Октолипен® (30 мг/мл)

МНН: Тиоктовая кислота
Производитель: ОАО Фармстандарт-УфаВИТА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021581
Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Октолипен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тиокт қышқылы

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 30 мг/мл концентрат

Құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат: тиокт қышқылы (-липой қышқылы) 100 % затқа шаққанда – 300 мг

қосымша заттар: этилендиамин, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Жасылдау-сары мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

АІЖ аурулары мен зат алмасудың бұзылуын емдеуге арналған басқа да препараттар. Тиокт қышқылы

АТХ коды А16АХ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгенде ең жоғары концентрациясы – 25-38 мкг/мл, концентрация-уақыт қисық асты ауданы – 5 мкг сағ/мл жуық. Таралу көлемі – 450 мл/кг жуық.

Бауырда бүйірлік тізбектің тотығуы және конъюгирлену жолымен метаболизденеді.

Тиокт қышқылы және оның метаболиттері бүйрек арқылы (80-90%) шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – 20-50 мин. Жалпы плазмалық клиренсі – 10-15 мл/мин.

Фармакодинамикасы

Тиокт қышқылы (альфа-липой қышқылы) – эндогенді антиоксидант (бос радикалдарды байланыстырады), организмде альфа-кетоқышқылдардың тотықтырғыш декарбоксилденуі кезінде түзіледі. Мультиферменттер кешендерінің митохондриальді коэнзимі ретінде пирожүзім қышқылы мен альфа-кетоқышқылдарының тотықтырғыш декарбоксилденуіне қатысады. Қанда глюкоза концентрациясының төмендеуіне және бауырда гликоген мөлшерінің жоғарлауына, сондай-ақ инсулинге төзімділікті жеңуге ықпал етеді. Биохимиялық әсерінің сипаты бойынша тиокт қышқылы В тобының витаминдеріне жақын. Липидтер мен көмірсулар алмасуын реттеуге қатысады, холестерин алмасуын көтермелейді, бауыр функциясын жақсартады.

Гепатопротекторлы, гиполипидемиялық, гипохолестеринемиялық, гипогликемиялық әсер көрсетеді. Нейрондар трофикасын және аксондар өткізгіштігін жақсартады, диабеттік және алкогольдік полинейропатияның байқалуын азайтады.

Қолданылуы

– диабеттік полинейропатияда

– маскүнемдік полинейропатияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Инфузиялық ерітіндіні дайындау үшін препараттың 1-2 ампуласын (300 – 600 мг) 50-250 мл 0,9% натрий хлориі ерітіндісінде сұйылтады. Дайын ерітіндіні көктамыр ішіне тамшылатып енгізеді. 300-600 мг-ден тәулігіне

1 рет 2-4 апта бойы қолданады. Одан әрі пероральді емдеуге көшеді.

Препараттың жарыққа сезімталдығы бар, сондықтан ампулаларды қаптамадан тікелей қолданар алдында шығарған жөн. Инфузия жүргізу кезінде ерітінді бар құтыны мүмкіндігінше жарықтан қорғау керек (жарықтан қорғайтын пакеттерді, алюминий фольганы пайдалануға болады). Дайындалған ерітіндіні жарықтан қорғалған жерде сақтап, дайындалғаннан кейін ең ұзағы 6 сағат ішінде пайдалану қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- көктамыр ішіне жылдам енгізгенде басқа қан тебу сезімі және тыныс алудың қиындауы дамуы мүмкін, олар өздігінен қайтады.

Жиі емес

- жүрек айну, құсу, дәмді сезудің өзгеруі немесе бұзылуы.

Өте сирек

- инъекция орнындағы реакциялар, бөрту, қышыну, экзема сияқты аллергиялық реакциялар, сондай-ақ анафилактикалық шокқа дейін аса жоғары сезімталдықтың жүйелік реакциялары дамуы мүмкін

- құрысулар

- гипогликемия симптомдарының дамуы (глюкозаны қорытудың жақсаруымен байланысты)

- диплопия

- шырышты қабықтарға, теріге нүктелік қан құйылулар

- тромбоцитопатия, геморрагиялық бөртпе (пурпура), тромбофлебит

- бассүйекішілік қысымның көтерілуі (бастың ауырлау сезімінің туындауы)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және емшекпен қоректендіру кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға (қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тиокт қышқылы (инфузияға арналған ерітінді түрінде) цисплатиннің әсерін төмендетеді.

Инсулинмен және/немесе пероральді гипогликемиялық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда гипогликемиялық әсерінің күшеюі байқалады. Тиокт қышқылы қант молекулаларымен қиын еритін кешенді қосылыстар түзеді. Дайындалған ерітінді глюкоза, левулоза ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен, сондай-ақ дисульфидтік және SH-топтарымен әрекет көрсететін қосылыстармен (оның ішінде олардың ерітінділерімен) үйлеспейді.

Препаратты темір, магний, калий препараттарымен бір мезгілде тағайындамаған жөн, бұл препараттарды қабылдау арасындағы уақыт аралығы 5 сағаттан кем болмауы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Қант диабетімен науқастарға, әсіресе емделудің басында қандағы глюкоза концентрациясын жиі бақылап тұру қажет. Жекелеген жағдайларда гипогликемиялық дәрілердің дозаларын төмендету қажет болады.

Емделу кезінде қатаң түрде алкоголь қабылдаудан тартына тұру қажет, өйткені алкоголь әсер еткенде тиокт қышқылының емдік әсері төмендейді.

Этанол тиокт қышқылының емдік тиімділігін төмендетеді.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару кезінде гипогликемия симптомдарының (бас айналу, көрудің бұзылуы) туындау мүмкіндігіне байланысты сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыру, жүрек айну, құсу.

Емі: симптоматикалық. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл-ден жарықтан қорғайтын шыныдан жасалған ампулада. Әр ампулаға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан фольгасыз поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармстандарт-УфаВИТА» ААҚ

450077, Ресей, Уфа қ., Худайбердин к-сі, 28

Тел./факс: (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Фармстандарт-УфаВИТА» ААҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

100009, Қазақстан Республикасы, Қарағанды қ., Ботаникалық к-сі, 12

Тел./факс: +7 (7212) 437002, Тел. +7 (7212) 507322, e-mail: kphk@kphk.kz

Прикрепленные файлы

251867571477976422_ru.doc 50.5 кб
825571201477977623_kz.doc 54.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники