Октаплас® LG Группа крови О (200 мл)

МНН: Белки плазмы человека
Производитель: Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№022222
Период регистрации: 24.06.2016 - 24.06.2021

Инструкция

Саудалық атауы

ОКТАПЛАС® LG О қан тобы, ОКТАПЛАС® LG А қан тобы,

ОКТАПЛАС® LG В қан тобы, ОКТАПЛАС® LG АВ қан тобы

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді, 200 мл

Құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді зат адам плазмасының ақуыздары 9.0 –14.0 г;

қосымша заттар:

г

Натрий цитратының дигидраты 0.88 - 1.48 г

Натрий дигидрофосфатының дигидраты 0.06 - 0.24 г

Глицин 0.80 – 1.20 г

 

Сипаттамасы

Ерітілген плазма мөлдір немесе аздап бозаңданатын, түссіз немесе сәл сарғыш түсті болуы тиіс.

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастырғыш және перфузиялық ерітінділер. Қан плазмасы препараттары және плазма алмастырғыш препараттар.

АТХ коды В05АА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Октаплаc® LG препаратының фармакокинетикалық қасиеттері жаңа мұздатып қатырылған плазмадағыға ұқсас.

Фармакодинамикасы

Октаплас® LG препаратының плазмадағы ақуыздар құрамы мен таралуы ақырғы препаратта жаңа мұздатылған плазманың бастапқы материалындағымен салыстырарлық деңгейде, яғни 45-70 мг/мл қалады, ал плазманың негізгі ақуыздары дені сау қан донорлары үшін қалыптандырылған мәндер аумағының шегінде болады (1 кестені қараңыз).

Альбумин жалпы ақуыздың 58 мг/мл тең орташа құрамының 50% (29 мг/мл) құрайды, өйткені G, A және М класының иммуноглобулиндері тиісінше 8.1, 1.6, және 0.8 мг/мл деңгейінде болады. Сольвент-детергентті әдіспен өңдеу және тазалау нәтижесінде липидтер және липопротеиндер құрамы азаяды. Бұның Октаплас® LG дәрілік затын қолдануға көрсетілім үшін ешбір мәні жоқ.

құрамы

1 кесте. Қан ұюының жалпы параметрлері және қан ұюының спецификалық факторлары және Октаплас® LG препаратындағы тежегіштері

Параметр

Октаплас® LG

Орташа рұқсат етілетін ауытқуы ±

(n=5)

Қалыптандырылған ± мән аумағы*

Белсендірілген парциальді тромбопластин уақыты [секунд]

30 ± 1

28-41

Протромбин уақыты [секунд]

11 ± 0

10-14**

Фибриноген [мг/мл]

2,6 ± 0,1

1,5-4,0**

Қан ұюының факторы II [ХБ /мл]

1,01 ± 0,07

0,65-1,54

Қан ұюының факторыV [ХБ /мл]

0,76 ± 0,05

0,54-1,45

Қан ұюының факторыVII [ХБ /мл]

1,09 ± 0,05

0,62-1,65

Қан ұюының факторыVIII [ХБ /мл]

0,80 ± 0,07

0,45-1,68

Қан ұюының факторыIХ [ХБ /мл]

0,88 ± 0,10

0,45-1,48

Қан ұюының факторыХ [ХБ /мл]

0,99 ± 0,05

0,68-1,48

Қан ұюының факторыХI [ХБ /мл]

0,88 ± 0,04

0,42-1,44

Қан ұюының факторыХII [ХБ /мл]

1,04 ± 0,08

0,40-1,52

Қан ұюының факторыХIII [ХБ /мл]

1,03 ± 0,06

0,65-1,65

Антитромбин [ХБ /мл]

0,86 ± 0,11

0,72-1,45

Гепарин кофакторы II [ХБ /мл]

1,12 ± 0,05

0,65-1,35

С ақуызы [ХБ /мл]

0,86 ± 0,08

0,58-1,64

S ақуызы [ХБ /мл]

0,63 ± 0,08

0,56-1,68

фон Виллебранд факторы – ристоцетин кофакторы белсенділігі [ХБ /мл]

0,93 ± 0,08

0,45-1,75

ADAMTS13#белсенділігі [ХБ /мл]

1,13 ± 0,17

0,50-1,10**

Плазминоген [ХБ/мл]

0,84 ± 0,06

0,68-1,44

Плазминнің тежегіш әсері## [ХБ /мл]

0,61 ± 0,04

0,72-1,32

* 2.5 және 97.5 процентилмен анықталған дені сау 100 қан донорларын тестілеу нәтижесіне сәйкес [1,2]; немесе ** талдауға арналған жинақ қаптамасының қосымша-парағына сәйкес.

