катетер или канюлю.

Оликлиномель N7-1000 E содержит ионы кальция, которые повышают риск свертывания крови с образованием преципитатов или элементов с антикоагулянтами, сохраненными в цитрате.

Особые указания

Препарат не следует вводить в периферическую вену.

Рекомендуется использовать препарат сразу после вскрытия перегородок между тремя камерами.

Препарат предназначен только для стационарного применения. Внутривенную инфузию проводить под наблюдением врача.

Чрезмерно быстрое введение растворов полного парентерального питания (ППП), в том числе препарата Оликлиномель N7-1000 E, может привести к тяжелым последствиям или летальному исходу.

Введение инфузии следует немедленно прекратить, если появляются какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (например, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь, одышка или бронхоспазм). Препарат Оликлиномель N7-1000 E содержит яичные фосфатиды и соевое масло. Соевые и яичные белки могут вызвать реакцию гиперчувствительности.

Описаны перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

В начале внутривенной инфузии необходим тщательный контроль состояния пациента.

До начала инфузии следует провести коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, состояний выраженной перегрузки объемом и тяжелых метаболических нарушений.

Не вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Оликлиномель N7-1000 E (из-за риска образования осадка цефтриаксонкальциевой соли), даже при использовании разных инфузионных систем и мест введения.

Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно

• при условии использования инфузионных систем в разных местах введения;

• при замене инфузионной системы;

• после тщательной промывки инфузионной системы совместимой жидкостью (например, физиологическим раствором) перед применением следующего препарата, чтобы избежать образования преципитатов.

У пациентов, нуждающихся в непрерывном введении кальцийсодержащих растворов ППП, лечащий врач может рассмотреть возможность применения альтернативных антибактериальных методов лечения, которые не имеют подобного риска образования преципитатов. Если применение цефтриаксона необходимо у пациентов, нуждающихся в непрерывном введении раствора парентерального питания, возможно одновременное введение цефтриаксона и раствора ППП, хотя и с использованием разных инфузионных систем и мест введения. Также на период введения цефтриаксона инфузия раствора ППП может быть приостановлена при условии тщательной промывки инфузионной системы между введениями.

Сообщалось об образовании преципитатов в сосудах легких, приводящих к легочной эмболии и легочной патологии у пациентов, получающих парентеральное питание. В некоторых случаях сообщалось о летальных исходах. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования преципитатов фосфата кальция (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Сообщалось об образовании преципитатов даже при отсутствии фосфатной соли в растворе. Также сообщалось о подозрении на образование преципитатов в кровотоке и в отдалении от встроенного фильтра.

В дополнение к проверке раствора, необходимо проводить проверку набора для введения раствора и катетера на наличие преципитатов.

При появлении признаков легочной патологии необходимо немедленно прекратить инфузию и провести медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества в отдельные камеры и в готовую эмульсию, не имея данных о совместимости этих компонентов и их влиянии на стабильность препарата (в частности, на стабильность липидной эмульсии). Образование осадка или дестабилизация липидной эмульсии могут вызвать закупоривание сосудов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия» и «Способ применения и дозы»).

У пациентов, получающих парентеральное питание, возможны такие осложнения, как инфекция в месте введения и сепсис, которые возникают, в частности, при недостаточном уходе за катетером, вследствие иммунодепрессивного влияния болезни или лекарственных средств. Распознать инфекции на ранней стадии поможет тщательный контроль симптоматики и лабораторные исследования на предмет появления лихорадки или озноба, лейкоцитоза, технических проблем с медицинским изделием используемым для ввода, а также гипергликемии. Пациенты, которым требуется парентеральное питание, зачастую предрасположены к инфекционным осложнениям из-за дефицита питательных веществ и/или вследствие состояния, обусловленного основным заболеванием. Частоту септических осложнений можно сократить путем строгого соблюдения мер асептики при постановке катетера, в процессе ухода за ним, а также при приготовлении препарата для парентерального питания.

В ходе терапии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность сыворотки, концентрацию триглицеридов в сыворотке, кислотно-основное равновесие, концентрацию глюкозы в крови, печёночные и почечные пробы, коагуляционные пробы и состав крови, в том числе число тромбоцитов.

Если поступление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или метаболическая емкость какого-либо компонента рациона определена неточно, возможны осложнения со стороны обмена веществ. Нежелательные метаболические явления могут возникать при введении недостаточного или избыточного количества питательных веществ либо при несоответствии состава готовой смеси потребностям конкретного пациента.

Следует регулярно проверять концентрацию триглицеридов в сыворотке крови и способность организма элиминировать липиды.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 часа непрерывного введения препарата.

При подозрении на нарушение метаболизма липидов, следует ежедневно оценивать концентрации триглицеридов в сыворотке крови (через 5-6 часов отсутствия поступления липидов извне). У взрослых полное выведение липидов из сыворотки происходит, как правило, в течение 6 часов после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующую инфузию необходимо начинать только после нормализации концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды, входящие в состав препарата, может проявиться в виде «синдрома жировой перегрузки», который может быть вызван передозировкой. Однако признаки и симптомы этого синдрома могут наблюдаться и в случае применения препарата в соответствии с инструкцией (см. раздел «Побочное действие»).

В случае развития гипергликемии следует скорректировать скорость инфузии препарата и/или ввести инсулин.

При введении дополнительных питательных веществ следует измерить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности. Если готовая смесь представляет собой гипертонический раствор, при введении в периферическую вену она может вызвать раздражение стенок вены.

Несмотря на то, что в состав препарата Оликлиномель N7-1000 E входят витамины и микроэлементы в обычной концентрации, их содержания все же недостаточно для восполнения потребностей организма, поэтому их следует добавлять для профилактики дефицитных состояний (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Необходимо с осторожностью вводить Оликлиномель пациентам, страдающим повышенной осмолярностью, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью или легочными нарушениями.

Возобновление кормления пациентов с тяжёлой формой истощения может вызывать синдром возобновления питания, который характеризуется интенсивным поступлением ионов калия, фосфора и магния во внутриклеточное пространство, т.к. у больных улучшаются процессы анаболизма. Возможно развитие дефицита тиамина и задержка жидкости. Этих осложнений можно избежать с помощью тщательного динамического наблюдения и постепенного, но не чрезмерного, увеличения приема питательных веществ. Указанный синдром описан для аналогичных препаратов.

Не подключать контейнеры последовательно во избежание возможности воздушной эмболии вследствие попадания остаточного воздуха из первичного контейнера.

Печёночная недостаточность

Следует с осторожностью применять у пациентов с печёночной недостаточностью из-за риска развития или обострения неврологических нарушений, связанных с гипераммониемией. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы, в частности на концентрацию глюкозы и триглицеридов в крови, содержание электролитов и проверять биохимические показатели функции печени.

Почечная недостаточность

Следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или обострения метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности проведения гемофильтрации или диализа. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс и концентрацию триглицеридов.

Нарушения свертывания крови

Следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением свертывания крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свертывания.

Нарушения со стороны эндокринной системы и обмена веществ

Следует с осторожностью применять у пациентов со следующими состояниями:

• метаболический ацидоз. При лактоацидозе не рекомендуется применение углеводов. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;

• сахарный диабет. Следует контролировать концентрацию глюкозы, глюкозурию и кетонурию и при необходимости корректировать дозы инсулина;

• гиперлипидемия ввиду содержания липидов в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные анализы;

• нарушения метаболизма аминокислот.

Экстравазация

Необходимо регулярно проверять место введения катетера и оценивать состояние пациента на предмет появления признаков экстравазации. При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить. Прежде чем удалить вставленный катетер или канюлю, через них следует провести аспирацию, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях.

В зависимости от состава излившейся жидкости (с учетом других лекарственных препаратов, если они были смешаны с препаратом Оликлиномель N7-1000 Е), стадии или тяжести повреждения возможны нефармакологические, фармакологические и/или хирургические варианты лечения в соответствии с местной клинической практикой. При ухудшении состояния пораженной области (непрекращающаяся боль, некроз, изъязвление, подозрения на синдром сдавливания) следует немедленно проконсультироваться с хирургом. Место экстравазации должно контролироваться каждые 4 часа в течение первых 24 часов, затем один раз в сутки.

Для возобновления инфузии препарата Оликлиномель N7-1000 Е не следует использовать ту же самую центральную вену.

Дети и подростки до 18 лет

Клинических исследований препарата у детей не проводилось.

Беременность и период лактации

В настоящее время отсутствуют достоверные клинические данные о переносимости ингредиентов препарата Оликлиномель N7-1000 E женщинами в период беременности и лактации.

При отсутствии данных врач должен тщательно оценить потенциальные риски и пользу для каждого случая до назначения препарата Оликлиномель N7-1000 E беременным женщинам или женщинам, находящимся на грудном вскармливании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Передозировка

В случае некорректного введения препарата Оликлиномель N7-1000 E (передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости введения или объёма) могут развиться следующие симптомы: гиперволемия, ацидоз, тошнота, рвота, дрожь, боль в груди, головная боль, аритмия или тахикардия, электролитный дисбаланс. Чрезмерно быстрое введение растворов ППП, в том числе препарата Оликлиномель N7-1000 E, может привести к тяжелым последствиям или летальному исходу (см. раздел «Особые указания»). При введении слишком больших доз глюкозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды может вызвать «синдром жировой перегрузки», все проявления которого, как правило, обратимы после прекращения введения препарата (см. раздел «Побочное действие»). Лечение: во всех вышеуказанных случаях следует немедленно прекратить инфузию.

В тяжёлых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Форма выпуска и упаковка

По 200, 300 или 400 мл 20% липидной эмульсии; 400, 600 или 800 мл 10% раствора аминокислот с электролитами; 400, 600 или 800 мл 40% раствора глюкозы с кальцием помещают в три изолированные камеры, соответственно (общим объемом 1000, 1500, 2000 мл), находящиеся в общем пластиковом контейнере. Трехкамерный контейнер помещают в пластиковый пакет. К контейнеру может быть приложен адсорбент, упакованный в бумажный пакет, ламинированный полиэтиленом.

6 (по 1000 мл) или 4 (по 1500 мл или 2000 мл) контейнера вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку (групповая тара).

Условия хранения

При температуре от 2° до 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

После смешения трех камер эмульсия для ифнузий хранится 7 дней при температуре от 2° до 8°C с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25 ºС.

Срок хранения

2 года

Препарат должен быть использован незамедлительно после вскрытия контейнера.

Не использовать при нарушении целостности упаковки.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Бакстер С.А.»

Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины

тел./факс: 068/272 211; 068/335 391

Владелец регистрационного удостоверения

«Бакстер С.А.»

Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины

тел./факс: 068/272 211; 068/335 391

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Региональный представитель «Фармагейт Лтд.» в Республике Казахстан

050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, дом 62, оф. 11

тел/факс +7 (727) 397 31 51

моб. +7 (777) 273 33 84