Октанат® 500

МНН: Фактор свертывания крови VIII
Производитель: Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor VIII
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004914
Период регистрации: 11.03.2016 - 11.03.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 38 451.79 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Октанат® 1000, 500, 250

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 1000 ХБ, 500 ХБ, 250 ХБ лиофилизат, еріткішпен (инъекцияға арналған су) және енгізуге арналған жиынтықпен жиынтықта.

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат

Адамның қан ұйыту VIII факторы жалпы ақуызға баламалы

250 ХБ

аспайды

5.5 мг

500 ХБ

аспайды 11 мг

1000 ХБ

аспайды 22 мг

қосымша заттар

     

Натрий цитраты

14.7 мг

29.4 мг

29.4 мг

Натрий хлориді

33.0 мг

66.0 мг

66.0 мг

Кальций хлориді

0.7 мг

1.5 мг

1.5 мг

Глицин

45.0 мг

90.0 мг

90.0 мг

еріткіш

     

Инъекцияға арналған су

5 мл

10 мл

10 мл

Сипаттамасы

Ақ немесе ақшыл-сары түсті лиофилизацияланған ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. К витамині және басқа да гемостатиктер. Қан ұйыту факторлары. Қан ұйыту VIII факторы.

АТХ коды В02ВD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адамның плазмалық ұйыту VIII факторы (концентрат) адам плазмасының қалыпты құрамдас бөлігі болып табылады және эндогендік VIII фактор ретінде әсер етеді. Препаратты енгізгеннен кейін фактордың 65-75% жуығы қан арнасында айналады. Плазмадағы VIII фактордың белсенділік дәрежесі күтілетін деңгейінен 80-120 % құрауы тиіс.

VIII фактор белсенділігінің азаюы екі фазалы ыдыраумен өтеді. Бастапқы фазада қан мен организмнің басқа сұйық орталары арасында таралуы жүреді, плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 3-тен 6 сағатқа дейін. Келесісі, баяулау фазада (бұл VIII факторының жұмсалуынан көрінуі мүмкін), жартылай шығарылу кезеңі 8-20 сағат аралығында өзгеріп тұрады (орташа алғанда 12 сағат). Бұл шынайы биологиялық жартылай тіршілікке сәйкес келеді.

Фармакодинамикасы

VIII фактор/фон Виллебранд факторының кешені екі молекуладан тұрады, олардың әртүрлі физиологиялық функциялары бар. Гемофилиямен ауыратын науқасқа енгізгенде, қан арнасында Виллебранд факторымен байланысады.

Белсенді VIII фактор  фактордың белсендірілуіне кофактор болады, сондай-ақ Х фактордың белсенді түрге өтуін тездетеді. Белсендірілген Х фактор протромбиннің тромбинге өтуіне ықпал етеді. Тромбин өз кезегінде фибриногеннен фибриннің түзілуіне ықпал етеді, бұл тромб түзілуіне алып келеді.

А гемофилиясы – жынысқа тіркескен тұқым қуалайтын қан ұюының бұзылуы, ол қан плазмасындағы VIII факторы деңгейінің төмендеу себебінен дамиды.

Қолданылуы

А гемофилиясы бар науқастарды емдеуде және қан кетулердің профилактикасының (туа біткен және жүре пайда болған VIII факторы тапшылығы), бұрын ем алған немесе алмаған пациенттерді қоса, және үлкен немесе кішігірім хирургиялық араласулар кезінде; гемофилияның тежегіштік түрін иммундық төзімділікті индукциялау әдісімен емдеуде.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Алмастырушы емнің дозасы мен ұзақтығы VIII фактор тапшылығы дәрежесіне, қан кету орны мен ұзақтығына және пациенттің объективті жай-күйіне байланысты болады.

VIII факторының бірліктер саны VIII фактор үшін ДДҰ кезектегі стандарттарымен белгіленген Халықаралық Бірлікпен белгіленеді (ХБ). VIII факторының плазмадағы белсенділігі не пайыздық арақатынасында (адам плазмасындағы фактордың қалыпты құрамына қатысты), не Халықаралық Бірліктерде айқындалады (плазмадағы VIII факторы үшін қабылданған Халықаралық Стандартқа қатысты).

VIII факторының бір Халықаралық Бірлігі адамның қалыпты плазмасының 1 мл құрамындағы VIII факторының мөлшеріне баламалы. VIII факторының қажетті дозасын есептеу 1 ХБ/кг VIII факторы плазмалық фактор деңгейінің қалыпты құрамынан 1,5-2% асатын эмпирикалық жолмен алынған нәтижелерге негізделген. Қажетті дозасы мына формула бойынша есептеледі:

Қажетті доза =

дене салмағы (кг) х VIII Ф деңгейінің күтілетін жоғарылауы (%) х 0,5

VIII фактордың қолданылу мөлшері мен жиілігі әрбір жеке жағдайдағы клиникалық тиімділікке үнемі сәйкес келуі тиіс.

Тізбектелген қан кетулерде VIII факторы белсенділігінің деңгейі сәйкесінше уақыт кезеңінде плазмадағы бастапқы деңгейінен (қалыпты құрамынан %) төмен түспеуі тиіс. Келесі кесте түрлі қан кетулерде немесе хирургиялық араласуларда VIII факторының дозаларын таңдау үшін бағдар ретінде пайдаланылуы мүмкін.

Қан кету ауырлығы \ хирургиялық араласудың типі

Қажетті деңгейі

Ф VIII (%)

Енгізу жиілігі (сағат)/ Емдеу ұзақтығы (күндер)

Қан кету

Ерте гемартроздар, бұлшықетішілік қан кетулер, ауыз қуысының шырышты қабығынан қан кетулер

20-40

Әр 12-24 сағат сайын, кемінде 1 тәулік, ауыру басылғанша немесе жара көзі жазылғанша қайталайды.

Кеңірек таралған қан кетулер, бұлшықет гематомалары

30-60

Әр 12-24 сағат сайын 3-4 күн бойы, ауыру басылғанға және қалпына келгенге дейін қайталап енгізу

енгізу енгізу.

Өмірге қауіп төндіретін қан кетулер – басқа жасалатын операциялар, тамақтан қан кету, құрсақтан ауыр қан кетулер

60-100

Әр 8-24 сағат сайын, қауіп толық жойылғанша енгізу.

Хирургиялық араласулар

Шағын, тіс жұлуды қоса

30-60

Әр 24 сағат сайын, кемінде 1 тәулік, жазылуға қол жеткізгенше.

Ауқымды

80-100 (операцияға дейін және кейін)

Жараның қалыпты жазылуына дейін әр 8-24 сағат сайын, сосын кемінде 7 күн VIII факторының белсенділігін 30-60% деңгейде ұстап тұру үшін қайталап енгізу.

VIII факторының деңгейі қолданылатын дозасы мен енгізу жиілігін реттеу үшін емдеу барысында анықталуы тиіс. Пациенттер препаратты енгізуге жекелей реакция береді, бұл ретте in vivo қалпына келуінің түрлі деңгейі байқалады, ұйыту VIII факторының Т½ өзгермелілігімен сипатталады. Сондықтан емдеу үдерісінде қолданылатын дозасы мен енгізу жиілігін реттеу үшін, оның деңгейін бақылап отыру керек.

Қан ұйыту VIII факторының белсенділігін алмастырушы емде, әсіресе ауқымды операциялық араласулар кезінде бақылап отыру керек.

А гемофилиясының ауыр түрімен ауыратын науқастарда ұзақ уақыт қан кетулердің профилактикасы үшін, VIII факторы дене салмағына 20-40 МЕ/кг мөлшерде әр 2-3 күн сайын енгізілуі тиіс. Кей жағдайларда, әсіресе жас пациенттерде, енгізулер арсындағы аралықты қысқарту немесе дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

6 жасқа дейінгі балалар – 6 жасқа дейінгі балалар үшін дозасын есептеу жоғарыда сипатталған стандартты формула бойынша жүргізіледі.

Пациенттер VIII факторына тежегіштердің бар-жоқтығына тексеруден өтуі тиіс. Егер VIII факторы белсенділігінің күтілетін деңгейіне қол жетпесе немесе сәйкесінше дозасын енгізгеннен кейін қан кету тыйылмаса, тежегіштердің бар-жоғына тексеру жүргізу керек. Тежегіштердің болуы VIII факторын енгізуге қанағаттанарлықсыз клиникалық жауап алуға алып келеді, сондықтан мұндай науқастарға басқа емдеу шаралары керек.

Қан ұйыту VIII факторының шығарылуы үшін иммундық толеранттылық индукциясымен емдеу пайдаланылуы мүмкін. Оның негізі қан ұйыту VIII факторын күн сайын тежегіштің бөгегіштік қабілетінен асатын концентрацияда енгізу болып табылады (тежегіш титрына байланысты тәулігіне 100-200 ХБ/кг). Қан ұйыту VIII факторы антиген функциясын атқара отырып, тежегіш титрының төзімділік дамығанға дейін өсуіне, яғни тежегіштің азаюына және келесі жоғалуына дейін себеп болады. Емдеу үздіксіз жүреді және орташа алғанда 10-нан 18 айға дейін жалғасады. Мұндай емдеуді гемофилияға қарсы емдеу саласындағы мамандар ғана жүргізуі тиіс.

Ерітіндіні дайындау және енгізу ережелері

  • Құтыларды ашпай тұрып, еріткіш (инъекцияға арналған су) пен концентратты бөлме температурасына дейін жылыту керек. Еріту кезінде бұл температураны ұстап тұрыңыз. Су бұлауын пайдаланған жағдайда, судың резеңке тығынға немесе құтылардың қалпақшаларына тиюіне жол бермеңіз. Су бұлауының температурасы 37°С-ден аспауы тиіс.

  • Құтылардың қалпақшаларын алып тастаңыз және резеңке тығындарды спиртті тампондармен сүртіңіз.

  • Екі ұшы бар иненің қысқа иінінің қорғағыш жабынын иненің жалаңаш ұшына қол тигізбей алып тастаңыз. Сосын инені еріткіші бар құтының резеңке тығынына тігінен тығыңыз. Еріткішті құтыдан толығымен ағызу үшін, ине тығынды құтыда көрініп тұратындай дәрежеде тесуі керек.

  • Екі ұшы бар иненің ұзын иінінің қорғағыш жабынын иненің жалаңаш ұшына қол тигізбей алып тастаңыз. Еріткіші бар құтыны төңкеріп ұстап тұрып, құтының резеңке тығынын инемен тез тесіңіз.

  • Құтыны концентрат толық ерігенше баяу айналдырыңыз. Октанат® бөлме температурасында мөлдір ерітіндіге дейін тез ериді. Бөлме температурасында еру уақыты 10 минуттан аспайды.

    Сақтандыру шарасы ретінде, пациенттің тамыр соғысы VIII факторын енгізгенге дейін және енгізгенде де бақылануы тиіс. Тамыр соғысының айқын жиілеуі байқалса, инъекцияны баяулату немесе тоқтату керек.

  • Концентратты жоғарыда келтірілген нұсқаулықтарға сәйкес еріткеннен кейін, сүзгілі иненің қорғағыш жабынын алып тастаңыз және оны концентраты бар құтыға тығыңыз.

  • Сүзгілі иненің қалпақшасын алып тастаңыз және еккішпен жалғаңыз.

  • Еккіші бар құтының түбін жоғары қаратып төңкеріңіз және ерітіндіні еккішге тартыңыз.

  • Инъекцияларды асептика және антисептика ережелеріне сәйкес жүргізеді.

  • Сүзгілі инені еккіштен ажыратыңыз және оның орнына көбелекті жалғаңыз.

  • Ерітіндіні көктамыр ішіне баяу, минутына 2 -3 мл жылдамдықпен енгізіңіз.

Жағымсыз әсерлері

  • Квинке ісінуі, есекжем, уртикарлық бөртпе, енгізген жердегі күйдіруді сезіну

  • бас ауруы, енжарлық, қалтырау, ысынулар, мазасыздық, кеуде қуысының қысылуын сезіну

  • жүрек айну, құсу

  • тахикардия, гипотензия, ентігу жиі байқалмайды. Кей жағдайларда бұл симптомдар анафилаксияда үдеуі мүмкін (шокты қоса), дене қызуының артуы

  • гемолитикалық анемия (әдетте қан топтары А,В,АВ науқастар препараттың жоғары дозаларын қолданғанда), тромбоздар, А гемофилиясымен ауыратындарда қан ұйыту VIII факторына антиденелердің дамуы (тежегіштердің) мүмкін (тежегіштердің болуы препаратты енгізуге қанағаттанарлықсыз клиникалық жауап алуға алып келеді)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • қан ұйыту VIII факторына немесе препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бұл препаратты басқа медициналық препараттармен араластырмау керек.

Октанат® енгізу үшін қоса берілген инъекциялық жинақты немесе сынақтан өткен инъекциялық құрал-саймандарды қолдану керек, өйткені кейбір құрал-саймандар VIII факторын өзінің ішкі бетіне сіңіруге қабілетті, бұл емдеу тиімділігінің төмендеуіне алып келеді.

Айрықша нұсқаулар

Ақуыз текті кез-келген инъекциялық препаратты қабылдағандағы сияқты, аллергиялық типтегі аса жоғары сезімталдық реакциясы дамуы мүмкін. VIII факторынан бөлек препараттың құрамында қанның басқа ақуыздарының із мөлшерлері бар. Пациенттер ерте білінетін аса жоғары сезімталдық реакция белгілері, есекжем, жайылған уртикарлық бөртпе, кеуде қуысының қысылуын сезіну, ентігу, қан қысымының төмендеуі және анафилаксия туралы хабардар болуы тиіс. Бұл симптомдар туындаған жағдайда препаратты енгізуді дереу тоқтату керек. Шок дамыған жағдайда қазіргі заманғы шокқа қарсы емдеу әдістері қолданылуы тиіс.

Адам қанынан немесе плазмасынан алынған медициналық препараттар қолданылған жағдайда, инфекция агенттерінің берілу мүмкіндігі толығымен шектелмейді. Бұл сондай-ақ белгісіз аурулардың қоздырғыштарына да қатысты. Соған қарамастан, инфекция агенттерінің берілу қаупі мынадай жолмен азайды: донорларды медициналық сұрақ-жауап және тексеру жолымен іріктеу, сондай-ақ В гепатитіне, АИТВ және С гепатитінің вирусына антиденелер бар-жоқтығын анықтау үшін әрбір плазма тапсыру скринингі, плазма фракцияларында С гепатиті вирусының генетикалық материалының бар-жоқтығына талдау, вирустық үлгіге расталған, өндіріс үдерісіне енгізілген белсенділігін жою/алып тастау емшаралары. Бұл емшаралар АИТВ, А, С, В гепатитінің вирусы үшін тиімді болып табылады. Белсенділігін жою/алып тастау емшараларының инкапсулданбаған вирустарға қарсы тиімділігі шектеулі болуы мүмкін, оның бірі Парвовирус В19. Парвовирус В19 серонегативті жүкті әйелдерде (жатырішілік инфекция), сондай-ақ иммун тапшылығы немесе қызыл қан жасушаларының өнімділігі жоғары тұлғаларда (мысалы, гемолитикалық анемияда) күрделі реакциялар туғызуы мүмкін.

Плазмадан алынған VIII факторының концентратын қабылдап жүрген науқастарға тиісті вакцинация жасау ұсынылған (А және В гепатиті).

Бейтараптандырушы антиденелердің, VIII факторына тежегіштердің түзілуі А гемофилиясымен науқастар емінің белгілі асқынуы болып табылады.IgG иммуноглобулиндері VIII факторының прокоагуляциялық белсенділігіне қарсы бағытталған тежегіштер болып табылады. Пациенттерді қан плазмасында антиденелердің бар-жоғына тиісті әдістердің көмегімен (Бетесд тесті) тексеруден өткізу керек.

Тежегіштердің даму қаупі гемофилияға қарсы VIII фактордың әсер ету уақытымен өзара байланысты, қауіп әсер етудің алғашқы 20 күнінен кейін артады. Сирек жағдайда тежегіштер әсер етудің алғашқы 100 күнінен кейін дамиды. Қан ұйыту VIII факторын қабылдап жүрген пациенттер тежегіштердің бар-жоғына мұқият қадағалау және зертханалық зерттеулер жолымен бақылануы тиіс.

Науқас мүддесі үшін мүмкіндігінше, әрбір қабылдаған сайын Октанат® атауы мен сериялық нөмірін тіркеп отыру ұсынылады. Препараттың құрамындағы Виллебранд факторы емдік тиімді мөлшерде емес, сондықтан ол Виллебранд ауруын емдеуге арналмаған.

Жүктілік және лактация

Әйелдердегі А гемофилиясының сирек туындауы мүмкін екендігін ескере отырып, VIII факторының жүктілік және лактация ағымына әсер ететіні туралы деректер жоқ. Сондықтан VIII факторы жүктілік және лактация кезеңінде тек нақты көрсетілімдері болса ғана қолданылуы тиіс.

Көлік жүргізу және техника пайдалану

Емдеу кезінде жоғары зейін шоғырландыру мен қимыл-қозғалыс реакцияларының жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылданбаған жөн.

Артық дозалануы

Қан ұйыту VIII факторының артық дозалану симптомдары байқалмағанына қарамастан, тағайындалған дозасын арттырмау ұсынылады.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

250 ХБ, 500 ХБ және 1000 ХБ гидролитикалық класты (I типі, Еур.Ф.) шыны құтыға; 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен кішкентай картон қорапқа салынады.

5 мл (250 ХБ препарат үшін) немесе 10 мл (500 ХБ және 1000 ХБ препарат үшін) еріткіштен (инъекцияға арналған су) гидролитикалық класты шыны құтыға (I типі, Еур.Ф.);

Ерітуге және енгізуге арналған 1 жиынтықтан (бір реттік еккіш, екі ұшы бар ине, сүзгіш ине, көктамыр ішіне енгізуге арналған аспап (көбелек ине), 2 дезинфекциялағыш сүрткі) полиэтилен пакетке салынады;

Еріткіші бар 1 құтыны және ерітуге және енгізуге арналған жиынтығы бар пакетті бөлек үлкен картон қорапқа салады.

Препараты бар 1 кішкентай картон қорап және еріткіші мен ерітуге және енгізуге арналған жиынтығы бар 1 үлкен картон қорап бірге оралып, пластик лентамен бекітілген.

Сақтау шарттары

+20С-ден +250С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Ерітілген препарат дереу және бір рет пайдаланылуы тиіс.

Пайдаланылмаған қалдықтар жойылуы тиіс.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х,

Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена, Австрия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х,

Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена, Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Октафарма АГ» ҚР өкілдігі, Алматы қ., Достық д-лы 180, 42 кеңсе.

Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541, электронды поштасы: svetlana.safarova@octapharma.com

 

Прикрепленные файлы

098606571477976299_ru.doc 94.5 кб
814670481477977509_kz.doc 125 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники