Октостим

МНН: Десмопрессин
Производитель: Ферринг ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desmopressin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122090
Период регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 8 783.04 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Октостим

Халықаралық патенттелмеген атауы

Десмопрессин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 15 мкг\мл

Құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат15.0 мкг десмопрессин ацетаты (13.4 мкг десмопрессин негізіне баламалы)

қосымша заттар: натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталамус-гипофиз гормондары және олардың аналогтары. Гипофиздің артқы бөлігінің гормондары. Вазопрессин және оның аналогтары. Десмопрессин.

АТХ коды Н01ВА02.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамикасы.

Октостим құрамында аргинин-вазопрессин (АДГ) гипофизі артқы бөлігі табиғи гормонының синтетикалық құрылымды аналогы болып табылатын десмопрессин бар. Айырмашылығы цистеиннің аминсізденуі мен L-аргининнің D-аргининге ауысуында. Бұл әсер ету ұзақтығының едәуір артуына және прессорлық әсерінің клиникада қолданылатын дозаларда іс жүзінде болмауына алып келеді.

Десмопрессин жоғары дозаларда, дене салмағына 0,3 мкг/кг болғанда VIII (VIII:С) фактор коагулянтты белсенділігінің 2-4 есе артуына әкеледі. Сондай-ақ құрамында фон Виллебранд факторына (vWF:Ag) антиген мөлшері жоғарылайды, бірақ аз дәрежеде. Бұл ретте плазминоген (t-PA) активаторының босап шығуы орын алады.

Десмопрессин енгізу уремия, бауыр циррозы кезінде қан кету уақыты ұзарған, туа біткен немесе шығу тегі дәрі-дәрмектік тромбоциттер дисфункциясы бар пациенттерде және этиологиясы белгісіз қан кету уақыты ұзарған пациенттерде қан кету уақытының қысқаруына немесе қалыпқа түсуіне әкеледі.

VIII фактордың орнына десмопрессин қолданғанда АИТВ-инфекциясы мен вирустық гепатиттердің берілу қаупі жоқ.

Фармакокинетикасы.

Плазмада жартылай ыдырау кезеңі 3-тен 4 сағатқа дейінді құрайды. Гемостаздық әсерінің ұзақтығы шамамен 8-12 сағат болатын VIII:С факторының жартылай ыдырау кезеңіне байланысты болады. Тері астына енгізуден кейінгі биожетімділігі осындай көктамыр ішіне енгізумен салыстырғанда 85 % жуықты құрайды. Плазмада ең жоғары концентрациясына 0,3 мкг/кг енгізуден кейін шамамен 60 минуттан соң жетеді және орташа алғанда 600 пг/мл құрайды.

Қолданылуы

- инвазивті емдік және диагностикалық араласулар алдында ұзақ қан кетуді қысқарту немесе қалыпқа түсіруде немесе туа біткен немесе уремия, бауыр циррозы кезінде тромбоциттер дисфункциясымен индукцияланған дәрі-дәрмектік қан кету уақыты ұзарған пациенттерде немесе этиологиясы белгісіз қан кету уақыты ұзарған пациенттерде қан кетулерді консервативті емдеу үшін.

- тестілік дозасына оң реакция көрсеткен А типті гемофилияның жеңіл түрі мен фон Виллебранд ауруы бар пациенттерде елеусіз хирургиялық араласумен байланысты қан кетулерді консервативті емдеуде және профилактикасында (аурудың орташа айқындықтағы түрінде де емдеу мүмкін).

Қолдану тәсілі және дозалары

Тері астына немесе көктамыр ішіне қолданады.

0,3 мкг/кг дене салмағына 10 мл дейінгі физиологиялық ерітіндіде сұйылтады және көктамыр ішіне инфузия түрінде 10-20 минут бойы немесе 0,3 мкг/кг тері асты инъекциясы түрінде енгізеді.

Дене салмағына байланысты бір пациент үшін Октостим препараты дозасын есептеу.

