Октаплекс™ 500 МЕ (концентрат протромбинового комплекса)

МНН: Фактор свертывания крови II., Фактор свертывания крови IX, Фактор свертывания крови VII
Производитель: Oсtapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Фактор свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014192
Информация о регистрации в РК: 11.11.2014 - 11.11.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 101 630 KZT

Инструкция

САУДАЛЫҚ АТАУЫ

ОктаплексТМ 500ХБ

(протромбинді кешен концентраты)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған 500ХБ ұнтақ, еріткішпен (инъекцияға арналған су) және енгізуге арналған жинақпен жиынтықта

Құрамы

Белсенді заттар

Бір құтыдағы мөлшері

1 мл қалпына келтірілген ерітіндідегі мөлшері

адамның ұю факторы II

280-760 ХБ

14-38 ХБ/мл

адамның ұю факторы VII

180-480 ХБ

9-24 ХБ/мл

адамның ұю факторы IX

500 ХБ

25 ХБ/мл

адамның ұю факторы X

360 – 600 ХБ

18-30 ХБ/мл

Ақуыз C

260-620 ХБ

13-31 ХБ/мл

Ақуыз S

240-640 ХБ

12-32 ХБ/мл

Қосымша заттар

   

Гепарин

100ХБ

5-12,5 ХБ/мл

Натрий цитрат

130 мг

6,5 мг/мл

 

Еріткіш

Инъекцияға арналған су – 20 мл

Сипаттамасы

Лиофилизацияланған ұнтақ ақ немесе сәл боялған, өте гигроскопиялы, борпылдақ аморфты құрғақ зат болып табылады. Қалпына келтірілген ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған, түссіз немесе боялған болуы тиіс.

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. К витамині және басқа да гемостатиктер. Қанның ұю факторлары. Қанның II, VII, IX және X ұю факторлары біріктірілімдерде.

АТХ коды B02BD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Октаплекс көктамыр ішіне енгізіледі және белсенді заттарының биожетімділігі 100%.

Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңдерінің шектері:

Ұю факторы

Жартылай шығарылу кезеңі

Фактор II

48-60 сағат

Фактор VII

1,5-6 сағат

Фактор IX

20-24 сағат

Фактор X

24-48 сағат

Фармакодинамикасы

Октаплекстің құрамында қанның II, IX, VII және X ұю факторлары бар, олар бауырда К витаминінің көмегімен синтезделеді, көбінесе протромбинді кешен деп аталады.

Октаплексті енгізу қан плазмасындағы К витаминіне тәуелді ұю факторлары деңгейінің артуына түрткі болады және бұл факторлардың бір немесе бірнешеуінің тапшылығы бар емделушілерде коагуляция бұзылуын тез түзетуі мүмкін.

Қолданылуы

- К витаминінің антагонистерімен емдеуден туындаған тапшылық сияқты ұю факторларының протромбиндік кешенінің жүре пайда болған тапшылығымен байланысты қан кетулерді емдеуде және операция алдында қан кетудің алдын алуда немесе К витаминінің антагонистері артық дозаланған жағдайда

- К витаминіне тәуелді II және X ұю факторларының тұқым қуалайтын тапшылығы кезіндегі қан кетулерді емдеуде және операция алдындағы алдын алу үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалау

Емдеуді коагуляция бұзылуларын емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен бастау керек. Орынбасушы емнің дозасы мен ұзақтығы бұзылудың ауырлығына, орналасуына және қан кету дәрежесіне және емделушінің клиникалық жағдайына тәуелді.

Енгізу мөлшері мен жиілігін әр емделуші үшін жекелей есептеп шығару керек. Дозаларды енгізулердің аралықтары Октаплекс құрамындағы түрлі ұю факторларының жартылай шығарылуының әр түрлілігіне бейімделуі тиіс.

Қажетті жекелей дозаларын қажетті ұю факторларының жекелеген плазмалық деңгейлерін ұдайы анықтап отырудың, немесе протромбиндік кешен деңгейлерін жалпылама анықтаудың (протромбиндік уақыт, INR – Халықаралық қалыптастыру коэффициенті) және емделушінің клиникалық жағдайына үздіксіз мониторинг жүргізудің негізінде ғана анықтауға болады.

Ауқымды хирургиялық араласулардың жағдайында коагулянттармен орынбасушы емді (спецификалық ұю факторлары арқылы және/немесе протромбиндік кешен деңгейлерін жалпылама анықтау арқылы) мұқият қадағалау аса маңызды.

Қан кетулер немесе К витамині антагонистерімен емдеу кезінде операция алдындағы қан кетулердің алдын алу:

Дозасы INR мен жоспарланған INR-ға тәуелді болады. Төмендегі кестеде INR түрлі бастапқы деңгейлері кезіндегі INR қалыптастыру үшін қажетті (1 сағат ішінде ≤1,2) шамамен алынған дозалары (мл/кг дене салмағына ерітілген препарат) берілген.

Бастапқы INR

2 - 2,5

2,5 - 3

3 – 3,5

›3,5

Шамамен есептелген дозасы* (мл Октаплекс/кг дене салмағына)

0,9 – 1,3

1,3 – 1,6

1,6 – 1,9

›1,9

* Егер INR алдыңғы дозасымен қалаған деңгейге дейін түзетуге бағынбаса, көп реттік дозаларына жол беріледі. Бір реттік дозасы 3.000 ХБ (120 мл Октаплекс) аспауы тиіс.

*ХҚҚ – Халықаралық қалыптасқан қатынас (International Normalized Ratio - INR) -  протромбиндік уақытты өлшеудің ДДСҰ енгізген стандартталған жүйесі, ол нақты бір зертханада пайдаланылған тромбопластин белсенділігін есепке алады.

К витаминінің антагонисі туғызған гемостаз бұзылуын түзету 6-8 сағатқа жуық сақталады. Алайда, К витаминінің әсері, егер бір мезгілде тағайындалса, әдетте 4-6 сағат ішінде дамиды. Осылайша, К витамині тағайындалса, адамның протромбинді кешенімен қайта емдеу әдетте қажет емес.

Бұл ұсынымдар эмпирикалық және түзетілетін болып табылады және әсерінің ұзақтығы ауытқып тұруы мүмкін, емдеу кезінде міндетті түрде INR мониторингі қажет.

Қан кетулер және К витаминіне тәуелді II және X ұю факторларының тұқым қуалайтын тапшылығы кезінде операция алдындағы алдын алу:

Емдеу үшін қажетті дозасын есептеу негізінен дене салмағының 1 кг-сіне II фактордың немесе Х фактордың 1ХБ, сәйкесінше плазмадағы II немесе Х факторының белсенділігін 0,02 және 0,017 ХБ/мл-ге арттыратыны есебінен эмпирикалық болып табылады.

Спецификалық фактордың енгізілетін дозасы халықаралық бірліктермен (ХБ) көрсетіледі, олар әр фактор үшін ағымдағы ДДСҰ стандарттарына қатысты. Плазмадағы спецификалық ұю факторларының белсенділігі екі жағдайдың біреуімен: пайызбен (плазмадағы нормасына қатысты) немесе халықаралық бірліктермен (спецификалық ұю факторы үшін халықаралық стандарттарға қатысты) көрсетіледі.

Ұю факторы белсенділігінің бір халықаралық бірлігі (ХБ) оның адамның бір мл қалыпты плазмасындағы мөлшеріне баламалы.

Мысалы, Х факторының қажетті дозасын есептеп шығару эмпирикалық есептеуге негізделеді, онда Х факторының әр кг дене салмағына шаққандағы 1 халықаралық бірлігі (ХБ) Х факторының белсенділігін 0,017ХБ/мл-ге арттырады. Қажетті дозалары төмендегі формуланың көмегімен анықталады:

Қажетті бірліктер = дене салмағы (кг) х Х фактордың қажетті жоғарылауы (ХБ/мл) х 59,

мұнда 59 (мл/кг) болжалды қалпына келудің (сауығу) кері шамасы.

II факторы үшін қажетті доза:

Қажетті бірліктер = дене салмағы (кг) х II фактордың қажетті жоғарылауы (ХБ/мл) х 50

Егер жекелей қалпына келуі белгілі болса, онда бұл мәнді есептеу үшін пайдалану керек.

Ерітіндіні дайындау және қолдану жөніндегі нұсқаулық

Нұсқаулықтарды оқып шығуыңызды және қатаң түрде соны басшылыққа алуыңызды өтінеміз!

Асептика жағдайларын сақтаңыз!

Препарат бөлме температурасында жылдам ериді. Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған болуы тиіс. Енгізер алдында дайындалған ерітіндіде бөлшектердің жоқтығын және ерітіндінің бұрынғы түсінің бұзылмағанын көзбен қарап тексеру керек. Бұлыңғыр немесе тұнба бар ерітіндіні пайдалануға болмайды. Еріткеннен кейін ерітінді дереу пайдаланылуы тиіс.

Препараттың пайдаланылмаған мөлшері мен пайдаланылған материалды талаптарға сәйкес жою керек.

Еріту жөніндегі нұсқаулық:

1 . Инъекцияға арналған суды және жабық құтылардағы препарат ұнтағын бөлме температурасына дейін қыздыру керек. Бұл температураны препаратты еріткен кезде сақтау керек. Егер қыздыру үшін су бұлауы пайдаланылса, құтылардың резеңке тығындарының немесе қақпақтарының суға тиюін болдырмау керек. Су бұлауының температурасын 370С-ден асырмау керек.

2. Ішінде концентраты бар құтының және инъекцияға арналған суы бар құтының қаусырып тұратын қалпақшаларын алып тастау және резеңке тығындарын алкоголь жағылған тампонмен тазалап сүрту керек.

3. Екі ұшы бар иненің қысқа ұшының қорғағыш қалпақшасын инеге тиіп кетпейтіндей қылып алып тастау керек. Сосын инені тігінен ұстап тұрып, ішінде су бар құтының резеңке тығынын ортасынан тесу керек. Су құтыдан толығымен ауыстырылуы үшін, инені резеңке тығынға тек ұшы көрініп тұратындай қылып қана кіргізу қажет.

4 . Екі ұшы бар иненің ұзын ұшының қорғағыш қалпақшасын инеге тиіп кетпейтіндей қылып алып тастау керек. Сосын суы бар құтыны тігінен тұрған препараты бар құтының үстіне төңкере ұстап, ішінде препарат бар құтының резеңке тығынын ортасынан тесу керек. Вакуумның әсерінен су ішінде препараты бар құтыға құйыла бастайды.

5. Ішінде препараты бар құтыдан екі ұшы бар инені судан босаған бос құтымен бірге алып тастаңыз, сосын баяу айналдыра қозғап препараты бар құтыны ұнтақ толық ерігенге дейін шайқаңыз. Октаплекс бөлме температурасында түссіз немесе сәл көкшіл ерітінді түзе отырып жылдам ериді.

Егер препарат толығымен ерімесе немесе агрегация түзсе, препаратты пайдалануға болмайды.

Үйлесімсіздігі

Октаплексті басқа препараттармен бір инфузиялық жүйеде араластыруға болмайды.

Енгізу жөніндегі нұсқаулық

Сақтық шаралары ретінде, инъекцияға дейін және инъекция кезінде тамыр соғысының айырмашылығын есептеу ұсынылады. Егер тамыр соғысы жиілегені байқалса, инъекцияны енгізу жылдамдығын азайту немесе препаратты енгізуді дереу тоқтату қажет.

1. Ерітінді дайындалғаннан кейін, жоғарыда сипатталғандай, сүзгіш иненің қорғағыш қалпақшасын алып тастаңыз және ішінде препараты бар құтының резеңке тығынын тесіңіз.

2. Сүзгіш иненің қақпақшасын алып тастаңыз және 20 мл бір реттік еккішке жалғаңыз.

3. Еккіш жалғанған кұтыны төңкеру және еккішке ерітіндіні сорып алу керек.

4. Иинъекция орнын зарарсыздандырғыш сүрткімен өңдеңіз.

5. Сүзгісін алып тастағаннан кейін, ерітіндіні көктамыр ішіне баяу енгізіңіз. Инфузияны минутына 1 мл жылдамдықпен бастап, ары қарай минутына 2-3 мл-ден, асептикалық жағдайларды сақтай отырып жүргізу керек.

Сүзгіш ине тек бір рет пайдалануға арналған. Ерітіндіні еккішке сорып алған сайын үнемі сүзгіш инені пайдалану керек. Фибриндік тромб түзілу қаупін төмендету мақсатында, қан еккіштің ішіне кіріп кетпеуі үшін.

Жағымсыз әсерлері

- сирек (›0,01% және ‹0,1%): адамның протромбиндік кешенінің бір немесе одан да көп факторын тежейтін айналымдағы антиденелердің түзілуі, (сонымен қатар клиникалық әсері төмендейді), аллергиялық немесе анафилактоидтық реакциялар, дене температурасының жоғарылауы, бас ауыруы, бауыр трансаминазаларының транзиторлық жоғарылауы, тромбоз, тамырішілік қан ұюы

- басқа да:

Октаплекстің құрамында гепарин бар, сондықтан сирек жағдайларда шұғыл аллергияның салдарынан, тромбоциттер санының 100.000/µl аз немесе бастапқы мөлшерінен 50%-ға төмендеуі (II типті тромбоцитопения) байқалуы мүмкін. Бұрын гепаринге аса жоғары сезімталдық байқалмаған емделушілерде тромбоциттердің азаюы емдеу басталғаннан кейін 6-14 күндері дамуы мүмкін. Бұрын гепаринге аса жоғары сезімталдық байқалған емделушілерде, бұл азаю бірнеше сағат ішінде байқалуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарына немесе қосымша заттарының кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гепаринге аса жоғары сезімталдық немесе сыртартқысында гепариннен туындаған тромбоцитопенияның болуы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Адамның протромбиндік кешенінің препараттары К витамині антагонистерінің әсерін бейтараптандырады, бірақ басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Емделушіге Октаплексті әр енгізген сайын, қатаң түрде препараттың атауын және серия нөмірін жазып алып отыру ұсынылады. Биологиялық сынамаларға әсері:

Гепаринге сезімтал ұюға тестілеу жүргізілген кезде адамның протромбинді кешенінің жоғары дозаларын қабылдап жүрген емделушілерде препарат құрамындағы гепарин мөлшері ескерілуі тиіс.

Қанның ұю факторларының К витаминіне тәуелді жүре пайда болған тапшылығы (мысалы, К витамині антагонистерімен емдеуден туындаған) бар емделушілерде Октаплексті тек протромбиндік кешен деңгейлерін жылдам түзету қажет болғанда ғана, мысалы, ауқымды қан кетулер немесе шұғыл хирургия кезінде пайдалану керек. Қалған жағдайларда, әдетте К витамині антагонистерінің дозасын төмендету және/немесе К витаминін тағайындау жеткілікті.

К витаминінің антагонистерін қабылдап жүрген емделушілердің гиперкоагуляциялық статусы төмен болуы және протромбиндік кешен концентратының инфузиясы мұны ушықтыруы мүмкін.

К витаминіне тәуелді факторлардың тұқым қуалайтын жеткіліксіздігі жағдайында қолжетімді спецификалық ұю факторларын пайдалану керек.

Егер аллергия немесе анафилактоидтық реакция дамыса, инъекцияны/инфузияны дереу тоқтату керек. Анафилактикалық шок дамыған жағдайда, стандартты шокқа қарсы ем қамтамасыз етілуі тиіс.

Адамның плазмалық протромбиндік кешенінің препараттарын ұдайы/қайталап қабылдап жүрген емделушілерге тиісті вакцинациялау (А және В гепатиті) жүргізу ұсынылады.

Құрамында II,VII, IX, және X факторлары бар плазма препараттарымен емдеу тромбоздармен қатар жүреді.

Тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған жеткіліксіздігі бар, адамның протромбиндік кешенімен ем қабылдап жүрген емделушілерде, әсіресе дозаларын қайталағанда тромбоздың немесе диссеминацияланған тамырішілік ұюдың даму қаупі бар. Адамның протромбиндік кешенін қабылдап жүрген емделушілер тамырішілік ұю немесе тромбоз көріністері мен симптомдарын мұқият қадағалауы тиіс. Тромбоэмболиялық асқынулар қаупіне байланысты, адамның протромбиндік кешенін тағайындағанда жүрек аурулары бар; бауыр аурулары бар; операция алдындағы немесе операциядан кейінгі кезеңдердегі емделушілерге; жаңа туғын сәбилерге; тромбоэмболия немесе диссеминацияланған тамырішілік ұюдың даму қаупі бар емделушілерге мұқият бақылау жүргізу керек. Бұл жағдайлардың әрқайсысында емдеудің пайдасы мен тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің ықтимал арақатынасын саралау керек.

Октаплекстің құрамында әр құтыда 75 – 125 мг натрий бар. Мұны емдәмдегі натрий мөлшері шектеулі емделушілер ескеруі керек.

Педиатрияда қолданылуы

Жаңа туған сәбилерде К витамині тапшылығымен байланысты перинатальді қан кетулер кезінде Октаплексті пайдалану жөнінде қолжетімді мәліметтер жоқ.

Жүктілік және лактация

Адамның протромбиндік кешенінің жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуының қауіпсіздігі бағаланбаған.

Адамның протромбиндік кешенін жүктілік және лактация кезеңінде тек абсолюттік көрсетілімдер бойынша ғана тағайындау керек.

Механизмдерді жүргізу және басқару қабілетіне әсері

Механизмдерді жүргізу және басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Артық дозалануы

Адамның протромбиндік кешені препараттарының жоғары дозаларын пайдалану миокард инфарктісі, диссеминацияланған тамырішілік ұю, көктамырлар тромбозы және өкпе эмболиясы жағдайларымен қатар жүрген. Сондықтан, артық дозаланған жағдайда, тромбоэмболиялық асқынулар немесе диссеминацияланған тамырішілік ұюдың даму қаупі артады.

Емі: симптоматикалық.

Сақтау шарттары

20С-ден 250С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Жарықтан қорғалған жерде, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Ерітінді ерітілгеннен кейін дереу пайдаланылуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 ХБ препараттан 1 гидролитикалық класты, 1 типті галобутил резеңке тығыны, «Flip-off» алюминий қалпақшасы бар түссіз шыныдан жасалған құтыларда.

20 мл еріткіштен 1 гидролитикалық класты, 1 типті галобутил резеңке тығыны, «Flip-off» алюминий қалпақшасы бар түссіз шыныдан жасалған құтыларда.

Препараттың бір қаптамасының ішінде:

1 құты - 500 ХБ препараттан галобутил резеңке тығыны, алюминий қалпақшасы бар түссіз шыныдан жасалған құтыларда

1 құты - 20 мл еріткіш галобутил резеңке тығыны, алюминий қалпақшасы бар түссіз шыныдан жасалған құтыларда

1 енгізуге арналған ине (Transfer Needle )

1 Сүзгіш ине (Filter Needle )

1 бір реттік пластик еккіш (20 мл) (single use plastic syringe)

1 көбелек-ине (butterfly)

2 Зарарсыздандырғыш сүрткі (alcohol swabs)

Бір жиынтық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салынады.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A 1100 Vienna

Австрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы және Орта Азиядағы «Октафарма АГ» өкілдігі

Алматы қ., Достық д-лы, 180, 42 кеңсе

тел/факс: 320 15 42; 320 15 41

электронды поштасы octapharmakz@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

267148361477976642_ru.doc 79.5 кб
533011901477977799_kz.doc 97 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники