Октанат® 250

Октанат® 1000, 500, 250

Нет

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, 500 МЕ, 250 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения.

Один флакон содержит

Рыхлый порошок лиофилизированный белого или светло-желтого цвета.

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.

Код АТХ В02ВD02

Фармакокинетика

Человеческий плазменный фактор VIII свертывания (концентрат) является нормальной составной частью человеческой плазмы и действует в качестве эндогенного фактора VIII. После введения препарата около 65-75% фактора циркулирует в кровеносном русле. Степень активности фактора VIII в плазме должна составлять 80-120 % от ожидаемого уровня.

Уменьшение активности фактора VIII проходит двухфазовый распад. В

начальной фазе происходит распределение между кровью и остальными жидкими средами организма, с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 часов. В последующей, более медленной фазе (которая, возможно, отражает потребление фактора VIII), период полувыведения варьирует между 8-20 часами (в среднем 12 часов). Это соответствует истинной биологической полужизни.

Фармакодинамика

Комплекс фактор VIII /фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, имеющих различные физиологические функции. При введении больному гемофилией, связывается в кровеносном русле с фактором Виллебранда.

Активный фактор VIII служит кофактором для активации фактора , также ускоряет переход фактора Х в активную форму. Активированный фактор Х способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин в свою очередь способствует образованию фибрина из фибриногена, что приводит к формированию тромба.

Гемофилия А – сцепленное с полом, наследственное нарушение свертывания крови, развивающееся по причине снижения уровня VIII фактора в плазме крови.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный и приобретенный дефицит фактора VIII), включая пациентов получавших и неполучавших ранее лечение, и во время больших и малых хирургических вмешательств; лечение ингибиторной формы гемофилии методом индукции иммунной толерантности.

Доза и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента.

Количество единиц VIII фактора выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5-2% от нормального содержания. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза =

масса тела (кг) х желаемое повышение уровня Ф VIII (%) х 0,5

Количество и частота применения фактора VIII всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последовательных кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз фактора VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Уровень фактора VIII должен определяться в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введении. Пациенты реагируют на введение препарата индивидуальна, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, Т½ фактора свертывания VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень.

Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводится каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Дети в возрасте до 6 лет – расчет дозы для детей до 6 лет проводится по стандартной формуле, описанной выше.

Пациенты должны проходить контрольное обследование на наличие ингибиторов к фактору VIII. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII не достигнут или если кровотечение не остановилось после инъекции соответствующей дозы, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение фактора VIII, поэтому таким больным необходимы другие терапевтические мероприятия.

Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут. в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Правила приготовления и введения раствора

В качестве меры предосторожности, пульс пациента должен контролироваться до и во время введения фактора VIII. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить инъекцию.

- отек Квинке, крапивница, уртикарная сыпь, чувство жжения в области введения

- головная боль апатичность озноб приливы беспокойство чувство сдавления грудной клетки

- тошнота, рвота

- тахикардия, гипотензия, одышка наблюдаются нечасто. В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать в анафилаксию (включая шок), повышение температуры

- гемолитическая анемия ( обычно при применении препарата в высоких дозах у больных с группами крови А,В,АВ), тромбозы, у больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата)

- повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата

Данный препарат не следует смешивать с другими медицинскими препаратами.

Для введения Октаната® следует применять приложенный инъекционный набор или испытанные инъекционные приспособления, так как некоторые приспособления способны адсорбировать фактор VIII на своей внутренней поверхности, приводя к снижению эффективности лечения.

Возможно развитие гиперчувствительной реакции аллергического типа, как и при приеме любого инъекционного препарата белкового происхождения. Помимо фактора VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках гиперчувствительной реакции, крапивница, генерализованная уртикарная сыпь, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение кровяного давления и анафилаксия. В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока должны быть применены современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов полученных изчеловеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционныхагентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим образом: отбора доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга каждой сдачи плазмы на наличие антигенов вируса Гепатита В, антител к ВИЧ и к вирусу Гепатита С. Анализу фракций плазмы на наличие генетического материала вируса Гепатита С. Процедур инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А, С, В. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность против не инкапсулированных вирусов, одним из которых является Парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией красных клеток крови (например, при гемолитической анемии).

Больным, получающим концентрат фактора VIII, полученного из плазмы рекомендованы соответствующие вакцинации (гепатиты А и В).

Образование нейтрализующих антител, ингибиторов, к фактору VIIIявляется известным осложнением терапии больных с гемофилией А.Ингибиторами являются иммуноглобулины IgG, направленные против

прокоагуляционной активности фактора VIII. Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетесда) в плазме крови.

Угроза развития ингибиторов взаимосвязана со временем воздействия антигемофилического фактора VIII, риск возрастает в течение первых 20 дней воздействия. Реже ингибиторы развиваются после первых 100 дней воздействия. Пациенты, получающие фактор VIII свертывания должны контролироваться на предмет развития ингибиторов посредством тщательного наблюдения и лабораторного обследования.

В интересах больного рекомендуется регистрировать название исерийный номер Октаната® по возможности при каждом его приеме.

Так как препарат не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве, он не показан для лечения болезни Виллебранда.

Беременность и лактация

Учитывая редкую возможность возникновения гемофилии А у женщин, данных о воздействия фактора VIII на течение беременности и лактацию не имеется. Поэтому фактор VIII должен применятся во время беременности и лактации только при наличие четких показаний.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

По 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 ME в стеклянный флакон гидролитического класса (тип I, Евр.Ф.); по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в маленькую картонную коробку.

По 5 мл (для препарата 250 ME) или 10 мл (для препарата 500 ME и 1000 ME) растворителя (вода для инъекций) в стеклянный флакон гидролитического класса (тип I, Евр.Ф.);

По 1 комплекту для растворения и введения (одноразовый шприц, двухконцевая игла, фильтровальная игла, прибор для внутривенного введения (игла-бабочка), 2 дезинфицирующие салфетки) в полиэтиленовый пакет;

По 1 флакону с растворителем и пакету с комплектом для растворения и введения в отдельную большую картонную коробку.

1 маленькая картонная коробка с препаратом и 1 большая картонная коробка с растворителем и комплектом для растворения и введения сложены вместе и скреплены пластиковой лентой.

Хранить при температуре от +2 0С до +25 0С, защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

По истечении срока годности не применять.

Растворенный препарат должен быть употреблен немедленно и однократно.

Неиспользованные остатки должны быть утилизированы.

По рецепту

Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Швеция

Держатель регистрационного удостоверения

Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Швеция

Упаковщик

Octapharma Dessau GmbH, Германия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Октафарма АГ» в РК,

г. Алматы, пр. Достык 180, офис 42.

Телефон+7 727 2207123, факс+7 727 2207124, электронный адрес:

svetlana.safarova@octapharma.com