______________________________________________________________________________

0,3 мкг/кг дене салмағына дозасы ______________________________________________________________________________

Салмағы (кг) 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

Дозасы (мл) 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2

______________________________________________________________________________

Салмағы (кг) 65 70 75 80 85 90 95 100

Дозасы (мл) 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9 2,0

______________________________________________________________________________

Егер оң әсері болса, Октостим енгізуді 6-12 сағаттық аралықпен 1-2 рет қайталауға болады. Дозаны одан әрі қайталау әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

А типті гемофилиямен пациенттерді емдеуде VIII факторының қажет етілетін жоғарылауы VIII факторы концентратымен емдеген кездегі тәрізді критерий бойынша бағаланады.

Егер Октостим енгізу қан плазмасында VIII:С факторы концентрациясының қажет етілген жоғарылауына әкелмесе, емдеуді VIII фактор концентратын енгізумен толықтыруға болады. Гемофилиясы бар пациенттерді емдеуді коагуляцияның зертханалық көрсеткіштерін ұлттық стандарттарға сәйкес бақылаумен жүргізу қажет.

Октостим қолданғанға дейінгі ұю факторын және қан кету уақытын анықтау: VIIІ:С факторы мен фон Виллебранд факторына антиген деңгейлері десмопрессин енгізуден кейін едәуір артады. Алайда, осы факторлардың плазмалық концентрациялары мен қан кету уақыты арасында қандай болсын байланыс орнату десмопрессин енгізуге дейін де, одан кейін де мүмкін емес. Қан кету уақытына десмопрессиннің әсерін мүмкіндігінше әрбір пациентке бөлек зерттеген жөн. Қан кету уақытын зерттеу мүмкіндігінше, мысалы, Simplate II пайдаланумен стандартталған болуы тиіс. Қан кету уақыты мен қан плазмасының ұю факторларын анықтау коагуляцияның зертханалық көрсеткіштерін ұлттық стандарттарға сәйкес бақылаумен жүргізілуі тиіс.

Емдеуді бақылау

Қан плазмасында VIII фактор концентрациясын бақылау қажет, өйткені кейбір жағдайларда дозаларды қайталап енгізуден кейін әсерінің төмендеуі байқалған.

Октостим енгізгенде артериялық қысымды мұқият бақылау қажет.

Жағымсыз әсерлері

Шаршау, бас ауыруы, жүрек айнуы және іштің ауыруы сияқты жағымсыз әсерлерінің жекелеген жағдайлары дамуын күтуге болады.

Жиі (> 1/100)

- бас ауыруы, шаршау

- рефлекторлы тахикардиямен және енгізу кезінде беттің қызаруымен артериялық қысымның транзиторлық төмендеуі

-  іштің ауыруы, жүрек айну

Жиі емес (< 1/1000)

- бас айналуы

Өте сирек (< 1/10 000)

- клиникалық көрініске сәйкес гипонатриемия (бас ауыруы, жүрек айну/құсу, салмақтың артуы, сарысулық натрий деңгейінің төмендеуі, ауыр жағдайларда құрысулар).

Сұйықтық тұтынуды бір мезгілде шектеусіз емдеу қатар жүретін симптомдары мен белгілерінің (бас ауыруы, жүрек айну/құсу, дене салмағының артуы, қан сарысуында натрийдің төмендеуі, ауыр жағдайларда – құрысулар) дамуымен су іркілуі/гипонатриемияға әкелуі мүмкін

Постмаркетингтік тәжірибе: тері аллергиялық реакцияларының бірлі-жарым жағдайлары, сондай-ақ ауырлау жалпы аллергиялық реакциялар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дағдылы немесе психогенді детерминацияланған полидипсия (несептің 40 мл/кг/24 сағ астам бөлінуіне әкелетін )

- сыртартқыдағы тұрақсыз стенокардия және/немесе сыртартқыдағы белгісіз немесе күмәнді жүрек жеткіліксіздігі және диуретиктермен емдеуді қажет ететін жай-күй

- сыртартқыдағы гипонатриемия

- ІІB және ІІІ типті фон Виллебранд ауруы

- бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 50 мл\мин аздау)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диурезге қарсы гормонның, мысалы, үшциклді антидепрессанттар, хлорпромазин және карбамазепин бөлінуін ұлғайтатын дәрілік препараттар диурезге қарсы әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін, сонысымен организмде сұйықтықтың іркілу қаупін арттырады.

Басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Октостим ерітіндісін сақтықпен пайдалану қажет:

- балалар мен егде пациенттерге;

- су және/немесе электролиттік теңгерімсіздікпен сипатталатын жағдайларда;

- бассүйек ішілік қысымның жоғарылау қаупі бар пациенттерге.

Судың іркілуі/гипонатриемия қаупіне ерекше назар аудару керек. Сұйықтық тұтынуды ең аз мөлшеріне дейін шектеу және дене салмағын үнемі бақылып отыру қажет. Дене салмағының ұдайы артуы, сарысуда натрий мөлшерінің 130 ммоль/л дейін төмендеуі немесе дене салмағының 270 мОсм/кг төмен қан плазмасы осмолярлығының төмендеуі кезінде сұйықтық тұтынуды түбегейлі азайтып, Октостим енгізуді тоқтата тұру қажет.

Октостим тромбоцитопениямен байланысты ұзарған қан кету уақытын қысқартпайды.

Балалар.

Препаратты дене салмағы 15 кг асатын балаларға сақтықпен қолданады.

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдану.

Жүктілік.

Препаратты жүкті әйелдерге клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі. Жануарларға жүргізілген тәжірибелердің нәтижесінде алынған эксперименттік деректер ұрықтың зақымдану қаупінің жоғары болуын көрсетпейді.

Бала емізу.

Емдік дозада қолданылған препарат емшек сүтіне енген кезде оның балаға әсер ету ықтималдығы аз.

Көлік құралын немесе қозғалатын механизмдермен қызмет көрсету қабілетіне әсер етуі

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Уыттылық. Стандартты дозалардың өзі үлкен мөлшерде сұйықтық қабылдаумен үйлесімде сумен уыттануды туындатуы мүмкін. Көктамыр ішіне 0,3 мкг/кг-дан және мұрын ішіне 2,4 мкг/кг-дан дозалар балалар мен ересектерде гипонатриемия және құрысуларды туындатқан. Екінші жағынан, 5 айлық балаға мұрын ішіне 40 мкг және 5 жастағы балаға 80 мкг енгізу ешқандей симптомдар туындатпаған. 4 мкг препаратты жаңа туған балаға парентеральді енгізу олигурияны және дене салмағының артуын туындатқан.

Симптомдары. Бас ауыруы, жүрек айну, сұйықтықтың іркілуі, гипонатриемия, қан плазмасы осмоляльдігінің төмендеуі, олигурия, ОЖЖ бәсеңдеуі, құрысулар, өкпе ісінуі түріндегі сумен уыттану симптомдары (сонымен қатар, жағымсыз әсерлері тізбесін қараңыз).

Емі. Десмопрессинді тоқтату, сұйықтық тұтынуды шектеу, электролиттер жағдайын байқау, қажет болған жағдайда фуросемид пен натрийді қосымша қолдану ұсынылады, құрысу жағдайында – диазепам, қажет болғанда симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл немесе 2 мл-ден сындыруға арналған нүктесі мен екі қызыл сақина жолағы салынған шыны ампулаларға құйылады.

10 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 20С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Ферринг ГмбХ», Германия

Wittland 11, 24109 Kiel, Germany

Тіркеу куәлігінің иесі және қаптаушы:

«Ферринг Интернешнл Сентер СА», Швейцария

Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St-Prex, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ферринг Фармацевтикалс С.А.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы

әл-Фараби д-лы, 7 үй, 5А блок, 131 кеңсе

«Нұрлы Тау» бизнес орталығы

Тел.\факс: (727) 311-54–47

 

Прикрепленные файлы

061198841477976309_ru.doc 76.5 кб
362992501477977506_kz.doc 93.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники