Октанат® 250

Октанат® 1000, 500, 250

Жоқ

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 1000 ХБ, 500 ХБ, 250 ХБ лиофилизат, еріткішпен (инъекцияға арналған су) және енгізуге арналған жиынтықпен жиынтықта.

Бір құтының ішінде

Ақ немесе ақшыл-сары түсті лиофилизацияланған борпылдақ ұнтақ.

Гемостатиктер. К дәрумені және басқа гемостатиктер. Қан ұюының факторлары. Қан ұюының VIII факторы.

АТХ коды В02ВD02

Фармакокинетикасы

Адамның плазмалық ұюының VIII факторы (концентрат) адам плазмасының қалыпты құрамдас бөлігі болып табылады және эндогендік VIII фактор ретінде әсер етеді. Препаратты енгізгеннен кейін фактордың 65-75% жуығы қан арнасында айналады. Плазмадағы VIII фактордың белсенділік дәрежесі күтілетін деңгейінен 80-120 % құрауы тиіс.

VIII фактор белсенділігінің азаюы екі фазалы ыдыраумен өтеді. Бастапқы фазада қан мен организмнің басқа сұйық орталары арасында таралуы жүреді, плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 3-тен 6 сағатқа дейін. Келесісі, баяулау фазада (бұл VIII факторының жұмсалуынан көрінуі мүмкін), жартылай шығарылу кезеңі 8-20 сағат аралығында өзгеріп тұрады (орташа алғанда 12 сағат). Бұл шынайы биологиялық жартылай тіршілікке сәйкес келеді.

Фармакодинамикасы

VIII фактор/фон Виллебранд факторының кешені екі молекуладан тұрады, олардың әртүрлі физиологиялық функциялары бар. Гемофилиямен ауыратын науқасқа енгізгенде, қан арнасында Виллебранд факторымен байланысады.

Белсенді VIII фактор  фактордың белсендірілуіне кофактор болады, сондай-ақ Х фактордың белсенді түрге өтуін тездетеді. Белсендірілген Х фактор протромбиннің тромбинге өтуіне ықпал етеді. Тромбин өз кезегінде фибриногеннен фибриннің түзілуіне ықпал етеді, бұл тромб түзілуіне алып келеді.

А гемофилиясы – жынысқа тіркескен тұқым қуалайтын қан ұюының бұзылуы, ол қан плазмасындағы VIII факторы деңгейінің төмендеу себебінен дамиды.

А гемофилиясы бар науқастарды емдеуде және қан кетулердің профилактикасының (туа біткен және жүре пайда болған VIII факторы тапшылығы), бұрын ем алған немесе алмаған пациенттерді қоса, және үлкен немесе кішігірім хирургиялық араласулар кезінде; гемофилияның тежегіштік түрін иммундық төзімділікті индукциялау әдісімен емдеуде.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Алмастырушы емнің дозасы мен ұзақтығы VIII фактор тапшылығы дәрежесіне, қан кету орны мен ұзақтығына және пациенттің объективті жай-күйіне байланысты болады.

VIII факторының бірліктер саны VIII фактор үшін ДДҰ кезектегі стандарттарымен белгіленген Халықаралық Бірлікпен белгіленеді (ХБ). VIII факторының плазмадағы белсенділігі не пайыздық арақатынасында (адам плазмасындағы фактордың қалыпты құрамына қатысты), не Халықаралық Бірліктерде айқындалады (плазмадағы VIII факторы үшін қабылданған Халықаралық Стандартқа қатысты).

VIII факторының бір Халықаралық Бірлігі адамның қалыпты плазмасының 1 мл құрамындағы VIII факторының мөлшеріне баламалы. VIII факторының қажетті дозасын есептеу 1 ХБ/кг VIII факторы плазмалық фактор деңгейінің қалыпты құрамынан 1,5-2% асатын эмпирикалық жолмен алынған нәтижелерге негізделген. Қажетті дозасы мына формула бойынша есептеледі:

Қажетті доза =

дене салмағы (кг) х VIII Ф деңгейінің күтілетін жоғарылауы (%) х 0,5

VIII фактордың қолданылу мөлшері мен жиілігі әрбір жеке жағдайдағы клиникалық тиімділікке үнемі сәйкес келуі тиіс.

Тізбектелген қан кетулерде VIII факторы белсенділігінің деңгейі сәйкесінше уақыт кезеңінде плазмадағы бастапқы деңгейінен (қалыпты құрамынан %) төмен түспеуі тиіс. Келесі кесте түрлі қан кетулерде немесе хирургиялық араласуларда VIII факторының дозаларын таңдау үшін бағдар ретінде пайдаланылуы мүмкін.

VIII факторының деңгейі қолданылатын дозасы мен енгізу жиілігін реттеу үшін емдеу барысында анықталуы тиіс. Пациенттер препаратты енгізуге жекелей реакция береді, бұл ретте in vivo қалпына келуінің түрлі деңгейі байқалады, қан ұюының VIII факторының Т½ өзгермелілігімен сипатталады. Сондықтан емдеу үдерісінде қолданылатын дозасы мен енгізу жиілігін реттеу үшін, оның деңгейін бақылап отыру керек.

Қан ұюының VIII факторының белсенділігін алмастырушы емде, әсіресе ауқымды операциялық араласулар кезінде бақылап отыру керек.

А гемофилиясының ауыр түрімен ауыратын науқастарда ұзақ уақыт қан кетулердің профилактикасы үшін, VIII факторы дене салмағына 20-40 ХБ/кг мөлшерде әр 2-3 күн сайын енгізілуі тиіс. Кей жағдайларда, әсіресе жас пациенттерде, енгізулер арсындағы аралықты қысқарту немесе дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

6 жасқа дейінгі балалар – 6 жасқа дейінгі балалар үшін дозасын есептеу жоғарыда сипатталған стандартты формула бойынша жүргізіледі.

Пациенттер VIII факторына тежегіштердің бар-жоқтығына тексеруден өтуі тиіс. Егер VIII факторы белсенділігінің күтілетін деңгейіне қол жетпесе немесе сәйкесінше дозасын енгізгеннен кейін қан кету тыйылмаса, тежегіштердің бар-жоғына тексеру жүргізу керек. Тежегіштердің болуы VIII факторын енгізуге қанағаттанарлықсыз клиникалық жауап алуға алып келеді, сондықтан мұндай науқастарға басқа емдеу шаралары керек.

Қан ұюының VIII факторының элиминациясы үшін иммундық толеранттылық индукциясымен емдеу пайдаланылуы мүмкін. Оның негізі қан ұюының VIII факторын күн сайын тежегіштің бөгегіштік қабілетінен асатын концентрацияда енгізу болып табылады (тежегіш титрына байланысты тәулігіне 100-200 ХБ/кг). Қан ұюының VIII факторы антиген функциясын атқара отырып, тежегіш титрінің төзімділік дамығанға дейін өсуіне, яғни тежегіштің азаюына және келесі жоғалуына дейін себеп болады. Емдеу үздіксіз жүреді және орташа алғанда 10-нан 18 айға дейін жалғасады. Мұндай емдеуді гемофилияға қарсы емдеу саласындағы мамандар ғана жүргізуі тиіс.

Ерітіндіні дайындау және енгізу ережелері

Сақтандыру шарасы ретінде, пациенттің тамыр соғысы VIII факторын енгізгенге дейін және енгізу кезінде де бақылануы тиіс. Тамыр соғысының айқын жиілеуі байқалса, инъекцияны баяулату немесе тоқтату керек.

• Квинке ісінуі, есекжем, уртикарлық бөртпе, енгізген жердегі күйдіруді сезіну

• бас ауруы, енжарлық, қалтырау, ысынулар, мазасыздық, кеуде қуысының қысылуын сезіну

• жүрек айну, құсу

• тахикардия, гипотензия, ентігу жиі байқалмайды. Кей жағдайларда бұл симптомдар анафилаксияға үдеуі мүмкін (шокты қоса), дене қызуының артуы

• гемолиздік анемия (әдетте қан топтары А,В,АВ науқастар препараттың жоғары дозаларын қолданғанда), тромбоздар, А гемофилиясымен ауыратындарда қан ұюының VIII факторына антиденелердің дамуы (тежегіштердің) мүмкін (тежегіштердің болуы препаратты енгізуге қанағаттанарлықсыз клиникалық жауап алуға алып келеді)

• қан ұюының VIII факторына немесе препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

Бұл препаратты басқа медициналық препараттармен араластырмау керек.

Октанат® енгізу үшін қоса берілген инъекциялық жинақты немесе сынақтан өткен инъекциялық құрал-саймандарды қолдану керек, өйткені кейбір құрал-саймандар VIII факторын өзінің ішкі бетіне сіңіруге қабілетті, бұл емдеу тиімділігінің төмендеуіне алып келеді.

Ақуыз текті кез-келген инъекциялық препаратты қабылдағандағы сияқты, аллергиялық типтегі аса жоғары сезімталдық реакциясы дамуы мүмкін. VIII факторынан бөлек препараттың құрамында қанның басқа ақуыздарының іздік мөлшерлері бар. Пациенттер ерте білінетін аса жоғары сезімталдық реакция белгілері, есекжем, жайылған уртикарлық бөртпе, кеуде қуысының қысылуын сезіну, ентігу, қан қысымының төмендеуі және анафилаксия туралы хабардар болуы тиіс. Бұл симптомдар туындаған жағдайда препаратты енгізуді дереу тоқтату керек. Шок дамыған жағдайда қазіргі заманғы шокқа қарсы емдеу әдістері қолданылуы тиіс.

Адам қанынан немесе плазмасынан алынған медициналық препараттар қолданылған жағдайда, инфекция агенттерінің берілу мүмкіндігі толығымен шектелмейді. Бұл сондай-ақ белгісіз аурулардың қоздырғыштарына да қатысты. Соған қарамастан, инфекция агенттерінің берілу қаупі мынадай жолмен азайды: донорларды медициналық сұрақ-жауап және тексеру жолымен іріктеу, сондай-ақ В гепатитіне, АИТВ және С гепатитінің вирусына антиденелер бар-жоқтығын анықтау үшін әрбір плазма тапсыру скринингі, плазма фракцияларында С гепатиті вирусының генетикалық материалының бар-жоқтығына талдау, вирустық үлгіге расталған, өндіріс үдерісіне енгізілген белсенділігін жою/алып тастау емшаралары. Бұл емшаралар АИТВ, А, С, В гепатитінің вирусы үшін тиімді болып табылады. Белсенділігін жою/алып тастау емшараларының инкапсулданбаған вирустарға қарсы тиімділігі шектеулі болуы мүмкін, оның бірі Парвовирус В19. Парвовирус В19 серонегативті жүкті әйелдерде (жатырішілік инфекция), сондай-ақ иммун тапшылығы немесе қызыл қан жасушаларының өнімділігі жоғары тұлғаларда (мысалы, гемолиздік анемияда) күрделі реакциялар туғызуы мүмкін.

Плазмадан алынған VIII факторының концентратын қабылдап жүрген науқастарға тиісті вакцинация жасау ұсынылған (А және В гепатиті).

Бейтараптандырушы антиденелердің, VIII факторына тежегіштердің түзілуі А гемофилиясымен науқастар емінің белгілі асқынуы болып табылады.IgG иммуноглобулиндері VIII факторының прокоагуляциялық белсенділігіне қарсы бағытталған тежегіштер болып табылады. Пациенттерді қан плазмасында антиденелердің бар-жоғына тиісті әдістердің көмегімен (Бетесда тесті) тексеруден өткізу керек.

Тежегіштердің даму қаупі гемофилияға қарсы VIII фактордың әсер ету уақытымен өзара байланысты, қауіп әсер етудің алғашқы 20 күнінен кейін артады. Сирек жағдайда тежегіштер әсер етудің алғашқы 100 күнінен кейін дамиды. Қан ұюының VIII факторын қабылдап жүрген пациенттер тежегіштердің бар-жоғына мұқият қадағалау және зертханалық зерттеулер жолымен бақылануы тиіс.

Науқас мүддесі үшін мүмкіндігінше, әрбір қабылдаған сайын Октанат® атауы мен сериялық нөмірін тіркеп отыру ұсынылады. Препараттың құрамындағы Виллебранд факторы емдік тиімді мөлшерде емес, сондықтан ол Виллебранд ауруын емдеуге арналмаған.

Жүктілік және лактация

Әйелдердегі А гемофилиясының сирек туындауы мүмкін екендігін ескере отырып, VIII факторының жүктілік және лактация ағымына әсер ететіні туралы деректер жоқ. Сондықтан VIII факторы жүктілік және лактация кезеңінде тек нақты көрсетілімдері болса ғана қолданылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде жоғары зейінділікті және қимыл-қозғалыс реакцияларының жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылданбаған жөн.

Қан ұюының VIII факторының артық дозалану симптомдары байқалмағанына қарамастан, тағайындалған дозасын арттырмау ұсынылады.

250 ХБ, 500 ХБ және 1000 ХБ гидролитикалық класты (I типі, Еур.Ф.) шыны құтыға; 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен кішкентай картон қорапқа салынады.

5 мл (250 ХБ препарат үшін) немесе 10 мл (500 ХБ және 1000 ХБ препарат үшін) еріткіштен (инъекцияға арналған су) гидролитикалық класты шыны құтыға (I типі, Еур.Ф.);

Ерітуге және енгізуге арналған 1 жиынтықтан (бір реттік шприц, екі ұшы бар ине, сүзгіш ине, вена ішіне енгізуге арналған аспап (көбелек ине), 2 дезинфекциялайтын сүрткі) полиэтилен пакетке салынады;

Еріткіші бар 1 құтыны және ерітуге және енгізуге арналған жиынтығы бар пакетті бөлек үлкен картон қорапқа салады.

Препараты бар 1 кішкентай картон қорап және еріткіші мен ерітуге және енгізуге арналған жиынтығы бар 1 үлкен картон қорап бірге оралып, пластик лентамен бекітілген.

+20С-ден +250С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Ерітілген препарат дереу және бір рет пайдаланылуы тиіс.

Пайдаланылмаған қалдықтар жойылуы тиіс.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Швеция

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Швеция

Қаптаушы

Octapharma Dessau GmbH, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы «Октафарма АГ» ҚР өкілдігі,

Алматы қ., Достық д-лы 180, 42 кеңсе.

Телефон+7 727 2207123, факс+7 727 2207124, электронды поштасы: svetlana.safarova@octapharma.com