Октанат® 250

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Октанат® 1000, 500, 250

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, 500 МЕ, 250 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения.

Состав

Один флакон содержит

Описание

Порошок лиофилизированный белого или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.

Код АТХ В02ВD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Человеческий плазменный фактор VIII свертывания (концентрат) является нормальной составной частью человеческой плазмы и действует в качестве эндогенного фактора VIII. После введения препарата около 65-75% фактора циркулирует в кровеносном русле. Степень активности фактора VIII в плазме должна составлять 80-120 % от ожидаемого уровня.

Уменьшение активности фактора VIII проходит двухфазовый распад. В

начальной фазе происходит распределение между кровью и остальными жидкими средами организма, с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 часов. В последующей, более медленной фазе (которая, возможно, отражает потребление фактора VIII), период полувыведения варьирует между 8-20 часами (в среднем 12 часов). Это соответствует истинной биологической полужизни.

Фармакодинамика

Комплекс фактор VIII /фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, имеющих различные физиологические функции. При введении больному гемофилией, связывается в кровеносном русле с фактором Виллебранда.

Активный фактор VIII служит кофактором для активации фактора , также ускоряет переход фактора Х в активную форму. Активированный фактор Х способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин в свою очередь способствует образованию фибрина из фибриногена, что приводит к формированию тромба.

Гемофилия А – сцепленное с полом, наследственное нарушение свертывания крови, развивающееся по причине снижения уровня VIII фактора в плазме крови.

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный и приобретенный дефицит фактора VIII), включая пациентов получавших и неполучавших ранее лечение, и во время больших и малых хирургических вмешательств; лечение ингибиторной формы гемофилии методом индукции иммунной толерантности.

Способ применения и дозы

Доза и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента.

Количество единиц VIII фактора выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5-2% от нормального содержания. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза =

масса тела (кг) х желаемое повышение уровня Ф VIII (%) х 0,5

Количество и частота применения фактора VIII всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последовательных кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз фактора VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Уровень фактора VIII должен определяться в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введении. Пациенты реагируют на введение препарата индивидуальна, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, Т½ фактора свертывания VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень.

Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводится каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Дети в возрасте до 6 лет – расчет дозы для детей до 6 лет проводится по стандартной формуле, описанной выше.

Пациенты должны проходить контрольное обследование на наличие ингибиторов к фактору VIII. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII не достигнут или если кровотечение не остановилось после инъекции соответствующей дозы, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение фактора VIII, поэтому таким больным необходимы другие терапевтические мероприятия.

Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/