# Дезинтегрин және металлопротеиназ 1 типті тромбоспондині бар фрагмент, 13 элемент. Сондай-ақ Виллебранд факторын ыдырататын протеаза ретінде де белгілі.

## Сондай-ақ α2-антиплазмин ретінде де белгілі.

Қолданылуы

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі немесе көп қан құюдағы коагулопатия сияқты жай-күйлерде қан ұю факторының біріктірілген тапшылығындағы орын басу емінде

- қан ұюының нақты факторының концентратын (мысалы, V факторы немесе XI факторы) пайдалануға қол жетімсіз болғанда немесе зертханалық дәл диагноз қою мүмкін болмаған шұғыл жағдайлардағы қан ұю факторының тапшылығындағы орын басу емінде

- бауыр функциясының төмендеуінен К витаминімен емдеу жеткіліксіз болғанда немесе шұғыл жағдайларда ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттардың (кумарин немесе индандион типі сияқты) әсерін тез түзетуге және фибринолиз жүйесінің аса жоғары белсенділігін түзетуге

- стандартты емге жауап болмаған пациенттерде, мысалы, плазминоген белсендіргіштерінің тіндерін пайдаланып фибринолитикалық ем жүргізген кездегі аса қауіпті қан кетулерде

- тромбоздық тромбоцитопениялық пурпурада, әдетте, плазмаферезбен үйлесімде

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалар клиникалық жағдайларға және бұзылудың негізгі түрлеріне байланысты, алайда жалпы қабылданған Октаплас® LG препаратының бастапқы дозасы дене салмағына қарай 12-15 мл/кг доза деп саналады. Бұндай доза пациенттің плазмасындағы қан ұю факторының деңгейін шамамен 25%-ға арттырады.

Клиникалық, сондай-ақ белсенділенген ішінара тромбопластинді уақыт, протромбинді уақытын өлшеу және/немесе қан ұюының нақты факторларын анықтаумен реакцияларын бақылау да маңызды.

Қан ұюының факторлары тапшы болған кездегі дозалары:

Қан ұю факторының тапшылығы бар пациенттерде елеусіз және орташа қан кетулерде немесе хирургиялық араласымдарда жеткілікті қан тоқтататын әсеріне әдетте дене салмағына қарай Октаплас® LG 5-20 мл дозада енгізуден кейін қол жетеді. Бұндай дозалау пациент плазмасындағы қан ұю факторының деңгейін шамамен 10-33 %-ға арттырады.

Қатты қан кетулерде немесе хирургиялық араласымдар жағдайында дәрігер-гематолог кеңесін алу керек.

Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура жағдайында және қарқынды плазмаферездегі қан кетулердегі дозалау:

Емдік плазмаферез емшарасын жүргізу үшін дәрігер-гематолог кеңесін алу керек.

Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпурасы бар пациенттерде плазманың орын басқан толық көлемі Октаплас® LG препаратымен алмастырылуы тиіс.

Балаларға қолданылуы:

Октаплас® LG тиімділігі және қауіпсіздігі педиатриялық науқастарда бағаланбаған.

Енгізу тәсілдері

Октаплас® LG препаратын енгізу қан тобының үйлесімділігіне негізделуі тиіс. Шұғыл жағдайларда АВ қан тобы бар Октаплас® LG әмбебап плазма ретінде бағалануы мүмкін, өйткені бұл олардың қан топтарына байланыссыз барлық пациенттер үшін қолданылуы мүмкін.

Октаплас® LG ерітілгеннен кейін сүзгісі бар құюға арналған жинақты пайдалана отырып, көктамыр ішіне құю жолымен қолданылады. Стерильділігін құю емшарасы бойына ұстап тұру керек.

Цитраттық уыттылығы қаупіне байланысты дәрілік затты енгізу жылдамдығы дене салмағының әр минутына 0,020-0,025 ммоль цитраттан аспауы тиіс - бұл минутына дене салмағының әр кг Октаплас® LG ≤1 мл баламалы. Цитраттың уытты әсерін кальций глюконатын басқа көктамырға көктамыр ішіне қолданумен ең аз етуге болады.

Мұздатылған Октаплас® LG препаратын ерітудің бірнеше нұсқасы бар:

- Су моншасы:

Еріту сыртқы қаптамасымен +30- + 370 С температурада тиісті айналымда су моншасында жүруі керек. Ашылатын тесіктерінің судан ластануына жол бермеу қажет. Су моншасының температурасы + 370 С-ден жоғары және +300 С-ден төмен болмауы тиіс. Еріту үдерісі 30 минуттан аспауы тиіс.

- Ерітудің SAHARA-III типті құрғақ жылу жүйесін пайдалану:

Өндіруші нұсқаулығына сәйкес Октаплас® LG препаратын пластинаға орналастырыңыз және жылдам қыздыру функциясын пайдаланумен плазманы ерітіңіз. Дисплейде қан компоненттерінің температурасы +37°С мәні көрсетілгенде еріту үдерісін тоқтатыңыз және контейнерді шығарып алыңыз. Ерітудің құрғақ жылу жүйесін пайдаланумен Октаплас® LG препаратын еріту кезінде қан компоненттерінің температура курсын жазу және сәтсіздік жағдайларында қателері туралы мәлімдеулер үшін хаттама принтерін пайдалану ұсынылады.

- Басқалары:

Осы мақсатқа валидацияланған әдістер болған жағдайда мұздатылған Октаплас® LG еріту үшін басқа да жүйелер де пайдаланылуы мүмкін.

Құю алдында контейнер ішіндегісін шамамен +37°C температураға дейін қыздыру керек. Октаплас® LG температурасы +37°C аспауы тиіс. Сыртқы қорабын алып тастаңыз және контейнерде жарықтың немесе ағып кетудің бар-жоқтығын тексеріңіз.

Сілкуге болмайды!

Бұлыңғыр немесе шөгіндісі бар ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Ерітілген Октаплас® LG препараты қайтадан мұздатып қатырылмауы тиіс.

Пайдаланылмаған препарат жойылуы керек.

Кез келген пайдаланылмаған препарат немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

  • ең бастысы есекжем, қызба, қалтырау, жүрек айнуы, құсу, іш немесе бел аумағындағы ауырулар пайда болуымен сипатталатын ақуыз енгізуге жоғары сезімталдық ретінде жедел әлсіз аллергиялық реакция бақылануы мүмкін

  • сирек жағдайларда қызарумен, қысым төмендеуімен, кеуденің ауыруымен, бронх түйілуімен, тыныс алу қиындауымен және жүрек-өкпе жеткіліксіздігімен сипатталатын реакцияның жедел және кейде ауыр аллергиялық (анафилаксиялық немесе жалған анафилаксиялық) түрі бақылануы мүмкін

  • цитраттық уыттылық нәтижесінде (иондалған кальций азаюы) дәрілік заттарды енгізудің жоғары жылдамдығы сирек жағдайларда жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етуі мүмкін, әсіресе бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде. Плазмаферез шараларын жүргізу барысында сирек жағдайларда қажығыштық, парестезия, діріл және гипокальциемия сияқты цитраттық уыттылыққа қатысты симптомдар бақылануы мүмкін

  • Октаплас® LG енгізу қан топтарының үйлесімділігіне негізделуі тиіс. Қателесіп үйлесімсіз құю жағдайында, Октаплас® LG препаратында антидене реципиенттің эритроцит антигендерімен байланысу қабілетіне ие және гемолитикалық трансфузиялық реакциялардың тікелеу немесе баяу типтеріне әкеледі.

  • қоздырғыштардың берілуіне қатысты қауіпсіздігі туралы ақпарат алу үшін «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз

Октаплас® LG LG-ден бұрынғы өнімнің клиникалық сынақтары кезінде және оны ресми мақұлдағаннан кейінгі пайдалануда келесі жағымсыз реакциялар анықталды:

2 кесте. Октаплас® LG-ден бұрынғы өнімге қатысты анықталған жағымсыз реакциялар

Ағзалар жүйесі класы

Жиі (> 1 % -

<10 %)

Жиі емес (> 0,1 % -

<1 %)

Сирек

(> 0,01 % - <0,1 %)

Өте сирек (< 0,01%)

Қанмен қамту және лимфа жүйесінің бұзылуы

     

Гемолитикалық анемия

Иммун жүйесінің бұзылуы

   

Анафилаксиялық реакция

Анафилактоидты реакция

Жоғары сезімталдық

Анафилаксиялық шок

Зат алмасуының және қоректік заттар сіңуінің бұзылуы

 

 

Цитратты уыттылық

Алкалоз

Психикалық бұзылулар

   

Үрейлену

 

Жүрек қызметінің

бұзылулары

   

Қан құюға байланысты айналымдағы артық жүктеме Тахикардия

Аритмия

Жүрек тоқтауы

Тамырлар тарапынан бұзылулар

 

Гипотензия

Қызару

Геморрагиялық диатез

Тромбоэмболия

Гипертензия

Қан тамыр жеткіліксіздігі

Тыныс алу ағзалары қызметінің бұзылыстары, торакальді және

медиастинальді бұзылулар

 

Бронх түйілуі Тыныс алу ағзалары қызметінің бұзылыстары

Тыныс алу қиындауы

Өкпенің жедел ісінуі Өкпенің қан кетулері

Асқазан-ішек жолдарының бұзылулары

Жүрек айнуы

Құсу

   

Тері мен тері асты тіндерінің қабынуы

Бөртпе

Қышыну

Есекжем

Бөртпе

Эритематоз

Гипергидроз

 

Жалпы бұзылулар және препарат енгізген жердегі бұзылулар

Қалтырау

Гипертермия

Орныққан Жергілікті орныққан ісіну

Кеуденің ауыруы

Препарат енгізген жердегі реакциялар

Зерттеулер

   

Антиденеге оң тест

 

Зақымдану, улану және емшаралық асқынулар

     

Гемолитикалық трансфузиялық реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- A иммуноглобулиніне расталған антиденелері бар A иммуноглобулині тапшылығы

- «Құрамы» бөлімінде көрсетілген өндірістік үдеріс салдарынан белсенді заттарына, кез келген қосымша заттарына немесе қалдық заттарына жоғары сезімталдық

- S ақуызы тапшылығының ауыр түрі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен қандай да бір өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Үйлесімсіздігі

- Октаплас® LG эритроциттермен және тромбоциттермен араластыруға болады

- Октаплас® LG белсенділігі жойылуы және преципитация туындауынан басқа препараттармен араластырылмауы тиіс

- қан ұйындыларының пайда болуына жол бермеу мақсатында құрамында кальций бар ерітінділер Октаплас® LG бірге бір тамшылатқыш жүйе арқылы енгізілмеуі тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Октаплас® LG мыналарда пайдаланылмауы тиіс:

  • плазма көлемін ұлғайту үшін қосылатын заттар ретінде

  • пайдалану үшін белгілі бір фактордың концентраты қолда болған жағдайда, қан ұюы факторының тапшылығынан туындаған қан кету жағдайларында

  • бауыр ауыстырып салғанда немесе плазминді, сондай-ақ α2-антиплазмин ретінде де белгілі факторды тежеу тапшылығынан туындайтын біріктірілген гемостаз бұзылуының басқа да жағдайларында гиперфибринолизді болдырмау үшін

Октаплас® LG келесі жағдайларда сақтықпен қолданылуы тиіс:

- А иммуноглобулин тапшылығында

- плазма ақуыздарына жоғары сезімталдықта

- жаңа мұздатылған плазмаға немесе Октаплас® LG препаратына бұрынғы реакцияларда

- манифесттік немесе жасырын жүрек жеткіліксіздігінде

- өкпелердің ісінуінде

Қалыпты плазмадағымен салыстырғанда Октаплас® LG препаратындағы S ақуыз белсенділігі азаюынан туындаған көктамырлық тромбоэмболияның даму қаупін төмендету үшін ( «Фармакодинамика» бөлімін қараңыз), тромботикалық асқынулар қаупі бар барлық пациенттер жағдайында сақ болған және тиісті шаралар қарастырылғаны жөн.

Қарқынды плазмаферез емшараларында Октаплас® LG патологиялық қан кетулер басталғанда тек қана қан ұюы бұзылуын жою үшін пайдаланылуы тиіс.

Адам қаны немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды пайдалану салдарынан туындайтын инфекцияларды болдырмаудың стандартты шараларына донор таңдау, жеке-дара донорлық порцияларын және плазма пулын инфекцияның спецификалық маркерлеріне скринингі және вирустар мен приондарды бейтараптандыру/жоюға арналған өндірістік үдерістің тиімді сатысын енгізу жатады. Осыған қарамастан, адам қаны немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды қолданған жағдайларда инфекция қоздырғыштарының берілу мүмкіндігі толық жоққа шығарыла алмайды. Бұл сондай-ақ белгісіз және белсенді дамитын вирустарға және аурудың басқа да қоздырғыштарына қатысты.

Қолданылған шаралар АИТВ, В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы сияқты қабықшалы вирустарға қатысты тиімді саналады.

Қолданылған шаралардың мәні A гепатиті вирусы, Е гепатиті вирусы және Парвовирус B19 сияқты қабықшасыз вирустарға қатысты шектеулі болуы мүмкін.

Парвовирус В19 жүкті әйелдер үшін (ұрық инфекциясы), сондай-ақ иммун тапшылығы бар немесе эритропоэзы жоғары адамдар үшін (мысалы, гемолитикалық анемия) қауіпті болуы мүмкін. Е гепатиті вирусы да серонегативті жүкті әйелдер үшін қауіпті болуы мүмкін. Сондықтан Октаплас® LG бұндай пациенттерге қатаң түрде көрсетілім бойынша енгізілуі тиіс. Адам қаны немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды ұдайы қабылдап жүрген пациенттер үшін тиісті вакцинация (мысалы, B гепатиті вирусына және A гепатиті вирусына қарсы) қажеттігін қарастыру керек.

Препарат партиясы мен пациент арасындағы байланысты демеу мақсатында Октаплас® LG препаратын пациентке әрбір енгізуде препарат партиясының атауы және нөмірі белгіленуі қатаң ұсынылады.

Октаплас® LG препаратын енгізу қан тобының үйлесімділігіне негізделуі тиіс. Шұғыл жағдайларда Октаплас® LG AB қан тобы әмбебап плазма ретінде бағалануы мүмкін, өйткені бұл олардың қан топтарына байланыссыз барлық пациенттер үшін қолданылуы мүмкін.

Пациенттер препараттарды енгізгеннен кейін ең кемі 20 минут бақылауда болуы тиіс.

Анафилаксиялық реакциялар немесе шок жағдайында инфузия дереу тоқтатылуы тиіс. Емдеу шок еміне қатысты қағидаларға сәйкес келуі тиіс.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүкті әйелдерге және бала емізетін әйелдерге қолдану қауіпсіздігіне клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Препарат жүкті және бала емізетін әйелдерге баламалы ем тиімсіз деп бағаланған жағдайда тағайындалуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты амбулаториялық жағдайларда қолданғаннан кейін пациент бір сағат бойы тыныш күйде болуы тиіс.

Октаплас ® LG препаратының көлікті немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуін айғақтайтын деректер жоқ.

Артық дозалануы

Жоғары дозалар немесе дәрілік затты енгізудің жоғары жылдамдығы гиперволемияға, өкпелердің ісінуіне және/немесе жүрек тоқтауын туындатуы мүмкін.

Дәрілік затты енгізудің жоғары жылдамдығы цитраттық уыттылық (иондалған кальций азаюы) нәтижесінде, әсіресе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде, жүрек-қантамыр әсерлеріне әкелуі мүмкін.

Сақтау және тасымалдаудағы ерекше сақтандырулар

Сақтау мерзімі

Пайдалану және ұстанулардағы ерекше сақтандырулар

Октаплас® LG ≤ –18 °С температурада сақталуы және тасымалдануы тиіс. Заттаңбасында көрсетілген әсер ету мерзімі аяқталғаннан кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қан, трансфузиялық және инфузиялық препараттар үшін поливинилхлоридтен жасалған пакеттерде 200 мл-ден.

Ішінде препараты бар 10 пакеттен қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Мұздатқышта ≤ –18 ºС температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Препаратты еріткеннен кейін 2-8 °С температурада 24 сағат бойына немесе 20-25 °С температурада 8 сағат бойына сақтауға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

48 ай

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Oberlaaer Strasse 235;

A-1100 Vienna, Aвстрия

Тіркеу куәлігінің иесі

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Oberlaaer Strasse 235;

A-1100 Vienna, Aвстрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

ҚР «Октафарма АГ» өкілдігі,

Алматы қ., Достық даңғылы 180, 42 кеңсе.

Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541, электрондық поштасы: svetlana.safarova@octapharma.com

 

Прикрепленные файлы

266298561477976201_ru.doc 106.5 кб
072648881477977444_kz.doc 132 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники