Оликлиномель N7-1000 Е

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Оликлиномель N7-1000 E

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған эмульсия

Құрамы

Әр 1000 мл эмульсия құрамында

* құрамында 80% тазартылған зәйтүн майы және тазартылған 20% соя майы бар, бұл май қышқылдарының жалпы құрамына қатысты 18,0 %-дан 22,0 %-ға дейін алмастырылмайтын май қышқылдарының (линолий және α-линолен қышқылдарына) сәйкес келеді.

Қосымша заттар:

Үш секцияның ішіндегісін араластырғаннан кейінгі қоспа құрамында:

** Липидті эмульсия құрамындағы фосфаттарды қоса

Амин қышқылдық бейіні:

• алмастырылмайтын амин қышқылдары/барлық амин қышқылдары: 40,5%

• алмастырылмайтын амин қышқылдары (г) / жалпы азот (г): 2,5

• тармақталған тізбегі бар амин қышқылдары/барлық амин қышқылдары: 19%

Көмірсулар глюкоза түрінде ұсынылған (160 г/л).

Липидті эмульсияның құрамында тазартылған зәйтүн майы және тазартылған соя майы (80/20 арақатынасы) бар. Май қышқылдарының шамамен алынған пайыздық құрамы:

- 15% қаныққан май қышқылдары (ҚМҚ)

- 65% моноқанықпаған май қышқылдары (МҚМҚ)

- 20% полиқанықпаған май қышқылдары (ПҚМҚ)

Фосфолипидтер/триглицеридтер арақатынасы 0,06 құрайды.

Сипаттамасы

Амин қышқылдары мен глюкоза ерітінділері мөлдір, түссіз немесе ашық-сары ерітінді.

Липидтік эмульсия ақ немесе ақ дерлік түсті гомогендік сұйықтық түрінде.

Үш секция құрамын араластырғаннан кейін алынған қоспа ақ немесе ақ дерлік түсті гомогендік эмульсия түрінде болады.

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Парентеральді қоректенуге арналған препараттар. Парентеральді қоректенуге арналған біріктірілген препараттар

АТХ коды В05ВА10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикаcы

Инфузияға арналған эмульсияның ингредиенттері (амин қышқылдары, электролиттер, глюкоза, липидтер) таралады, метаболизденеді және организмнен әрқайсысы бөлек тағайындалғанда қалай шығарылса, дәл солай шығарылады. Вена ішіне енгізілген амин қышқылдарының фармакокинетикалық қасиеттері негізінен табиғи (энтеральді) қоректенген кезде түсетін амин қышқылдарының қасиеттеріне сай болып келеді (алайда, бұл жағдайда тағамдық ақуыздардан алынған амин қышқылдары жүйелі қан ағымына түспес бұрын қақпалық вена арқылы өтеді). Липидтік эмульсия элиминациясының жылдамдығы бөлшектерінің шамасына байланысты. Олар липопротеинлипаза ықпалымен жылдамырақ ыдырайтындығына қарамастан, ұсақ липидтік бөлшектер баяу шығарылады. Оликлиномель N7-1000 E препаратының қоспасындағы липидтік эмульсия бөлшектерінің мөлшері хиломикрондар мөлшеріне жуық, сондықтан олардың элиминациясының жылдамдығы ұқсас болады.

Фармакодинамикасы

Үш компонентті қоспа ақуыздық және энергетикалық теңгерімді демеуге

арналған. Органикалық азот көзі L-амин қышқылдары болып табылады, энергия көзі ретінде глюкоза мен май қышқылдары жүреді. Сондай-ақ қоспа құрамында электролиттер бар. Амин қышқылды ерітінді құрамына 15 L- амин қышқылы (8 алмастырылмайтын амин қышқылдарын қоса) кіреді, олар организмдегі ақуыз синтезі үшін керек. Сондай-ақ амин қышқылдары энергия көзі болып табылады, олардың тотығуы азоттың мочевина түріндегі экскрециясына алып келеді.

Қоспадағы алмастырылмайтын май қышқылдарының орташа деңгейінің мөлшері организмдегі алмастырылмайтын май қышқылдарының жоғары туындыларының құрамын олардың тапшылығын толықтыра отырып жақсартады. Зәйтүн майының құрамында альфа-токоферолдың елеулі мөлшері бар, олар КҚМҚ орташа мөлшерімен үйлесімде организмдегі Е дәруменінің құрамын арттырады және липидтердің асқын тотықты тотығуын төмендетеді.

Қолданылуы

- ауыз арқылы немесе энтеральді (зонд арқылы) қоректену мүмкін емес, жеткіліксіз немесе қарсы көрсетілімде болған жағдайларда ересектерде пациенттер парентеральді қоректену үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Вена ішіне, тек орталық вена арқылы енгізеді (Оликлиномель N7-1000 E препаратының жоғары осмолярлығы салдарынан).

Препарат дозасын және қолданылу ұзақтығын емдеуші дәрігер әр нақты пациент үшін оның энергия шығындауына, клиникалық жай-күйіне, дене салмағына және препарат компонентінің метаболизміне, сондай-ақ қосымша энергияға немесе ішке болмаса энтеральді қабылданатын ақуызға қарай анықталады. Контейнер көлемі аталған факторларды ескере отырып, тиісті түрде таңдалуы тиіс.

Ең жоғары тәуліктік доза

Ең жоғары тәуліктік дозаны арттыруға болмайды. Препараттың көп камералы контейнерінің бекітілген құрамынан пациенттің қорек алуының барлық қажетті талабын бір мезгілде орындау әркез мүмкін емес. Пациенттерге препарат құрамынан басқа мөлшердегі қоректік зат талап етілетін клиникалық жағдайлар туындауы мүмкін.

Органикалық азоттың орташа қажеттілігі 0,16 – 0,35 г/кг/тәулік (шамамен 1-2 г амин қышқылдары/кг/тәулік) құрайды. Энергетикалық қажеттіліктері пациенттің жай-күйі мен катаболизмдік үдерістер қарқындылығына қарай ауытқиды. Ересек пациенттер үшін олар орташа 20 – 40 ккал/кг/тәулік құрайды.

Ең жоғары тәуліктік доза дене салмағына қарай 33 мл/кг (бұл дене салмағының килограмына 1,32 г аминқышқылы, 5,28 г глюкоза, 1,32 г липидтер, 1,06 ммоль натрий және 0,79 ммоль калий баламалы) құрайды, яғни дене салмағы 70 кг пациентке инфузия үшін 2310 мл эмульсия қажет.

Парентеральді қоректендірудің инфузиясының ұсынылатын ұзақтығы 12-ден 24 сағатқа дейінді құрайды. Препарат енгізуді пациент жай-күйіне сәйкес талап етілетін уақыт ішінде жалғастыру керек. Енгізу жылдамдығын препараттың тағайындалған дозасын, ақырғы инфузиялық қоспаның сипаттамасы мен құрамын, жалпы тәуліктік көлемді және инфузияның ұзақтығын ескере отырып, таңдау керек («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Жалпы жағдайларда инфузия жылдамдығын алғашқы сағат ішінде бірітіндеп жоғарылату керек.

Инфузияға арналған эмульсия енгізудің ең жоғары жылдамдығы сағатына 1,5 мл/кг/сағ. аспауы тиіс, яғни сағатына дене салмағының 1 кг-на 0,06 г аминқышқылынан, 0,24 г глюкозадан және 0,06 г липидтерден аспауы тиіс.

Жалпы жағдайларда, ерекше жағдайларды қоспағанда, сағатына 0,10 г/кг аминқышқылдарының және/немесе сағатына 0,25 г/кг глюкоза және/немесе сағатына 0,15 г/кг липидтердің инфузиясының жылдамдығын арттыруға болмайды.

Қолданылу тәсілі

Тек бір рет қолдануға ғана арналған! Контейнер ішіндегісі ол ашылғаннан кейін дереу пайдаланылуы тиіс. Ішіндегілерін кейінгі инфузияны жүргізу үшін сақтауға жол берілмейді.

А. Қаптаманы ашу

- Қорғаныш қабаты жыртып алынады.

- Қорғаныш қабатын ашқан соң оттегін сіңіретін заты бар (егер бар болса) контейнерді тастау керек.

- Контейнер мен камералар арасындағы қалқалардың тұтастығына көз жеткізу керек.

- Контейнер бүлінбеген және камералар арасындағы қалқалардың тұтастығы бұзылмаған (яғни, үш камераның ішіндегісі араласпаған болса ғана) жағдайда ғана пайдалану қажет, бұл орайда амин қышқылдары мен глюкоза ерітінділері мөлдір, түссіз немесе ашық - сары түсті, ал эмульсия – гомогенді, ақ түсті болуы тиіс.

Б. Ерітінділер мен эмульсияларды араластыру

- Секциялар арасындағы қалқалар бұзылған сәтте препарат қоршаған ортаның температурасына сәйкес келетініне көз жеткізген жөн.

- Контейнерді төбесінен (ол ілінетін) бастап өз осінен айналдыра қолмен бұраңыз. Қалқалар алдағы кіру тесігі жағынан жоқ болып кетеді.

- Қалқалар өз ұзындығының жартысына дейін ашылғанша контейнерді бұрауды жалғастырыңыз.

- Контейнерді 3 реттен кем емес айналдыра отырып, араластырыңыз.

В. Инфузияға даярлық

Асептикалық шарттар қадағалануға тиісті.

- Контейнерді ілу керек

- Аминқышқылдары ерітіндісі бар камерада орналасқан алдағы шығу тесігінің орнынан пластик сақтандырғыш алып тасталынады.

- Шығу тесігіне инфузиялық жүйені жалғаңыз.

Г. Басқа нутриенттерді бір мезгілде енгізу

Контейнер көлемі дәрумендер, электролиттер және микроэлементтер сияқты қосымша нутриенттер қосуға мүмкіндік береді. Кез келген қоспалар (дәрумендерді қоса) дайындалған қоспаға (секциялар арасындағы қалқа бұзылғаннан және үш камера ішіндегісі араластырылғаннан кейін) қосылуы мүмкін.

Глюкоза ерітіндісі бар камераға дәрумендерді камера ішіндегісі араласып болғанға дейін қосуға болады (секциялар арасындағы қалқа бұзылғанға және ерітінділер мен эмульсия араластырылғанға дейін).

Оликлиномель N7-1000 Е препаратын келесі құрамдастармен толықтыруға болады:

• Электролиттер: эмульсия тұрақтылығы

150 ммоль натрий,

150 ммоль калий,

5,6 ммоль магний

5,0 ммоль кальцийден аспайтын 1 литр дайын қоспаға (препарат құрамына кіретін электролиттерді ескергенде) қосқанда сақталады.

• Органикалық фосфаттар: 1 контейнерге 15 ммоль-ға дейінді қосқанда эмульсия тұрақтылығы сақталды.

• Микроэлементтер және дәрумендер: емдік дозаларда қосқанда эмульсия тұрақтылығы сақталады (құрамында 1 мг темірге дейін бар).

Нутриенттерді қосуды микронутриенттерді ине көмегімен инъекция жолымен арнайы порт арқылы келесі шартты сақтай отырып, асептикалық жағдайларда кәсіби маман жасауы тиіс:

• Контейнер портын дайындаңыз,

• Портты тесіңіз және нутриенттермен ерітіндіні енгізіңіз,

• Қосылған заттарды контейнер ішіндегісімен араластырыңыз.

Д. Препаратты енгізу ережелері

Асептика ережелерін сақтау керек!

Бір рет қолдануға арналған!

• Егер Оликлиномель N7-1000 E препараты төмен температурада сақталса, оны пайдаланар алдында препараттың бөлме температурасына дейін жылығанына көз жеткізу керек.

• Препарат барлық үш камера арасындағы қалқа тұтастығы бұзылғаннан кейін ғана және олардың ішіндегісі гомогенді эмульсияға дейін араластырылғаннан кейін және фаза бөліну белгілері жойылған соң ғана енгізілуі керек.

• Енгізуді эмульия дайындалғаннан кейін дереу бастау ұсынылады, қоспаны алдын ала дайындауға болмайды.

• Контейнер ішіндегісін ашқаннан кейін дереу пайдалану керек. Ашық контейнерді келесі инфузияға дейін сақтауға болмайды.

• Ішінара пайдаланылған контейнерлерді жалғап қоспаңыз.

• Негізінен контейнерде қалдық газ болуынан ауа эмболиясы мүмкіндігін болдырмас үшін контейнерлерді бірізді қосуға болмайды.

• Ішінара пайдаланылған контейнерлерді сақтамаңыз. Пайдаланылмаған препарат, қалдықтар және бір реттік жабдықтар утилизациялануы керек.

Жағымсыз әсерлері

Препаратты дұрыс қолданбау нәтижесінде жағымсыз құбылыстар туындауы мүмкін (мысалы, артық дозаланғанда немесе аса жылдам енгізгенде) («Айрықша нұсқаулар» және «Артық дозалануы» бөлімдерін қараңыз).

Препаратты қолданудың басында аллергиялық реакциялардың көріністері мен симптомдарының кез келген білінуінде (мысалы, тершеңдік, қызба, қалтырау, бас ауыруы, тері бөртпелері, ентігу, бронх түйілуі) оны енгізуді дереу тоқтату керек.

Төменде 286 пациент қатыстырылған төрт клиникалық зерттеулер барысында және препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде тіркелген қолайсыз реакциялар (ҚР) туралы деректер келтірілген.

ҚР жиілігін келесі шкаланы пайдалана отырып, бағалаған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (от ≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

* 286 пациент қамтылған клиникалық зерттеулер кезінде анықталған қолайсыз реакциялар.

** Препаратты маркетингтен кейінгі зерттеулер кезінде анықталған қолайсыз реакциялар.

*** Экстравазацияға байланысты болуы мүмкін қолайсыз реакциялар.

Төменде сипатталған ҚР парентеральді қоректендіруге арналған препараттар үшін кластық реакциялар болып табылады:

• «Майлы жүктеме синдромы» (өте сирек)

Дұрыс қолданбаудан туындаған (мысалы, артық дозаланудан және/немесе енгізудің ұсынылған жылдамдығын арттырудан) туындауы мүмкін. Алайда бұл синдромның білінуі нұсқаулыққа сәйкес препаратты дұрыс қолдануда инфузия басында бақылануы мүмкін. Пациент организмінің препарат құрамына кіретін липидтерді метаболизмдеу қабілеті төмендеуі немесе шектеулі болуы плазма клиренсі артуы аясында «майлы жүктеме синдромы» дамуына әкелуі мүмкін. Синдром науқастың жай-күйінің күрт нашарлауымен білінеді және ауруханаға жатқызуды талап ететін гиперлипидемия, қызба, бауырдың майлы инфильтрациясы (гепатомегалия), бауыр функциясы бұзылуы, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, қан ұюының бұзылуы және орталық жүйке жүйесі жұмысының бұзылуы (мысалы, кома) сияқты құбылыстармен сипатталады. Бұл симптомдар, әдетте, егер липидті эмульсия енгізуді тоқтатса қайтымды.

• Жүрек-қан тамырлар жүйесі тарапынан бұзылулар (қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес): Өкпе тамырларында преципитаттар түзілуі (өкпе эмболиясы және өкпе функциясы бұзылуы; «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

• Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар (жиілігі белгісіз): тромбоцитопения.

• Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар (жиілігі белгісіз): холестаз, гепатомегалия, сарғаю.

• Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар (жиілігі белгісіз): аса жоғары сезімталдық.

• Зертханалық көрсеткіштер өзгерістері (жиілігі белгісіз): қан плазмасындағы гамма-глутамилтрансфераза белсенділігі жоғарылауы, қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің (трансаминазалар, аспартатаминотрансфераза және аланинаминотрансферазаны қоса) белсенділігі жоғарылауы, қандағы триглицеридтер концентрациясының жоғарылауы, қандағы сілтілік фосфотазаның жоғарылауы, қандағы билирубин концентрациясының жоғарылауы.

• Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар (жиілігі белгісіз: азотемия.

Дәрігер нұсқаулықта көрсетілмеген ҚР туындауының барлық жағдайлары туралы, сондай-ақ нұсқаулықта көрсетілген ҚР ушығу жағдайлары туралы хабарлау қажеттігін пациентке түсіндіруі тиіс.

Препарат құрамында ауыр аллергиялық реакция туындатуы мүмкін соя майы бар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• жұмыртқа, соя, жер жаңғақ ақуыздарына, немесе препараттың белсенді немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• аминқышқылдары метаболизмінің туа біткен бұзылуы;

• айқын гиперлипидемия немесе гипертриглицеридемиямен сипатталатын липид алмасуының күрделі бұзылуы;

• ауыр гипергликемия;

• қан плазмасындағы натрий, калий, магний, кальций және/немесе фосфордың патологиялық жоғары концентрациясы.

Сақтықпен: плазма осмолярлығы жоғары, бүйрек асты безі жеткіліксіздігі, бауыр жеткіліксіздігі, жүрек жеткіліксіздігі, өкпе патологиясы, эндокриндік жүйе және зат алмасуы тарапынан бұзылулары бар, қан ұюы бұзылуымен және анемиясы бар пациенттерге. Гемограмманы және ұю көрсеткіштерін мұқият бақылау керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен өзара әрекеттесулері бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

Цефтриаксонды цефтриаксон-кальций тұзының шөгіндісі түзілу қаупіне байланысты құрамында кальций бар вена ішіне енгізілетін ерітінділермен бір ғана инфузиялық жүйемен бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда цефтриаксон және құрамында кальций бар ертінділерді келесі препаратты қолдану алдында оны үйлесімді сұйықтықпен мұқият жуып-шайған жағдайда бір ғана инфузиялық жүйемен бірізді енгізуге болады.

Препарат құрамында барлық липидті эмульсиялар құрамына кіретін К дәрумені бар. К дәруменінің мөлшері препараттың ұсынылған дозаларында кумарин туындыларының белсенділігіне әсер етпеуі тиіс.

Инфузияға арналған эмульсия жалған агглютинация болуы мүмкіндігінен қан препараттарымен бір катетер арқылы параллель енгізілмеуі тиіс.

Егер қан алу плазмадан липидтер элиминацияланғанға дейін (әдетте эмульсия енгізуді тоқтатқаннан кейін 5-6 сағаттан соң) жүргізілсе, онда эмульсиядағы липидтер кейбір зертханалық талдаулар нәтижесіне әсер етуі мүмкін, мысалы олар билирубиннің, лактатдегидрогеназаның, оттегімен қанығудың, гемоглобиннің көрсеткіштерін өзгертуі мүмкін.

Препарат құрамында калий болуын ескерумен және гиперкалиемия дамуының алдын алу мақсатында бір мезгілде калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін және иммуносупрессанттар циклоспорин және такролимус қабылдайтын пациенттерге ерекше назар аудару керек.

Басқа дәрілік препараттарды немесе дәрілерді үш камераның біріне немесе дайын қоспаға қосу алдында енгізілетін заттардың препарат компонеттеріне үйлесімділігін, сондай-ақ алынған қоспаның тұрақтылығын тексеру керек (әсіресе липидті эмульсиялар). Үйлесімділігі липидті эмульсияны тұрақсыздандыруы мүмкін жоғары қышқылдылық (рН төмен мәні) немесе бивалентті катиондардың (Са2+ және Mg2+) сәйкес емес концентрациясы сияқты факторлардан туындауы мүмкін. Бір жүйе арқылы және катетер немесе канюлямен бір мезгілде енгізілетін ерітінділердің препарат компоненттерімен үйлесімділігін алдын ала тексерілуі керек.

Оликлиномель N7-1000E құрамында цитратта сақталған, антикоагуляты бар элементтерімен немесе преципитаттар түзілуі болатын қан ұю қаупін жоғарылататын кальций иондары бар.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты шеткері венаға енгізуге болмайды.

Препаратты үш камера арасындағы қалқаларды ашқаннан кейін дереу пайдалану ұсынылады.

Препарат тек стационарлық қолдануға арналған. Вена ішіне инфузияны дәрігердің қадағалауымен жүргізеді.

Толық парентеральді қоректену (ТПҚ) ерітінділерін, оның ішінде Оликлиномель N7-1000E препаратын тым жылдам енгізу ауыр немесе өліммен аяқталатын жағдайларға әкелуі мүмкін.

Егер қандай да бір аллергиялық реакция белгілері немесе симптомдары (мысалы, қызба, қалтырау, бас ауыруы, тері бөртпесі, ентігу немесе бронх түйілуі) пайда болса инфузия енгізуді дереу тоқтату керек. Оликлиномель N7-1000E препараты құрамында жұмыртқа фосфатидтері және соя майы

бар. Соя және жұмыртқа ақуыздары аса жоғары сезімталдық реакцияларын туындатуы мүмкін.

Соя мен жер жаңғақ ақуызы арасында айқаспалы аллергиялық реакциялар сипатталған.

Вена ішіне инфузияның басында пациент күйін мұқият бақылау қажет.

Инфузияны бастағанға дейін су және электролиттік теңгерім бұзылысын, көлемнен айқын жүктеме жағдайын және ауыр метаболизмдік бұзылыстарды түзету керек.

Цефтриаксонды (цефтриаксонкальций тұзы шөгіндісінің түзілу қаупіне байланысты), тіпті әртүрлі инфузиялық жүйелер және енгізу орнын пайдаланса да Оликлиномель N7-1000E препаратын қоса, құрамында кальций бар вена ішіне енгізілетін ерітінділермен бір уақытта енгізуге болмайды.

Цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер бірізді енгізілуі мүмкін

• инфузиялық жүйелерді әртүрлі енгізу орындарында пайдаланған жағдайларда;

• инфузиялық жүйені ауыстырғанда;

• преципитаттар түзілуіне жол бермеу үшін келесі препаратты қолданар алдында үйлесімді сұйықтықпен (мысалы, физиологиялық ерітінділер) инфузиялық жүйені мұқият жуудан кейін.

ТПҚ құрамында кальций бар ерітінділерді үздіксіз енгізуді қажет ететін пациенттерде емдеуші дәрігер преципитаттар түзілуі сияқты қаупі жоқ емнің баламалы бактерияға қарсы әдістерін қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Егер парентеральді қоректену ерітіндісін үздіксіз енгізуді қажет ететін пациенттерге цефтриаксон қолдану қажет болса әртүрлі инфузиялық жүйе мен енгізу орындары пайдаланылуына қарамастан, цефтриаксон және ТПҚ ерітіндісін бір мезгілде енгізуге болады. Сондай-ақ цефтриаксон енгізу кезеңінде ТПҚ инфузиясы ерітіндісі енгізулер арасындағы инфузиялық жүйені мұқият шаю жағдайында уақытша тоқтатылуы мүмкін.

Парентеральді қоректену алатын пациенттерде өкпе эмболиясына және өкпе патологиясына әкелетін өкпе тамырларында преципитаттардың түзілуі туралы хабарланды. Кейбір жағдайларда өліммен аяқталу туралы хабарланды. Кальцийді және фосфатты артық қосу кальций фосфаты преципитаттарының түзілу қаупін ұлғайтады. («Дәрілік өзара әрекеттесулері» бөлімін қараңыз). Ерітіндіде фосфат тұзы болмаған жағдайда да преципитаттар түзілгені туралы хабарланды. Сондай-ақ қан ағысында және кіріктірілген сүзгіден қашықтау жерде преципитат түзілуіне күдік болғаны хабарланды.

Ерітіндіні тексеруге қосымша ретінде преципитаттардың бар-жоғына қатысты енгізуге арналған жинақты және катетерді тексеру қажет.

Өкпе патологиясының белгілері пайда болғанда инфузияны дереу тоқтатып, медициналық тексерісті жүргізу қажет.

Бұл компоненттердің үйлесімділігі және олардың препарат тұрақтылығына (атап айтқанда, липидтік эмульсияның тұрақтылығына) ықпалы туралы деректер болмай жеке камераларға және дайын эмульсияға басқа дәрілер немесе заттар қосуға болмайды. Шөгінді түзілуі немесе липидтік эмульсия тұрақсыздануы тамырлардың бітелуін туындатуы мүмкін («Дәрілік өзара әрекеттесулері» және «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімдерін қараңыз).

Парентеральді қорек алатын пациенттерде енгізу орнындағы инфекциялар немесе сепсис сияқты асқынулар болуы мүмкін, олар атап айтқанда катетерге дұрыс қарамаған, аурудың иммунодепрессиялық немесе дәрілік заттардың әсері салдарынан туындайды. Инфекцияны ерте сатысында тануға симптоматиканы мұқият бақылау және қызба немесе қалтырауды, лейкоцитозды, енгізу үшін пайдаланылатын медициналық бұйымның техникалық мәселесін, сондай-ақ гипергликемияның білінуін зертханалық зерттеулер көмектеседі. Парентеральді қорек талап етілетін пациенттер көбіне қоректік заттар тапшылығынан және/немесе негізгі ауруға байланысты жай-күй салдарынан инфекциялық асқынуларға бейім. Сепсистік асқынулар жиілігін катетерді қою кезінде, оған қарау уақытында, сондай-ақ парентеральді қорек үшін препарат дайындағанда асептика ережелерін қатаң сақтау жолымен азайтуға болады.

Емдеу барысында су-электролиттік теңгерімді, сарысу осмолярлылығын, сарысудағы триглицеридтердің концентрациясын, қышқылдық-негіздік тепе-теңдігін, қандағы глюкоза концентрациясын, бауыр және бүйрек сынамасын, коагуляциялық сынама және қан құрамын, оның ішінде тромбоциттер санын бақылау қажет.

Егер құнарлы заттарды енгізу пациенттің қажеттіліктеріне бейімделмеген болса немесе қандай да бір рацион компонентінің метаболизмдік сыйымдылығы дәл анықталмаған болса зат алмасуы тарапынан асқынулар туындауы мүмкін. Метаболизмдік жағымсыз құбылыстар құнарлы заттарды жеткіліксіз немесе шамадан тыс мөлшерде енгізгенде немесе пациенттің нақты қажеттіліктеріне дайын қоспаның құрамы сәйкес келмегенде туындауы мүмкін.

Қан сарысуындағы триглицеридтер концентрациясын және организмнің липидтерді шығару қабілетін тұрақты тексеріп тұру керек.

Сарысулық триглицеридтердің инфузия уақытындағы концентрациясы 3 ммоль/л аспауы тиіс. Олардың концентрациясын препаратты үздыксіз енгізуде 3 сағат өткеннен соң ғана өлшеу керек.

Липидтер метаболизмінің бұзылуына күдік болғанда қан сарысуындағы триглицеридтер концентрациясын күнделікті (липидтерді енгізбей 5-6 сағаттан соң) бағалап отыру керек. Ересектерде сарысудан липидтерді толық шығару әдетте липидті эмульсияның инфузияны тоқтатқаннан кейін 6 сағаттан соң жүреді. Келесі инфузияны қан сарысуындағы триглицеридтер концентрациясы қалыпқа келгеннен кейін ғана бастау керек.

Препарат құрамына кіретін липидтерді метаболиздеудің төмендеген немесе шектеулі қабілеті артық дозаланудан туындауы мүмкін «майлы жүктеме синдромы» түрінде білінуі мүмкін.

Алайда бұл синдромның белгілері мен симптомдары препаратты нұсқаулыққа сәйкес қолданған жағдайда да бақылануы мүмкін («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Гипергликемия дамыған жағдайда препарат инфузиясының және/немесе инсулин енгізудің жылдамдығын түзету керек.

Қосымша қоректік заттар енгізгенде алынған қоспаның осмолярлығын инфузия басталғанға дейін өлшеу керек. Алынған қоспа оның соңғы осмолярлығына сәйкес орталық немесе шеткері веналық катетер арқылы енгізілуі керек. Егер дайын қоспа гипертониялық ерітінді болып табылса, шеткері венаға енгізген жағдайда онда ол вена қабырғасының тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Оликлиномель N7-1000E препараты құрамына дәрумендер мен микроэлементтер әдеттегі концентрацияда енгізілуіне қарамастан, олардың мөлшері организм қажеттіліктерін толықтыру үшін бәрібір жеткіліксіз, сондықтан тапшылық жағдайының профилактикасы үшін оларды қосу керек («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).

Оликлиномель препаратын жоғары осмолярлылықтан, бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігінен, жүрек жеткіліксіздігінен немесе өкпе бұзылыстарынан зардап шегетін пациенттерге сақтықпен енгізу қажет.

Жүдеуліктің ауыр түрі бар пациенттерде қоректенуді жаңарту калий, фосфор және магний иондарының жасушаішілік кеңістікке қарқынды түсуімен сипатталатын жаңартылған қоректендіру синдромының дамуын туындатуы мүмкін, өйткені науқастарда анаболизм үдерістерінің күшейеді. Тиамин тапшылығы және сұйықтық кідіруі дамуы мүмкін. Осындай асқынуларды мұқият динамикалық бақылау және біртіндеп, бірақ шамадан асырмай, құнарлы заттарды қабылдауды арттыру көмегімен болдырмауға болады. Көрсетілген синдром осыған ұқсас препараттар үшін сипатталған. Бастапқы контейнерден қалдық ауа түсуі салдарынан ауа эмболиясы мүмкіндігін болдырмау үшін контейнерлерді бірізді қоспау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге гипераммониемиядан болатын неврологиялық бұзылыстардың даму немесе өршу қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек. Тұрақты клиникалық және зертханалық талдаулар жүргізу, атап айтқанда қандағы глокоза және триглицеридтер концентрациясын, электролиттер құрамын және бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін тексеру қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе гиперкалиемиясы болуында гемофильтрация немесе диализ жүргізу мүмкіндігі болмауына байланысты метаболизмдік ацидоздың және гиперазотемияның даму немесе күшею қаупінен сақтықпен қолдану керек. Бұл пациенттерде су-электролиттік теңгерімді және триглицеридтер концентрациясын мұқият бақылау қажет.

Қан ұюдың бұзылуы

Қан ұюының бұзылуы және анемиясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Гемограмма және ұю көрсеткіштерін мұқият бақылау

керек.

Эндокриндік жүйе және зат алмасу тарапынан бұзылулар

Келесі жай-күйлері бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек:

• метаболизмдік ацидоз. Лактоацидозда көмірсуларды қолдану ұсынылмайды. Тұрақты клиникалық және зертханалық талдаулар жүргізу қажет;

• қант диабеті. Инсулин дозасын түзету қажет болғанда глюкоза, глюкозурия және кетонурия концентрациясын бақылау керек;

• инфузияға арналған эмульсияда липидтердің болуына байланысты гиперлипидемия. Тұрақты клиникалық және зертханалық талдау жүргізу қажет;

• амин қышқылдары метаболизмінің бұзылуы.

Экстравазация

Экстравазацияның пайда болу белгісін анықтау үшін катетердің енгізу орнын және пациенттің жай-күйін үнемі тексеру керек. Экстравазация жағдайында препарат енгізуді дереу тоқтату керек. Қойылған катетерді немесе канюляны алып тастаудың алдында тіндердегі қалған сұйықтық көлемін азайту үшін олар арқылы аспирацияны жүргізу керек.

Төгілген сұйық құрамына (егер олар Оликлиномель N7-1000 Е препаратымен араластырылған болса, басқа дәрілік препараттарды ескере отырып), зақымданудың сатысы немесе ауырлығына қарай, жергілікті клиникалық практикаға сәйкес емнің фармакологиялық емес, фармакологиялық және/немесе хирургиялық емдеу нұсқалары болуы мүмкін. Зақымданған аумақтың күйі нашарлаған жағдайда (үздіксіз ауыру, некроз, ойықжаралар, жаншылу синдромына күдік) хирургпен дереу кеңесу керек. Экстравазация орны алғашқы 24 сағат ішінде әрбір 4 сағат сайын, содан кейін тәулігіне бір рет бақылануы тиіс.

Оликлиномель N7-1000 Е препаратының инфузиясын жаңғырту үшін дәл сол орталық венаны пайдалануға болмайды.

18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Балаларда препараттың клиникалық зерттеулері жүргізілмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қазіргі уақытта жүктілік және лактация кезеңіндегі әйелдерге Оликлиномель N7-1000E препараты ингредиенттерінің жағымдылығы туралы сенімді клиникалық деректер жоқ.

Деректер болмаған жағдайда дәрігер жүкті әйелдерге немесе бала емізетін әйелдерге Оликлиномель N7-1000E препаратын тағайындағанға дейін әрбір жағдай үшін потенциалды қауіптер мен басымдықтарды мұқият бағалауы қажет.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Оликлиномель N7-1000E препаратын дұрыс енгізбеген (артық дозалануы және/немесе ұсынылатын енгізу жылдамдығын немесе көлемін арттыру) жағдайда төмендегі симптомдар: гиперволемия, ацидоз, жүрек айнуы, құсу, діріл, кеуденің ауыруы, бас ауыруы, аритмия немесе тахикардия электролиттік теңгерімсіздік дамуы мүмкін.

ТПҚ ерітіндісін, оның ішінде Оликлиномель N7-1000E препараты да бар, шамадан тыс жылдам енгізу ауыр салдарға немесе өліммен аяқталуға алып келуі мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Глюкозаның шамадан тыс үлкен дозаларын енгізгенде гипергликемия, глюкозурия және гиперосмолярлық синдром дамуы мүмкін.

Липидтерді метаболиздеудің төмендеген немесе шектеулі қабілетін "майлы жүктеме синдромын" туындатуы мүмкін, әдетте бұл көріністердің бәрі препарат енгізуді тоқтатқан соң қайтымды («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Емі: жоғарыда көрсетілген барлық жағдайларда инфузияны дереу тоқтату. Ауыр жағдайларда гемодиализ, гемофильтрация немесе гемодиафильтрация талап етілуі мүмкін.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

200, 300 немесе 400 мл 20% липидтік эмульсия; 400, 600 немесе 800 мл электролиттері бар амин қышқылдарының 10 % ерітіндісі; 400, 600, немесе 800 мл кальций бар глюкозаның 40 % ерітіндісі тиісінше үш оқшауланған камераға салынған (жалпы көлемі 1000, 1500, 2000 мл), ортақ пластик контейнерде болады. Үш камералы контейнер пластик пакетке салынады.

Контейнерде полиэтиленмен ламинацияланған қағаз пакетте қапталған адсорбент болуы мүмкін.

6 (1000 мл) немесе 4 (1500 мл немесе 2000 мл) контейнерден мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа (топтық ыдысқа) салады.

Сақтау шарттары

2°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Инфузияға арналған эмульсияның үш камерасын араластырғаннан кейін 2°-ден 8°C-ге дейінгі температурада 7 күн сақталады, әріқарай 25 °С-ден аспайтын температурада 48 сағатқа дейін сақталады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Препарат контейнер ашылғаннан кейін дереу пайдаланылуы тиіс.

Қаптама бүтіндігі бұзылғанда пайдалануға болмайды.

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Бакстер С.А.»

Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины

тел./факс: 068/272 211; 068/335 391

Тіркеу куәлігінің иесі

«Бакстер С.А.»

Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины

тел./факс: 068/272 211; 068/335 391

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Фармагейт Лтд.» аймақтық өкілі

050050, Алматы қ., Рысқұлов к-сі, 62 үй, 11 кеңсе

тел/факс +7 (727) 397 31 51

моб. +7 (777) 273 33 84