Октолипен® (600 мг)

МНН: Тиоктовая кислота
Производитель: Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121684
Период регистрации: 08.10.2015 - 08.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Октолипен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 600 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: тиокт қышқылы (-липой қышқылы) – 600 мг,

қосымша заттар:

Ядро – төмен орын басқан гипролоза  (төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза L-HPC LH-B1), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза (Klucel EF)), коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), магний стеараты,

Қабық - Опадрай сары (OPADRY 03F220017 Yellow) құрамында: [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000), титанның қостотығы (Е 171), тальк, хинолинді сары алюминий лагы (Е 104), темірдің сары тотығы бояғышы (Е 172)].

Сипаттамасы

Сопақша, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ашық сарыдан сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Сынған жерінде ашық сарыдан сары түске дейін.

 

Фармакотерапиялық тобы

Асқазан-ішек жолы (АІЖ) аурулары мен зат алмасудың бұзылуын емдеуге арналған басқа да препараттар. АІЖ аурулары мен зат алмасуды емдеуге арналған басқа да әртүрлі препараттар. Тиокт қышқылы

АТХ коды А16АХ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолында жылдам және толық сіңеді, тағаммен бір мезгілде қабылдау препараттың сіңірілуін төмендетеді. Биожетімділігі – бауыр арқылы "алғашқы өту" әсері салдарынан 30-60 %. Плазмада ең жоғары концентрациясына (TCmax) жету уақыты – 25-60 мин. Бауырда бүйірлік тізбектің тотығуы және конъюгирлену жолымен метаболизденеді. Таралу көлемі – 450 мл/кг. Жалпы плазмалық клиренсі – 10-15 мл/мин. Тиокт қышқылы мен оның метаболиттері бүйрекпен шығарылады (80-90%). Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) – 25 мин.

Фармакодинамикасы

Тиокт қышқылы (альфа-липой қышқылы) организмде пирожүзім қышқылы мен альфа-кетоқышқылдарының тотықтырғыш декарбоксилденуіне қатысатын митохондриальді мультиферменттер кешендерінің коферменті болып табылады. Эндогенді антиоксидант болып табылады: бос радикалдарды байланыстырады, глутатионның жасушаішілік деңгейін қалпына келтіреді, супероксиддисмутаза белсенділігін жоғарылатады. Нейрондар трофикасын және аксондар өткізгіштігін жақсартады. Биохимиялық әсерінің сипаты бойынша тиокт қышқылы В тобының витаминдеріне жақын.

Энергетикалық алмасуда маңызды рөл атқарады. Липидтер мен көмірсулар алмасуын реттеуге қатысады, холестерин алмасуын көтермелейді,

Қанда глюкоза концентрациясының төмендеуіне, бауырда гликоген мөлшерінің жоғарылауына, инсулинге төзімділікті төмендетуге ықпал етеді.

Липотропты әсері бар, бауыр функциясын жақсартады. Ауыр металл тұздарымен уланғанда және басқа да уыттану кезінде уытсыздандыру әсерін береді.

Қолданылуы

– диабеттік полинейропатияда және маскүнемдік полинейропатияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, ашқарынға, тамақтануға дейін 30 мин бұрын, шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп, 1 таблеткадан (600 мг) күніне 1 рет.

Сатылы емдеу жүргізілуі мүмкін: таблеткаларды ішу арқылы қабылдауды тиокт қышқылын парентеральді енгізудің 2-4 апталық курсынан кейін бастайды. Таблеткалар қабылдаудың ең жоғары курсы – 3 ай. Кейбір жағдайларда препарат қабылдау ұзақтау қолдануды болжамдайды, мерзімін дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек (<1/10000):

- дәмді сезудің өзгеруі немесе бұзылуы

- жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, диарея

- қанда глюкоза концентрациясының төмендеуі (глюкоза сіңуінің жақсаруы үшін)

- гипогликемия дамуы мүмкін, симптомдарына бас айналу, қатты терлеу, бас ауыру, көрудің бұзылуы кіреді

- тері бөртпесі, есекжем, қышыну сияқты аллергиялық реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- аса жоғары сезімталдық (тиокт қышқылы және препарат компоненттеріне)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Глюкокортикостероидтардың қабынуға қарсы әсерін күшейтеді.

Цисплатин тиімділігін төмендетеді.

Инсулин және пероральді гипогликемиялық дәрілік заттардың әсерін күшейтеді (олардың дозасын түзету, сондай-ақ гипогликемияны болдырмау үшін қанда глюкоза деңгейін ұдайы бақылап отыру қажет).

Октолипен® препараты мен темір, магний және кальций препараттарын бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды (металдармен кешен түзілуіне байланысты қабылдаулардың арасындағы аралық 2 сағаттан кем болмайды).

Этанол және оның метаболиттері тиокт қышқылының емдік белсенділігін әлсіретеді.

Айрықша нұсқаулар

Емдеу кезеңінде (әсіресе бастапқы сатыда) қант диабеті бар науқастарда қандағы глюкоза концентрациясын ұдайы бақылап тұру қажет. Жекелеген жағдайларда гипогликемия дамуын болдырмау үшін инсулин немесе пероральді гипогликемиялық дәрілердің дозаларын төмендету қажет болуы мүмкін. Октолипен® препаратын қабылдайтын емделушілер алкоголь қабылдаудан тартына тұрғандары жөн.

Бір мезгілде тамақтану дәрілік препараттың сіңірілуіне кедергі болуы мүмкін.

Октолипен® препаратын қолданғанда сүт өнімдерін қабылдау (олардың құрамында қальций болуына байланысты) ұсынылмайды. Қабылдаулар арасындағы аралық 2 сағаттан кем болмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық танытқан жөн, дегенмен аса сақтық шаралары қажет етілмейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыру, жүрек айну, құсу.

Ауыр жағдайларда (тиокт қышықылын 10-40 г дозада немесе ересектерге 600 мг-ден 10 таблеткадан астам, немесе балаларда дене салмағына >50 мг/кг дозада қабылдағанда): психомоторлық қозу немесе сананың көмескіленуі, жайылған құрысулар, қышқылдық-сілтілік тепе-теңдіктің лактоацидозды айқын бұзылулары, гипогликемия (кома дамуына дейін), қаңқа бұлшықеттері жедел некрозы, гемолиз, ДВС-синдромы, сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, полиорганды жеткіліксіздік.

Емі: Препараттың елеулі артық дозалануына күдіктенгенде дереу госпитализациялау және кездейсоқ улану кезінде қабылданған жалпы қағидаларға сәйкес шаралар қабылдау (құстырту, асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау және т.б.) ұсынылады. Жайылған құрысуларды, лактоацидоз және басқа да өмірге қауіп төндіретін уыттанудың салдарларын емдеу қазіргі заманғы қарқынды емдеу қағидаларына сәйкес жүргізілуі және симптоматикалық болуы тиіс. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Гемодиализ, гемоперфузия немесе организмнен тиокт қышқылын зорлап шығарылатын сүзгілеу әдістері тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

10 таблеткадан 3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармстандарт-Томскхимфарм» ААҚ,

Ресей, 634009, Томск қ., Ленин д-лы, 211 үй,

Тел./факс (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Фармстандарт-Томскхимфарм» ААҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Қарағанды фармацевтика кешені» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Қарағанды қ-сы, 100009, Ботаникалық к-сі, 12 үй.

тел./факс + 7 (7212) 507322

E-mail: kphk@tom.kphk.kz

 

 

Прикрепленные файлы

828161631477976393_ru.doc 55.5 кб
362256801477977595_kz.doc 59.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники